В соответствии с пунктом 34 части третьей статьи 10, частью четвертой статьи 11, частью четвертой статьи 15 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» Совет Министров Донецкой Народной Республики

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить, что срок действия лицензий на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств составляет пять лет.

2. Утвердить Перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (прилагается).

3. Настоящее Постановление вступает в силу со дня официального опубликования.

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств

К заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (далее — лицензируемая деятельность) прилагаются следующие документы, заверенные подписью и печатью соискателя лицензии:

1) копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности или копия справки (извлечения) о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц и физических лиц- предпринимателей Донецкой Народной Республики;

2) копии учредительных документов юридического лица;

3) копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;

4) копия паспорта физического лица-предпринимателя (только для физических лиц-предпринимате лей);

5) копия паспорта руководителя юридического лица являющего заявителем или копия паспорта лица, действующего по доверенности;

6) копия идентификационного номера физического лица- предпринимателя;

7) банковские реквизиты;

8) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности или иного законного основания владения необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, а также копии титульных листов промышленных регламентов;

9) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование (копии дипломов государственного образца), квалификацию (копии сертификатов, свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации) и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств (копия трудовой книжки), а также образование специалистов (копии дипломов), ответственных за производство, контроль качества и маркировку лекарственных средств;

10) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить;

11) копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ либо прекурсоров в случае использования каких-либо из указанных химических соединений в процессе производства лекарственных средств;

12) копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ в случае получения в итоговом процессе производства лекарственных средств с содержанием указанных наркотических средств либо психотропных веществ (независимо от их процентного содержания);

13) документ, выданный уполномоченным органом государственного пожарного надзора, подтверждающий соответствие требованиям пожарной безопасности;

14) опись прилагаемых документов (2 экз.).