(государственная регистрация отменена с 23.11.2020 – приказ Министерства юстиции ДНР от 23.11.2020 № 1041-ОД)

В целях предотвращения распространения инфекционных заболеваний при применении донорской крови, ее  компонентов и препаратов, в медицинских целях, возникновения других негативных последствий для здоровья реципиентов, в соответствии со ст.ст.4,7,25 Закона Донецкой Народной Республики «О донорстве крови и ее компонентов»,  п.п. 7,11,13 Положения  о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 года №1-33,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок контроля за соблюдением  показателей  безопасности и качества донорской крови и ее компонентов.

2. Контроль за исполнением приказа возложить на Директора департамента организации медицинской помощи населению Министерства здравоохранения Китик Л.И.

3. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

ПОРЯДОК

контроля по соблюдению показателей безопасности и качества донорской крови и ее компонентов

I. Общие положения

1.1. В этом Порядке термины употребляются в таком значении:

аллогенное донорство — кровь и ее компоненты, заготовленные от отдельного лица с целью переливания другим лицам или их использования как сырья для изготовления лекарственных средств;

аналитически нормативная документация (АНД) — документация, которая описывает методики получения крови и ее компонентов, устанавливает качественные и количественные показатели, их допустимые пределы, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортировки, сроку пригодности и тому подобное;

аутологичное донорство — кровь и ее компоненты, заготовленные от отдельного лица и предназначенные исключительно для аутологичной трансфузии лицу, от которого они были предварительно заготовлены;

аферез — метод получения одного или нескольких компонентов путем механической обработки цельной крови, при котором оставшиеся составляющие крови возвращаются к донору во время или в конце процесса;

отмывание — процесс удаления из эритроцитной массы остатков плазмы, антикоагулянта, электролитов, лейкоцитов и тромбоцитов, путем использования отмывающих растворов, мануальным или аппаратным методом;

гранулоциты, аферез — концентрированная суспензия гранулоцитов, полученных методом афереза;

эритроциты (эритроцитная масса, ЭМ) — компонент донорской крови, полученный из консервированной крови методами первичного фракционирования без последующей переработки с удалением большей части плазмы или методами афереза;

эритроциты отмытые — эритроциты с удалением остатков плазмы, антикоагулянта, электролитов, лейкоцитов и тромбоцитов, путем использования отмывающих растворов, мануальным или аппаратным методом;

эритроциты с удаленным тромболейкоцитарним слоем — эритроциты, из которых удален тромболейкоцитарний слой и большая  часть плазмы;

эритроциты с удаленным тромболейкоцитарным слоем в дополнительном растворе (завись эритроцитов) — эритроциты, из которых удален  тромболейкоцитарный слой  и большая часть плазмы и прибавлен ресуспендируючий раствор/консервант;

эритроциты, обедненные лейкоцитами — эритроциты, из которых удалена большая часть лейкоцитов;

эритроциты, обедненные лейкоцитами в дополнительном растворе (завись эритроцитов) — эритроциты, из которых удалена большая часть лейкоцитов и прибавлен ресуспендируючий раствор/консервант;

эритроциты в дополнительном растворе (завись эритроцитов) — эритроциты, к которым прибавлен ресуспендируючий раствор/консервант;

эритроциты, аферез — компонент донорской крови, полученный методами афереза;

консервированная кровь — кровь, изъятая из сосудистого русла донора в стерильный полимерный гемоконтейнер с антикоагулянтом. Консервированная кровь используется в основном как сырье для приготовления компонентов крови;

криоконсервирование — метод хранения компонентов крови с помощью замораживания по специальным, утвержденным в установленном порядке, методикам;

криопреципитат — компонент донорской крови, полученный из свежезамороженной плазмы путем преципитации белков методом замораживания-размораживания со следующим концентрированием и ресуспендированием осажденных белков в малом объеме плазмы;

криопреципитат замороженный — компонент донорской крови, полученный из свежезамороженной плазмы путем преципитации белков методом замораживания-размораживания со следующим концентрированием и ресуспендированием осажденных белков в малом объеме плазмы и замороженный;

надлежащая производственная практика (GMP) — перечень мероприятий, требований и методов, направленных на обеспечение максимально высокого качества изготовленной продукции;

надлежащая лабораторная практика (GLP) — перечень мероприятий, требований и методов, направленных на обеспечение максимально высокого качества лабораторных исследований;

плазма — жидкая часть крови, в которой находятся клетки и которая содержит белковые фракции, липиды, углеводы, соли и биологически активные вещества. Плазма, отделенная от клеточной части цельной крови, используется с лечебной целью или как сырье для  последующего производства компонентов и препаратов крови;

плазма замороженная — плазма, собранная и замороженная после 6 часов от момента взятия крови;

плазма, обедненная криопреципитатом (криосупернатантная плазма) — плазма, изготовленная из плазмы свежезамороженной путем удаления криопреципитата;

плазма лейкофильтрованная — плазма, полученная методом лейкофильтрации;

плазма свежезамороженная (СЗП) — плазма, собранная и замороженная для оптимального хранения факторов свертывания крови;

реципиент — лицо, для лечения которого применяются консервированная кровь и (или) ее компоненты;

раствор консерванта — раствор, составленный специально для поддержки жизнедеятельности клеточных компонентов крови в течение срока хранения;

служба крови — отрасль охраны здоровья, которая состоит из специализированных учреждений, заведений и соответствующих подразделов заведений охраны здоровья, которые находятся в ведении Министерства здравоохранения ДНР,  которые осуществляют взятие, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов, реализацию их и изготовленных из них препаратов, а также обеспечивают организацию пропаганды донорства и контроль за использованием компонентов и препаратов крови в заведениях охраны здоровья;

стандартная операционная процедура (СОП) — документально оформленные инструкции по выполнению отдельных производственных процедур, максимально детализированные и изложенные в той последовательности, в которой эти процедуры должны выполняться;

тромболейкоцитарный слой — компонент донорской крови, полученный из одной дозы консервированной крови методами первичного фракционирования, который содержит значительную часть тромбоцитов и лейкоцитов;

тромбоциты, восстановленные из дозы крови — компонент донорской крови, полученный из стандартной дозы консервированной крови методом дифференцированного центрифугирования и который содержит суспензию тромбоцитов в терапевтически эффективной форме;

тромбоциты, восстановленные из дозы крови, обедненные лейкоцитами — компонент донорской крови, полученный из стандартной дозы консервированной крови методом дифференцированного центрифугирования и который содержит суспензию тромбоцитов в терапевтически эффективной форме, из которой была удалена большая часть лейкоцитов;

тромбоциты (концентрат тромбоцитов), аферез — концентрированная суспензия тромбоцитов в терапевтически эффективной форме и дозе, полученная методами афереза;

тромбоциты восстановленные, объединенные в одну дозу — концентрированная суспензия тромбоцитов, полученных из нескольких (4-6 доз) стандартных  доз консервированной крови методом дифференцированного центрифугирования и объединенных в одну терапевтическую дозу;

тромбоциты восстановленные, объединенные в одну дозу, обедненные лейкоцитами — концентрированная суспензия тромбоцитов, полученных из нескольких (4-6 доз) стандартных доз консервированной крови методом дифференцированного центрифугирования и объединенных в одну терапевтическую дозу, из которых были удалены лейкоциты;

цельная кровь — кровь, изъятая из сосудистого русла донора без антикоагулянта.

1.2. Действие этого Порядка распространяется на специализированные учреждения  и учреждения переливания крови и соответствующие подразделения учреждений здравоохранения, которые находятся в ведении Министерства здравоохранения ДНР,  которые осуществляют забор, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов, реализацию их, и изготовленных из них препаратов,  а также учреждения здравоохранения и медицинских работников, которые осуществляют введение крови, ее компонентов и препаратов реципиентам и обязаны обеспечить контроль за соблюдением соответствующих показателей безопасности и качества этих продуктов.

Донорская кровь, ее компоненты, не могут использоваться или передаваться для реализации до тех пор, пока они не пройдут установленного контроля и соответствующей маркировки.

1.3. Учреждения переливания крови и соответствующие подразделения лечебных учреждений должны обеспечить ведение реестров доноров, которые должны содержать паспортные данные каждого донора, данные об имеющихся или перенесенных им заболеваниях (в том числе и те, которые могут передаваться через кровь, ее компоненты и препараты реципиентам), даты и объемы сдачи донором крови и (или) ее компонентов, области возможного их применения, и тому подобное.

Для защиты информации и конфиденциальности принимаются необходимые меры для обеспечения того, чтобы вся информация, включая генетическую информацию, к которой имеют доступ третьи стороны, предоставлялась анонимно таким образом, чтобы донор не мог быть идентифицирован.

1.4. С этой целью обеспечиваются:

защита информации и безопасность против несанкционированного добавления, уничтожения, изменения информации в файлах доноров или задержки учета и передачи информации;

невозможность несанкционированного раскрытия такой информации, пока гарантируется оперативное отслеживание движения донорской крови, ее компонентов и препаратов.

II. Требования к безопасности и качеству донорской крови и ее компонентов

2.1. Учреждения службы крови осуществляют маркировку донорской крови и ее компонентов с обязательным указанием их названия согласно Перечню продуктов донорской крови (Приложение 1).

2.2. Обеспечивают соблюдения требований к безопасности и качеству донорской крови и ее компонентов. Донорская кровь и ее компоненты  проверяются по соответствующим параметрам в лабораториях  службы крови и должны отвечать показателям качества донорской крови и ее компонентов ( Приложение 2).

2.3. Учреждения  службы крови обеспечивают соблюдения требований хранения донорской крови и ее компонентов, которые должны отвечать условиям хранения донорской крови и ее компонентов (Приложение 3).

2.4. Донорская  кровь и ее компоненты должны быть стерильными. С целью контроля стерильности учреждения службы крови осуществляют бактериологический контроль за процессом забора и переработки донорской крови.

2.5. В учреждениях  службы крови проводится скрининг каждой донации крови и ее компонентов на маркеры инфекций, которые передаются с ней.

2.6. Аутологичное донорство должно быть четко идентифицировано и проводиться отдельно от аллогенных донаций крови. Аутологичная кровь и ее компоненты хранятся, транспортируются и распределяются отдельно от аллогенной крови и ее компонентов.

2.7. Учреждения службы крови обеспечивают контроль забора, обследования, переработки, хранения, транспортировки крови и ее компонентов.

III. Контроль за соблюдением показателей безопасности и качества донорской крови и ее компонентов

3.1. Контроль качества заключается в ретроспективном исследовании показателей безопасности и качества консервированной донорской крови, ее компонентов и препаратов. Частота исследований определяется с помощью статистического контроля процесса.

3.2. В заведениях службы крови назначается ответственное лицо, которое осуществляет мероприятия по обеспечению требований действующих законодательных и нормативных актов по контролю качества и безопасности продукции.

3.3. Исследования показателей безопасности и качества осуществляются в соответствии с аналитической нормативной документацией.

3.4. Этот Порядок является основанием для разработки стандартных операционных процедур на каждое рабочее место заведения службы крови.