С целью унификации требований к порядку оказания медицинской помощи в сфере лабораторной диагностики руководствуясь подпунктами 7.7, 7.12, 7.14 пункта 7, пунктами 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 года № 1-33,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок оказания медицинской помощи в сфере лабораторной диагностики, прилагается.

2. Руководителям субъектов хозяйствования, которые оказывают медицинскую помощь в сфере лабораторной диагностики обеспечить соблюдение утвержденного пунктом 1 настоящего Приказа Порядка оказания медицинской помощи в сфере лабораторной диагностики.

3. Сектору правовой работы отдела правового и кадрового обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представление настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Порядок оказания медицинской помощи в сфере лабораторной диагностики

1. Настоящий Порядок оказания медицинской помощи в сфере лабораторной диагностики (далее – Порядок) определяет проведение лабораторной диагностики учреждениями здравоохранения.

2. При осуществлении лабораторной диагностики учреждения здравоохранения руководствуются Конституцией Донецкой Народной Республики, Законом Донецкой Народной Республики «О здравоохранении» и иным законодательством Донецкой Народной Республики в сфере здравоохранения.

3. В настоящем Порядке термины и понятия употребляются в таком значении:

3.1. Аналитический этап – процедуры, хронологически начинающиеся после поступления биоматериала в лабораторию, включая процесс выполнения исследования по соответствующей методике анализа;

3.2. Биологический материал (далее – биоматериал) – материал биологического происхождения, полученный из организма человека;

3.3. Исследование по месту лечения – качественное или количественное лабораторное исследование, которое выполняется непосредственно в месте расположения пациента на портативных анализаторах и экспресс-тестах;

3.4. Клинико-диагностическая лаборатория – медицинская лаборатория, которая выполняет лабораторные исследования в плановом режиме (общеклинические, гематологические, биохимические (в том числе исследования системы гемостаза), иммунологические, молекулярно-биологические и, при необходимости, другие лабораторные исследования);

3.5. Лабораторная диагностика – комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания (состояния) путем лабораторного исследования биоматериала;

3.6. Лабораторное исследование – комплекс операций, проводимых в медицинской лаборатории, объектом которых является определение значения или характеристика свойств биоматериала;

3.7. Лаборатория отделения интенсивной терапии и реанимации – медицинская лаборатория, выполняющая в экстренном режиме лабораторные исследования (общеклинические, гематологические, биохимические (в том числе оценку кислотно-основного, водно-электролитного состояния крови и системы гемостаза) и изосерологические исследования), в том числе экспресс-тесты с использованием прикроватных технологий для оценки тяжести состояния пациента и коррекции медикаментозного лечения.

3.8. Медицинская лаборатория (далее – Лаборатория) – учреждение здравоохранения или структурное подразделение учреждения здравоохранения, осуществляющее лабораторные исследования биоматериала с целью получения информации для диагностики, ведения, предупреждения, лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, а также оказывающее обеспечение консультативной помощи по всем аспектам лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендации по дальнейшим необходимым лабораторным обследованиям;

3.9. Межлабораторные сравнительные испытания (далее – МЛСИ) – организация, проведение и оценка измерений или испытаний по одинаковым или похожим образцам двумя или более лабораториями в соответствии с определенными ранее условиями;

3.10. Менеджер по качеству – менеджер здравоохранения или специалист лаборатории, имеющий высшее медицинское и (или) немедицинское образование, ответственный за внедрение, обеспечение и поддержание системы менеджмента качества;

3.11. Методика анализа – подробное описание всех условий и операций, которые обеспечивают регламентированные характеристики погрешности (сходимости, воспроизводимости, правильности) при выполнении анализа;

3.12. Постаналитический этап процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая систематизацию, формулирование и интерпретацию, разрешение к выдаче, оформление и передачу результатов исследований и хранение исследованных проб;

3.13. Преаналитический этап – процедуры, хронологически начинающиеся с назначения профильным специалистом лабораторного исследования, включения исследования в заявку, охватывающие подготовку пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования;

3.14. Пункт забора и приема биоматериала (далее – ПЗ) – структурное подразделение учреждения здравоохранения, в котором проводится забор, прием биоматериала пациента и проведение лабораторных исследований на портативных анализаторах и экспресс-тестах;

3.15. Референс-лаборатория – медицинская лаборатория, осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы менеджмента качества и проведение исследований в диагностически сложных и экспертных случаях;

3.16. Система менеджмента качества (далее – СМК) – это скоординированные действия, направляющие и контролирующие деятельность организации в отношении качества;

3.17. Специализированная медицинская лаборатория – медицинская лаборатория, осуществляющая серийное выполнение плановых лабораторных исследований для дифференциальной диагностики заболеваний в сети специализированных медицинских организаций;

3.18. Специалист по биобезопасности и биозащите – специалист лаборатории, имеющий высшее образование (медицинское, медико-биологическое, медико-профилактическое, биологическое, химическое и фармацевтическое), ответственный за разработку и выполнение эффективной политики (программы) биологической безопасности и биологической защиты лаборатории;

3.19. Централизованная медицинская лаборатория – медицинская лаборатория, осуществляющая серийное выполнение плановых и внеплановых лабораторных исследований (общеклинических, биохимических, микробиологических, иммунологических (серологических), цитологических, молекулярно-биологических и др.), в том числе редких и дорогостоящих лабораторных исследований при необходимости;

3.20. Экспертная лаборатория – медицинская лаборатория, осуществляющая координационную работу по реализации централизации, внедрения системы внешней оценки качества в виде межлабораторных сравнительных испытаний и проведение экспертных исследований в обслуживаемом регионе;

3.21. Этап лабораторного исследования – временной промежуток выполнения лабораторного исследования.

Другие термины употребляются в значениях, определенных Законом Донецкой Народной Республики «О здравоохранении», ГОСТ Р ИСО 15189:2015 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности».

4. Медицинская помощь в сфере лабораторной диагностики оказывается медицинскими лабораториями, которые проводят исследования в соответствии с Перечнем исследований, которые проводятся при осуществлении лабораторной диагностики (Приложение 1).

4.1. Лабораторная диагностика по видам и объему исследований, подразделяется на:

4.1.1. Лабораторную диагностику, которая оказывается медицинскими лабораториями отделений интенсивной терапии и реанимации, в том числе экспресс-лаборатории (далее – ЛОИТ), которые располагаются в учреждениях здравоохранения, имеющих в составе отделения реанимации и интенсивной терапии и осуществляется круглосуточно.

Лабораторная диагностика ЛОИТ включает в себя проведение экстренных исследований для оценки тяжести состояния пациента и коррекции медикаментозного лечения, включающих общеклинические, гематологические, биохимические (в том числе оценка кислотно-основного, водно-электролитного состояния крови, системы гемостаза) и изосерологические исследования, в том числе экспресс-тесты с использованием прикроватных технологий.

4.1.2. Лабораторную диагностику, которая оказывается клинико-диагностическими лабораториями (далее – КДЛ). Указанный вид лабораторной диагностики осуществляется как самостоятельными учреждениями здравоохранения, так и структурными подразделениями учреждений здравоохранения, которые оказывают вторичную (специализированную) и третичную (высокоспециализированную) медицинскую помощь.

При оказании лабораторной диагностики КДЛ включает в себя проведение общеклинических, гематологических, биохимических (в том числе исследование гемостаза), иммунологических, молекулярно-биологических и при необходимости других лабораторных исследований.

Лабораторная диагностика КДЛ оказывается в учреждениях здравоохранения, оказывающих экстренную медицинскую помощь, функционирует также, для оценки патологического состояния пациентов. КДЛ осуществляет лабораторные исследования согласно Перечня лабораторных исследований для оказания экстренной медицинской помощи (Приложение 2) в круглосуточном режиме.

КДЛ осуществляет организацию деятельности и контроль соблюдения правил забора, приема, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивает логистику и транспортировку биоматериала из ПЗ.

Стандартизацию процесса выполнения лабораторных исследований, преемственности результатов лабораторного анализа.

Обеспечение качества лабораторных исследований путем достижения точности, надежности, своевременности выдачи результатов исследований, проведения внутрилабораторного контроля качества и участия в МЛСИ.

Внедрение высокоинформативных технологий, автоматизации и информатизации лабораторного процесса.

4.1.3. Лабораторную диагностику, которая оказывается централизованными медицинскими лабораториями (далее – ЦМЛ). Учреждения здравоохранения, которые оказывают ЦМЛ создаются Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики как самостоятельное учреждение здравоохранения и/или путем наделения статусом ЦМЛ медицинских лабораторий многопрофильных учреждений здравоохранения для: стандартизации процесса выполнения лабораторных исследований, преемственности результатов лабораторного анализа; повышения качества лабораторных исследований; внедрения высокоинформативных технологий, автоматизации и информатизации лабораторного процесса; полноценного удовлетворения потребностей организаций и пациентов путем расширения спектра лабораторных исследований; экономической эффективности с минимизацией себестоимости проведения исследования за счет снижения затрат на приобретение реагентов и расходных материалов, технического обслуживания оборудования и увеличения поточности исследований; сокращения сроков выполнения лабораторных исследований.

Проведение лабораторной диагностики ЦМЛ обеспечивает организацию деятельности и контроль по соблюдению правил забора, приема, хранения и транспортировки биоматериала и обеспечивает логистику и транспортировку биоматериала из ПЗ.

Проведение лабораторной диагностики ЦМЛ осуществляется круглосуточно при высокой мощности лаборатории и проведении исследований для стационаров и экстренных служб.

При оказании лабораторной диагностики ЦМЛ включает в себя проведение следующих видов исследований: общеклинические, гематологические, биохимические (в том числе исследования гемостаза), иммунологические, молекулярно-биологические, цито-гистологические, микробиологические и при необходимости другие лабораторные исследования.

При оказании лабораторной диагностики ЦМЛ учреждения здравоохранения должны иметь: развитую инфраструктуру медицинской лаборатории (уровень материально-технического оснащения, квалифицированный кадровый состав), в том числе возможности перераспределения имеющегося высокотехнологичного оборудования с целью эффективного использования; достаточные производственные возможности для полноценного удовлетворения потребностей учреждений здравоохранения и пациентов в лабораторных исследованиях в зоне ее обслуживания, возможностей соблюдения этапов лабораторного исследования и условий транспортировки биоматериала; возможность обеспечить следующие качественные показатели: точность, надежность и своевременность выдачи результатов исследований; возможность удовлетворить потребность в лабораторных исследованиях учреждений здравоохранения, расположенных в предполагаемой зоне централизации исследований.

4.1.4. Лабораторную диагностику, которая оказывается специализированными медицинскими лабораториями (бактериологической, в том числе по диагностике туберкулеза, биохимической, серологической, цитологической, иммунологической, генетической, радиоизотопной диагностики) (далее – СМЛ) осуществляют учреждения здравоохранения созданные Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики как самостоятельные учреждение здравоохранения и/или путем наделения статусом СМЛ медицинскую лабораторию специализированного учреждения здравоохранения.

При оказании лабораторной диагностики СМЛ осуществляет следующие виды исследований: биохимические, генетические, молекулярно-генетические, гистологические, иммунологические, цитологические, серологические, микробиологические (бактериологические), молекулярно-биологические и при необходимости другие (в том числе рутинные) лабораторные исследования, а также осуществляет организацию деятельности и контроль соблюдения правил забора, приема, хранения, транспортировки биоматериала и обеспечивает логистику, транспортировку биоматериала из ПЗ.

4.1.5. Лабораторную диагностику, которая оказывается экспертными лабораториями (далее – ЭЛ) оказывается централизованными и специализированными медицинскими лабораториями, которым Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики присвоен соответствующий статус.

Лабораторная диагностика, которая оказывается ЭЛ включает в себя: проведение мероприятий по проведению МЛСИ и передача первичного анализа результатов в референс-лабораторию и/или уполномоченным специалистам Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики; внедрение новых технологий лабораторной диагностики, разработка и экспертная оценка программ модернизации диагностических лабораторий; анализ работы службы по профилю лабораторных исследований с целью повышения качества и рационального использования ресурсов; проведение экспертных исследований при возникновении сложности диагностики, решение спорных вопросов в лабораторной диагностике.

4.1.6. Лабораторную диагностику, которая оказывается референс-лабораториями (далее – РЛ) учреждений здравоохранения государственной системы здравоохранения, научно-исследовательскими институтами с внедренной и действующей СМК, имеющих сертификат аккредитации на соответствие законодательству Донецкой Народной Республики в сфере здравоохранения, которые участвуют в международных проектах и научных программах в сфере здравоохранения и которым соответствующий статус присвоен Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики.

Лабораторная диагностика, которая оказывается ЭЛ включает в себя: координацию деятельности медицинских лабораторий по участию в программе внешней оценки качества, осуществляемой внешними организациями, в том числе зарубежными; оказание организационно-методической работы медицинским лабораториям в объективной оценке качества выполняемых исследований; внедрение и проведение редких лабораторных исследований с применением высокотехнологичных методов и оборудования; проведение научно-исследовательской работы по разработке референсных интервалов лабораторных исследований; подготовку и повышение квалификации специалистов лабораторной службы.

Лабораторная диагностика, которая оказывается ЭЛ направлена на создание и организация республиканской системы внешней оценки качества лабораторных исследований в виде МЛСИ в соответствии законодательством Донецкой Народной Республики в сфере здравоохранения. МЛСИ включает в себя: разработку и совершенствование технологий управления качеством лабораторных исследований; анализ результатов МЛСИ медицинских лабораторий Донецкой Народной Республики, проведенных экспертными лабораториями; использование результатов анализа МЛСИ для выбраковки методов, оборудования, технологий; интеграцию с международными организациями, занимающимися оценкой и совершенствованием систем управления качеством лабораторных исследований.

4.2. Для обеспечения доступности лабораторной диагностики в учреждениях здравоохранения организуются пункты забора и приема биоматериала. При необходимости в ПЗ могут проводится исследования по месту лечения (далее – ИМЛ).

ПЗ имеет кабинеты для забора крови, приема биологического материала, пробоподготовки и временного хранения биологического материала.

В ПЗ проводится взятие и прием биоматериала, хранение, центрифугирование, подготовка биоматериала для транспортировки в медицинскую лабораторию и регистрация данных пациента в лабораторную информационную систему (далее – ЛИС).

В ПЗ взятие биоматериала осуществляется с использованием одноразовых, стерильных средств и расходных материалов.

Хранение и транспортировка биоматериала осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики в сфере здравоохранения.

В учреждениях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, персоналом со средним медицинским образованием (медицинская сестра, фельдшер) проводятся ИМЛ, в том числе по диагностике неотложных состояний, с использованием портативных анализаторов на тест-полосках (общий анализ мочи (без микроскопии), глюкоза, общий холестерин, триглицериды крови, экспресс-тесты).

ПЗ с ИМЛ функционирует в течение рабочего дня в соответствии с режимом работы учреждения здравоохранения.

5. Лабораторная диагностика оказывается:

5.1. Учреждениями здравоохранения или структурным подразделением учреждения здравоохранения в соответствии с полученной лицензией.

5.2. Лабораторная диагностика непосредственно оказывается медицинской лабораторией.

5.3. Штат учреждения здравоохранения, которое оказывает лабораторную диагностику состоит из специалистов с высшим медицинским, с высшим немедицинским образованием и средним медицинским образованием, которые соответствуют квалификационным характеристикам согласно Классификатору ДК 003:2010, утвержденному Приказом Госпотребстандарта Украины от 28.07.2010 № 327, применяемому на территории Донецкой Народной Республики в соответствии с ч. 2 ст. 86 Конституции Донецкой Народной Республики и технического персонала.

Общее руководство медицинской лабораторией осуществляет заведующий, который имеет высшее медицинское или высшее немедицинское образование.

5.4. Обеспечение СМК в медицинской лаборатории выполняется ответственным лицом, на которое заведующим медицинской лабораторией возложена обязанность менеджера по качеству. Обеспечение безопасности в медицинской лаборатории выполняется ответственным лицом, на которое заведующим медицинской лабораторией возложены указанные обязанности.

5.5. Медицинские лаборатории размещаются в специально оборудованных, изолированных помещениях, соответствующих требованиям санитарного законодательства Донецкой Народной Республики, а также законодательства в сфере здравоохранения и строительства.

5.6. Медицинская лаборатория, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, ведет медицинскую документацию в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики в сфере здравоохранения.

5.7. Учреждение здравоохранения, которое оказывает лабораторную диагностику ведет статистическую отчетность по утвержденным формам и отчетам в сроки, установленные Приказом Министра здравоохранения Донецкой Народной Республики от 03.09.2015 № 012.1/330 «Об утверждении форм отраслевой статистической отчетности учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности», (зарегистрированный в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 02.10.2015 под регистрационным № 576).

5.8. Для эффективной системы управления информацией о пациентах и результатах исследований в медицинской лаборатории должна быть введена лабораторная информационная система, которая ведется в электронном виде и дублируется на бумажном носителе.

5.9. Медицинская лаборатория при организации процесса лабораторного исследования выполняет процедуры по управлению качеством по принципу этапности, которые включают в себя преаналитический, аналитический и постаналитический этапы.

5.10. Медицинская лаборатория использует сертифицированное оборудование, диагностические наборы реагентов, тест-системы и комплектующие расходные материалы.

5.11. В работе медицинской лаборатории используются медицинские лабораторные технологии, в соответствии с Номенклатурой клинических лабораторных методов (Приложение 3).

5.12. Медицинская лаборатория для обеспечения качественного выполнения всех видов лабораторных исследований проводит внутрилабораторный контроль качества и участвует в МЛСИ.

5.13. МЛСИ в Донецкой Народной Республике проводится уполномоченными медицинскими лабораториями, перечень которых утверждается Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

5.14. Организационно-методическая помощь и координация деятельности медицинских лабораторий осуществляется главным внештатный специалистом по лабораторной диагностике Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

5.15. Координация деятельности референс-лаборатории осуществляется Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики.