С целью унификации требований по организации уничтожения вакцин и анатоксинов, предупреждения инфицирования медицинских работников и других лиц, осуществляющих уничтожение недоброкачественных вакцин и анатоксинов, руководствуясь пунктом 1, подпунктами 7.4, 7.7, 7.12 пункта 7, пунктами 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 года № 1-33,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Временные правила организации уничтожения недоброкачественных вакцин и анатоксинов (далее – Временные правила), прилагаются.

2. Руководителям органов и учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики, организаций, осуществляющих производство, хранение и использование медицинских иммунобиологических препаратов, обеспечить соблюдение утвержденных пунктом 1 настоящего Приказа Временных правил.

3. Сектору правового обеспечения отдела правового и кадрового обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представление настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

ВРЕМЕННЫЕ ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ВАКЦИН И АНАТОКСИНОВ

I. Общие положения

1.1. Настоящие Временные правила организации уничтожения недоброкачественных вакцин и анатоксинов (далее – Правила) устанавливают требования к организации уничтожения недоброкачественных вакцин и анатоксинов в зависимости от их видов

1.2. Настоящие Правила действуют в переходный период до принятия соответствующего нормативного правового акта, регулирующего процедуру уничтожения недоброкачественных вакцин и анатоксинов.

1.3. Настоящие Правила предназначены для специалистов Государственной санитарно-эпидемиологической службы Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, сотрудников учреждений здравоохранения и организаций, осуществляющих производство, хранение и использование медицинских иммунобиологических препаратов.

1.4. Под понятиями «Вакцины» и «Анатоксины», используемыми в настоящих Правилах, понимаются медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической защиты от инфекционных заболеваний.

1.5. Уничтожение препаратов, непригодных к применению, при производстве, хранении и применении вакцин и анатоксинов производится в следующих случаях:

1) истекший срок годности;

2) нарушение режима «холодовой цепи»;

3) нарушение целости ампул (флаконов);

4) наличие ампул (флаконов) с неясной или стертой маркировкой;

5) изменение внешних свойств, не обозначенных в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности, прозрачности);

6) серии вакцин и анатоксинов, подлежащих уничтожению согласно Распоряжениям Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики;

7) остатки препаратов во вскрытых ампулах и флаконах после проведения профилактических прививок.

II. Классификация вакцин и анатоксинов

2.1. В зависимости от технологии различают следующие виды вакцин:

1) живые вакцины — изготовляют на основе антигенов возбудителей инфекционных заболеваний, аттенуированных в искусственных или естественных условиях. Эти вакцины не вызывают клинической картины заболевания, но способны формировать стойкий иммунитет.

Живые вакцины применяют для профилактики бруцеллеза, гриппа, кори, лихорадки Ку, желтой лихорадки, эпидемического паротита, полиомиелита, сибирской язвы, туберкулеза, сыпного тифа, туляремии, чумы, оспы, краснухи;

2) инактивированные вакцины — корпускулярные (цельновирионные) вакцины, представляют собой бактерии или вирусы, инактивированные химическими или физическими факторами или обоими факторами вместе. Для их приготовления могут быть использованы вирулентные штаммы микроорганизмов или аттенуированные штаммы.

Применяют для профилактики бешенства, брюшного тифа, гриппа, клещевого энцефалита, холеры, лептоспироза, гепатита А, сыпного тифа, герпеса, менингококковой инфекции, полиомиелита, коклюша;

3) химические вакцины — представляют собой компоненты, извлеченные из микробной клетки, определяющие иммуногенный потенциал последней. В технологии приготовления этих вакцин используют различные физико-химические методы.

Применяют для профилактики менингококковой группы А и С, пневмококковой и гемофильной инфекций, холеры, брюшного тифа. К категории химических вакцин могут быть отнесены и субъединичные вирусные вакцины, в частности, гриппозная субъединичная вакцина;

4) рекомбинантные вакцины — получают при клонировании генов, обеспечивающих синтез необходимых антигенов, введении этих генов в вектор, введение векторов в клетки-продуценты (вирусы, бактерии, грибы и другие).

Применяют для профилактики вирусного гепатита В.

2.2. Анатоксины представляют собой бактериальные экзотоксины, обезвреженные длительным воздействием формалина при повышенной температуре. Анатоксины обладают относительно низкой реактогенностью.

Применяют для профилактики дифтерии, столбняка, гангрены, ботулизма, холеры, стафилококковых и синегнойных инфекций.

III. Организация уничтожения недоброкачественных вакцин и анатоксинов

3.1. Уничтожение вакцин и анатоксинов проводят в централизованном или индивидуальном порядке.

3.2. Уничтожение вакцин и анатоксинов в централизованном порядке осуществляется:

3.2.1. При централизованном уничтожении больших объемов вакцин и анатоксинов проводят их сжигание силами организаций, имеющих лицензию в установленном порядке на обращение с отходами класса «Г» в установках для термического обезвреживания отходов. В случае невозможности уничтожения вакцин и анатоксинов в установках для термического обезвреживания отходов, уничтожение проводят по частям в индивидуальном порядке, указанном в п. 3.3. настоящих Правил;

3.2.2. Передача недоброкачественных вакцин и анатоксинов для их дальнейшего уничтожения оформляется Актом приема-передачи медицинских иммунобиологических препаратов, подлежащих уничтожению (приложение 1);

3.2.3. Транспортирование к месту уничтожения указанных препаратов осуществляют в твердой таре и закрытом автотранспорте;

3.2.4. По завершению централизованного уничтожения вакцин и анатоксинов составляют Акт об уничтожении недоброкачественных иммунобиологических препаратов (приложение 2).

 3.3. Уничтожение вакцин и анатоксинов в индивидуальном порядке осуществляется:

3.3.1. Уничтожение недоброкачественных вакцин и анатоксинов проводят работники, ответственные за проведение иммунопрофилактики и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. Обеззараживание осуществляют в помещениях, обеспечивающих безопасные условия для проведения данного вида работ;

3.3.2. Ампулы (флаконы) с живыми вакцинами подлежат стерилизации физическим или химическим способами;

3.3.3. При использовании физического способа стерилизации ампул (флаконов) с живыми вакцинами должны соблюдаться следующие требования:

1) ампулы (флаконы) перед стерилизацией не вскрываются;

2) стерилизация проводится в стерилизаторах (паровых, воздушных и других) в режиме, соответствующем инструкции к ним и конкретному возбудителю инфекционной болезни, содержащемуся в вакцине;

3) если стерилизации подлежат несколько видов вакцин, выбирают режим по наиболее устойчивому возбудителю инфекционной болезни, содержащемуся в вакцине;

4) после стерилизации ампулы (флаконы) должны быть собраны и уничтожены на полигонах твердых бытовых отходов.

3.3.4. При использовании химического способа стерилизации ампул (флаконов) с живыми вакцинами соблюдаются следующие требования:

1) используются растворы химических средств для стерилизации в соответствии с методическими указаниями по их применению, в концентрациях и экспозициях, предусмотренных для конкретного возбудителя инфекционной болезни, содержащегося в вакцине;

2) если стерилизации подлежат несколько видов вакцин, выбирают режим по наиболее устойчивому возбудителю инфекционной болезни, содержащемуся в вакцине;

3) ампулы (флаконы) с живыми вакцинами должны вскрываться и полностью погружаться в раствор химического средства для стерилизации в специальных маркированных емкостях;

4) после экспозиции раствор химического средства для стерилизации должен выливаться в канализацию;

5) стекло от ампул (флаконов) должно помещаться в непрокалываемые контейнеры и уничтожаться на полигонах твердых бытовых отходов.

3.3.5. При уничтожении ампул (флаконов) с инактивированными, химическими, рекомбинантными вакцинами и анатоксинами должны соблюдаться следующие требования:

1) ампулы (флаконы) вскрываются, содержимое выливается в канализацию, дезинфекционная обработка ампул (флаконов) с остатками инактивированных, химических, рекомбинантных вакцин и анатоксинов не проводится;

2) стекло от ампул (флаконов) собирается в непрокалываемые контейнеры и уничтожается на полигонах твердых бытовых отходов.

3.3.6. Все мероприятия по уничтожению вакцин и анатоксинов персонал проводит в спецодежде (халате, переднике, перчатках) и средствах индивидуальной защиты (маске или респираторе и очках);

3.3.7. По завершению децентрализованного уничтожения вакцин и анатоксинов составляют Акт об уничтожении недоброкачественных иммунобиологических препаратов, который утверждает руководитель организации, проводившей уничтожение (приложение 3).

IV. Мероприятия при локализации и ликвидации аварий

4.1. В случае аварии на производстве медицинских иммунобиологических препаратов, в учреждениях здравоохранения или других организациях, сотрудники, выявившие аварию, немедленно информируют об этом руководителей этих организаций.

4.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.

4.3. В случае повреждения кожных покровов рану промывают водой, обрабатывают настойкой йода и, в зависимости от вида вакцин (туляремийная, чумная и другие), устанавливают медицинское наблюдение за пострадавшим.

4.4. Мебель и участки пола, медицинскую одежду, загрязненные медицинскими иммунобиологическими препаратами, обрабатывают дезинфицирующими растворами в концентрациях и времени экспозиции, указанных в соответствующих рекомендациях по их применению.

4.5. По завершении действий по ликвидации аварии ответственное лицо составляет акт в произвольной форме, в котором отражает место, время, причины аварии, меры по ее ликвидации. Акт утверждает руководитель организации.