(утратил силу с 20.07.2023 — Приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, Министерства промышленности и торговли Донецкой Народной Республики от 06.07.2023 № 1517/66-ОП)

С целью регулирования отношений, возникающих в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств, руководствуясь статьей 47 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», пунктом 4.1 Положения о Министерстве промышленности и торговли Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 26 сентября 2016 года № 11-29, подпунктами 7.4, 7.10 пункта 7 пунктами 1, 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 года № 1-33,

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить Порядок подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (прилагается).

2. Контроль исполнения настоящего Приказа возложить на директора департамента торговли и технического регулирования Министерства промышленности и торговли Донецкой Народной Республики Лунёва В.В. и заместителя министра здравоохранения Донецкой Народной Республики Левченко А.А.

3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня официального опубликования.

Порядок подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения

Порядок подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее — Порядок) устанавливает последовательность организации и проведения инспектирования производства лекарственных средств (далее — производители) на соответствие требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее — Правила), утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08.05.2015 № 504 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 25.06.2015,  регистрационный № 230), а также выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил.

I. Общие положения

1.1. В настоящем Порядке используется следующее понятие:

Заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил (далее — заключение) — документ, выданный Министерством промышленности и торговли Донецкой Народной Республики (далее — уполномоченный орган) на основании результатов инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил, действующим на территории Донецкой Народной Республики.

Иные понятия, используемые в настоящем Порядке применяются в значениях, определенных законодательством Донецкой Народной Республики в сфере оборота лекарственных средств.

1.2. Проведение инспектирования с целью подтверждения соответствия производителей лекарственных средств требованиям Правил осуществляется уполномоченным органом.

1.3. По результатам проведения инспектирования уполномоченный орган выдает заключение согласно разработанной и утвержденной им формы.

1.4. В целях получения заключения о подтверждении соответствия производителей лекарственных средств требованиям Правил, уполномоченный представитель производителя лекарственных средств (далее — представитель производителя) представляет непосредственно в уполномоченный орган на бумажном носителе заявление о выдаче заключения (далее — заявление) по форме, разработанной и утвержденной уполномоченным органом.

Поступившие заявления фиксируются в журнале регистрации заявлений о выдаче заключений о соответствии производителя требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, форма которого разрабатывается и утверждается уполномоченным органом.

1.5. К заявлению прилагаются следующие документы:

1) копии правоустанавливающих документов производителя, копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя, заверенные подписью руководителя и печатью субъекта хозяйственной деятельности;

2) копия промышленного регламента производителя лекарственных средств, заверенная подписью руководителя и субъекта хозяйственной деятельности;

3) сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период не менее 2 лет до подачи заявления;

4) перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя, в отношении которой подано заявление;

5) опись документов, прилагаемых к заявлению о выдаче заключения о подтверждении соответствия производителей лекарственных средств требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (прилагается);

6) копию лицензии на производство лекарственных средств, заверенную подписью руководителя и печатью субъекта хозяйственной деятельности.

1.6. Если производство лекарственного средства осуществляется на производственных площадках, расположенных по разным адресам, заявления и документы, указанные в пункте 1.5 настоящего Порядка (далее — документы), представляются в отношении каждой производственной площадки.

1.7. Заключение выдается в отношении каждой производственной площадки. Срок действия заключения составляет 3 года и исчисляется со дня выдачи заключения.

Заключение выдается на бесплатной основе.

1.8. Уполномоченный орган в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, осуществляет проверку правильности заполнения заявления, комплектности документов.

Ответственность за достоверность предоставленных сведений несет заявитель.

1.9. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) документах, уполномоченный орган вручает производителю уведомление о необходимости устранения указанных нарушений в течение 20 рабочих дней со дня его получения либо направляет производителю такое уведомление в электронной форме.

В случае, если в указанный срок такие нарушения не будут устранены, уполномоченный орган выносит решение об отказе в выдаче заключения.

1.10. Если сведения, содержащиеся в заявлении и документах, соответствуют установленным требованиям, а также в случае устранения нарушений в срок, указанный в пункте 1.9 настоящего Порядка, уполномоченный орган принимает решение о проведении инспектирования производителя лекарственных средств на соответствие Правилам.

1.11. В случае принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования, уполномоченный орган организует и проводит инспектирование производителя в соответствии с разделом 2 настоящего Порядка, о чем уведомляет производителя и получает его подтверждение о получении уведомления в течение 3-х рабочих дней.

В целях проведения инспектирования уполномоченный орган на основании приказа образует комиссию по проведению инспектирования на соответствие производства требованиям Правил и утверждает ее руководителя.

1.12. Состав и руководитель комиссии, которая проводит инспектирование производителя лекарственных средств, утверждается приказом уполномоченного органа. В состав комиссии в обязательном порядке приглашается специалист, имеющий стаж работы не менее чем 3 года в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия.

1.13. Комиссия, в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня окончания инспектирования, составляет отчет по форме, разработанной и утвержденной уполномоченным органом, который подписывается всеми членами комиссии.

1.14. Уполномоченный орган в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня подписания отчета о результатах инспектирования, принимает решение о выдаче или отказе в выдаче заключения. Решение о выдаче или отказе в выдаче заключения оформляется приказом уполномоченного органа.

Уведомление о выдаче или отказе в выдаче заключения направляется заявителю способом, указанным в заявлении.

1.15. Основаниями для отказа в выдаче заключения являются:

1) не устранение нарушений в соответствии с пунктом 1.9 настоящего Порядка;

2) несоответствие производства требованиям Правил.

1.16. Если по результатам инспектирования производства поставлена оценка – несоответствие требованиям Правил, члены комиссии и производитель могут обсудить необходимость проведения повторного инспектирования только после устранения выявленных нарушений. Такое повторное инспектирование будет представлять собой вновь инициированный производителем процесс инспектирование, который будет проводиться в соответствии с настоящим Порядком.

1.17. Информация о принятом решении о выдаче или отказе в выдаче заключения в течение 5 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения о соответствии производства требованиям Правил заносится в журнал регистрации заявлений о выдаче заключения о соответствии производителей требованиям Правил и размещается на официальном сайте уполномоченного органа в сети «Интернет».

1.18. При изменении в период срока действия выданного заключения наименования и (или) юридического адреса производителя, без изменения перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении уполномоченный орган принимает решение о выдаче без проведения инспектирования нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения.

II. Порядок организации и осуществления инспектирования производства лекарственных средств

2.1. Организация и проведение инспектирования производства осуществляются уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемого уполномоченным органом с учетом особенностей, установленных Законами Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования согласно пункту 1.11 настоящего Порядка.

Срок проведения инспектирования не может превышать 15 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.

2.2. Состав комиссии допускается разделять на группы. Разделение комиссии на группы фиксируется в отчете.

2.3. Комиссия, в случае необходимости, имеет право отобрать образцы лекарственных средств, субстанций, промежуточных продуктов для экспертизы их качества.

Если в процессе инспектирования были отобраны образцы для экспертизы (или) контроля их качества, к отчету прилагаются:

1) акт отбора образцов лекарственных средств, субстанций, промежуточных продуктов;

2) направление на испытание;

3) стандарт качества (нормативный документ) производителя или проект методов контроля качества лекарственного средства (нормативного документа), предоставленный производителем;

4) письменное заключение уполномоченной в установленном законодательстве порядке лаборатории о качестве серии лекарственных средств, субстанций, промежуточных продуктов (после их предоставления).

Срок инспектирования приостанавливается с момента направления образцов лекарственных средств на испытание и возобновляется после получения уполномоченным органом письменного заключения аттестованной лаборатории о качестве серии лекарственных средств, субстанций, промежуточных продуктов.

Оплата стоимости экспертизы осуществляется непосредственно уполномоченной в установленном законодательстве порядке лаборатории, выполнившей экспертизу, на условиях договора заключенного между аттестованной лабораторией и производителем.