С целью определения процедуры реализации полномочий Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики по оформлению материалов об административных правонарушениях, руководствуясь пунктами 1, 5 Постановления Совета Министров Донецкой Народной Республики от 27 февраля 2015 года № 2-22 «О временном порядке применения на территории Донецкой Народной Республики Кодекса Украины об административных правонарушениях» (с изменениями), статьей 244-8 Кодекса Украины об административных правонарушениях, пунктом 6, подпунктами 7.2, 7.4, 7.12 пункта 7, подпунктами 9.2, 9.7 пункта 9, пунктом 14 Положения о Республиканской службе лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 02 февраля 2015 года № 69 (с изменениями), пунктами 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 года №1-33,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Временную инструкцию по оформлению и рассмотрению Республиканской службой лекарственных средств Донецкой Народной Республики материалов об административных правонарушениях, (прилагается).

2. Сектору правовой работы отдела правового и кадрового обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представление настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

3. Ответственность за исполнение настоящего Приказа возложить на руководителя Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Временная Инструкция по оформлению и рассмотрению Республиканской службой лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики материалов об административных правонарушениях.

І. Общие положения

1.1. Временная Инструкция по оформлению и рассмотрению Республиканской службой лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики материалов об административных правонарушениях (далее – Инструкция) устанавливает механизм составления административных протоколов и рассмотрения дел об административных правонарушениях, вынесения постановления об административных правонарушениях законодательства Донецкой Народной Республики в сфере оборота лекарственных средств, невыполнения законных предписаний, распоряжений или иных предписывающих документов должностных лиц Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – Служба).

1.2. Настоящая Инструкция разработана в соответствии со статьей 244-8 Кодекса Украины об административных правонарушениях (далее – КУоАП), действующего на территории Донецкой Народной Республики в соответствии с Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 27.02.2015 № 2-22 «О временном порядке применения на территории Донецкой Народной Республики Кодекса Украины об административных правонарушениях» (с изменениями).

1.3. Протоколы об административных правонарушениях составляются Начальником Службы его заместителем, руководителями структурных подразделений, главными специалистами в пределах своих полномочий (далее – Должностные лица).

1.4. Рассмотрение дел об административных правонарушениях, вынесение Постановления об административных правонарушениях, осуществляется начальником Службы его заместителем и руководителями структурных подразделений в пределах своих полномочий.

1.5. Должностные лица, указанные в пунктах 1.3, 1.4 настоящей Инструкции, рассматривают дела об административных правонарушениях, выносят Постановления об административных правонарушениях, связанные с нарушением норм законодательства Донецкой Народной Республики в сфере оборота лекарственных средств, предусмотренные статьями: 42-4, 167, 168-1, 170, 188-10, 244-8 КУоАП.

1.6. Административная ответственность за правонарушения в сфере оборота лекарственных средств наступает, если эти правонарушения не влекут в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики уголовной ответственности.

1.7. В случае совершения административного правонарушения несколькими лицами, протокол об административном правонарушении составляется на каждое лицо отдельно.

1.8. В случае совершения одним лицом нескольких отдельных административных правонарушений, протоколы составляются по каждому из совершенных административных правонарушений.

1.9. В случае совершения лицом нескольких административных правонарушений, дела о которых одновременно рассматриваются одним и тем же органом (должностным лицом), взыскание налагается в пределах санкции, установленной с учетом повторного совершения правонарушения.

1.10. Настоящая Инструкция действует до принятия Кодекса Донецкой Народной Республики об административных правонарушениях.

II. Оформление протокола об административном правонарушении

2.1. Основанием для составления протокола об административном правонарушении (далее – протокол) является факт нарушения законодательства Донецкой Народной Республики об обороте лекарственных средств или невыполнение законных предписаний, распоряжений или иных предписывающих документов должностных лиц Службы.

2.2. Протокол составляется рукописным и/или печатным текстом на русском языке, в двух экземплярах. Все реквизиты протокола заполняются одним почерком (в случае заполнения рукописным текстом), четко, разборчиво, чернилами синего цвета, без ошибок и помарок. Не допускается зачеркивание или исправление сведений, которые заносятся в протокол, а также внесение дополнительных записей после того, как протокол подписан лицом, в отношении которого он составлен. В незаполненных графах протокола ставится знак «прочерк».

Один экземпляр в трехдневный срок передается должностному лицу, уполномоченному рассматривать дело, второй вручается лицу, в отношении которого составляется протокол.

2.3. В протоколе при его составлении обязательно указывается часть соответствующей статьи КУоАП, согласно которой предусмотрена административная ответственность.

2.4. Протокол об административном правонарушении (приложение 1) должен содержать следующую информацию, предусмотренную статьей 256 КУоАП:

2.4.1. Дата и место его составления.

2.4.2. Должность, фамилия, имя, отчество лица, составившего протокол.

2.4.3. Данные о лице, в отношении которого составляется протокол.

2.4.4. Место, время совершения (выявления) и суть административного правонарушения.

2.4.5. Нормативный акт, который предусматривает ответственность за данное правонарушение.

2.4.6. Фамилии, адреса свидетелей и потерпевших, если они есть.

2.4.7. Объяснения лица, в отношении которого составляется протокол.

2.4.8. Иные сведения, необходимые для рассмотрения дела.

2.5. Протокол составляется по месту выявления правонарушения, но может быть составлен и в другом месте (например, на рабочем месте должностного лица Службы на основании акта проверки, материалов, предоставленных Министерством внутренних дел Донецкой Народной Республики).

2.6. При составлении протокола и констатации факта нарушения законодательства (отображения сути административного правонарушения) употребляется терминология из Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», иных актов законодательства, регулирующих фармацевтическую деятельность.

2.7. Данные о лице, в отношении которого составляется протокол, должны содержать: фамилию, имя, отчество, дату и место рождения, должность и место работы, адрес места проживания и регистрации и т.д.

Личность лица, в отношении которого составляется протокол и информация о нем, устанавливается по документам, удостоверяющим личность (паспорт, водительское удостоверение, пенсионное удостоверение, иные документы, имеющие фотографию и сведения о лице).

2.8. Адрес места проживания (регистрации) устанавливается по паспорту гражданина Донецкой Народной Республики или Украины, а в случае предоставления ID-паспорта Украины или паспорта гражданина России (другого государства) — по адресной справке миграционной службы Министерства Внутренних Дел Донецкой Народной Республики. В случае невозможности документального подтверждения места проживания (регистрации) информация заносится в протокол со слов лица, о чем делается соответствующая запись.

2.9. Объяснения, замечания, а также мотивы отказа от подписания протокола должны быть собственноручно изложены лицом, в отношении которого составляется протокол, в самом протоколе, либо на отдельном листе, и прилагаться к протоколу.

В случае предоставления объяснений, замечаний и мотивов отказа на отдельном листе, в протоколе делается отметка и ставятся подпись должностного лица Службы, составившего протокол, и подпись лица, в отношении которого составляется протокол.

В случае отказа лица, в отношении которого составляется протокол, от объяснений по факту совершения правонарушения, в нем делается запись об этом и ставится подпись должностного лица Службы, которое составило протокол.

2.10. Протокол подписывается лицом, его составившим, и лицом, в отношении которого он составляется. При наличии свидетелей и потерпевших протокол может быть подписан также и этими лицами.

В случае отказа лица, в отношении которого составляется протокол, от подписания протокола, в нем делается отметка об этом, фиксация этого факта с указанием свидетелей не требуется.

2.11. Должностное лицо Службы, которое составляет протокол, обязано объяснить лицу, в отношении которого составляется протокол, его права и обязанности, согласно статье 268 КУоАП, ознакомить с содержанием статьи 44 Конституции Донецкой Народной Республики, получить согласие на использование его персональных данных, при условии их защиты в порядке, предусмотренном Закона Донецкой Народной Республики «О персональных данных», о чем делается отметка в протоколе. Об ознакомлении с вышеуказанным, лицо, привлекаемое к административной ответственности, ставит в протоколе свою подпись.

2.12. К протоколу об административном правонарушении приобщаются материалы, подтверждающие факт совершения административного правонарушения (акты проверок, акты отбора образцов лекарственных средств для лабораторной проверки их качества, результаты анализов (экспертиз)), предписывающие документы, распоряжения о приостановлении оборота лекарственных средств, а также иные материалы, подтверждающие факт совершения административного правонарушения.

Каждый документ должен иметь свои реквизиты (дату, место регистрации, наименование, подписи и т.п.), содержать достоверную информацию и отвечать требованиям законодательства.

2.13. Составленный протокол об административном правонарушении и другие материалы, подтверждающие факт совершения административного правонарушения, формируются в дело об административном правонарушении. В протоколе указывается информация о времени и месте рассмотрения административного дела.

III. Рассмотрение дел об административных правонарушениях

3.1. В соответствии со статьей 278 КУоАП, уполномоченное должностное лицо при подготовке к рассмотрению дела об административном правонарушении обязано выяснить следующие обстоятельства:

3.1.1.Относится ли к его компетенции рассмотрение данного дела.

3.1.2. Правильно ли составлен протокол и другие материалы дела об административном правонарушении.

3.1.3. Извещены ли лица, участвующие в рассмотрении дела, о времени и месте его рассмотрения.

3.1.4. Истребованы необходимые дополнительные материалы.

3.1.5. Подлежат ли удовлетворению ходатайства лица, привлекаемого к административной ответственности, потерпевшего, их законных представителей и адвоката.

3.1.6. Другие обстоятельства, которые имеют значение для вынесения правильного решения.

Дела, которые не относятся к компетенции данного должностного лица Службы, рассмотрению не подлежат, а материалы этих дел передаются на рассмотрение по существу в соответствующие органы.

3.2. При наличии в нарушении законодательства об обороте лекарственных средств или в невыполнении законных предписаний, распоряжений или иных предписывающих документов должностных лиц Службы, признаков преступлений, предусмотренных уголовным законодательством, сообщение об этом направляется в органы прокуратуры или по принадлежности в органы внутренних дел, в соответствии со статьей 253 КУоАП.

Материалы, направляемые в органы прокуратуры или в органы внутренних дел, должны содержать:

3.2.1. Сопроводительное письмо с уведомлением о действиях, имеющих признаки преступления, и ходатайством возбудить уголовное дело по этим фактам.

3.2.2. Протокол об административном правонарушении (копию).

3.2.3. Акты проверок, акты отбора образцов лекарственных средств для лабораторной проверки их качества, результаты анализов (экспертиз), предписывающие документы, распоряжения о приостановлении оборота лекарственных средств, а также иные материалы, подтверждающие факт совершения административного правонарушения (копии).

3.2.4. Информацию о примененных предупредительных мерах.

Все документы должны быть надлежащим образом оформлены, а копии заверены.

3.3. Дело об административном правонарушении рассматривается в пятнадцатидневный срок со дня составления протокола об административном правонарушении и других материалов должностными лицами, уполномоченными рассматривать дела от имени Службы, согласно статье 277 КУоАП.

3.4. В соответствии со статьей 268 КУоАП для лица, в отношении которого рассматривается дело, уведомление о рассмотрении административного дела является обязательным и может быть указано в протоколе при его составлении, или путем составления отдельного документа и направления уведомления о рассмотрении дела об административном правонарушении такому лицу (приложение 2).

Дело рассматривается в присутствии указанного лица или его законного представителя. В его отсутствие дело может быть рассмотрено только в случаях, когда имеются данные его своевременном уведомлении о месте, дате и времени рассмотрения дела и, если от него не поступило мотивированное ходатайство об отложении рассмотрения дела.

Отложение рассмотрения дела по ходатайству возможно только в пределах сроков, установленных нормами КУоАП для рассмотрения административного дела.

Уведомление о рассмотрении дела может быть отправлено заказным письмом, что должно быть подтверждено соответствующим документом (почтовое уведомление о его получении).

3.5. Рассмотрение дела начинается с представления уполномоченного должностного лица, рассматривающего данное дело. Уполномоченное должностное лицо, рассматривающее дело, объявляет какое дело подлежит рассмотрению, кто привлекается к административной ответственности, разъясняет лицам, участвующим в рассмотрении дела, их права и обязанности и объявляет протокол об административном правонарушении. При рассмотрении дела заслушиваются лица, участвующие в рассмотрении дела, исследуются доказательства и решаются ходатайства (статья 279 КУоАП).

3.6. Согласно статье 280 КУоАП, при рассмотрении дела должностное лицо, которое его рассматривает, обязано выяснить следующее:

3.6.1. Было ли совершено нарушение законодательства Донецкой Народной Республика в сфере оборота лекарственных средств.

3.6.2. Виновно ли лицо, в отношении которого рассматривается дело, в совершении административного правонарушения.

3.6.3. Подлежит ли данное лицо административной ответственности.

3.6.4. Имеются ли обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

3.6.5. Причинен ли имущественный вред, а также выяснить другие обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела.

3.7. По результатам рассмотрения дела должностное лицо Службы, уполномоченное его рассматривать, в соответствии со статьей 284 КУоАП, выносит Постановление по делу об административном правонарушении (далее – Постановление) (приложение 3).

Постановление составляется в двух экземплярах и должно содержать следующую информацию, предусмотренную статьей 283 КУоАП:

3.7.1. Наименование органа (фамилия, имя, отчество, должность лица), который вынес постановление.

3.7.2. Дата рассмотрения дела.

3.7.3. Данные о лице, в отношении которого рассматривается дело (фамилия, имя, отчество, дата рождения, место проживания или нахождения).

3.7.4. Изложение обстоятельств правонарушения, установленных при рассмотрении дела.

3.7.5. Указание нормативного акта, который предусматривает ответственность за такое административное правонарушение.

3.7.6. Принятое по делу решение.

3.8. Административное взыскание на должностное лицо субъекта предпринимательской деятельности накладывается тогда, когда соблюдение законодательства Донецкой Народной Республика в сфере оборота лекарственных средств или выполнение предписаний, распоряжений или иных предписывающих документов должностных лиц Службы входит в его должностные обязанности, согласно статье 14 КУоАП.

3.9. На должностное лицо может быть наложено административное взыскание за нарушение законодательства Донецкой Народной Республика в сфере оборота лекарственных средств независимо от того, применена к его предприятию (учреждению, организации) финансовая санкция или нет.

3.10. Уполномоченное должностное лицо выносит постановление о наложении административного взыскания, оценивая доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности, руководствуясь законами и правосознанием (статья 252 КУоАП).

3.11. На иностранных граждан административное взыскание за нарушение законодательства Донецкой Народной Республика в сфере оборота лекарственных средств накладывается на общих основаниях согласно статье 16 КУоАП.

3.12. В соответствии со статьей 33 КУоАП, размер административного взыскания зависит от характера совершенного правонарушения, личности лица, в отношении которого рассматривается дело, степени его вины, имущественного состояния, обстоятельств, смягчающих или отягчающих ответственность предусмотренных статьями 34 и 35 КУоАП.

3.13. Административное взыскание может быть наложено не позднее, чем через два месяца со дня совершения правонарушения, а при длящемся правонарушении — два месяца со дня его обнаружения, согласно статье 38 КУоАП.

3.14. В случае, если в отношении лица производились до следственные мероприятия и в возбуждении уголовного дела было отказано, или уголовное дело было закрыто, но в совершенных деяниях имеются нарушения административного законодательства, взыскание может быть наложено не позднее, чем через месяц с дня принятия решения об отказе в возбуждении уголовного дела или его закрытия, согласно статье 38 КУоАП.

3.15. Если административное взыскание не наложено в указанные сроки, то виновное лицо за данное правонарушение не подлежит административной ответственности, согласно статье 38 КУоАП.

3.16. При совершении одним лицом двух или более нарушений законодательства или невыполнении нескольких постановлений, распоряжений, предписаний, заключений должностных лиц Службы административное взыскание налагается за каждое правонарушение в отдельности.

Если дела в отношении лица, совершившего несколько административных правонарушений, которые одновременно рассматриваются одним и тем же уполномоченным должностным лицом Службы, административное взыскание по результатам рассмотрения дела налагается в пределах санкций, установленных за более серьезное правонарушение из числа совершенных, в соответствии со статьей 36 КУоАП.

3.17. Постановление должно быть объявлено немедленно по окончании рассмотрения дела.

Один экземпляр постановления в трехдневный срок вручается (лично под подпись лицу, привлекаемому к административной ответственности, с обязательным указанием даты вручения или может быть направлена заказным письмом с почтовым уведомлением, об этом делается отметка в постановлении, к которому приобщается почтовое уведомление о его получении, в соответствии со статьей 285 КУоАП. Копия постановления может быть направлена потерпевшему по его просьбе.

IV. Обжалование и опротестование постановления по делу об административном правонарушении

4.1. Постановление может быть обжаловано лицом, в отношении которого оно вынесено, уполномоченному вышестоящему должностному лицу Службы, или в районный, межрайонный, городской суд, решение которого является окончательным, согласно статьям 287,288 КУоАП.

4.2. В соответствии со статьей 289 КУоАП, жалоба на постановление может быть подана в течение десяти дней со дня его вынесения.

В случае пропуска указанного срока по уважительным причинам (болезнь, командировка и т.д.), этот срок по заявлению лица, в отношении которого вынесено постановление, может быть восстановлен уполномоченным должностным лицом, или судом, которые правомочны рассматривать жалобу.

4.3. Подача в установленный срок жалобы приостанавливает исполнение постановления о наложении административного взыскания до рассмотрения жалобы или протеста.

4.4. Постановление по делу об административном правонарушении может быть опротестовано прокурором в течение десяти дней со дня вынесения постановления.

4.5. Жалоба или протест на постановление по делу об административном правонарушении рассматривается правомочным вышестоящим органом (вышестоящим уполномоченным должностным лицом) в десятидневный срок со дня их поступления, если иное не установлено законодательством Донецкой Народной Республики.

Исчисление десятидневного срока начинается со дня регистрации жалобы, поступившей к вышестоящему уполномоченному должностному лицу, его заместителю, которые правомочны ее рассматривать или суду.

4.6. Уполномоченное должностное лицо при рассмотрении жалобы или протеста на постановление по делу об административном правонарушении проверяет законность и обоснованность вынесенного постановления и принимает одно из следующих решений:

4.6.1. Оставить постановление о наложении административного взыскания без изменений, а жалобу без удовлетворения.

4.6.2. Отменить постановление о наложении административного взыскания и направить дело на новое рассмотрение.

4.6.3. Отменить постановление о наложении административного взыскания и закрыть дело.

4.6.4. Уменьшить размер штрафа.

О любом принятом решении должностное лицо, действия которого обжаловались письменно, уведомляется лицом, которое рассматривало жалобу.

4.7. Согласно статье 295 КУоАП, копия решения по жалобе на постановление о наложении административного взыскания в течение трех дней направляется лицу, в отношении которого оно вынесено, а также потерпевшему — по его просьбе.

О результатах рассмотрения протеста сообщается прокурору (направляется копия решения).

4.8. Постановление о наложении административного взыскания может быть отменено или изменено по протесту прокурора.

4.9. При отмене постановления о наложении административного взыскания и, если штраф уже был взыскан, возврат взысканных денежных средств осуществляется финансовыми органами на основании решения органа, отменившего применение штрафа, согласно статье 296 КУоАП.

V. Исполнение постановления о наложении административного взыскания

5.1. В соответствии со статьей 299 КУоАП, постановление подлежит исполнению с момента его вынесения. При обжаловании или опротестовании оно подлежит исполнению после оставления жалобы или протеста без удовлетворения.

5.2. Исполнению не подлежит постановление, если оно не было обращено к исполнению в течение трех месяцев со дня вынесения, согласно статье 303 КУоАП.

5.3. Нарушитель должен уплатить штраф не позднее пятнадцати дней со дня вручения ему постановления о наложении административного взыскания, а в случаях обжалования или опротестования — не позднее пятнадцати дней со дня уведомления об оставлении жалобы без удовлетворения, что предусмотрено статьей 307 КУоАП.

5.4. Штраф уплачивается нарушителем в учреждение Центрального Республиканского Банка Донецкой Народной Республики на специальный расчетный счет, в порядке, установленном законодательством.

5.5. Постановление о взыскании штрафа подлежит принудительному исполнению по истечении срока, определенного для добровольного исполнения. В этом случае постановление о наложении штрафа направляется для принудительного исполнения в отдел государственной исполнительной службы по месту жительства правонарушителя, месту работы или по местонахождению его имущества (статья 308 КУоАП).

5.6. Постановление, по которому взыскание штрафа произведено в полном объеме, с пометкой о выполнении, возвращается уполномоченному должностному лицу, которое вынесло постановление, в соответствии со статьей 310 КУоАП.

5.7. Административное производство по делу заканчивается исполнением постановления.

5.8. За нарушение требований настоящей Инструкции виновные должностные лица Службы привлекаются к дисциплинарной ответственности, в порядке, предусмотренном действующим законодательством.

VI. Делопроизводство по делам об административных правонарушениях

6.1. Формирование материалов об административном правонарушении обеспечивает уполномоченное должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении.

6.2. Учет протоколов и постановлений проводится в пределах каждого календарного года отдельно.

6.3. Бланки протоколов и постановлений должны иметь серию и номер.

6.4. Все материалы по каждому из правонарушений формируются в отдельное дело об административном правонарушении.

В деле формируются материалы, касающиеся правонарушения, в частности протокол об административном правонарушении, акты проверок и/или предписывающие документы, письменные объяснения, копии постановления о наложении административного взыскания, переписку с нарушителем, с органами государственной исполнительной службы, документы, подтверждающие уплату штрафа нарушителем, а также другие документы и материалы по этому делу.

6.5. Службой ведется журнал учета дел об административных правонарушениях страницы которого должны быть прошиты и пронумерованы, а также скреплены печатью, (приложение 4).

6.6. Дела об административных правонарушениях, журналы учета дел об административных правонарушениях, срок хранения которых истек, уничтожаются, о чем оформляется соответствующий акт.