В соответствии с пунктами 7.25, 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10.01.2015 г. № 1–33, с целью организации процесса лицензирования фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение о лицензионной комиссии Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики по лицензированию деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения, (прилагается).

2. Главному специалисту юридического сектора Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (Лопушанскому М.В.) обеспечить представление данного приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

3. Контроль исполнения данного приказа оставляю за собой.

4. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Положение о лицензионной комиссии Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики по лицензированию деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение о лицензионной комиссии Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики по лицензированию деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения (далее – Положение) разработано в соответствии с Положением о Республиканской службе лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики утвержденного приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 02.02.2015 г №69, Законом Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 09.04.2015 №5-9 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

1.2. В своей деятельности лицензионная комиссия Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики по лицензированию деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения (далее — Лицензионная комиссия) руководствуется Конституцией Донецкой Народной Республики, законами Донецкой Народной Республики, нормативными правовыми актами Правительства Донецкой Народной Республики, иными действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими лицензирование в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения, и настоящим Положением.

1.3. Лицензионная комиссия является органом управления при Республиканской службе лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее — Республиканской службы лекарственных средств) в части лицензирования деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения.

1.4. Субъекты хозяйствования,независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими определенного вида деятельности в сфере оборота лекарственных средств, обращающиеся в Республиканскую службу лекарственных средств с заявлением о предоставлении лицензии/копии лицензии или заявлением о переоформлении лицензии, выдаче дубликата лицензии/дубликата ее копии, аннулировании лицензии/копии лицензии, по смыслу настоящего Положения именуются далее «субъекты хозяйствования».

1.5. Совокупность документов, представленных субъектом хозяйствования для получения лицензии/копии лицензии, переоформления лицензии, выдачи дубликата лицензии/дубликата ее копии, аннулировании лицензии/копии лицензии, составляет «Лицензионное дело» субъекта хозяйствования, которое формируется, ведется и хранится в соответствии с требованиями законодательства и документооборота в системе Республиканской службы лекарственных средств.

Перечень таких необходимых документов устанавливается нормативными правовыми актами, регулирующими порядок лицензирования соответствующего конкретного вида деятельности.

1.6. Лицензионная комиссия рассматривает Лицензионные дела субъектов хозяйствования, обращающихся с заявлением о предоставлении лицензии/копии лицензии или заявлением о переоформлении лицензии, выдаче дубликата лицензии/дубликата ее копии, аннулировании лицензии/копии лицензии, в случаях и в порядке, установленных действующими нормативными правовыми актами.

1.7. При рассмотрении Лицензионного дела и вынесении соответствующего решения члены Лицензионной комиссии не вправе осуществлять каких-либо контактов с субъектами хозяйствования.

1.8. При рассмотрении заявления субъекта хозяйствования Лицензионная комиссия определяет соответствие субъекта хозяйствования и документов,представленных им, лицензионным требованиями условиям, установленным нормативными правовыми актами.

II. Задачи и функции Лицензионной комиссии

2.1. Задачей Лицензионной комиссии является обеспечение Республиканской службой лекарственных средств лицензирования в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения, и подготовка решения относительно:

1) предоставления/отказа в предоставлении лицензии/копии лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения;

2) переоформления лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения;

3) предоставления/отказа в предоставлении дубликата лицензии/дубликата ее копии на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения;

4) аннулирования лицензии/копии лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения.

2.2. Лицензионная комиссия осуществляет следующие функции:

1) рассматривает Лицензионные дела субъектов хозяйствования на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения,оценивает их соответствие установленным лицензионным требованиям и условиям и выносит соответствующие решения;

2) рассматривает вопросы по предоставлению/отказу в предоставлении лицензии/копии лицензии, переоформлению лицензии, аннулированию лицензии/копии лицензии, по предоставлению/отказу в предоставлении дубликата лицензии/дубликата ее копии на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения.

Осуществляет оценку оснований и выносит решения о необходимости аннулирования лицензии/копии лицензии в судебном порядке или в иных предусмотренных законом случаях;

3) рассматривает вопросы об аннулировании лицензии на основании акта о выявлении недостоверных сведений в документах, поданных субъектом хозяйствования для получения лицензии; акта об установлении факта передачи лицензии другому юридическому лицу или физическому лицу — предпринимателю для осуществления хозяйственной деятельности; акта о невыполнении распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий, акта о повторном нарушении и других документов предусмотренных действующим законодательством с обязательным уведомлением субъекта хозяйствования или его представителя;

4) рассматривает иные вопросы и подготавливает рекомендации,связанные с деятельностью юридических лиц и физических лиц-предпринимателей, осуществляющих деятельность на основании лицензий на указанные виды деятельности;

5) обобщает и анализирует опыт лицензирования, подготавливает предложения по совершенствованию системы лицензирования;

6) обеспечивает соблюдение конфиденциальности при работе с информацией, составляющей коммерческую тайну субъекта хозяйствования и других заинтересованных лиц.

III. Состав Лицензионной комиссии

3.1. В состав Лицензионной комиссии входят:

1) председатель Лицензионной комиссии;

2) заместитель председателя Лицензионной комиссии;

3) члены Лицензионной комиссии;

4) секретарь Лицензионной комиссии.

3.2. Персональный состав Лицензионной комиссии формируется из числа штатных сотрудников Республиканской службы лекарственных средств, и утверждается приказом начальника Республиканской службы лекарственных средств.

IV. Полномочия Лицензионной комиссии

4.1. Лицензионная комиссия имеет право:

1) рассматривать материалы Лицензионного дела, а также все иные имеющиеся документы, представленные отделом лицензирования в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения управления организации контроля оборота лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий Республиканской службы лекарственных средств(далее – Отдел лицензирования);

2) получать в распоряжение Заключение должностных лиц Отдела лицензирования, утвержденного в этом качестве приказом Республиканской службы лекарственных средств, о соответствии субъекта хозяйствования и предоставленных им документов лицензионным требованиям;

3) заслушивать на своем заседании комментарий к Заключению по Лицензионному делу субъекта хозяйствования, сделанному должностным лицом Отдела лицензирования;

4) пересматривать, выдвигать возражения относительно Заключения должностных лиц Отдела лицензирования о соответствии субъекта хозяйствования и представленных им документов лицензионным требованиям и условиям,выносить соответствующее решение;

5) использовать базы данных Республиканской службы лекарственных средств по вопросам лицензирования;

6) на техническую и организационную помощь от Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

4.2. Лицензионная комиссия обязана:

1) принимать решение о предоставлении/отказе в предоставлении лицензии/копии лицензии, переоформлении лицензии, аннулировании лицензии/копии лицензии, о предоставлении/отказе в предоставлении дубликата лицензии/дубликата ее копии на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения;

2) проводить свои заседания по мере необходимости, определяемой соблюдением законодательно установленных, сроков рассмотрения представленных на лицензирование документов и в соответствии с графиком, утвержденным приказом начальника Республиканской службы лекарственных средств;

3) предоставлять один экземпляр протокола заседания и принятых по нему решений Лицензионной комиссии, должностному лицу Отдела лицензирования.

V. Полномочия членов Лицензионной комиссии

5.1. Член Лицензионной комиссии имеет право:

1) высказать на заседании Лицензионной комиссии свое обоснованное мнение по обсуждаемому вопросу в пределах установленного председателем Лицензионной комиссии временного регламента;

2) в случае несогласия с принятым Лицензионной комиссией коллективным решением довести свое особое мнение до сведения председателя и членов Лицензионной комиссии.

5.2. Член Лицензионной комиссии обязан:

1) принимать участие в заседаниях Лицензионной комиссии;

2) рассматривать представленные субъектом хозяйствования документы и/или Заключения должностных лиц Отдела лицензирования на предмет соответствия субъекта хозяйствования нормам действующего законодательства;

3) принимать участие в открытом голосовании по поставленному председателем Лицензионной комиссии на голосование вопросу;

4) сохранять конфиденциальными сведения о результатах персонального голосования по вопросам компетенции о соответствии субъекта хозяйствования лицензионным требованиям.

5.3. Полномочия председателя Лицензионной комиссии:

1) вносить предложения по персональному составу Лицензионной комиссии;

2) изменять очередность рассмотрения вынесенных на заседание вопросов;

3) созывать внеочередные заседания Лицензионной комиссии.

5.4. Обязанности председателя Лицензионной комиссии:

1) утверждать повестку заседания Лицензионной комиссии, согласовывать с членами комиссии временные регламенты для обсуждения вопросов;

2) ставить вопросы на голосование;

3) организовывать работу Лицензионной комиссии.

VI. Регламент работы Лицензионной комиссии

6.1. Заседания Лицензионной комиссии проводятся по мере необходимости, определяемой соблюдением законодательно установленных сроков рассмотрения представленных для лицензирования документов и в соответствии с графиком, утвержденным начальником Республиканской службы лекарственных средств.

6.2. Заседания Комиссии могут быть открытыми или закрытыми.

6.3. Заседания Лицензионной комиссии ведет председатель Лицензионной комиссии.

6.4. В случае отсутствия председателя Лицензионной комиссии его полномочия осуществляет заместитель председателя Лицензионной комиссии.

6.5. Открывая заседание Лицензионной комиссии, председатель Лицензионной комиссии оглашает повестку заседания и предлагает (ставит на голосование) временные регламенты для обсуждения вопросов.

6.6. По окончании заседания председатель Лицензионной комиссии сообщает участникам дату, время и место следующего заседания.

6.7. Заседание Лицензионной комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов комиссии.

6.8. Лицензионная комиссия рассматривает каждое дело субъекта хозяйствования по существу, после чего производится голосование по принятию решения Лицензионной комиссии.

6.9. Решение Лицензионной комиссии принимается коллегиально, открытым голосованием, простым большинством голосов от присутствующих на заседании членов комиссии с учетом п. 6.10 настоящего Положения.

6.10. При равенстве голосов участников Лицензионной комиссии голос председателя Лицензионной комиссии является решающим.

6.11. Решения Лицензионной комиссии оформляются протоколом и по каждому субъекту хозяйствования оформляется решение о предоставлении/отказе в предоставлении лицензии/копии лицензии, переоформлении лицензии, аннулировании лицензии/копии лицензии, о предоставлении/отказе в предоставлении дубликата лицензии/дубликата ее копии по форме согласно приложению 1 к настоящему Положению. Решения подписываются председателем Лицензионной комиссии и ее секретарем.

6.12. Организационно-методическое обеспечение, а также документооборот деятельности Лицензионной комиссии осуществляет ее секретарь.

6.13. Один экземпляр подписанного протокола и прилагаемых к нему решений Лицензионной комиссии в течение одного дня с момента подписания передается в Отдел лицензирования, второй экземпляр хранится в делах Лицензионной комиссии.