С целью унификации требований к порядку оказания медицинской помощи в сфере лабораторной диагностики, в соответствии с пунктом 12 части 1 статьи 6, пунктом 1 части 3 статьи 32 Закона Донецкой Народной Республики «О здравоохранении», руководствуясь подпунктом 2.1.2 пункта 2.1, пунктами 3.5, 4.2 ПОЛОЖЕНИЯ О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ (новая редакция), утвержденного Постановлением Правительства Донецкой Народной Республики от 17 февраля 2020 года № 6-5,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Отраслевой стандарт «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности» (далее – Отраслевой стандарт), прилагается.

2. Руководителям учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить соблюдение утвержденного пунктом 1 настоящего Приказа Отраслевого стандарта.

3. Юридическому отделу Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представление настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

4. Ответственность за исполнение настоящего Приказа возложить на руководителей органов, учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики.

5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Донецкой Народной Республики А.А. Левченко.

6. Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Отраслевой стандарт «медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности»

Отраслевой стандарт «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности» (далее – Стандарт) регламентирует медицинские лабораторные услуги, которые включают в себя оформление запросов на исследования, подготовку пациентов, взятие образцов, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб, сообщение результатов с последующей интерпретацией, консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг.

Медицинские лаборатории обязаны соответствовать настоящему Стандарту для подтверждения их компетентности и эффективной системы менеджмента качества с целью получения надежных и своевременных результатов лабораторных исследований. Органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, в своей деятельности могут использовать настоящий Стандарт.

I. Область применения

1.1. Настоящий Стандарт устанавливает специальный порядок контроля качества и компетентности медицинских лабораторий.

1.2. Настоящий Стандарт должен быть использован медицинскими лабораториями, независимо от формы собственности, для внедрения систем менеджмента качества и оценки собственной компетентности. Стандарт должен быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами, уполномоченными проводить аттестацию/сертификацию и аккредитацию.

II. Нормативные ссылки

В настоящем Стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные правовые акты:

Закон Донецкой Народной Республики «О здравоохранении».

ПОЛОЖЕНИЕ О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ (новая редакция), утвержденное Постановлением Правительства Донецкой Народной Республики от 17 февраля 2020 года № 6-5.

ГОСТ Р ИС0 15189:2015 «Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности».

III. Термины и определения

Термины и определения, используемые в настоящем Стандарте, предусмотрены нормативными правовыми актами, указанными в пункте 2 настоящего Стандарта:

3.1. Аккредитация – процедура, посредством которой уполномоченный орган официально признает способность организации выполнять специфические задачи.

3.2. Аттестация/сертификация – это официальное признание наличия в медицинских лабораториях условий для качественного, безопасного, своевременного, определенного уровня оказания медицинской помощи населению, соблюдения ими стандартов в сфере здравоохранения, соответствие продукта, процесса или услуг в сфере здравоохранения определенным требованиям.

3.3. Критический интервал – интервал результатов исследований для тревожных (критических) тестов, который указывает на непосредственный риск для пациента возникновения повреждения или смерти.

3.4. Автоматический выбор и выдача результатов – процесс, с помощью которого результаты исследований пациента поступают в лабораторную информационную систему и сравниваются с определенными лабораторией критериями приемлемости, и в случае, если результаты отвечают определенным критериям, они автоматически включаются в бланк выдачи результатов без дополнительной оценки персоналом.

3.5. Биологический референтный интервал – специфицированный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции (референтный интервал обычно определяют как центральный
95 %-ный интервал, может зависеть от типа первичного образца и использованной процедуры исследования).

3.6. Компетентность – продемонстрированная способность применять знания и умения.

3.7. Документированная процедура – специфический способ выполнять деятельность или процесс, который документирован, внедрен и соблюдается.

3.8. Исследование – комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

3.9. Межлабораторное сравнение – организация, выполнение и оценивание измерений или тестов одних и тех же или сходных объектов в одной или нескольких лабораториях в соответствии с предварительно определенными условиями.

3.10. Заведующий лабораторией – лицо, ответственное за лабораторию и управляющее ею.

3.11. Менеджер по качеству – специалист, помогающий в разработке руководящих принципов планирования и внедрения системы управления качеством, отвечающий за многие процессы реализации и отслеживания, а также извещающий заведующего лабораторией обо всех аспектах процессов системы управления качеством.

3.12. Медицинская лаборатория, клиническая лаборатория – лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.

3.13. Несоответствие – невыполнение требований, ошибка, инцидент.

3.14. Исследование по месту лечения – исследование, выполняемое возле пациента или в месте его нахождения, с результатом, полученным немедленно и, возможно, ведущим к изменению лечения пациента.

3.15. Процедуры перед исследованием, преаналитический этап – процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, подготовка пациента, взятие первичной пробы, транспортировка ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования.

3.16. Процедуры после исследования, постаналитический этап – процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая рассмотрение результатов, хранение биологического материала, удаление пробы и отходов, интерпретацию, оформление и выдачу результатов исследований, их хранение.

3.17. Первичная проба, образец – дискретная порция биологического материала, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или свойств, которые предполагается приписать целому.

3.18. Процесс – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих действий.

3.19. Качество – степень, с которой ряд присущих характеристик удовлетворяют требованиям.

3.20. Индикатор качества – мера степени, с которой совокупность присущих характеристик удовлетворяет требованиям.

3.21. Система менеджмента качества – система менеджмента управления и контроля деятельности организации для обеспечения качества.

3.22. Политика качества – общие намерения и направления деятельности лаборатории, относящиеся к качеству, сформулированные руководством лаборатории.

3.23. Вспомогательная (субподрядная) лаборатория – внешняя лаборатория, в которую отсылают пробу для проведения исследования.

3.24. Время оборота теста – период времени между назначением исследования и выдачей его результата, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы.

3.25. Валидация – подтверждение путем предоставления объективных доказательств соответствия требованиям предназначенного применения или использования.

3.26. Верификация – подтверждение путем предоставления объективных доказательств выполнения конкретных требований.

IV. Требования к системе менеджмента качества

4.1. Организация и ответственность управления.

4.1.1. Общие положения.

Медицинская лаборатория (далее – лаборатория) должна соответствовать требованиям настоящего Стандарта при выполнении работы в условиях постоянного размещения или в мобильных условиях.

Лаборатория или учреждение, частью которого является лаборатория, несет юридическую ответственность за свою деятельность.

4.1.2. Ответственность и обязанность заведующего лабораторией.

Ответственность заведующего лабораторией должна включать профессиональные, научные, консультативные, организационные, административные и образовательные вопросы, относящиеся к услугам, предоставляемым лабораторией.

Обязанности и ответственность заведующего лабораторией должны быть документированы.

Заведующий лабораторией должен:

4.1.2.1. Обладать необходимой компетентностью, правами и ресурсами.

4.1.2.2. Осуществлять эффективное управление медицинскими лабораторными услугами, включая планирование бюджета и управление финансированием, в соответствии с доверенной ему ответственностью.

4.1.2.3. Эффективно осуществлять контакты с официальными административными органами, учреждениями здравоохранения, обслуживаемыми пациентами.

4.1.2.4. Обеспечивать наличие соответствующей численности персонала, обладающего образованием, подготовкой и компетентностью, необходимыми для оказания медицинских лабораторных услуг, отвечающих потребностям и требованиям пользователей.

4.1.2.5. Обеспечивать внедрение политики качества.

4.1.2.6. Создавать безопасные условия рабочей среды, соответствующие технике безопасности, применяемые для медицинских лабораторий.

4.1.2.7. Сотрудничать с медицинским персоналом учреждения здравоохранения.

4.1.2.8. Обеспечивать предоставление консультации в отношении выбора исследования, использования лабораторных услуг и интерпретации результатов исследований.

4.1.2.9. Выбирать и мониторировать поставщиков.

4.1.2.10. Выбирать вспомогательные лаборатории и мониторировать качество их услуг.

4.1.2.11. Предоставлять возможность и обучение по программам профессионального совершенствования для лабораторного персонала и участвовать в научной или иной деятельности профессиональных лабораторных организаций.

4.1.2.12. Определять, внедрять и мониторировать стандарты выполнения и улучшения качества медицинских лабораторных услуг.

4.1.2.13. Мониторировать всю работу, выполняемую в лаборатории.

4.1.2.14. Рассматривать жалобу, запрос или предложение от лабораторного персонала и/или пользователей.

4.1.2.15. Планировать и управлять научным исследованием и разработкой, если это необходимо.

4.1.2.16. Заведующий лабораторией должен назначить ответственного по качеству, имеющего, независимо от других обязанностей, делегированные ответственность и права, включающие в себя:

обеспечение, внедрение и поддержание процессов, необходимых для системы управления качеством;

информирование заведующего лабораторией о политике, целях и необходимых ресурсах для выполнения и совершенствовании системы управления качеством;

своевременное формирование ресурсной потребности с целью обеспечения качества внутри лаборатории.

4.1.3. Ответственность и обязанность руководства учреждения здравоохранения

Руководство учреждений здравоохранения, в составе которых находятся медицинские лаборатории, а также заведующий лабораторией должны способствовать внедрению системы управления качеством и постоянному ее улучшению путем:

4.1.3.1. Утверждения политики качества.

4.1.3.2. Обеспечения установления целей качества и планирования.

4.1.3.3. Определения ответственности, прав и взаимоотношений всего персонала.

4.1.3.4. Установления процессов коммуникаций.

4.1.3.5. Назначения менеджера по качеству (персонально назначенного).

4.1.3.6. Проведения анализа деятельности лаборатории.

4.1.3.7. Обеспечения компетентности всего персонала для выполнения своих обязанностей.

4.1.3.8. Обеспечения осуществления преаналитической, аналитической и постаналитической деятельности.

4.2. Система менеджмента качества.

4.2.1. Общие требования.

Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему управления качеством, постоянно улучшать ее эффективность, в соответствии с требованиями настоящего Стандарта.

Лаборатория должна определить процессы, необходимые для системы управления качеством, обеспечив их применение во всей лаборатории:

4.2.1.1. Определить последовательность и взаимодействие этих процессов.

4.2.1.2. Определить критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективности и контроля этих процессов.

4.2.1.3. Мониторировать и оценивать эти процессы.

4.2.1.4. Внедрить действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Лаборатория должна обеспечить доступность ресурсов и информации, необходимых для поддержания операций и мониторинга процессов системы управления качеством.

4.2.2. Требования к документации системы управления качеством.

Документация системы управления качеством, которая может быть на бумажном и/или электронном носителе, должна включать в себя:

4.2.2.1. Руководство по качеству, которое содержит информацию о политике и целях качества.

4.2.2.2. Документированные процедуры и записи, определенные лабораторией для обеспечения эффективности планирования, выполнения и контроля этих процессов.

4.2.2.3. Копии соответствующих правил, стандартов и других нормативных актов.

4.2.3. Требования к Руководству по качеству.

Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать руководство по качеству, которое включает в себя:

4.2.3.1. Политику качества или ссылку на нее.

4.2.3.2. Описание области применения системы менеджмента качества.

4.2.3.3. Представление структуры учреждения и места лаборатории в учреждении.

4.2.3.4. Описание ролей и ответственности руководства лаборатории (включая заведующего лабораторией и ответственного/менеджера по качеству) для обеспечения соответствия с настоящим Стандартом.

4.2.3.5. Описание структуры и взаимоотношений документации, используемой в системе менеджмента качества.

4.2.3.6. Документированные процедуры, установленные для всех пунктов настоящего Стандарта.

Весь лабораторный персонал должен иметь доступ и быть проинструктирован относительно использования и применения руководства по качеству и ссылочных документов.

4.3. Контроль документов в системе менеджмента качества.

Лаборатория должна иметь документированные процедуры для обеспечения соответствия следующим условиям:

4.3.1. Все документы, включая содержащиеся в компьютеризованной системе, изданные как часть системы менеджмента качества, рассмотрены и утверждены перед их внедрением.

4.3.2. Все документы должны иметь в колонтитуле: наименование учреждения здравоохранения, наименование лаборатории, наименование документа, код документа (цифровое обозначение документа); номер страницы из общего числа страниц, номер издания.

4.3.3. Титульный лист должен содержать следующую информацию: утверждение документа, название документа с кодом, авторство издания (Ф.И.О., должность, подпись разработчика и проверяющего, дата разработки и проверки документа), дату выпуска и/или номер издания.

4.3.4. Данные авторизованные издания и их распространение идентифицируют с помощью перечня (например, реестр документов, журнал).

4.3.5. Только действующие, авторизованные издания применяемых документов имеются в месте их использования.

4.3.6. В случае если система контроля документов лаборатории разрешает вносить исправления в документы от руки, на срок до нового издания документа, процедуры и разрешения таких исправлений должны быть определены, исправления четко помечены, снабжены именами и датами. Улучшенное издание документа должно быть осуществлено через установленный срок времени.

4.3.7. Изменения в документе должны быть идентифицированы (визированы).

4.3.8. Документы хранятся в форме, доступной для чтения.

4.3.9. Документы периодически пересматриваются и модернизируются с частотой, обеспечивающей сохранение их пригодности.

4.3.10. Устаревшие контролируемые документы датируют и отмечают как устаревшие.

4.3.11. Одна копия устаревшего документа сохраняется в течение определенного периода времени или в соответствии с установленными требованиями.

4.4. Соглашение об услугах.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру установления и пересмотра соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг.

Каждый запрос, принятый лабораторией для проведения исследования (исследований), должен быть предусмотрен соглашением.

Соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны предусматривать запросы исследования (направление на исследование) и отчеты (выдача результатов). В соглашении должно быть установлено, какая информация должна содержаться в запросе для обеспечения выполнения соответствующего исследования и интерпретации результата.

При вступлении лаборатории в соглашение о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны быть соблюдены следующие условия:

4.4.1. Требования клиентов, пользователей и организатора предоставления медицинских лабораторных услуг, включая подлежащие выполнению процессы исследований, должны быть определены, документированы и понятны.

4.4.2. Лаборатория должна иметь способность и ресурсы для того, чтобы соответствовать требованиям.

4.4.3. Лабораторный персонал должен иметь умения и знания, необходимые для выполнения предполагаемых исследований.

4.4.4. Процедуры исследований должны соответствовать лицензии и потребностям пользователей.

4.4.5. Клиенты и пользователи должны быть информированы об отклонениях от соглашения, которые могут повлиять на результаты исследований.

4.4.6. Должны быть сделаны ссылки на любую работу, порученную лабораторией вспомогательной лаборатории или консультанту.

Заказчиками и пользователями могут быть врачи клинического профиля, организаторы здравоохранения, организация или агентство, осуществляющие платеж, фармацевтическая компания и пациенты.

Пересмотры соглашений о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны включать в себя все аспекты соглашения. Записи об этих пересмотрах должны включать в себя любое изменение соглашения и любое относящееся к делу обсуждение. В случае, когда соглашение нуждается в улучшении после начала оказания услуг лабораторией, процесс пересмотра соглашения должен быть повторен и о любой поправке следует сообщить всем задействованным сторонам.

4.5. Исследование во вспомогательной лаборатории.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и оценки вспомогательных лабораторий, консультантов, которые высказывают суждения и проводят интерпретацию сложных исследований в любой дисциплине.

Процедура должна обеспечивать соблюдение следующих условий:

4.5.1. Лаборатория ответственна за выбор вспомогательной лаборатории и консультантов. Лаборатория обязана проводить мониторинг качества выполнения и обеспечивать соответствие компетентности вспомогательных лабораторий и консультантов.

4.5.2. Отношения с вспомогательными лабораториями и консультантами периодически пересматриваются и оцениваются.

4.5.3. Записи о таких периодических пересмотрах сохраняются.

4.5.4. Запросы и результаты всех отосланных во вспомогательные лаборатории проб сохраняются в течение заранее определенного периода времени.

Если это не установлено иным образом в соглашении, ответственность за предоставление результата вспомогательной лабораторией заказчику исследования несет основная лаборатория (а не вспомогательная лаборатория).

Если отчет об исследовании готовит лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной лаборатории, то этот отчет должен содержать все существенные элементы результатов, сообщенных вспомогательной лабораторией или консультантом без изменений, которые могли бы повлиять на клиническую интерпретацию. В отчете должно быть указано, какие исследования выполнены вспомогательной лабораторией или консультантом.

Автор любых дополнительных замечаний должен быть идентифицирован.

Лаборатории должны применять все наиболее подходящие средства для сообщения результатов исследований, выполненных вспомогательной лабораторией, принимая во внимание время оборота теста, точность измерения, единицы измерения и требования к умению интерпретировать. В случае если для правильной интерпретации и применения результатов необходимо сотрудничество между клиницистами и сотрудниками обеих лабораторий, этому процессу не должны мешать коммерческие или финансовые соображения.

4.6. Внешние услуги и поставки.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и закупок внешних услуг, оборудования, реагентов и расходных материалов, которые влияют на качество ее услуг.

Лаборатория должна выбирать и проверять поставщиков, основываясь на их способности предоставлять внешние услуги, оборудование, реагенты и расходные материалы в соответствии с требованиями лаборатории. Должны быть установлены критерии для такого выбора.

Закупочная информация должна описывать требования к закупаемому продукту или услуге (техническое задание).

4.7. Консультативные услуги.

Лаборатория должна установить порядок связи с пользователями по следующим вопросам:

4.7.1. Консультирование по выбору исследования и использованию услуг, включая требуемый тип пробы, клинические показания и ограничения методики исследования и частоту назначений исследования.

4.7.2. Консультирование по поводу индивидуальных клинических случаев.

4.7.3. Профессиональное суждение по интерпретации результатов исследований.

4.7.4. Эффективное использование услуг лаборатории.

4.7.5. Консультирование по научным и логистическим вопросам, таким как случаи несоответствия пробы критериям ее приемлемости.

4.8. Разрешение жалоб.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для реагирования на жалобы или другие отзывы, полученные от врачей клинического профиля, пациентов, лабораторного персонала или других сторон. Следует вести записи обо всех жалобах, их изучении и предпринятых действиях.

4.9. Идентификация и контроль несоответствий.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для идентификации и устранения несоответствий требованиям в любом аспекте системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы.

Процедура должна обеспечить:

4.9.1. Ответственность и права по обращению с несоответствиями.

4.9.2. Немедленные действия.

4.9.3. Определение степени несоответствия.

4.9.4. Прекращение исследования и изъятие результатов/протоколов, если необходимо.

4.9.5. Учет медицинской значимости любых несоответствий и информирование врачей клинического профиля и других лиц, ответственных за использование результатов исследований.

4.9.6. Изъятие уже выданных результатов любого несоответствующего требованиям или потенциально несоответствующего требованиям исследования и их идентификацию.

4.9.7. Определение лица, ответственного за возобновление исследования.

4.9.8. Документацию, регистрацию и пересмотр каждого эпизода несоответствия требованиям через установленные интервалы времени.

Несоответствующие требованиям исследования или действия происходят в различных зонах и могут быть идентифицированы различными путями, включая жалобы клиницистов, показатели внутреннего контроля качества, калибровку инструментов, учет расходных материалов, межлабораторные сравнения, замечания персонала, проверку отчетов и сертификатов, проверки заведующего лабораторией, внутренние и внешние аудиты.

В случае, когда было определено, что несоответствия требованиям в преаналитическом, аналитическом и постаналитическом процессах могут повториться или, когда существует сомнение в уверенности лаборатории в своей собственной методике, лабораторный персонал должен предпринять действия для идентификации, документирования и устранения причины. Корректирующие действия, которые следует предпринять, должны быть определены и документированы.

4.10. Корректирующие действия.

Лаборатория должна предпринять корректирующие действия для устранения несоответствия требованиям. Корректирующие действия должны воспрепятствовать последствиям возникших несоответствий.

Лаборатория должна иметь документированные процедуры для:

4.10.1. Рассмотрения несоответствий требованиям.

4.10.2. Определения источника причины несоответствия.

4.10.3. Оценки потребности в корректирующих действиях для того, чтобы обеспечить предотвращение повторения несоответствий.

4.10.4. Определения и внедрения необходимых корректирующих действий.

4.10.5. Регистрации результатов предпринятых корректирующих действий.

4.10.6. Рассмотрения эффективности предпринятых корректирующих действий.

4.11. Предупреждающие действия.

Лаборатория должна определить процедуру для устранения причины потенциального несоответствия требованиям для предотвращения его возникновения. Предупреждающие действия должны соответствовать последствиям потенциальных проблем.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру:

4.11.1. Рассмотрения лабораторных данных и информации для определения существования потенциального несоответствия требованиям.

4.11.2. Определения источника причины (причин) потенциальных несоответствий.

4.11.3. Оценки необходимости предупреждающих действий для предотвращения возникновения несоответствий.

4.11.4. Определения и внедрения необходимых предупреждающих действий.

4.11.5. Регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий.

4.11.6. Рассмотрения эффективности предпринятых предупреждающих действий.

4.12. Постоянное улучшение деятельности.

Лабораторный персонал постоянно улучшает эффективность системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы. Заведующий лабораторией оценивает уровень выполнения лабораторией корректирующих и предупреждающих действий с их намерениями, согласно установленной политике качества для обеспечения эффективности системы менеджмента качества. Улучшение деятельности должно быть направлено на приоритетные аспекты, основанные на оценке риска.

Должен быть разработан, документирован и внедрен план действий по улучшению деятельности. Эффективность предпринятых действий должна быть определена с помощью индикаторов качества или аудита соответствующих видов деятельности.

Заведующий лабораторией должен обеспечить участие лаборатории в действиях по постоянному совершенствованию деятельности.

4.13. Контроль записей.

Записи включают:

4.13.1. Записи о квалификации, обучении и компетентности персонала.

4.13.2. Направление на исследования.

4.13.3. Записи о поступлениях проб.

4.13.4. Информацию о реагентах и материалах, использованных для выполнения исследований.

4.13.5. Журналы или ведомости работы лаборатории.

4.13.6. Распечатки на приборах, сохраняемые данные и информация.

4.13.7. Результаты исследований и отчеты о них.

4.13.8. Материалы обслуживания приборов, включая данные внутренней и внешней калибровки.

4.13.9. Калибровочные данные и коэффициенты перевода.

4.13.10. Материалы контроля качества.

4.13.11. Несоответствия и принятые предупреждающие и корректирующие меры.

4.13.12. Аварии и принятые предупреждающие и корректирующие меры.

4.13.13. Записи менеджмента риска.

4.13.14. Жалобы и предпринятые действия.

4.13.15. Материалы внутреннего и внешнего аудита.

4.13.16. Внешняя оценка качества (межлабораторные сравнения результатов исследований).

4.13.17. Записи о деятельности по улучшению качества.

4.13.18. Протоколы совещаний, содержащие записи о принятых решениях относительно деятельности системы менеджмента качества лаборатории.

4.13.19. Записи об анализе деятельности лаборатории.

Все эти записи о качестве и технологиях должны быть доступны для рассмотрения заведующим лабораторией.

Записи должны создаваться одновременно с выполнением каждой деятельности, которая влияет на качество исследования.

В случае внесения изменений в записи необходимо указать дату, время и персонал, внесший изменения.

Длительность времени хранения должна определяться в соответствии с требованиями регулирующих документов. При отсутствии таковых лаборатория должна определить срок хранения записей.

Установленная законом ответственность в отношении некоторых процедур (например, гистологических исследований, генетических исследований, педиатрических исследований) может требовать сохранения определенных записей в течение более длительного времени, чем остальные записи.

Помещения, предоставляемые для хранения записей, должны обладать соответствующими условиями среды, предупреждающими повреждение, разрушение, утрату записей или несанкционированный доступ к ним.

4.14. Оценка и аудиты.

Оценке подлежат все элементы системы менеджмента качества. Лаборатория должна запланировать, внедрить процессы внутреннего аудита, необходимые:

4.14.1. Для демонстрации выполнения преаналитического, аналитического, постаналитического и управленческих процессов системы менеджмента качества в соответствии с потребностями и требованиями пользователей.

4.14.2. Для обеспечения соответствия системе менеджмента качества.

4.14.3. Для постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Результаты деятельности по оценке и улучшению следует использовать как информацию для проведения анализа деятельности заведующим лабораторией.

Лаборатория должна собирать информацию соответствия ее услуг потребностям и требованиям пользователей.

Заведующий лабораторией и менеджер по качеству должны также анализировать предложения персонала по улучшению любого аспекта деятельности лаборатории, которые должны быть оценены, внедрены и установлена обратная связь с сотрудниками. Следует вести записи о предложениях сотрудников и действиях, предпринятых заведующим лабораторией и менеджером по качеству.

Лаборатория должна периодически проводить внутренние аудиты по плану для определения соответствия всех видов деятельности в системе менеджмента качества.

Цикл внутренних аудитов обычно должен быть завершен в течение одного года.

Аудиты должны проводиться подготовленным персоналом.

Программа аудита должна учитывать статус, важность процесса, проверяемые технологические и управленческие области, подлежащие аудиту, а также результаты предшествовавшего аудита. Критерии аудита, области проверки, частота и методы должны быть определены и документированы.

При выборе аудиторов и проведении аудитов должны быть обеспечены соблюдение объективности и беспристрастности процесса аудита. Аудиторы должны быть независимыми от деятельности, которая подвергается аудиту.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру по определению ответственности и требований по планированию и проведению аудитов, а также по сообщению результатов и ведению записей.

При проведении оценки/аудита внешними организациями выявленные несоответствия к требованиям или потенциальные несоответствия должны быть немедленно устранены лабораторией путем корректирующих и/или предупреждающих действий, которые фиксируются в записях.

4.15. Управление рисками.

Лаборатория должна оценить вклад рабочего процесса и потенциальные недостатки результатов исследования. Если они могут повлиять на безопасность пациента, лаборатория должна изменить процессы для уменьшения или устранения рисков, документировать решения и предпринятые действия.

4.16. Индикаторы качества.

Лаборатория должна установить индикаторы качества для отслеживания и оценки качества выполнения преаналитического, аналитического и постаналитического процессов.

Процесс мониторинга должен осуществляться в соответствии с планом, включающим в себя установление целей, методологию, интерпретацию, пределы, запланированные действия и продолжительность измерения индикаторов.

Индикаторы должны периодически пересматриваться для обеспечения их постоянной пригодности.

4.17. Анализ деятельности лаборатории.

Руководство лаборатории должно периодически анализировать данные системы менеджмента качества согласно плану для обеспечения ее пригодности, адекватности и эффективности.

Анализ включает:

4.17.1. Периодический пересмотр направлений на исследования и требований к процедурам и пробам.

4.17.2. Оценки отзывов пользователей.

4.17.3. Предложения сотрудников.

4.17.4. Внутренние аудиты.

4.17.5. Управление рисками.

4.17.6. Индикаторы качества.

4.17.7. Оценку внешними организациями.

4.17.8. Участие в программах межлабораторных сравнений.

4.17.9. Мониторинг и разрешение жалоб.

4.17.10. Осуществление поставок.

4.17.11. Идентификацию и контроль несоответствий.

4.17.12. Результаты постоянного улучшения, включая текущий статус корректирующих и предупреждающих действий.

4.17.13. Прослеживание действий после предыдущего анализа деятельности лаборатории.

4.17.14. Изменения в объеме и области работы, а также предположения о том, что могло повлиять на систему менеджмента качества.

4.17.15. Рекомендации по улучшению деятельности, включая технологические рекомендации.

При проведении анализа деятельности лаборатории исходными данными являются причины несоответствия и тенденции, которые указывают на проблемы. Данный анализ должен включать оценку возможностей для улучшения и необходимость изменений в системе менеджмента качества.

Результат анализа деятельности лаборатории и предпринятые корректирующие действия должны быть задокументированы и сообщены персоналу.

Периодичность анализа деятельности должна быть ежегодной.

V. Технические требования

5.1. Персонал.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру управления персоналом, которая подтверждает соответствие всех сотрудников требованиям к их компетентности.

Квалификация должна отражать соответствующее образование, обучение, опыт, необходимые демонстрируемые умения и соответствие выполняемым задачам.

Персонал, который подписывает результаты исследований, должен иметь соответствующие теоретические, практические навыки и опыт.

В лаборатории должны быть должностные инструкции, оформленные согласно законодательству.

Лаборатория должна иметь программу ввода профессиональной ориентации новых сотрудников и условия работы, помещения для персонала, требования к здоровью и безопасности.

Лаборатория должна проводить обучение всего персонала в следующих областях деятельности:

5.1.1. Система менеджмента качества.

5.1.2. Порученные сотруднику процессы и процедуры.

5.1.3. Используемая лабораторная информационная система.

5.1.4. Биологическая безопасность и биологическая защита.

5.1.5. Этика.

5.1.6. Конфиденциальность информации о пациентах.

После проведения соответствующего обучения лаборатория должна оценить компетентность каждого сотрудника для выполнения управленческих или технологических задач в соответствии с установленными критериями. Оценка компетентности должна проводиться по плану.

Оценка компетентности проводится строго в соответствии с поставленной целью.

В дополнение к оценке технической компетентности лаборатория должна провести анализ выполнения обязанностей согласно должностной инструкции.

Лаборатория должна иметь программу непрерывного повышения квалификации сотрудников, эффективность которой периодически оценивается.

Персонал должен участвовать в регулярном профессиональном совершенствовании (конференции, тренинги, семинары) или других видах деятельности, связанных с профессией.

Лаборатория должна иметь программу аттестации на определение знаний и практических навыков с присвоением (подтверждением) квалификации согласно законодательству.

Лаборатория должна вести документацию о соответствующей образовательной и профессиональной квалификации, обучении, опыте и оценке компетентности персонала.

5.2. Помещения и условия окружающей среды.

Лаборатория должна иметь помещение для своего размещения и выполнения работы, которое приспособлено для обеспечения качества, безопасности и эффективности услуг согласно действующему законодательству.

Лаборатория должна иметь офисные и технические зоны, которые должны создавать обстановку, пригодную для выполнения соответствующих задач и удовлетворять нижеперечисленным условиям.

При организации технических помещений должна соблюдаться поточность биологических материалов и отходов.

Доступ к техническим зонам, влияющим на качество исследований, контролируется.

Техническая зона для исследований должна позволять правильно выполнять исследования. Это предусматривает источники энергии, освещение, вентиляцию, защиту от шума, водоснабжение, удаление отходов и условия внешней среды.

Система связи внутри лаборатории должна соответствовать размеру и конструкции помещения для обеспечения эффективной передачи информации.

Необходимо обеспечить безопасность помещений и оборудования, в том числе биобезопасность и защиту, периодическую проверку их функционирования.

Складские помещения и архивные комнаты должны постоянно обеспечивать целостность материалов проб, документов, оборудования, реагентов, расходных материалов, записей, результатов и других объектов, которые способны повлиять на качество результатов исследований.

Клинические пробы и материалы, используемые в процессах исследования, должны храниться таким образом, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию.

Помещения для хранения и удаления опасных материалов должны соответствовать уровню опасности материалов и установленным в отношении них требованиям согласно действующему законодательству.

Помещения для взятия проб пациентов должны иметь отдельные зоны для приема/ожидания и для взятия проб. Должны быть учтены необходимые условия для удобства, комфорта и потребностей пациентов (например, доступ для инвалидов, помещение туалета) и условия размещения соответствующих сопровождающих лиц (например, поводыря или переводчика).

Помещения для взятия проб и технической зоны должны иметь соответствующие средства первой помощи для пациентов и для персонала.

Лаборатория должна отслеживать, контролировать и регистрировать условия окружающей среды, влияние их на качество проб, результаты и/или на здоровье персонала. Должно быть уделено внимание таким факторам, как свет, стерильность, пыль, неприятные или опасные дымы, электромагнитное воздействие, радиация, влажность, электроснабжение, температура, уровни шума, вибрации и организация логистики.

Должны быть эффективно разделены зоны, в которых осуществляются несовместимые виды деятельности, применены процедуры, предотвращающие перекрестную контаминацию. Лаборатория должна обеспечивать спокойную и непрерывную рабочую обстановку.

5.3. Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы.

5.3.1. Лабораторное оборудование.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора, закупок и обращения с оборудованием.

При установке оборудования и до его использования лаборатория должна верифицировать оборудование для подтверждения требуемых функциональных характеристик и соответствия требованиям любого предполагаемого исследования.

Каждый предмет оборудования должен быть помечен, снабжен обозначением или другим образом идентифицирован.

Оборудование должно применяться обученным и уполномоченным персоналом.

Инструкции по применению, безопасности и поддержанию в порядке оборудования, в том числе различные пособия и руководства по применению оборудования, разработанные изготовителем, должны быть легкодоступны.

Лаборатория должна иметь процедуры по безопасному обращению, транспортировке, хранению и использованию оборудования для предотвращения его загрязнения или порчи.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру по калибровке оборудования, которая прямо или косвенно влияет на результаты исследования.

Эта процедура включает в себя следующее:

5.3.1.1. Учет условий использования и инструкции изготовителя.

5.3.1.2. Регистрацию метрологической прослеживаемости калибратора (стандарта измерения), калибровки и прослеживаемой калибровки предметов оборудования.

5.3.1.3. Верификацию требуемой точности измерения и функционирования системы измерения в определенные интервалы.

5.3.1.4. Регистрацию калибровки и даты рекалибровки.

5.3.1.5. В случае если калибровка приводит к повышению совокупности факторов коррекции, обеспечение обновления ранее установленных факторов коррекции.

Методическая прослеживаемость должна быть проведена до референтного материала или референтной методики наиболее высокого доступного уровня.

Документация о прослеживаемости калибровки до референтного материала или референтной методики наиболее высокого уровня может быть предоставлена системой исследования изготовителя. Такая документация приемлема, пока система исследования изготовителя и методика калибровки применяются без изменения.

В случае, когда это невозможно или не соответствует условиям, должны быть применены другие средства проверки достоверности результатов, включая следующее:

5.3.1.6. Использование сертифицированных (аттестованных) референтных материалов.

5.3.1.7. Исследование или калибровка другой методикой.

5.3.1.8. Взаимное согласование стандартов или методов измерения, которые четко установлены, специфицированы, охарактеризованы или взаимно согласованы всеми участвующими сторонами.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру профилактического технического обслуживания оборудования, которая должна соответствовать инструкциям изготовителя.

В случае обнаружения дефектов оборудование должно быть выведено из эксплуатации и четко отмечено. Лаборатория не должна использовать дефектное оборудование до тех пор, пока оно не будет исправлено и с помощью верификации не будет доказано, что оно соответствует установленным критериям применимости. Лаборатория должна изучить влияние любых дефектов оборудования на произведенные ранее исследования и предпринять немедленные или корректирующие действия.

Лаборатория должна предпринять меры для деконтаминации оборудования перед его использованием и восстановлением, предоставить место для ремонта и необходимое защитное оборудование для персонала.

Если оборудование не находилось под непосредственным контролем лаборатории, то до начала его использования должны быть верифицированы его функциональные характеристики.

Неблагоприятные инциденты и аварии, непосредственно связанные с определенным оборудованием, должны быть исследованы и о них должны быть информированы изготовители и соответствующие органы власти, если это окажется необходимым.

Должна вестись документация о каждом предмете оборудования, которое влияет на характеристики исследования.

Документы об оборудовании должны содержать следующие сведения:

5.3.1.9. Инвентарный номер оборудования.

5.3.1.10. Наименование оборудования и изготовителя, модель и серийный номер или другие признаки для идентификации.

5.3.1.11. Контактная информация о поставщике или изготовителе.

5.3.1.12. Дата получения и дата ввода в действие.

5.3.1.13. Место размещения.

5.3.1.14. Состояние при получении (новое, использованное, восстановленное).

5.3.1.15. Инструкции изготовителя.

5.3.1.16. Акт первичной валидации и верификации, сертификат обучения и акт приема оборудования.

5.3.1.17. Произведенные действия по поддержанию оборудования в рабочем состоянии и план превентивных действий (графики обслуживания оборудования, замены запчастей).

5.3.1.18. Документация о функциональных характеристиках оборудования, которая подтверждает применимость оборудования в настоящее время (акт последующих верификаций и графики калибровок с указанием даты, времени, исполнителя и результатов).

5.3.1.19. Повреждение или нарушение функционирования, модификация или ремонт оборудования.

Документация об оборудовании должна содержать копии отчетов/сертификатов обо всех калибровках и/или верификациях, включая в себя даты, время и результаты регулировки, критерии приемлемости и даты следующей калибровки и/или верификации, чтобы выполнить частично или полностью эти требования. Эти документы должны быть в надлежащем виде и быть доступны в течение всего периода эксплуатации оборудования.

5.3.2. Реагенты и расходные материалы.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру приема, хранения, входного контроля (верификации) и инвентаризации реагентов и расходных материалов.

В случае, когда лаборатория не является принимающей организацией, она должна удостовериться, что место для размещения и приема реагентов располагает адекватными возможностями для хранения, содержания закупаемых предметов, способными предотвратить их порчу или разрушение.

Лаборатория должна хранить полученные реагенты и расходные материалы в соответствии со спецификациями изготовителя.

Каждая новая партия набора реагентов должна быть верифицирована перед использованием для исследований.

Расходные материалы, которые влияют на результат исследования, должны быть верифицированы перед использованием для исследований.

Лаборатория должна ввести систему контроля и учета реагентов и расходных материалов. Система контроля и учета должна отделить непроверенные и неприемлемые реагенты и расходные материалы от тех, которые пригодны для использования.

Инструкции по применению реагентов и расходных материалов, в том числе предоставленные изготовителями, должны быть легкодоступны.

Неблагоприятные инциденты и аварии, которые могут быть непосредственно связаны с определенными реагентами и расходными материалами, должны быть исследованы и о них должны быть проинформированы изготовители, если это окажется необходимым.

В отношении каждого реагента и расходного материала, который влияет на функциональные характеристики исследований, должна вестись документация, которая содержит следующее:

5.3.2.1. Наименование реагента или расходного материала.

5.3.2.2. Наименование изготовителя и код партии или номер лота.

5.3.2.3. Контактная информация о поставщике и изготовителе.

5.3.2.4. Дата получения, срок годности, дата ввода для использования, и, если необходимо, дата прекращения использования.

5.3.2.5. Состояние при получении (пригодный или испорченный).

5.3.2.6. Инструкции изготовителя.

5.3.2.7. Документы, которые подтверждают первоначальную пригодность реагента или расходного материала для использования.

5.3.2.8. Документы о функциональных характеристиках реагентов или расходных материалов, которые подтверждают их пригодность для использования в настоящее время.

В случае если лаборатория использует реагенты, подготовленные или скомплектованные на месте, документы должны содержать, помимо перечисленной выше информации, сведения о лице или лицах, производивших подготовку и дату приготовления.

5.4. Преаналитические процессы.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру и информацию для преаналитических процессов для обеспечения валидности результатов исследований.

Лаборатория должна иметь информацию, доступную для пациентов и пользователей лабораторных услуг, которая должна включать в себя:

5.4.1. Место размещения лаборатории.

5.4.2. Виды услуг, предоставляемых лабораторией, в том числе исследования, отсылаемые в другие лаборатории.

5.4.3. Часы работы лаборатории.

5.4.4. Исследования, предлагаемые лабораторией, включая, если необходимо, информацию, относящуюся к необходимым пробам, объемы первичных проб, специальные предостережения, время оборота теста, биологические референтные интервалы и значения клинических решений.

5.4.5. Инструкции по заполнению направления на исследования, согласно действующему законодательству.

5.4.6. Инструкции по подготовке пациента.

5.4.7. Инструкции по взятию проб пациента.

5.4.8. Инструкции по транспортировке проб.

5.4.9. Иметь согласие пациента.

5.4.10. Критерии лаборатории в приеме биоматериала и отказе от него.

5.4.11. Перечень известных факторов, которые существенно влияют на характеристики исследования или на интерпретацию результатов.

5.4.12. Доступность консультации при назначении исследования и интерпретации результатов.

В форме направления на исследование или его электронном эквиваленте должна быть следующая информация:

5.4.13. Идентификация пациента (в том числе пол, дата рождения, идентификация и контактная информация).

5.4.14. Имя или другой уникальный идентификатор клинициста, организатора здравоохранения или другого лица, уполномоченного назначать исследования или использовать медицинскую информацию, вместе с предназначением для отчета и деталей контакта.

5.4.15. Тип первичной пробы.

5.4.16. Назначенное исследование.

5.4.17. Клинически важная информация относительно пациента и назначения для целей выполнения исследования и интерпретации результата.

5.4.18. Дата (при необходимости, время, когда была собрана первичная проба).

5.4.19. Дата и время получения пробы.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для правильного взятия первичных проб и обращения с ними. Документированные процедуры должны быть доступны сотрудникам, ответственным за взятие первичных проб, независимо от того, являются или не являются они сотрудниками лаборатории.

Документированная процедура для взятия проб должна содержать следующее:

5.4.20. Инструкции по взятию первичных проб крови и других материалов с описанием емкостей для взятия первичных проб.

5.4.21. В случае если взятие первичной пробы является частью клинической практики, информация и инструкции относительно емкостей для первичной пробы, любых необходимых добавок, любых необходимых процедур и условий транспортировки проб должны быть определены и сообщены соответствующему клиническому персоналу.

5.4.22. Инструкции по маркировке первичных проб способом, который обеспечивает связь с пациентами, от которых взяты пробы.

5.4.23. Регистрацию идентификации лица, взявшего первичную пробу, дату взятия и, если необходимо, регистрацию времени взятия.

5.4.24. Инструкции по правильным условиям хранения перед отправкой проб в лабораторию.

5.4.25. Безопасную утилизацию материалов, использованных для взятия проб.

Обо всех процедурах, выполненных пациенту, необходимо его информировать.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для транспортировки проб:

5.4.26. В пределах срока, соответствующего назначенному исследованию.

5.4.27. В пределах температурного интервала, установленного для взятия проб и обращения с ними и с предписанными консервантами для обеспечения стабильности проб.

5.4.28. Способом, который обеспечивает целостность пробы и безопасность для перевозчика, окружающей среды согласно действующему законодательству.

Процедура лаборатории по приему пробы должна обеспечивать соблюдение следующих условий:

5.4.29. Пробы однозначно прослежены с помощью назначения и маркировки до идентифицированного пациента или места.

5.4.30. Применяются разработанные и документированные лабораторией критерии приемлемости или отказа в приеме проб.

5.4.31. В случае наличия проблем с идентификацией пациента или пробы, нестабильности пробы, вызванной отсрочкой транспортировки или несоответствующим контейнером, недостаточным объемом пробы, или, когда проба является клинически критичной или невосстановимой, а лаборатория ищет возможность обработать пробу, то окончательный отчет должен указывать природу проблем и предостережения, которые необходимо учитывать при интерпретации результата.

5.4.32. Все полученные пробы регистрируются в журнале поступления, в том числе дата и время поступления и/или регистрации проб, лицо, принявшее пробу.

5.4.33. Уполномоченный персонал должен оценить полученные пробы по критериям приемлемости.

5.4.34. В случае, когда это соответствует, должны быть инструкции по приему, маркировке, исследованию и сообщению о пробах, специально помеченных как экстренные.

Все порции первичной пробы должны быть однозначно прослежены до оригинальной первичной пробы.

Лаборатория должна иметь процедуры и соответствующие возможности для безопасного обращения с пробами и предотвращения порчи, утраты или повреждения вовремя преаналитического этапа при обращении, подготовке и хранении.

Лабораторные процедуры должны включать в себя пределы времени для назначения дополнительных исследований и последующих исследований той же первичной пробы.

5.5. Аналитические процессы.

Лаборатория должна выбрать методики исследования, которые имеют подтверждение для предназначенного использования. Идентичность лица, которое выполняет процессы исследования, должна быть зарегистрирована.

Специфицированные требования (функциональные характеристики) для каждой методики исследования должны соответствовать предназначенному применению этого исследования.

5.5.1. Валидация и верификация.

Валидированные методики исследований, применяемые без модификации, должны быть подвергнуты независимой верификации перед введением в повседневное использование.

Лаборатория должна получить от изготовителя или от разработчика информацию, подтверждающую функциональные характеристики методики.

Независимая верификация лабораторией должна подтвердить путем получения объективных доказательств (в форме функциональных характеристик), что методика соответствует заявленным характеристикам выполнения исследования. Заявленные функциональные характеристики, подтвержденные в процессе верификации, должны соответствовать предназначенному применению результатов исследования.

Лаборатория должна документировать процедуру верификации и зарегистрировать полученные результаты. Персонал, обладающий на это правом, должен пересматривать результаты верификации и регистрировать результаты пересмотра.

Лаборатория должна производить валидацию методик исследования, полученных из следующих источников:

5.5.1.1. Нестандартные методы.

5.5.1.2. Методы, разработанные лабораторией.

5.5.1.3. Стандартные методы, примененные вне области своего предназначенного применения.

5.5.1.4. Валидированные методы, подвергшиеся модификации.

Валидация должна быть настолько интенсивной, насколько необходимо, чтобы подтвердить путем предоставления объективных доказательств (в форме функциональных характеристик), что специфические требования для предназначенного применения исследования выполнены.

Функциональные характеристики методики исследования должны включать в себя данные о правильности измерения, точности измерения, в том числе повторяемости измерения и промежуточной точности измерения, неопределенности измерения, аналитической специфичности, включая интерферирующие вещества, аналитической чувствительности, пределе обнаружения и пределе количественного определения, интервале измерения, диагностической специфичности и диагностической чувствительности.

Лаборатория должна документировать методику, используемую для валидации, зарегистрировать полученные результаты. Уполномоченный персонал должен пересматривать результаты валидации и регистрировать результаты пересмотра.

В случае если в валидированную методику исследования внесены изменения, влияние таких изменений должно быть документировано и, при необходимости, должна быть выполнена новая валидация.

Лаборатория должна определить неопределенность измерения для каждой методики измерения в аналитической фазе, использованной для отчета о значениях измеренной величины в пробах пациента. Лаборатория должна определить требования функциональных характеристик для неопределенности измерения каждой методики измерения и регулярно пересматривать оценки неопределенности измерения.

Лаборатория должна учитывать неопределенность измерения при интерпретации значения измеренной величины. По запросу пользователя лаборатория может представлять оценки неопределенности измерения.

В случае если исследования содержат этап измерения, но не представляют значение измеренной величины, лаборатория должна рассчитывать неопределенность стадии измерения, поскольку это может быть полезно для оценки надежности методики исследования или влияет на сообщаемый результат.

5.5.2. Биологически референтные интервалы.

Лаборатория должна иметь биологически референтные интервалы.

Когда биологические референтные интервалы или значения клинического решения перестают соответствовать обслуживаемой популяции, необходимые изменения должны быть произведены и сообщены пользователям.

В случае, когда лаборатория изменяет аналитические или преаналитические процедуры, она должна пересмотреть нормы в бланке результата исследований и значения клинического решения.

5.5.3. Документация методик исследований.

Методики исследования должны быть документированы. Они должны быть написаны языком, понятным для персонала в лаборатории и быть доступны в соответствующих помещениях.

Рабочие инструкции, схемы процедур или подобная используемая система, в которой суммирована ключевая информация, приемлемы для применения в виде краткой справки на рабочем месте, позволяющей получить информацию о полной документированной процедуре исследования.

Все документы, положения которых связаны с уровнем выполнения исследования, в том числе методики, итоговые документы, схемы, формы, инструкции по применению, должны быть объектами контроля документов.

Документированная процедура по исследованию должна включать в себя:

5.5.3.1. Цель исследования.

5.5.3.2. Принцип и метод процедуры, используемый для исследования.

5.5.3.3. Функциональные характеристики методики.

5.5.3.4. Тип пробы (например: плазма, сыворотка, моча).

5.5.3.5. Подготовку пациента (документированные процедуры по преаналитике).

5.5.3.6. Тип контейнера и добавок (документированные процедуры по преаналитике).

5.5.3.7. Необходимое оборудование и реагенты.

5.5.3.8. Контроль окружающей среды и безопасности.

5.5.3.9. Процедуру калибровки (метрологической прослеживаемости).

5.5.3.10. Этапы процедуры.

5.5.3.11. Процедуры контроля качества.

5.5.3.12. Интерференции (например: липемия, гемолиз, билирубиниемия, лекарства) и перекрестные реакции.

5.5.3.13. Принцип процедуры расчета результатов, в том числе, если это соответствует, неопределенность измерения значений измеренной величины.

5.5.3.14. Биологические референтные интервалы или значения клинического решения.

5.5.3.15. Сообщаемый интервал результатов исследования.

5.5.3.16. Инструкцию по определению количественного результата, в случае, когда результат вне интервала измерения.

5.5.3.17. Тревожные/критические значения, если необходимо.

5.5.3.18. Лабораторную клиническую интерпретацию.

5.5.3.19. Потенциальные источники вариации.

5.5.3.20. Библиографические ссылки.

При необходимости изменения существующей методики исследования таким образом, что результаты исследований или их интерпретация могут существенно измениться, смысл изменений должен быть разъяснен пользователям лабораторных услуг после валидации методики.

5.6. Обеспечение качества результатов исследований.

5.6.1. Программа внутренней оценки качества.

Лаборатория должна обеспечивать качество исследований, выполняя их в определенных условиях. Должны быть применены соответствующие преаналитические и аналитические процессы.

Должны быть спланированы процедуры контроля качества, чтобы верифицировать достижение необходимого качества результатов.

Лаборатория должна использовать материалы контроля качества, реакция которых с изучаемой системой близка к реакции проб пациента с системой.

Материалы контроля качества должны быть периодически исследованы с частотой, которая основана на стабильности методики и риске вреда пациенту от ошибочного результата.

Лаборатория должна иметь процедуру для предотвращения выдачи результатов, когда правила контроля качества нарушены и указывают, что результат исследования, возможно, содержит клинически значимые ошибки, результаты должны быть отброшены, а соответствующие пробы пациента исследованы повторно после устранения ошибочного условия и верификации проведения исследования в рамках установленных функциональных характеристик. Лаборатория также должна оценить результаты проб пациента, которые были исследованы после последнего успешного контроля качества.

Данные контроля качества должны пересматриваться через регулярные интервалы времени, чтобы обнаружить тенденции в выполнении исследований, которые могут указывать на наличие проблем в исследовательской системе. В случае если такие тенденции отмечены, должны быть предприняты и зарегистрированы предупреждающие действия.

5.6.2. Программа внешней оценки качества.

Лаборатория должна участвовать в программе межлабораторных сравнений соответственно исследованиям и интерпретациям результатов исследований. Лаборатория должна отслеживать результаты программы межлабораторных сравнений и участвовать в осуществлении корректирующих действий, когда предопределенные критерии не выполнены.

Лаборатория должна разработать документированную процедуру для участия в межлабораторных сравнениях, включающую в себя определенную ответственность и инструкции по участию и любые критерии выполнения, отличающиеся от критериев, используемых в программе межлабораторных сравнений.

Программа межлабораторных сравнений должна содержать клинически важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позволяют проверять весь процесс исследования, включая преаналитический, аналитический и постаналитический этапы.

При недоступности участия в межлабораторных сравнениях должен примениться другой механизм определения приемлемости результатов исследований с предоставлением материалов, которые могут быть в виде: сертифицированных референтных материалов, ранее исследованных проб, материалов из хранилищ клеток или тканей, обмена пробами с другими лабораториями, контрольных материалов, которые используются в программах межлабораторных сравнений.

Лаборатория должна включить пробы межлабораторных сравнений в рабочий поток, таким же способом, как и пробы пациентов.

Пробы межлабораторных сравнений должны быть исследованы тем персоналом, который обычно исследует пробы пациентов, с применением тех же методик, которые применяются для исследования проб пациентов.

Итоги выполнения межлабораторных сравнений должны быть рассмотрены и обсуждены с персоналом, который имеет к ним отношение.

В случае, когда заранее определенные критерии характеристик выполнения не достигнуты (имеет место несоответствие), персонал должен участвовать в проведении и регистрации корректирующих действий. Эффективность корректирующих действий должна быть отслежена. Возвращенные результаты должны быть оценены в отношении тенденций, которые могут приводить к потенциальным несоответствиям, и должны быть предприняты предупреждающие действия.

5.6.3. Сравнимость результатов исследований.

Должны быть определены способы сравнения использованных процедур, оборудования и методов для установления сравнимости результатов проб пациентов, используя клинически оправданные интервалы. Это применимо к одинаковым или различающимся методикам, различным местам выполнения исследований или ко всей совокупности этих факторов.

Лаборатория должна уведомить пользователей о любых отличиях в сравнимости результатов и обсудить любые влияния на клиническую практику применения измерительных систем, имеющих различающиеся интервалы измерения для одних и тех же измеряемых величин (например: для глюкозы), и изменения методов исследования.

Лаборатория должна документировать, регистрировать и быстро действовать по результатам межлабораторных сравнений. Идентифицированные проблемы или различия должны быть обозначены и поддерживающие действия зарегистрированы.

5.7. Постаналитические процессы.

Лаборатория должна иметь процедуру для обеспечения рассмотрения уполномоченным персоналом результатов исследований перед их выдачей путем их оценки при сравнении с внутрилабораторным контролем качества и, если возможно, с доступной клинической информацией и результатами предшествующих исследований.

Когда в процедуре рассмотрения результатов участвует система автоматического выбора и сообщения результатов, критерии рассмотрения должны быть установлены, подтверждены и документированы.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для идентификации, сбора, сохранения, индексации, доступа, хранения, поддержания и безопасного удаления клинических проб.

Лаборатория должна определить продолжительность срока сохранения проб, который определяется на основе природы пробы, исследования и любых применимых требований.

Юридическая ответственность в отношении определенных типов процедур (гистологические, генетические, педиатрические исследования) может требовать сохранения определенных проб на более длительные сроки, чем другие пробы.

Безопасное удаление проб должно производиться в соответствии с правилами по обращению с отходами согласно действующему законодательству.

5.7.1. Документы/протоколы о проведении исследований.

Документы/протоколы о проведении исследований должны отражать весь процесс анализа и содержать информацию о тест-системе (производитель, наименование, лот, срок годности и т.п.), фамилия оператора, дату и время проведения анализа, наименование теста, регистрационный номер образцов, данные о контроле качества, калибровке и полученные результаты проведенных исследований.

Информация, отраженная в пунктах документов/протоколов, должна подтверждать достоверность лабораторных результатов:

5.7.1.1. Замечания о качестве пробы, которые могут компрометировать результаты исследования.

5.7.1.2. Замечания относительно пригодности пробы в отношении критериев приема/отказа.

5.7.1.3. Критические результаты.

5.7.1.4. Замечания по интерпретации результатов, которые могут включать в себя верификацию интерпретации автоматически выбранных и сообщенных результатов в бланке выдачи результатов.

Документы/протоколы о проведении каждого исследования должны быть четкими с соответствием специфическим инструкциям методики исследования.

Лаборатория должна определить формат и форму протокола (электронную или бумажную).

Бланк результатов исследований должен быть заполнен согласно действующему законодательству и содержать следующую информацию:

5.7.1.5. Четкое указание проведенного исследования, включая соответствующие методики измерения.

5.7.1.6. Наименование лаборатории.

5.7.1.7. Указание исследований, которые были проведены во вспомогательной лаборатории.

5.7.1.8. Однозначную идентификацию и местонахождение пациента.

5.7.1.9. Фамилию или другую идентификацию лица, запросившего исследование, его контактные данные.

5.7.1.10. Дату и время взятия первичной пробы.

5.7.1.11. Тип первичной пробы.

5.7.1.12. Методика измерения.

5.7.1.13. Результаты исследования, выраженные в единицах СИ или в единицах, сопоставимых с единицами СИ.

5.7.1.14. Биологические референтные интервалы (значения) для принятия клинических решений.

5.7.1.15. Интерпретацию результатов, в соответствии с полномочиями лаборатории.

5.7.1.16. Идентификация лица, проверяющего результаты исследований и уполномоченного их выдавать.

5.7.1.17. Дату и время выдачи бланка результата исследований.

5.7.2. Выдача результатов исследований.

Лаборатория должна разработать документированную процедуру выдачи результатов исследований, включающую указания о том, кто может выдавать результаты и кому.

Процедура должна обеспечивать соблюдение следующих условий:

5.7.2.1. В случае, когда полученная первичная проба непригодна или может привести к неверному результату, это должно быть указано в бланке результатов исследований.

5.7.2.2. В случае, когда результаты исследования оказались в интервалах «тревожный» или «критический» немедленно извещается врач или другой уполномоченный медицинский работник, ведутся записи о предпринятых действиях, дате, времени, ответственном сотруднике лаборатории, лице, которому передано сообщение, переданных результатах исследования и любых затруднениях, перечисленных в уведомлении.

5.7.2.3. Записи в бланке результатов исследований должны быть разборчивыми, без ошибок, сообщены лицу, уполномоченному получать и использовать информацию.

5.7.2.4. В случае, когда переданы промежуточные результаты, заказчику исследования должен быть направлен окончательный результат исследований.

5.7.2.5. Обеспечение передачи результатов по телефону или в электронной форме только уполномоченному получателю, результаты, переданные устно, должны быть зарегистрированы и переданы в письменной форме.

В случае использования системы автоматического выбора и сообщения результатов исследований, должна быть разработана и внедрена процедура для обеспечения следующих условий:

5.7.2.6. Критерии для автоматического выбора и сообщения результатов определены, апробированы, легкодоступны и понятны персоналу.

5.7.2.7. Критерии подтверждены для должного функционирования перед использованием и верифицированы после внесения в систему изменений, которые способны повлиять на ее функциональные характеристики.

5.7.2.8. Имеется возможность указания на присутствие в пробе гемолиза, гипербилирубинемии, липемии и др., которые способны изменить результаты исследования.

5.7.2.9. Имеется возможность встраивания сигналов инструмента об аналитической ненадежности в критерии автоматического выбора и сообщения результатов.

5.7.2.10. Результаты, выбранные для автоматического сообщения, должны быть идентифицированы во время рассмотрения перед выдачей и должны содержать указание о дате и времени выбора.

5.7.2.11. Имеется процесс для быстрого прекращения автоматического выбора и сообщения результатов.

В случае, когда первоначальный результат подвергся ревизии, должны быть письменные инструкции относительно ревизии таким образом, чтобы:

пересмотренный результат был четко идентифицирован как пересмотренный и содержал ссылки на дату и первоначальный отчет о результатах пациента;

пользователь был предупрежден о пересмотре;

пересмотренный результат содержал дату, время пересмотра и имя лица, ответственного за изменение;

первоначальный результат остается в записях после произведенного пересмотра.

Результаты, которые стали основанием для принятия клинического решения и были затем пересмотрены, должны быть сохранены в последующем кумулятивном отчете и четко идентифицированы, как пересмотренные.

В случае, когда система сообщений не может воспринять поправки или изменения, регистрация этого должна сохраняться.

5.8. Управление лабораторной информацией.

Лаборатория должна иметь доступ к данным и информации, необходимым для предоставления услуг, соответствующих потребностям и требованиям пользователей.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру, обеспечивающую постоянное соблюдение конфиденциальности информации о пациенте.

Лаборатория должна обеспечить права и ответственность при использовании лабораторной информации, которые могут влиять на лечение пациентов.

Лаборатория должна определить права и ответственность всего персонала, который использует систему, в частности тех, кто имеет доступ к персонифицированным данным о пациенте.

Лабораторная информационная система (далее– ЛИС), используемая для сбора, обработки, регистрации, хранения или выдачи данных исследований и информации, должна быть:

5.7.3. Подтвержденной поставщиком и верифицированной для применения лабораторией перед введением в действие с любыми изменениями в системе, разрешенными, документированными и верифицированными перед использованием.

5.7.4. Документированной с обеспечением целостности информации, регистрацией нарушений системы и проведением соответствующих корректирующих, предупреждающих действий.

5.7.5. Защищенной от несанкционированного доступа с соответствием международным и национальным требованиям относительно защиты данных.

В случае введения нового исследования или автоматизированных комментариев лаборатория должна верифицировать, что изменения точно воспроизведены внешней информационной системой, предназначенной для непосредственного получения информации от лаборатории.

Лаборатория должна иметь документированные планы для поддержания услуг при дефектах или выключении информационных систем, которые влияют на способность выполнения лабораторией своих услуг.

В случае, когда информационная система управляется и поддерживается извне или на субконтрактной основе альтернативным провайдером, руководство лаборатории ответственно за обеспечение соответствия провайдера настоящему Стандарту.