(в ред. приказа Министерства здравоохранения ДНР от 30.10.2017 № 1926, от 07.09.2018 № 1568)

Во исполнение Постановления Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28.07.2014 года № 21-2 «О структуре и штатной численности Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики», с целью оптимизации работы лечебных учреждений Министерства здравоохранения ДНР

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемое Положение о Республиканской службе лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

ПОЛОЖЕНИЕ
О РЕСПУБЛИКАНСКОЙ СЛУЖБЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ

(в ред. приказа Министерства здравоохранения ДНР от 30.10.2017 № 1926, от 07.09.2018 № 1568)

1. Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – Служба) создана приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики № 320 от 10 декабря 2014 года. Служба непосредственно подчиняется Министерству здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2. Данное Положение закрепляет правовые основы функционирования, имущественного положения, прекращения деятельности Службы.

3. В своей деятельности Служба руководствуется действующим законодательством, постановлениями и распоряжениями Совета Министров Донецкой Народной Республики, решениями, распоряжениями и приказами Министерства здравоохранения ДНР, данным Положением и другими нормативно – правовыми актами.

4. Служба является юридическим лицом, имеет круглую печать, штамп со своим полным наименованием, бланки. Имеет самостоятельный баланс, расчетный счет.

5. Местонахождение Службы: пр. Панфилова, 15, г. Донецк, Донецкая Народная Республика, 83114. Полное название: Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

6. Заданием Службы является реализация полномочий в сфере обеспечения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения населения и учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики.

7. Служба в соответствии с возложенными на нее заданиями:

7.1. Предоставляет административные услуги в установленном законодательством порядке.

7.2. Осуществляет государственный контроль за:

7.2.1. качеством производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза в Донецкую Народную Республику, вывоза из Донецкой Народной Республики, рекламы. отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения и утилизации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее – Медицинские изделия), которые находятся в обороте и/или применяются в сфере медицинской практики, разрешенные к реализации в аптечных организациях;

7.2.2. качеством лекарственных средств и безопасности медицинских изделий:

7.2.3. соблюдением лицензионных условий, в установленном действующим законодательством порядке, субъектами в сфере оборота лекарственных средств.

(пункт 7.2 в нов. ред. на основании приказа Министерства здравоохранения ДНР от 30.10.2017 № 1926)

(см. текст в предыдущей редакции)

7.3. Обобщает практику применения действующего законодательства по вопросам, которые принадлежат к ее компетенции, готовит и вносит в установленном порядке предложения относительно его совершенствования.

7.4. Участвует в реализации государственной политики в сфере государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

7.5. Участвует в исполнении государственных целевых профильных программ.

7.6. Выдает, аннулирует и переоформляет в установленном действующим законодательством порядке лицензии, выдает дубликаты лицензий субъектам для осуществления хозяйственной деятельности в сфере оборота лекарственных средств.

7.7. Ведет государственный реестр лекарственных средств, которые находятся в обороте на территории Донецкой Народной Республики.

(пункт 7.7 в нов. ред. на основании приказа Министерства здравоохранения ДНР от 30.10.2017 № 1926)

(см. текст в предыдущей редакции)

7.8. Ведет государственный реестр выданных лицензий субъектов хозяйственной деятельности в сфере оборота лекарственных средств.

7.9. Обобщает результаты проверок состояния исполнения субъектами хозяйственной деятельности на территории Донецкой Народной Республики нормативно-правовых актов и нормативных документов по вопросам оборота лекарственных средств и медицинских изделий, анализирует причины нарушения требований стандартов, технических условий, фармакопейных статей, технологических регламентов, норм, правил, принимает меры по их устранению и докладывает о результатах Министерству здравоохранения Донецкой Народной Республики.

7.10. В установленном порядке подает Министерству здравоохранения Донецкой Народной Республики отчеты о деятельности Службы.

7.11. В установленном порядке отбирает образцы лекарственных средств для проведения их лабораторного контроля.

7.12. Организовывает в пределах своих полномочий составление административных протоколов и рассмотрение дел об административных правонарушениях, выносит постановления об административных правонарушениях.

(пункт 7.12 в нов. ред. на основании приказа Министерства здравоохранения ДНР от 07.09.2018 № 1568)

(см. текст в предыдущей редакции)

7.13. Проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий.

(пункт 7.13 в нов. ред. на основании приказа Министерства здравоохранения ДНР от 30.10.2017 № 1926)

(см. текст в предыдущей редакции)

7.14. Оказывает методологические услуги субъектам хозяйствования при получении лицензий.

7.15. Подает в установленном законодательством порядке материалы проверок (по результатам которых выявлены признаки правонарушений) правоохранительным органам.

7.16. Осуществляет деятельность по хранению, приобретению, использованию, уничтожению прекурсоров для проведения лабораторного исследования качества лекарственных средств.

7.17. Осуществляет другие полномочия, определенные действующим законодательством.

8.Служба для организации своей деятельности:

8.1. Организовывает планово-финансовую работу, осуществляет контроль за использованием финансовых и материальных ресурсов в соответствии с действующим законодательством. Обеспечивает эффективное, результативное, целевое использование бюджетных и внебюджетных средств.

8.2. Обеспечивает доступность к публичной информации которая находится в ее ведении.

8.3. Обеспечивает в пределах своих полномочий реализацию республиканской политики, касающейся защиты информации с ограниченным доступом.

8.4. Организовывает работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов.

8.5. Организовывает рассмотрение обращений граждан по вопросам, которые входят в ее компетенцию, выявляет и устраняет причины приводящие к подаче жалоб гражданами.

9.Служба имеет право:

9.1. Привлекать в установленном законодательством порядке к участию в изучении отдельных вопросов, проведения проверок специалистов предприятий, учреждений, организаций (по согласованию с их руководителями) представителей исполнительной власти.

9.2. Осуществлять внеплановые проверки в установленном законодательством порядке субъектов хозяйственной деятельности в сфере оборота лекарственных средств.

9.3. Получать в установленном законодательством порядке информацию, документы и материалы от государственных органов самоуправления, предприятий, учреждений, организаций всех форм собственности и их должностных лиц.

9.4. Пользоваться информационными базами государственных органов, системой государственной связи и прочими техническими средствами.

9.5. Созывать совещания, организовывать консультативные и вспомогательные органы и службы (советы, комиссии, коллегии, рабочие группы и т.п.) для осуществления возложенных на Службу заданий.

9.6. Заключать от своего имени договоры, соглашения, приобретать имущество, иметь неимущественные права, быть истцом и ответчиком в судебных органах.

9.7. Осуществлять деятельность, связанную с контролем оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения, согласно действующего законодательства и данного Положения.

9.8. На договорной основе привлекать третьих лиц для выполнения возложенных на Службу заданий.

(пункт 9.8 введен приказом Министерства здравоохранения ДНР от 30.10.2017 № 1926)

10. Служба, в пределах своих полномочий, издает приказы организационно-распорядительного характера, предписания, распоряжения, совместные акты вместе с соответствующими местными органами исполнительной власти и местного самоуправления, организовывает и контролирует их исполнение.

11. Организационная структура Службы:

11.1. Службу возглавляет начальник, который одновременно осуществляет контроль оборота лекарственных средств, назначаемый на должность и увольняемый с должности приказом Министра здравоохранения Донецкой Народной Республики.

11.2. Начальник службы может иметь заместителей, которые назначаются на должности и увольняются с должностей начальником Службы по согласованию с Министром здравоохранения Донецкой Народной Республики.

11.3. Должностные лица Службы, на которых возложено осуществление государственного контроля оборота лекарственных средств и медицинских изделий, являются – главными специалистами.

11.4. Должностные лица Службы имеют удостоверения установленного Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики образца и обязаны предъявлять его при осуществлении своих полномочий.

11.5. Права должностных лиц Службы определены действующим законодательством.

12. Начальник Службы:

12.1. Осуществляет руководство Службой, несет персональную ответственность за организацию и результаты ее деятельности.

2.2. Организовывает и обеспечивает выполнение Службой действующего законодательства, приказов и распоряжений Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

12.3. Вносит в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики предложения относительно приоритетов работы Службы, и путей выполнения возложенных на нее заданий, подает на утверждение планы работы Службы (годовые, квартальные).

12.4. Отчитывается перед Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики об исполнении возложенных на Службу заданий и планов работы. Отчитывается на коллегии Министерства здравоохранения.

12.5. Осуществляет подбор и расстановку кадров в Службе, формирует кадровый резерв на соответствующие должности.

12.6. Организовывает работу по подготовке, переподготовке и повышению квалификации сотрудников.

12.7. Назначает на должности, увольняет с должностей и принимает решения относительно сотрудников Службы в рамках действующего законодательства и своих должностных обязанностей.

12.8. Подписывает приказы, документы финансового и организационно-распорядительного характера Службы.

12.9. Распределяет обязанности между собой и заместителями.

12.10. Утверждает положения и должностные инструкции сотрудников Службы.

12.11. Осуществляет прочие полномочия в соответствии с действующим законодательством.

13. В случае отсутствия начальника Службы его полномочия осуществляет заместитель в соответствии с распределением функциональных обязанностей.

14. Начальник Службы его заместитель, руководители структурных подразделений, главные специалисты в пределах своих полномочий составляют протоколы об административных правонарушениях.

Начальник Службы его заместитель и руководители структурных подразделений в пределах своих полномочий рассматривают дела об административных правонарушениях, выносят постановления об административных правонарушениях.

(пункт 14 в нов. ред. на основании приказа Министерства здравоохранения ДНР от 07.09.2018 № 1568)

(см. текст в предыдущей редакции)

15. Служба действует на основании положения, утвержденного Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики.

16. Структуру Службы, штатное расписание и смету Службы разрабатывает начальник Службы, а утверждает Министр здравоохранения Донецкой Народной Республики.

17. Имущество Службы:

17.1. Имущество Службы составляют необоротные и оборотные активы, стоимость которых указывается в самостоятельном балансе.

17.2. Имущество Службы является собственностью Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики и закреплено за ней на праве оперативного управления.

17.3. Осуществляя оперативное управление, Служба, владеет, пользуется и распоряжается имуществом, принимает в отношении него любые действия, которые не противоречат действующему законодательству и данному Положению.

17.4. Служба имеет право по согласованию с Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики предоставлять в аренду другим предприятиям оборудование, транспортные средства, инвентарь, другие материальные ценности, списывать их с баланса.

17.5. Служба имеет право заключать договоры, которые не противоречат действующему законодательству, в том числе купли-продажи, снабжения, подряда, совместной деятельности, аренды, и другие.

17.6. Служба имеет право принимать участие в сотрудничестве с международными общественными и другими фондами и организациями.

17.7. Отчуждение имущества, которое закреплено за Службой, происходит в порядке, установленном действующим законодательством.

18. Источники поступления средств:

18.1. Средства республиканского бюджета.

18.2. Средства от оказания методических услуг субъектам осуществляющим хозяйственную деятельность в сфере оборота лекарственных средств.

18.3. Средства от проведения лабораторных (анализов, экспертиз).

(пункт 18.3 в нов. ред. на основании приказа Министерства здравоохранения ДНР от 30.10.2017 № 1926)

(см. текст в предыдущей редакции)

18.4. Средства от предоставления в аренду помещений и другого имущества.

18.5. Другие источники, не запрещенные действующим законодательством.

19. Учет, отчетность и контроль:

19.1. Служба осуществляет бухгалтерский, оперативный учет и ведет статистическую отчетность согласно действующему законодательству.

19.2. Начальник Службы и главный бухгалтер несут персональную ответственность за соблюдение порядка ведения и достоверности учета и статистической отчетности.

19.3. Контроль за финансово-хозяйственной деятельностью Службы осуществляет Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики и другие контролирующие органы.

20. Реорганизация и ликвидация Службы:

20.1. Реорганизация Службы проводится по решению Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики. При реорганизации Службы вносятся соответствующие изменения в данное Положение.

20.2. Ликвидация Службы проводится по решению Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики или по решению суда в случаях, которые предусмотрены действующим законодательством.

20.3. При реорганизации и ликвидации Службы освобожденным сотрудникам гарантируется соблюдение их прав и интересов в соответствии с трудовым законодательством.

20.4. Имущество, которое остается после удовлетворения претензий кредиторов, расчета с бюджетом, банком, сотрудниками Службы, используются по решению Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

21. Утверждение Положения, дополнения и изменения к нему:

21.1. Положение Службы, дополнения и изменения к нему утверждаются Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики.

21.2. В случае принятия решения о внесении изменений в название Службы, ее организационную форму, изменения регистрируются в установленном действующим законодательством порядке.