С целью установления единых правил и процедуры при проведении лицензирования на право осуществления фармацевтической деятельности, руководствуясь Законом Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», ч.1 ст.7, ч.2 и п.35 ч.3 ст.10 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», на основании Постановления Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016г. № 4-1 «Об утверждении Перечня распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которое прилагается.

2. Отделу юридического и информационно-аналитического обеспечения подать настоящий приказ на регистрацию в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4. Приказ вступает в силу через 10 дней с даты его государственной регистрации, но не ранее даты официального опубликования.

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение) устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности осуществляемой юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями (далее – Субъект хозяйствования).

1.2. Действие настоящего Положения распространяется на всех юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, а также на физических лиц — предпринимателей, зарегистрированных в установленном законодательством Донецкой Народной Республики порядке, которые осуществляют хозяйственную деятельность, связанную с оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных препаратов в условиях аптеки (кроме наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров).

1.3. Термины, используемые в настоящем Положении, употребляются в значении, определенном Законами Донецкой Народной Республики «О здравоохранении», «Об обороте лекарственных средств», «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» и иными нормативными правовыми актами в сфере фармацевтической деятельности.

1.4. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Республиканской службой лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – Орган лицензирования) в порядке, установленном настоящим Положением.

1.5. Фармацевтическая деятельность включает в себя:

1.5.1. Оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения;

1.5.2. Розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения;

1.5.3. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки.

1.6. За выдачу лицензии на фармацевтическую деятельность, выдачу копии лицензии на фармацевтическую деятельность, выдачу дубликата лицензии на фармацевтическую деятельность, переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, установленном Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-3 «Об установлении размера республиканской пошлины за выдачу лицензии, выдачу копии, дубликата лицензии, переоформление лицензии на отдельные виды хозяйственной деятельности».

1.7. Лицензированию подлежит каждое конкретное место осуществления деятельности Субъектом хозяйствования в сфере оборота лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Положения.

1.8. Соответствие Субъекта хозяйствования Лицензионным условиям осуществления фармацевтической деятельности (далее – Лицензионные условия) устанавливается органом лицензирования на основании поданных в Орган лицензирования документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и результатов выездной проверки по месту осуществления деятельности.

1.9. Субъекты хозяйствования вправе осуществлять фармацевтическую деятельность на территории Донецкой Народной Республики со дня получения оформленного бланка лицензии (копии лицензии) по месту осуществления деятельности.

1.10. Первым днем действия лицензии/копии лицензии является день ее оформления.

1.11. Днем принятия решения о выдаче лицензии является день регистрации приказа руководителя Органа лицензирования о предоставлении лицензии.

1.12. Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения, содержащиеся в едином лицензионном реестре) является открытой, кроме информации о лицензиатах по данным гражданского паспорта, адреса места жительства, банковских реквизитов, идентификационных кодов юридических лиц или идентификационных номеров физических лиц-предпринимателей – плательщиков налогов и других обязательных платежей.

II. Орган лицензирования

2.1. Орган лицензирования осуществляет полномочия, предусмотренные пунктом 1 статьи 7 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», а также:

2.1.1. Формирует и ведет лицензионный реестр, предоставляет выписки из лицензионного реестра согласно Порядку формирования, ведения и использования лицензионных реестров, предоставления сведений из лицензионных реестров в единый лицензионный реестр, утвержденному Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-2.

2.1.2. Формирует, комплектует и хранит лицензионное дело по каждому соискателю лицензии (лицензиату).

В Лицензионном деле хранятся:

заявления о выдаче лицензии, заявления о выдаче копии лицензии, заявления о переоформлении лицензии, заявления о выдаче дубликата лицензии, заявления о выдаче дубликата копии лицензии, заявления об аннулировании лицензии, заявления об аннулировании копии лицензии на фармацевтическую деятельность;

документы, прилагаемые к заявлению о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность, исчерпывающий перечень которых установлен Советом Министров Донецкой Народной Республики от 10 августа 2018 г. № 10-35 «Об утверждении Перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»;

акты проверок;

уведомления: об оставлении без рассмотрения заявления о выдаче лицензии, заявления о выдаче копии лицензии, о принятии решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии, о выдаче или отказе в выдаче копии лицензии, о выдаче дубликата лицензии, о выдаче дубликата копии лицензии, об аннулировании лицензии, об аннулировании копии лицензии;

копии решений о выдаче лицензии, о выдаче копии лицензии, об отказе в выдаче лицензии, об отказе в выдаче копии лицензии, о переоформлении лицензии, об аннулировании лицензии, об аннулировании копии лицензии, о выдаче дубликата лицензии, о выдаче дубликата копии лицензии;

распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий;

другие документы, связанные с вопросом лицензирования и контролем выполнения лицензионных условий соискателем лицензии/лицензиатом.

2.2. Информация, относящаяся к лицензированию фармацевтической деятельности, размещается на официальном сайте Органа лицензирования в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях Органа лицензирования.

III. Порядок выдачи лицензии/копии лицензии

3.1. Для получения лицензии/ копии лицензии Субъект хозяйствования предоставляет в Орган лицензирования Заявление о выдаче лицензии/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 1), которое подписывается действующим руководителем юридического лица, или же физическим лицом-предпринимателем. Указанное заявление подается лично или через уполномоченного представителя. Заявление подается отдельно на каждое конкретное место осуществления деятельности.

3.2. В заявлении указываются:

3.2.1. Сведения о Субъекте хозяйствования – заявителе: наименование, местонахождение (юридический адрес), банковские реквизиты, идентификационный код соискателя лицензии – юридического лица, филиала юридического лица – нерезидента или фамилия, имя, отчество физического лица – предпринимателя, адрес его места жительства, адрес места осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер, а также номер телефона и адрес электронной почты.

3.2.2. Вид фармацевтической деятельности.

3.3. Заявление регистрируется в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью Журнале учета заявлений и выданных лицензий на фармацевтическую деятельность (Приложение 2).

3.4. К заявлению о выдаче лицензии/копии лицензии прилагаются документы, перечень которых утвержден Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 августа 2018 г. № 10-35 «Об утверждении Перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности».

3.4.1. Сведения о наличии техники и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности подаются по форме согласно Приложению 3.

3.4.2. Сведения об образовательном, профессиональном и квалификационном уровне персонала, состоящего в штате соискателя лицензии, или привлекаемого им на законном основании для осуществления фармацевтической деятельности подаются по форме согласно Приложению 4.

3.5. Заявление о выдаче лицензии/копии лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются Органом лицензирования по Описи документов к заявлению о выдаче лицензии/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 5), копия которой с отметкой о дате приема вручается Субъекту хозяйствования лично или через уполномоченного представителя.

3.6. Заявление о выдаче лицензии/копии лицензии остается без рассмотрения, в случаях, указанных в части 7 статьи 11 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

3.7. В случае оставления заявления о выдаче лицензии/копии лицензии без рассмотрения, заявителю направляется Уведомление об оставлении без рассмотрения заявления о выдаче лицензии/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 6).

3.8. После устранения причин, которые были основанием для вынесения решения об оставлении заявления без рассмотрения, Субъект хозяйствования может подать в Орган лицензирования новое заявление в соответствии с частью 8 статьи 11 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

Заявление о выдаче лицензии/копии лицензии и прилагаемые к нему документы, ранее предоставленные Органу лицензирования, не подлежат рассмотрению повторно.

3.9. Срок принятия Органом лицензирования решения о выдаче лицензии/копии лицензии или об отказе в ее выдаче исчисляется со дня поступления в Орган лицензирования надлежащим образом оформленного заявления о выдаче лицензии/копии лицензии.

3.10. В срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления о выдаче лицензии/копии лицензии на фармацевтическую деятельность и прилагаемых к нему документов, Орган лицензирования осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия Субъекта хозяйствования лицензионным условиям и принимает решение о предоставлении лицензии/копии лицензии на фармацевтическую деятельность или об отказе в ее выдаче.

3.11. Решение о выдаче лицензии/копии лицензии на фармацевтическую деятельность или об отказе в ее выдаче оформляется приказом Органа лицензирования.

В приказе указывается:

наименование Органа лицензирования;

для юридического лица — полное наименование юридического лица, юридический адрес его места нахождения, идентификационный код;

для физического лица-предпринимателя — фамилия, имя и отчество физического лица-предпринимателя, адрес его места жительства идентификационный номер;

наименование фармацевтической организации (Аптечный склад/Аптека/Аптечный пункт);

адрес места осуществления деятельности;

лицензируемый вид деятельности.

3.12. В течение трех рабочих дней после дня подписания приказа о выдаче лицензии/копии лицензии Орган лицензирования вручает Субъекту хозяйствования или направляет ему почтовым отправлением Уведомление о выдаче лицензии/копии лицензии на фармацевтическую деятельность (Приложение 7).

3.13. Лицензия/копия лицензии оформляется Органом лицензирования в срок, предусмотренный частью 1 статьи 15 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

3.14. Орган лицензирования делает отметку о дате принятия документов, подтверждающих внесение заявителем платы за выдачу лицензии/копии лицензии, на копии Описи документов, которая была выдана заявителю при приеме заявления о выдаче лицензии.

3.15. Орган лицензирования вручает лицензиату оформленную лицензию/копию лицензии под подпись.

Если Субъект хозяйствования в течение тридцати календарных дней со дня отправления уведомления о выдаче лицензии/копии лицензии на фармацевтическую деятельность не подал документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за выдачу лицензии/копии лицензии или не явился для получения оформленной лицензии/копии лицензии, Орган лицензирования имеет право отменить решение о предоставлении лицензии/копии лицензии или принять решение о признании такой лицензии/копии лицензии недействительной.

3.16. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии/копии лицензии, Орган лицензирования вручает Субъекту хозяйствования в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения или направляет ему почтовым отправлением Уведомление об отказе в выдаче лицензии/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 8) с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

3.17. Решение об отказе в выдаче лицензии/копии лицензии принимается при наличии оснований, указанных в части 3 статьи 12 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

3.18. Решение Органа лицензирования об отказе в выдаче лицензии/копии лицензии или бездействие Органа лицензирования может быть обжаловано Субъектом хозяйствования в порядке, установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

3.19. Соискатель лицензии, в случае отказа в выдаче лицензии/копии лицензии, после получения уведомления, может подавать новое заявление, после устранения нарушений, которые стали причиной для отказа выдачи лицензии/копии лицензии.

3.20. Лицензии/копии лицензии на фармацевтическую деятельность оформляются на бланках единого образца, утвержденных действующим законодательством Донецкой Народной Республики. Лицензии/копии лицензии заверяются подписью руководителя Органа лицензирования или его заместителя, и скрепляются печатью Органа лицензирования.

3.21. Выданные лицензии/копии лицензий регистрируются в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью Журнале учета заявлений и выданных лицензий на фармацевтическую деятельность (Приложение 2).

3.22. В случае создания лицензиатом нового филиала, другого обособленного подразделения, где будет им осуществляться фармацевтическая деятельность, лицензиат должен подать в орган лицензирования Заявление о выдаче лицензии/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 1) и документы, перечень которых утвержден Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 августа 2018 г. № 10-35 «Об утверждении Перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности».

3.23. Лицензия не может передаваться другому юридическому или физическому лицу, кроме случаев, предусмотренных частью 12 статьи 15 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

IV. Порядок переоформления лицензии, выдача дубликата лицензии/дубликата копии лицензии

4.1. В случае утраты лицензии/копии лицензии или их повреждения, Лицензиат обязан обратиться в Орган лицензирования с Заявлением о выдаче дубликата лицензии/дубликата копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 9) с указанием реквизитов документа, подтверждающего оплату республиканской пошлины за выдачу такого дубликата.

4.2. Заявление о выдаче дубликата лицензии/дубликата копии лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются Органом лицензирования по Описи документов к заявлению о выдаче дубликата лицензии/дубликата копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 10), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается Субъекту хозяйствования лично или через уполномоченного представителя.

4.3. В случае порчи лицензии/копии лицензии, к заявлению о выдаче дубликата лицензии/дубликата копии лицензии прилагается испорченный бланк лицензии/копии лицензии.

4.4. Заявление регистрируется в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью Журнале учета заявлений и выданных лицензий на фармацевтическую деятельность (Приложение 2).

4.5. В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о выдаче дубликата лицензии/дубликата копии лицензии Орган лицензирования оформляет дубликат лицензии/дубликат копии лицензии и вручает такой дубликат лицензиату под подпись. Оригинал лицензии/копии лицензии признается недействительным на основании приказа Органа лицензирования с внесением соответствующих изменений в лицензионный реестр.

4.6. В дубликате лицензии/дубликате копии лицензии указываются:

4.6.1. Специальная отметка – отдельно выделенное слово «ДУБЛИКАТ» в правом верхнем углу бланка;

4.6.2. Специальная отметка «Оригинал лицензии №________ от «____» ______ 20_г. считается не действительным» прописывается в нижней части бланка.

4.7. Лицензия подлежит переоформлению в случаях, указанных в части 1 статьи 7 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

4.8. Для переоформления лицензии, в соответствии с частью 2 статьи 17 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», Лицензиат подает в Орган лицензирования Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 11), вместе с ранее выданной лицензией, подлежащей переоформлению, и соответствующими документами или их копиями, засвидетельствованными в установленном порядке, которые подтверждают отмеченные изменения.

4.9. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы принимаются Органом лицензирования по Описи документов к заявлению о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 12).

4.10. На период переоформления лицензии Лицензиат может осуществлять свою деятельность в соответствии с частью 9 статьи 17 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

4.11. Заявление регистрируется в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью Журнале учета заявлений и выданных лицензий на фармацевтическую деятельность (Приложение 2).

4.12. Лицензиат, в случае необходимости, может получить у Органа лицензирования копию переоформленной лицензии в соответствии с частью 6 статьи 17 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

4.13. После переоформления лицензии, предыдущая лицензия признается недействительной.

4.14. Переоформление лицензии производится в соответствии с частью 3 статьи 17 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

На обратной стороне вновь оформленной лицензии делается специальная отметка «Оригинал лицензии серия________ №________ от «______» ____________20___г. считается недействительным».

V. Порядок аннулирования лицензии

5.1. Лицензия аннулируется при наличии оснований, указанных в части 1 статьи 20 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

5.2. Рассмотрение вопросов об аннулировании лицензии на основаниях, указанных в части 3 статьи 20 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» осуществляется Органом лицензирования с обязательным уведомлением лицензиата или его представителя.

5.3. Решение об аннулировании лицензии вступает в силу в сроки, предусмотренные частью 4 статьи 20 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

5.4. Подача жалобы в экспертно-апелляционный совет или суд на решение об аннулировании лицензии останавливает действие данного решения органа лицензирования в соответствии с частью 5 статьи 20 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

5.5. Запись о дате и номере решения об аннулировании лицензии вносится в лицензионный реестр не позднее следующего рабочего дня после вступления в силу решения об аннулировании лицензии.

5.6. В случае аннулирования лицензии на основаниях, указанных в части 7 статьи 20 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», Субъект хозяйствования может получить новую лицензию на право осуществления этого вида хозяйственной деятельности не раньше чем через год с даты принятия решения Органа лицензирования об аннулировании предыдущей лицензии.

5.7. Лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней от даты ликвидации организации или структурного подразделения, осуществлявших фармацевтическую деятельность, или от даты прекращения фармацевтической деятельности, подать Заявление об аннулировании лицензии/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 13). Заявление подписывается действующим руководителем юридического лица или физическим лицом-предпринимателем. Заявление подается в Орган лицензирования руководителем Субъекта хозяйствования или уполномоченным им представителем или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

5.8. Заявления об аннулировании лицензии/копии лицензии на фармацевтическую деятельность регистрируются в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью Журнале учета заявлений и выданных лицензий на фармацевтическую деятельность (Приложение 2).

5.9. Решение об аннулировании лицензии/копии лицензии на фармацевтическую деятельность выносится в срок, установленный в части 2 статьи 20 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

5.10. О принятия решения об аннулировании лицензии/копии лицензии Орган лицензирования извещает Лицензиата путем направления Уведомления об аннулировании лицензии/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (Приложение 14).

5.11. Признанная недействительной либо аннулированная лицензия/копия лицензии подлежит хранению Органом лицензирования до истечения срока хранения в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.