(утрата силы с 06.09.2018 — Постановление Совета Министров ДНР от 10.08.2019 № 10-35)

С целью урегулирования осуществления фармацевтической деятельности и обеспечения прохождения процедуры лицензирования юридическими лицами и физическими лицами — предпринимателями в сфере оборота лекарственных средств, Совет Министров Донецкой Народной Республики постановляет:

1. Утвердить Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Министерству здравоохранения Донецкой Народной Республики в месячный срок утвердить:

2.1. Порядок проведения проверки при получении лицензии на фармацевтическую деятельность.

2.2. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

2.3. Правила изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.4. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2.5. Правила розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

3. Настоящее Постановление вступает в силу с момента опубликования.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования:

а) деятельности связанной с производством лекарственных средств для медицинского применения;

б) деятельности осуществляемой юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения (далее-Субъект хозяйствования).

1.2. В настоящем Положении используются основные понятия Законов «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» и «Об обороте лекарственных средств», а так же понятия данного Положения:

производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Закона «Об обороте лекарственных средств»;

производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств, организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, которая включает в себя осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

надлежащая производственная практика — Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) — система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов. Стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки;

оптовая торговля лекарственными средствами — деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других Субъектов хозяйствования, имеющих соответствующую лицензию, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств из аптечных складов другим Субъектам хозяйствования согласно требованиям действующего законодательства;

аптечный склад — особая специализированная организация системы здравоохранения, основная задача которого заключается в обеспечении лекарственными средствами других Субъектов хозяйствования оптовой или розничной торговли, учреждений здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления им оптовой торговли;

розничная торговля лекарственными средствами — деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или у Субъектов хозяйствования, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными средствами, имеющих лицензию, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств из аптечных организаций согласно требованиям действующего законодательства, конечному потребителю;

аптека — особая специализированная организация системы здравоохранения, основной задачей которой является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;

аптечный пункт — структурное подразделение аптеки, который создается в лечебно-профилактических учреждениях, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами;

изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки — индивидуальное изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей, по заказам (требованиям) медицинских организаций и изготовление внутриаптечной заготовки;

внутриаптечная заготовка — концентрированные растворы, полуфабрикаты, используемые для изготовления экстемпоральных лекарственных препаратов, экстемпоральные лекарственные препараты, изготовленные впрок по часто повторяющимся прописям;

сопутствующий товар — товар, который имеют право приобретать и продавать организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность, разрешенных Перечнем, утвержденным в соответствии с действующим законодательством;

изолированное помещение — часть здания или его отделения, которые имеют отдельный вход снаружи, освещение, вентиляцию (естественную или механическую) и отделены от другого объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

отдельное помещение — изолированная часть внутри здания или его отделение, которые имеют отдельный вход из помещения здания (холла, коридора, тамбура) и отделено от другого объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

зона — часть помещения, площадь, используемая для отдельной стадии технологического процесса и имеющая четкие визуальные границы;

место приема продукции — производственная зона/помещение, в котором оборудовано рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств после их получения Субъектом хозяйствования;

Уполномоченное лицо субъекта хозяйствования в сфере оборота лекарственных средств (далее — Уполномоченное лицо):

— для Субъектов хозяйствования, которые осуществляют оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами — специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее одного года, на которого предприятием возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговле. Выполнение обязанностей Уполномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в сельской местности, или в поселках городского типа могут возлагаться на лицо с фармацевтическим образованием, которое получило образовательно-­квалификационный уровень специалиста — младший специалист, бакалавр. Выполнение обязанностей уполномоченного лица в сельской местности может возлагаться на специалистов без стажа работы по специальности;

— для Субъектов хозяйствования, которые осуществляют производство лекарственных средств (промышленное) — специалист с полным высшим фармацевтическим, химическим, биологическим или биотехнологическим образованием и стажем работы по специальности не менее двух лет в сфере производства, контроля качества или создания лекарственных средств, на которого предприятием возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств при их производстве;

«Карантин» — статус лекарственного средства, изолированного физическим или другим эффективным способом, отдельно от других лекарственных средств до получения решения о возобновлении их оборота, возврата поставщику или изъятию с дальнейшим уничтожением;

грубое нарушение лицензионных условий — действие или бездействие, противоречащее требованиям правовых норм, что делает невозможным выполнения лицензиатом лицензионных требований и влечет за собой аннулирование лицензии по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;

отказ Субъекта хозяйствования в проведении проверки – это создание Субъектом хозяйствования препятствий к допуску должностных лиц на объект (помещение, здание, сооружение и т.д.), который является объектом проверки; отказ в предоставлении документов, информации по вопросам проверки по требованию должностных лиц; отсутствие действующего руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица, или же физического лица-предпринимателя, или иного лица, имеющего право действовать от имени этого физического лица-предпринимателя;

несоответствие — несоблюдение Субъектом хозяйствования лицензионных условий в сфере оборота лекарственных средств.

1.3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее — Республиканская служба лекарственных средств) — в части деятельности, осуществляемой в сфере оборота лекарственных средств:

а) производство лекарственных средств для медицинского применения (далее — производство лекарственных средств);

б) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения (далее — оптовая торговля лекарственными средствами);

в) розничная торговля лекарственными средствами для медицинского применения (далее — розничная торговля лекарственными средствами);

г) изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки.

1.4. Прием документов, которые подаются для получения лицензии (копии лицензии), выдача, переоформление, аннулирование лицензий (копии лицензии), выдача дубликатов лицензий (копий лицензий), ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль в пределах своей компетенции за соблюдением Субъектами хозяйствования настоящих Положений, выдача распоряжений об устранении нарушений настоящих Положений проводятся Республиканской службой лекарственных средств.

1.5. В случае если Субъект хозяйствования осуществляет вид деятельности не в полном объеме, а частично, тогда требования утвержденным настоящим Положением распространяются на данный Субъект хозяйствования в части, устанавливающей требования к осуществлению хозяйственной деятельности, указанной в лицензии.

1.6. Лицензированию подлежит каждое конкретное место осуществления деятельности Субъектом хозяйствования в сфере оборота лекарственных средств и / или место осуществления деятельности его структурного подразделения в соответствии с требованиями настоящего Положения.

1.7. Лицензия на производство лекарственных средств выдается с учетом перечня лекарственных форм и особых условий осуществления деятельности, которые указываются в отдельных приложениях к лицензии на производство лекарственных средств. Приложение к лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (приложение 1) оформляется для каждого конкретного места осуществления деятельности и / или его обособленного структурного подразделения (при наличии) в зависимости от места производства лекарственных средств. Наличие приложений (с указанием количества страниц) отмечается в лицензии на производство лекарственных средств.

В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

1.8. Соответствие Субъекта хозяйствования настоящим Положениям устанавливается органом лицензирования на основании поданных в лицензирующий орган документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии. Орган лицензирования не может передавать право другим лицам проводить проверки способности Субъектов хозяйствования выполнять настоящие Положения согласно поданным документам.

1.9. Субъекты хозяйствования, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на территории Донецкой Народной Республики в соответствии с действующим законодательством, со дня принятия решения о предоставлении лицензии, по месту осуществления деятельности указанному в лицензии.

1.10. Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день регистрации приказа руководителя или заместителя руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

1.11. Лицензия действует бессрочно, кроме случаев предусмотренных действующим законодательством.

1.12. За предоставление лицензии (копии), переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии (копии) уплачивается государственная пошлина в размерах и в порядке, которые установлены действующим законодательством.

1.13. Для получения лицензии Субъект хозяйствования подает в лицензирующий орган заявление (приложение 2) по установленной форме о предоставлении лицензии, утвержденное настоящим Положением, которое подписывается действующим руководителем юридического лица, или же физическим лицом-предпринимателем. Указанное заявление подается лично или через уполномоченный им орган или лицо. Заявление подается отдельно на каждое конкретное место осуществления деятельности Субъектом хозяйствования в сфере оборота лекарственных средств и / или место осуществления деятельности его структурного подразделения.

1.14. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются.

1.14.1. В части деятельности, осуществляемой в сфере оборота лекарственных средств на производство лекарственных средств:

а) копия свидетельства о регистрации юридического лица, заверенная действующим руководителем;

б) копия досье производственного участка, содержащее следующие разделы:

— общая информация о производителе (наименование, адрес, контактные телефоны производителя, наименование и адрес производственного участка);

— система управления качеством производителя (краткое описание систем управления качеством со ссылкой на используемые стандарты);

— персонал (организационная схема с обозначением должностей в мероприятиях по управлению качеством, включая руководящий персонал);

— помещения и оборудование (краткое описание предприятия, планы и схемы производственных зон, планы складских зон, описание систем вентиляции, водопровода и т.д.);

— документация (описание систем документирования (ручная, электронная);

— технологический процесс (виды продукции, которая выпускается, валидация процессов, управление материалами и складское хранение);

— контроль качества (описание деятельности по контролю качества выпускаемой продукции, соответствующее задекларированным досье стандартам);

— деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой, рекламацией лекарственных средств, выявлением дефектов и отзывом продукции (описание системы по обеспечению соответствующих условий транспортировки продукции, мероприятия по оптовой реализации продукции собственного производства), за исключением их продажи непосредственно гражданам для личного их употребления;

— самоинспекция (краткое описание систем самоинспекции).

1.14.2. В части деятельности, осуществляемой в сфере оборота

лекарственных средств по оптовой торговле лекарственными средствами; розничной торговле лекарственными средствами; изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптеки:

а) копия свидетельства о регистрации юридического лица, заверенная действующим руководителем, или физического лица-предпринимателя заверенная самим физическим лицом;

б) сведения за подписью заявителя — Субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала подаются по формам (приложение 3), утвержденным настоящим Положением.

1.15. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи (приложение 4), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается Субъекту хозяйствования лично или через уполномоченный им орган или лицо.

1.16. Заявление о выдаче лицензии остается без рассмотрения, если:

а) заявление подано (подписано) лицом, не имеющим на это полномочий;

б) документы оформлены с нарушением требований настоящей статьи;

в) нет в Едином государственном реестре юридических лиц и физических лиц — предпринимателей сведений о заявителе или имеются сведения о нахождении юридического лица в состоянии прекращения путем ликвидации (пребывания физического лица — предпринимателя в состоянии прекращения предпринимательской деятельности) или о государственной регистрации его прекращения (государственной регистрации прекращения предпринимательской деятельности физического лица — предпринимателя).

Об оставлении заявления о выдаче лицензии без рассмотрения заявителю сообщается в письменной форме с указанием оснований оставления заявления о выдаче лицензии без рассмотрения в сроки, предусмотренные для выдачи лицензии. Лицензирующий орган вручает Субъекту хозяйствования уведомление (приложение 5) о необходимости устранения выявленных нарушений Субъектом хозяйствования на осуществление фармацевтической деятельности, или направляет такое уведомление почтовым отправлением.

1.17. После устранения нарушений Субъект хозяйствования подает в лицензирующий орган новое заявление по установленной форме о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему в полном объеме документы согласно настоящему Положению. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, ранее представленные, не подлежат рассмотрению повторно.

1.18. В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов.

1.19. Срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, соответствующих требованиям настоящего Положения.

1.20. В срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности, содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия Субъекта хозяйствования лицензионным условиям, в Порядке, установленном действующим законодательством, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

1.21. Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом лицензирующего органа.

1.22. Сведения, подлежащие включению в приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии:

а) наименование лицензирующего органа;

б) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, адрес его места нахождения,

в) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество физического лица-предпринимателя, адрес его места жительства,

г) идентификационный номер;

д) наименование фармацевтической организации;

е) место осуществления деятельности;

ж) лицензируемый вид деятельности;

з) номер и дата регистрации лицензии.

1.23. Приказ о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа.

1.24. В течение трех рабочих дней после дня подписания приказа о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает Субъекту хозяйствования или направляет ему почтовым отправлением уведомление (приложение 6) о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность.

1.25. Орган лицензирования должен оформить лицензию не позднее чем через три рабочих дня со дня поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии.

1.26. Орган лицензирования делает отметку о дате принятия документов, подтверждающих внесение заявителем платы за выдачу лицензии, на копии описи, которая была выдана заявителю при приеме заявления о выдаче лицензии.

1.27. После подтверждения оплаты лицензирующим органом лицензия вручается лицензиату под подпись о вручении.

Если Субъект хозяйствования в течении тридцати календарных дней со дня отправления уведомления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность не подал документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии или не явился для получения оформленной лицензии, лицензирующий орган, имеет право отменить решение о предоставлении лицензии или принять решение о не действительности лицензии.

1.28. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения Субъекту хозяйствования или направляет ему почтовым отправлением уведомление (приложение 7) об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

1.29. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

а) наличие в представленных заявлениях о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

б) несоответствие, установленное в ходе проверки Субъекта хозяйствования лицензионным условиям;

в) представление Субъектом хозяйствования заявления о предоставлении лицензии на вид деятельности указанный в настоящем Положении и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении данного Субъекта хозяйствования имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на конкретное место осуществления деятельности по такому виду деятельности.

1.30. Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано Субъектом хозяйствования в порядке, установленном действующим законодательством.

1.31. Субъект хозяйствования, в случае отказа в предоставлении лицензии, после получения уведомления, может подавать новое заявление по установленной форме о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы согласно настоящему Положению, после устранения нарушений, которые стали причиной для отказа выдачи лицензии.

1.32. Лицензии на производство лекарственных средств, оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки оформляются на бланках единого образца, утвержденным действующим законодательством. Лицензии подписываются руководителем лицензирующего органа или его заместителем, и заверяется печатью этого органа.

1.33. Выдача лицензий регистрируется в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью журнале учета заявлений и выданных лицензий по установленной форме (приложение 8), утвержденной настоящим Положением. Журнал учета заявленных и выданных лицензий ведется отдельно на каждый   вид деятельности, подлежащей лицензированию.

1.34. В случае создания лицензиатом — юридическим лицом нового филиала, другого обособленного подразделения, где будет им осуществляться указанный в лицензии вид хозяйственной деятельности, а для физического лица — предпринимателя — нового места осуществления хозяйственной деятельности, такой лицензиат должен подать в орган лицензирования заявление (приложение 2) установленного образца о выдаче копии лицензии, а также документы в соответствии действующего законодательства.

1.35. Лицензиат не может передавать лицензию второму юридическому или физическому лицу для осуществления деятельности.

1.36. Формирование и хранение лицензионного дела осуществляются лицензирующим органом в соответствии с действующим законодательством.

1.37. В случае утраты лицензии или копии лицензии или их порчи лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, с заявлением (приложение 9) о предоставлении дубликата лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату за предоставление такого дубликата.

1.38. Заявление о предоставлении дубликата лицензии / копии лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи (приложение 10), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается Субъекту хозяйствования лично или через уполномоченный им орган или лицо.

1.39. В случае порчи лицензии / копии лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.

1.40. В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии / копии лицензии лицензирующий орган оформляет дубликат лицензии / копию лицензии на бланке лицензии / копии лицензии с пометками «дубликат» и вручает такой дубликат лицензиату под подпись о вручении. Оригинал лицензии признается «недействующим».

1.41. Лицензия подлежит переоформлению в случае:

а) изменения наименования юридического лица (если изменение наименования не связано с реорганизацией юридического лица) или фамилии, имени, отчества физического лица — предпринимателя;

б) изменения место нахождения юридического лица или места жительства физического лица — предпринимателя;

в) изменения связанные с осуществлением лицензиатом отдельного вида хозяйственной деятельности.

1.42. Лицензиат, в случае возникновения оснований для переоформления лицензии, обязан в течение десяти рабочих дней подать в лицензирующий орган заявление о переоформлении лицензии (приложение 11), вместе с лицензией, которая подлежит переоформлению и соответствующими документами или их нотариально заверенными копиями, которые подтверждают указанные изменения.

1.43. В случае переоформления лицензии в связи с изменениями, связанными с осуществлением лицензиатом отдельного вида хозяйственной деятельности, указанного в части третей статьи 10 настоящего Закона, если это изменение связано с намерениями лицензиата расширить свою деятельность, лицензия переоформляется в порядке и в сроки, предусмотренные для выдачи лицензии.

1.44. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи (приложение 12), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается Субъекту хозяйствования лично или через уполномоченный им орган или лицо.

1.45. Лицензиат, который подал заявление на переоформление лицензии и соответствующие документы, может осуществлять свою деятельность на основании отметки в описи о принятии заявления о переоформлении лицензии на осуществление отдельного вида хозяйственной деятельности, которая выдается органом лицензирования в случае представления заявления о переоформлении лицензии.

1.46. Одновременно с переоформленной на новом бланке лицензии орган лицензирования на основании данных лицензионного реестра бесплатно выдает лицензиату заверенные им копии такой лицензии.

1.47. В случае переоформления лицензии орган лицензирования принимает решение о признании недействительной лицензии, которая была переоформлена, с внесением соответствующих изменений в лицензионный реестр не позднее следующего рабочего дня.

1.48. Срок действия переоформленной лицензии не может превышать срока действия, указанного в лицензии, которая переоформлялась, в случае его установления Советом Министров Донецкой Народной Республики.

1.49. Орган лицензирования в течение трех рабочих дней с даты поступления заявления о переоформлении лицензии и документов, подтверждающих оплату за переоформление лицензии, обязан выдать переоформленную на новом бланке лицензию с учетом изменений, указанных в заявлении о переоформлении лицензии.

1.50. Внеплановые проверки в отношении Субъекта хозяйствования, представившего заявление о предоставлении лицензии, проводятся без согласования в установленном действующим законодательством порядке.

1.51. Основанием для проведения внеплановой проверки Субъекта хозяйствования является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии.

1.52. Предметом документарной проверки Субъекта хозяйствования являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений требованиям настоящего Положения.

1.53. Орган лицензирования при проведении проверки сведений, содержащихся в представленных Субъектом хозяйствования заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения Субъектом хозяйствования лицензионных условий, запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном действующим законодательством.

1.54. Предметом внеплановой выездной проверки Субъекта хозяйствования в случаях, предусмотренных требованиями настоящего Положения, являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагаются использовать Субъектом хозяйствования при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности специалистов в целях оценки соответствия таких объектов и их соответствии квалификационным требованиям.

1.55. Орган лицензирования проводит внеплановую выездную проверку без направления предварительного уведомления Субъекту хозяйствования.

1.56. Лицензия аннулируется в следующих случаях:

а) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления об аннулировании лицензии или копии лицензии;

б) прекращение физическим лицом деятельности в качестве физического лица-предпринимателя в соответствии с действующим законодательством;

в) прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством о государственной регистрации юридических лиц;

г) наличие решения суда об аннулировании лицензии;

д) смерть физического лица-предпринимателя,

е) при выявлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных условиям, в соответствии с настоящим Положением;

ж) невыполнения распоряжения об устранении выявленных нарушений требования настоящего Положения, выданного должностными лицами Республиканской службы лекарственных средств;

з) наличие акта органа лицензирования о выявлении недостоверных сведений в документах, поданных субъектом хозяйствования для получения лицензии;

и) наличие вступившего в силу распоряжения о повторном нарушении лицензиатом лицензионных условий;

к) наличие акта органа лицензирования об установлении факта незаконной передачи лицензии или ее копии другому юридическому лицу или физическому лицу — предпринимателю для осуществления хозяйственной деятельности;

л) наличие акта органа лицензирования о невыполнении распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий;

м) наличие акта органа лицензирования о невозможности лицензиата обеспечить выполнение лицензионных условий, установленных для отдельного вида хозяйственной деятельности;

н) наличие акта органа лицензирования об отказе лицензиата в проведении проверки органом лицензирования или специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования.

1.57. Рассмотрение вопросов об аннулировании лицензии на основании акта о выявлении недостоверных сведений в документах, поданных Субъектом хозяйствования для получения лицензии; акта об установлении факта передачи лицензии другому юридическому лицу или физическому лицу — предпринимателю для осуществления хозяйственной деятельности; акта о невыполнении распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий, акта о повторном нарушении осуществляется органом лицензирования с обязательным уведомлением лицензиата или его представителя.

1.58. Решение об аннулировании лицензии вступает в силу через тридцать дней со дня его принятия, кроме решений об аннулировании лицензий, принятых согласно поданному заявлению лицензиата об аннулировании лицензии и в случае смерти лицензиата (физического лица — предпринимателя).

Решение об аннулировании лицензии в случае смерти лицензиата (физического лица — предпринимателя) вступают в силу со дня его принятия.

1.59. Если лицензиат в течение этого времени подает жалобу в экспертно-апелляционный совет или суд, действие данного решения органа лицензирования останавливается до принятия соответствующего решения специально уполномоченного органа по вопросам лицензирования.

1.60. Запись о дате и номере решения об аннулировании лицензии вносится в лицензионный реестр не позднее следующего рабочего дня после вступления в силу решения об аннулировании лицензии.

1.61. В случае аннулирования лицензии на основании акта о повторном нарушении лицензиатом лицензионных условий, акта о выявлении недостоверных сведений в документах, поданных Субъектом хозяйствования для получения лицензии, акта об установлении факта передачи лицензии другому юридическому или физическому лицу для осуществления хозяйственной деятельности, акта о невыполнении распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий Субъект хозяйствования может получить новую лицензию на право осуществления этого вида хозяйственной деятельности не раньше чем через год с даты принятия решения органа лицензирования об аннулировании предыдущей лицензии.

1.62. Лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней от даты ликвидации организации или структурного подразделения, осуществлявших определенный вид деятельности, или от даты прекращения деятельности в сфере оборота лекарственных средств, подать заявление об аннулировании лицензии или копии лицензии (приложение 13) по установленной форме, утвержденной настоящим Положением. Заявление подписывается действующим руководителем юридического лица или физическим лицом- предпринимателем. Заявление подается в лицензирующий орган лично или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

1.63. Лицензирующий орган принимает решение об аннулировании лицензии / копии лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения:

а) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления об аннулировании лицензии или копии лицензии;

б) сведений от органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и физических лиц — предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве физического лица-предпринимателя;

в) наличие решения суда об аннулировании лицензии;

г) нотариально заверенной копии свидетельства о смерти физического лица, осуществляемого деятельность в качестве физического лица- предпринимателя;

д) наличие акта органа лицензирования о выявлении недостоверных сведений в документах, поданных Субъектом хозяйствования для получения лицензии;

е) наличие вступившего в силу распоряжения о повторном нарушении лицензиатом лицензионных условий;

ж) наличие акта органа лицензирования об установлении факта незаконной передачи лицензии или ее копии другому юридическому лицу или физическому лицу — предпринимателю для осуществления хозяйственной деятельности;

з) наличие акта органа лицензирования о невыполнении распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий;

и) наличие акта органа лицензирования о невозможности лицензиата обеспечить выполнение лицензионных условий, установленных для отдельного вида хозяйственной деятельности;

к) наличие акта органа лицензирования об отказе лицензиата в проведении проверки органом лицензирования или специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования.

Решение об аннулировании лицензии / копии лицензии может быть обжаловано в судебном порядке.

1.64. Решение лицензирующего органа об аннулировании лицензии оформляется и доводится до сведения юридического лица или физического лица-предпринимателя в порядке, установленном действующим законодательством. В течение трех рабочих дней после дня подписания решения лицензирующий орган направляет Субъекту хозяйствования почтовым отправлением уведомление (приложение 14) об аннулировании лицензии на фармацевтическую деятельность.

1.65. Лицензирующий орган формирует и ведет реестр лицензий по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптеки в соответствии с требованиями действующего законодательства.

1.66. Основанием для внесения соответствующей записи в реестр лицензий является решение, принятое лицензирующим органом в установленном действующим законодательством порядке.

1.67. Лицензирующий орган формируют открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, технических регламентов и иных нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности.

1.68. Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) является открытой, за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с действующим законодательством ограничен.

1.69. Сведения о конкретной лицензии предоставляются лицензирующим органом бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.

II. Общеорганизационные требования

2.1. Производство лекарственных средств, оптовая, розничная торговля лекарственными средствами для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки осуществляются Субъектами хозяйствования на основании лицензии на соответствующий вид деятельности при условии выполнения квалификационных, организационных, специальных требований, установленных настоящим Положением. Производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки без наличия лицензии запрещается, кроме случаев предусмотренных настоящим Положением.

2.2. Субъект хозяйствования для осуществления фармацевтической деятельности обязан соответствовать следующим лицензионным условиям:

а) наличие помещений, соответствующих установленным требованиям и оборудования, принадлежащих ему на законном основании, необходимых для выполнения работ, которые составляют фармацевтическую деятельность;

б) соблюдать установленные действующим законодательством требования принятия и оформления граждан на работу;

в) иметь укомплектованный штат сотрудников, имеющих соответствующее специальное образование (специалистов) и соответствовать квалификационным требованиям, определенным действующим законодательством;

г) физические лица-предприниматели при осуществлении фармацевтической деятельности обязаны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, а так же высшее или среднее медицинское образование и сертификат специалиста;

д) иные требования, установленные законами и действующими нормативно правовыми актами.

2.3. Торговля лекарственными средствами осуществляется исключительно через организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Запрещается дистанционная (через Интернет и иные сети) торговля лекарственными средствами, а также продажа лекарственных средств почтой или через любые организации, кроме осуществляющих фармацевтическую деятельность, и вне их, кроме случаев, предусмотренных «Правилами розничной торговли лекарственными средствами».

Аптеки и их структурные подразделения осуществляют торговлю готовыми лекарственными средствами, в том числе изготовленными в условиях аптеки, в порядке, установленном действующим законодательством.

2.4. Хранение в помещениях организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лекарственных средств и сопутствующих товаров, разрешенных Перечнем, утвержденным в соответствии с действующим законодательством, не являющихся их собственностью, запрещается, за исключением полученных как гуманитарная и / или благотворительная помощь, и / или по договору консигнации.

Запрещается хранение в помещениях организаций осуществляющих фармацевтическую деятельность товаров, не относящихся к лекарственным средствам и сопутствующим товарам.

2.5. Субъект хозяйствования обязан хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы подтверждающие: закупку, производство, хранение, транспортировку, реализацию, уничтожение лекарственных средств, в соответствии с действующим законодательством.

2.6. На фасаде здания организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, должна быть вывеска, с указанием вида организации соответственно ее назначению. На видном месте перед входом в помещение, размещается информация о наименовании организации, режиме работы.

2.7. Организации, которые осуществляют оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки должны иметь порядковый номер и, по желанию Субъекта хозяйствования, наименование.

2.8. Лицензиат обязан сообщать в лицензирующий орган обо всех изменениях данных, в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней подать в орган лицензирования (лично или заказным письмом) соответствующее сообщение в письменной форме вместе с документами или их копиями, заверенными в установленном действующим законодательством порядке, которые подтверждают указанные изменения,

2.9. В сельской местности в случае отсутствия аптеки или структурного подразделения аптеки розничная торговля лекарственными средствами ведется по перечню, установленному действующим законодательством, осуществляется в помещениях фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов, сельских, участковых больниц, амбулаторий, амбулаторий общей практики — семейной медицины (далее — Обособленные подразделения медицинских организаций) сотрудниками этих организаций, имеющими медицинское образование, на основании договоров, заключенных с лицензиатом, имеющим лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами и после получения разрешительного документа выданного органом лицензирования.

2.9.1. В лицензирующий орган подается заявление установленной формы (приложение 15) на право осуществления деятельности по розничной торговле лекарственными средствами Обособленным подразделением медицинской организации, подписанное действующим руководителем медицинской организации Обособленного подразделения, которого будет осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами. Указанное заявление подается лично или через уполномоченный им орган или лицо.

К заявлению прилагаются:

а) копия лицензии медицинской организации, обособленное подразделение, которого будет осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами, заверенная в установленном действующим законодательством порядке;

б) копия свидетельства о регистрации медицинской организации, заверенная в установленном действующим законодательством порядке;

в) копия договора, заключенного с лицензиатом, имеющим лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами, с приложением копии данной лицензии, заверенная в установленном действующим законодательством порядке.

2.9.2. Заявление о предоставлении разрешительного документа и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи (приложение 16), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается Субъекту хозяйствования лично или через уполномоченный им орган или лицо.

2.9.3. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении разрешительного документа и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений и принимает решение о предоставлении разрешительного документа или об отказе в его предоставлении.

2.9.4. Решение о предоставлении разрешительного документа или об отказе в его предоставлении оформляется приказом лицензирующего органа.

В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении разрешительного документа он оформляется одновременно с приказом на специальных бланках органа лицензирования (приложение 17).

В случае принятия лицензирующим органом решения об отказе в предоставлении разрешительного документа, лицензирующий орган вручает Субъекту хозяйствования уведомление (приложение 18) об отказе в предоставлении разрешительного документа на право осуществления деятельности по розничной торговле лекарственными средствами обособленным подразделением медицинской организации или направляет такое уведомление почтовым отправлением.

2.9.5. Приказ о предоставлении разрешительного документа и разрешительный документ одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа. Выдача разрешительных документов регистрируется в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью журнале учета выданных разрешительных документов по установленной форме (приложение 19), утвержденной настоящим Положением.

2.9.6. В течении трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензирующим органом разрешительный документ вручается Субъекту хозяйствования под подпись о вручении.

III. Специальные требования

3.1. Субъект хозяйствования для осуществления фармацевтической деятельности обязан соответствовать следующим лицензионным условиям:

3.1.1. Субъект хозяйствования, осуществляющий деятельность, связанную с производством лекарственных средств, обязан выполнять требования:

— Закона «Об обороте лекарственных средств»;

— Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

— Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

— Правил хранения лекарственных средств;

— Порядка отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

— Порядка отпуска лекарственных средств для медицинского применения;

— иные действующие нормативно правовые акты в части к нему относящиеся, требования настоящего Положения;

3.1.2. Субъект хозяйствования, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования:

— Закона «Об обороте лекарственных средств»;

— Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

— Порядка отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

— Порядка отпуска лекарственных средств для медицинского применения;

— Правил хранения лекарственных средств;

— иные действующие нормативно правовые акты в части к нему относящиеся, требования настоящего Положения.

3.1.3. Субъект хозяйствования, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, обязан соблюдать требования:

— Закона «Об обороте лекарственных средств»;

— Правил розничной торговли лекарственными средствами;

— Порядка отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

— Порядка отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

— Правил хранения лекарственных средств;

— Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций;

— иные действующие нормативно правовые акты в части к нему относящиеся, требования настоящего Положения;

3.1.4. Субъект хозяйствования, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки, обязан выполнять требования:

— Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

— Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций;

— иные действующие нормативно правовые акты в части к нему относящиеся, требования настоящего Положения.

3.1.5. Обособленные подразделения медицинских организаций, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, обязаны выполнять требования:

— Порядка отпуска лекарственных средств для медицинского применения;

— Правил хранения лекарственных средств;

— иные действующие нормативно правовые акты в части к ним относящиеся, требования настоящего Положения.

3.2. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных условий влечет за собой аннулирование лицензии по конкретному месту осуществления деятельности. При этом под грубым нарушением лицензионных условий подразумевается:

а) отсутствие, соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, принадлежащих Субъекту хозяйствования на законном основании, необходимых для выполнения работ, которые составляют фармацевтическую деятельность;

б) отсутствие квалифицированного персонала, имеющего специального образования и отвечающего единым квалификационным требованиям;

в) занятие фармацевтической деятельностью (непосредственно) лицом, не имеющим соответствующего фармацевтического образования (кроме случаев, предусмотренных настоящим Положением);

г) факт торговли фальсифицированными и контрафактными лекарственными средствами установленый в соответствии с действующим законодательством.

IV. Квалификационные и другие требования к специалистам, которые занимаются производством, изготовлением лекарственных препаратов в условиях аптеки, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами

4.1. Лица, непосредственно занимающиеся производством лекарственных средств, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных препаратов в условиях аптеки обязаны иметь соответствующее специальное образование и отвечать единым квалификационным требованиям.

Указанные лица должны иметь:

а) диплом о фармацевтическом образовании;

б) сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизор общего профиля или провизор клинический (для специалистов, которые закончили высшее учебное заведение после 1992 года). Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Указанное требование не распространяется на работников аптечных складов, которые осуществляют отбор, комплектацию и упаковку заказов. Эти работники должны проходить обучение на постоянной основе в согласовании с их обязанностями и периодический медицинский осмотр.

Непосредственно торговлю лекарственными средствами могут осуществлять провизоры-специалисты и младшие специалисты с фармацевтическим образованием с соблюдением требований действующего законодательства.

Занятия фармацевтической деятельностью (непосредственно) лицом, не имеющим соответствующего фармацевтического образования (кроме случаев, предусмотренных настоящим Положением), делает невозможным выполнение лицензиатом требований настоящих Положений.

4.2. Специалисты, прошедшие специальную подготовку в учебных заведениях иностранных государств, допускаются к профессиональной деятельности в порядке, определенном действующим законодательством.

4.3. Специалисты, которые не работают более пяти лет по специальности, указанной в дипломе, сертификате специальности, могут быть допущены к фармацевтической деятельности только после прохождения переподготовки в порядке определенном действующим законодательством.

4.4. Должности заведующего, заместителей заведующего аптекой, аптечного склада могут занимать сотрудники, которые имеют дипломы учебных заведений III-IV уровней аккредитации и соответствуют требованиям настоящего Положения. Для аптек, расположенных в сельской местности, должности заведующего, заместителей заведующего могут занимать лица, имеющие дипломы учебных заведений I-II уровней аккредитации.

Не допускается занятие должности заведующего аптекой, аптечного склада по совместительству.

4.5. Сотрудники при приеме на работу проходят медицинское обследование и дальнейший периодический медицинский осмотр в соответствии с действующим законодательством.

4.6. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, должно проводиться в соответствии с требованиями действующего законодательства.

4.7. У Субъекта хозяйствования должны быть утверждены должностные инструкции сотрудников, деятельность которых непосредственно связана с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных препаратов в условиях аптеки, в которых изложены основные функции, полномочия, профессиональные знания, компетенция и другие требования к сотрудникам.

V. Заключительные требования

5.1. Лицензирующий орган размещает в государственной информационной системе в порядке, установленном действующим законодательством, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведении проверки соответствия лицензиата лицензионным условиям,      предусмотренным настоящим Положением.

5.2. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном действующим законодательством.

5.3. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, аннулировании лицензии;

3) получения от Республиканской налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве физического лица-предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения об аннулировании лицензии.

5.4. Руководитель организации должен обеспечить соблюдение требований настоящих Положений.