Печать

Вид документа: Приказ

Наименование правотворческого органа: Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики

Дата документа: 15.02.2019

Номер документа: 26

Дата государственной регистрации: 12.03.2019

Регистрационный номер: 3038

Заголовок документа: Об утверждении Лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности

Действие документа: Действующий

Классификатор: 100.130.010 - Квотирование и лицензирование

Информация об опубликовании:
    Официальный сайт Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики http://mzdnr.ru/, 15.03.2019

Дополнительные сведения:

Количество страниц:

НПА ДНР

Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения
Донецкой Народной Республики

 

Приказ

15.02.2019
№26
НПА ДНР
МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ
ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАН
Регистрационный № 3038
от   «12» марта 2019  г.
Об утверждении Лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности

(в ред. приказа Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения ДНР от 16.07.2019 № 151)

С целью установления требований к субъектами хозяйствования, которые являются обязательными при осуществлении фармацевтической деятельности и контролируются органом лицензирования, руководствуясь Законом Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», ч.1 ст.7,  ч.2  и п.35 ч.3 ст.10 Закона Донецкой Народной Республики “О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности”, на основании Постановления Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-1 «Об утверждении Перечня распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Лицензионные условия осуществления фармацевтической деятельности (далее – Лицензионные условия), которые прилагаются.

2. Отделу юридического и информационно-аналитического обеспечения подать настоящий приказ на регистрацию в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики.

3. Субъекты хозяйствования, которые получили лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптеки до вступления в силу этого приказа, должны в течение шести месяцев со дня вступления в силу настоящего приказа привести свою деятельность в соответствие с настоящими Лицензионными условиями.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.

5. Приказ вступает в силу через 10 дней с даты его государственной регистрации, но не ранее даты официального опубликования.

Врио начальника службы
Г.Н.Солохненко



ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ
осуществления фармацевтической деятельности

(в ред. приказа Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения ДНР от 16.07.2019 № 151)

I. Общие положения

1.1. Лицензионные условия осуществления фармацевтической деятельности (далее – Лицензионные условия) разработаны в соответствии с Законами Донецкой Народной Республики “О здравоохранении”, “Об обороте лекарственных средств”, “О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности” и устанавливают исчерпывающий перечень квалификационных, организационных и других требований для осуществления фармацевтической деятельности, включающей в себя оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки (кроме наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров).

1.2. Действие настоящих Лицензионных условий распространяется на всех юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, а также на физических лиц – предпринимателей,  зарегистрированных в установленном законодательством Донецкой Народной Республики порядке, которые осуществляют хозяйственную деятельность, связанную с оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки (далее – субъект хозяйствования).

1.3. Основные понятия, используемые в настоящих Лицензионных условиях, имеют следующие значения:

аптека – особая специализированная организация системы здравоохранения, основной задачей которой является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения путем осуществления розничной торговли;

аптечный пункт – структурное подразделение аптеки, которое создается в помещениях учреждений здравоохранения и функционирует вместе с аптекой, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения путем осуществления розничной торговли;

аптечный склад – особая специализированная организация системы здравоохранения, основной задачей которой является обеспечение лекарственными средствами других субъектов хозяйствования, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, учреждений здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления оптовой торговли;

внутриаптечная заготовка – концентрированные растворы, полуфабрикаты, которые используются  для изготовления экстемпоральных лекарственных препаратов и лекарственные препараты для медицинского применения, изготовленные в условиях аптеки впрок по часто повторяющимся прописям;

грубое нарушение лицензионных условий – действие или бездействие, противоречащее требованиям правовых норм, что делает невозможным обеспечение выполнения лицензиатом лицензионных требований;

зона – часть помещения, площадь, которая используется для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы;

изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки – индивидуальное изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения по рецептам врачей, по заказам (требованиям) учреждений здравоохранения и изготовление внутриаптечной заготовки;

изолированное помещение – часть здания или его отделения, которое имеет отдельный вход и отделено от остального объема здания стенами и перекрытиями;

«Карантин» – статус лекарственного средства, изолированного физическим или другим эффективным способом, отдельно от других лекарственных средств до получения решения о возобновлении их оборота, возврата поставщику или изъятия с дальнейшим уничтожением;

место приема продукции – производственная зона/помещение, в котором оборудовано рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования;

оптовая торговля лекарственными средствами – деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйствования, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств из аптечных складов другим субъектам хозяйствования, а также непосредственно учреждениям здравоохранения и производителям лекарственных средств;

реализация – деятельность субъектов хозяйствования по продаже лекарственных средств и сопутствующих товаров;

рецептурное лекарственное средство – лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецептам врача;

розничная торговля лекарственными средствами – деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе изготовленных в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, учреждениям здравоохранения, а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи;

сопутствующие товары – товары, которые имеют право приобретать и продавать организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность согласно Перечню товаров и Перечню групп товаров специального диетического назначения, которые имеют право приобретать и продавать организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 14 июня 2016 г. № 587 (зарегистрированный в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 04 июля 2016 г. под регистрационным № 1383) – далее – Перечень;

уполномоченное лицо субъекта хозяйствования в сфере оборота лекарственных средств (далее – Уполномоченное лицо) – специалист с фармацевтическим образованием, на которого возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств, который соответствует требованиям настоящих Лицензионных условий;

экстемпоральные лекарственные препараты – лекарственные препараты для медицинского применения, изготовленные в условиях аптеки по рецепту врача для конкретного пациента.

Другие термины употребляются в значении, приведенном в Законах Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» и других нормативных правовых актах Донецкой Народной Республики.

1.4. Фармацевтическая деятельность включает в себя:

1.4.1. Оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения;

1.4.2. Розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения;

1.4.3. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки.

1.5. Соответствие субъекта хозяйствования настоящим Лицензионным условиям устанавливается органом лицензирования на основании поданных в лицензирующий орган документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии и результатов проверки по месту осуществления деятельности.

1.6. Субъекты хозяйствования вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия (копия лицензии), на территории Донецкой Народной Республики со дня получения оформленного бланка лицензии (копии лицензии) по месту осуществления деятельности.

II. Общеорганизационные требования

2.1. Оптовая, розничная торговля лекарственными средствами, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки должны осуществляться субъектами хозяйствования на основании лицензий на соответствующий вид деятельности при условии выполнения квалификационных, организационных требований, установленных настоящими Лицензионными условиями и другими нормативными правовыми актами, действующими на территории Донецкой Народной Республики.

Оптовая, розничная торговля лекарственными средствами, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки без наличия лицензии запрещается.

2.2. К оптовой и розничной торговле допускаются только зарегистрированные в законодательном порядке лекарственные средства, кроме случаев, предусмотренных Законом Донецкой Народной Республики “Об обороте лекарственных средств”, при наличии документов, подтверждающих их качество.

2.3. Торговля фальсифицированными, контрафактными, недоброкачественными лекарственными средствами, в том числе такими, срок годности которых истек, или на которые отсутствуют документы, подтверждающие их качество, или изготовленными аптекой с нарушениями условий изготовления, запрещается.

2.4. Субъект хозяйствования обязан хранить документы, подтверждающие качество лекарственных средств (копии на бумажных или сканированные копии на электронных носителях) не менее трех лет с даты приобретения.

По требованию потребителя или контролирующего органа лицензиат обязан предоставить их бумажные копии, заверенные подписью и скрепленные печатью субъекта хозяйствования, в срок не позднее двух рабочих дней.

2.5. Субъект хозяйствования должен обеспечить получение корреспонденции, в том числе той, которая посылается органом лицензирования, по месту его нахождения и сообщений в электронном виде по адресу электронной почты, указанному в заявлении о получении лицензии.

2.6. Аптека и ее структурные подразделения, аптечный склад относятся к системе здравоохранения.

2.7. Субъект хозяйствования для осуществления фармацевтической деятельности обязан:

2.7.1. Иметь в уставных документах субъекта хозяйствования, в Справке о включении соискателя лицензии в Реестр статистических единиц, указание на осуществление отдельного вида хозяйственной деятельности (фармацевтической деятельности);

2.7.2. Иметь в пользовании на законных основаниях помещения и оборудование, которые соответствуют требованиям настоящих Лицензионных условий;

2.7.3. Иметь заключение Государственной санитарно-эпидемиологической службы Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о соответствии здания, помещения требованиям санитарного законодательства Донецкой Народной Республики для осуществления фармацевтической деятельности;

2.7.4. Осуществлять прием и оформление специалистов (провизоров и фармацевтов) на работу в соответствии с действующим законодательством;

2.7.5. Иметь укомплектованный штат сотрудников, имеющих соответствующее специальное образование (фармацевтическое) и соответствующих квалификационным требованиям согласно действующего законодательства Донецкой Народной Республики кроме случаев, предусмотренных пунктом 4.3 Лицензионных условий;

(подпункт 2.7.5. пункта 2.7. раздела II в ред. приказа Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения ДНР от 16.07.2019 № 151)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.7.6. Физические лица-предприниматели при осуществлении фармацевтической деятельности обязаны иметь среднее фармацевтическое или медицинское образование либо высшее фармацевтическое или медицинское образование и сертификат о присвоении звания специалиста (интернатура);

2.7.7. Соблюдать установленные действующим законодательством требования по охране труда и пожарной безопасности;

2.7.8. Соблюдать требования Конституции Донецкой Народной Республики, Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», Закона Донецкой Народной Республики «О здравоохранении», Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», настоящих Лицензионных условий и иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики.

2.8. Торговля лекарственными средствами может осуществляться исключительно через организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность. Запрещается дистанционная (через Интернет и иные сети) торговля лекарственными средствами, а также продажа лекарственных средств почтой или через любые организации, кроме осуществляющих фармацевтическую деятельность, и вне их.

2.9. Хранение в помещениях организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лекарственных средств и сопутствующих товаров, разрешенных Перечнем, утвержденным в соответствии с действующим законодательством, не являющихся их собственностью, запрещается, за исключением полученных как гуманитарная и / или благотворительная помощь, и / или по договору консигнации. Запрещается хранение в помещениях организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, товаров, не относящихся к лекарственным средствам и сопутствующим товарам.

В производственных помещениях и в торговом зале организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, запрещается хранить и употреблять личные лекарственные препараты, пищевые продукты и курить.

Запрещается хранить продукты питания и личные лекарственные средства в холодильниках, предназначенных для хранения лекарственных средств.

2.10. Не допускается проведение ремонтных работ в помещениях, где осуществляется изготовление, контроль качества и хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, которые могут привести к ухудшению их качества.

2.11. Субъект хозяйствования должен обеспечить:

2.11.1. Соответствие материально-технической базы требованиям нормативных правовых актов по хранению, контролю качества, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки;

2.11.2. Соблюдение требований законодательства и действующих нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики относительно качества лекарственных средств во время их изготовления, транспортировки, отпуска, хранения, оптовой и розничной торговли;

2.11.3. Наличие Уполномоченного лица, ответственного за входной контроль качества, которое должно иметь диплом о высшем фармацевтическом образовании и сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора-специалиста или быть аттестованным по этой специальности с присвоением (подтверждением) квалификационной категории и иметь стаж работы по специальности “фармация” не менее одного года (исполнение обязанностей Уполномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в селе или поселке городского типа может возлагаться на лицо, имеющее среднее фармацевтическое образование). Исполнение обязанностей Уполномоченного лица в селе или поселке городского типа может возлагаться на специалистов без стажа работы по специальности “Фармация”.

Уполномоченное лицо назначается в каждой аптеке и не может быть назначено на несколько аптек одновременно.

2.12. Субъект хозяйствования обязан хранить в течение трех лет и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, подтверждающие: закупку, хранение, транспортировку, реализацию, уничтожение лекарственных средств.

2.13. Лицензиат должен иметь план срочных действий, обеспечивающих выполнение распоряжений Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о приостановлении оборота или изъятия из оборота лекарственных средств, указанных в распоряжении, и принятия соответствующих организационных мер по возвращению поставщику указанных лекарственных средств или их уничтожению и утилизации.

План срочных действий должен быть оформлен в письменном виде, подписан руководителем и согласован с уполномоченным лицом.

2.14. На фасаде здания организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, должна быть вывеска с указанием вида организации соответственно ее назначению. На видном месте, перед входом в помещение, размещается информация о наименовании организации, режиме работы.

Данные сведения (за исключением режима работы) должны соответствовать информации, указанной в копии лицензии.

2.15. Организации, которые осуществляют оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки должны иметь индивидуальный фиксированный номер и, по желанию субъекта хозяйствования, название.

2.16. Лицензиат обязан сообщать в лицензирующий орган обо всех изменениях данных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии в порядке, предусмотренном частью 1 статьи 18 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

III. Специальные требования

3.1. Соискатель лицензии обеспечивает, а лицензиат осуществляет оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения в соответствии с Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08 мая 2015 г. № 492 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 25 июня 2015 г. под регистрационным № 232);

3.2. Соискатель лицензии обеспечивает, а лицензиат осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения в соответствии с Правилами розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08 мая 2015 г. № 501 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 25 июня 2015 г. под регистрационным № 231).

3.3. Соискатель лицензии обеспечивает, а лицензиат осуществляет изготовление в условиях аптеки и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с Правилами изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 08 мая 2015 г. № 502 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 22 июня 2015 г. под регистрационным № 217).

3.4. Наличие акта об осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных условий влечет за собой аннулирование лицензии в соответствии с абзацем 9 части 1 статьи 20 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

При этом под грубым нарушением лицензионных условий подразумевается:

3.4.1. Отсутствие соответствующих установленным требованиям помещений, принадлежащих субъекту хозяйствования на законном основании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;

3.4.2. Отсутствие квалифицированного персонала, имеющего специальное образование и отвечающего единым квалификационным требованиям;

3.4.3. Занятие фармацевтической деятельностью (непосредственно) лицом, не имеющим соответствующего фармацевтического образования, кроме случаев, предусмотренных настоящими Лицензионными условиями;

3.4.4. Факт торговли фальсифицированными и контрафактными лекарственными средствами, установленный в соответствии с действующим законодательством.

3.5. Хозяйственная деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами проводится с соблюдением следующих требований:

3.5.1. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется через аптечные склады.

3.5.2. Лицензиат обеспечивает:

торговлю лекарственными средствами, которые зарегистрированы в установленном законодательством порядке;

соблюдение определенных производителем общих и специфических условий хранения лекарственных средств на всех этапах оптовой торговли (в том числе во время транспортировки);

внедрение, функционирование и поддержание фармацевтической системы качества;

наличие персонала, квалификация и полномочия которого соответствуют этим Лицензионным условиям;

наличие материально-технической базы и технических средств, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, и ее соответствие требованиям нормативных документов относительно хранения, контроля качества, торговли лекарственными средствами;

документирование процессов, процедур, операций, связанных с получением, контролем качества, хранением, комплектацией и отгрузкой лекарственных средств;

соблюдение требований относительно качества лекарственных средств во время оптовой торговли;

предотвращение контаминации и перепутывания лекарственных средств;

функционирование системы выявления любой продукции, которая не соответствует установленным требованиям  документов нормативного аналитического, технического, технологического характера, методам контроля качества, стандартам качества и эффективной процедуры ее отзыва.

3.5.3. Аптечные склады размещаются при условии устройства погрузочно-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом) за фронтом окон помещений с постоянным пребыванием людей на любом этаже в изолированных помещениях с отдельным самостоятельным выходом наружу в отдельно стоящих специально оборудованных капитальных зданиях. Это требование не распространяется на лицензиатов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами.

Размещение аптечного склада в жилых домах и зданиях общественного назначения (спортивных сооружениях, учебных заведениях (школах, учебных и детских дошкольных заведениях), учреждениях культуры, спорта и социального обеспечения, учреждениях здравоохранения, предприятиях торговли и т. п) допускается при условии эксплуатации соответствующих обособленных зданий не по назначению. Это требование не распространяется на лицензиатов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами.

Аптечные склады лицензиатов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, размещаются в изолированных помещениях с отдельным самостоятельным выходом наружу в отдельно стоящих, специально оборудованных одноэтажных зданиях и площадках, только на первых этажах, которые расположены не ближе чем 60 метров от жилых домов, не ближе чем 80 метров от зданий общественного назначения и не ближе чем 30 метров от производственных зданий медицинских газов. Расположение таких аптечных складов в подвальных и цокольных этажах не разрешается.

3.5.4. Аптечные склады должны иметь в своем составе производственные помещения: отдельные помещения, включающие зоны для приемки и хранения лекарственных средств и их отпуска/отгрузки, хранения вспомогательных материалов и тары общей площадью не менее 400 кв. метров.

К производственным помещениям относятся:

помещения (зоны), в которых принимаются, хранятся лекарственные средства;

помещения (зоны) для комплектации и отпуска/отгрузки лекарственных средств (экспедиционная);

помещения (зоны) для хранения вспомогательных материалов и тары, карантинной продукции.

Состав, расположение производственных помещений и их площадь должны обеспечивать последовательность технологического процесса (прием, хранение, комплектацию и отпуск/отгрузка лекарственных средств).

3.5.5. Аптечные склады, кроме производственных помещений, должны иметь бытовые помещения.

К бытовым помещениям относятся помещения для персонала (0,75 кв. метра на одного работника одной рабочей смены, но не менее 8 кв. метров), туалет с водопроводом и канализацией в рабочем состоянии, гардеробная, душевая, комната для приема пищи (столовая).

Обязательно наличие помещения или шкафа для хранения уборочного инвентаря.

Допускается иметь на аптечном складе вспомогательные, служебные и дополнительные помещения.

К вспомогательным помещениям относятся: помещения для приготовления дезинфицирующих растворов, операторская, архив, серверная, комнаты охраны, учебные кабинеты, помещения для хранения рабочих средств для погрузочно-разгрузочных работ, помещение или шкафы для хранения предметов уборки.

К служебным помещениям относятся помещения для подготовки и обработки сопроводительной документации, кабинет заведующего аптечного склада, кабинет заместителя заведующего аптечного склада, комната персонала, участвующего в технологическом процессе (обработка претензий и рекламаций, возврат, подготовка документов для выполнения процессов приемки, комплектации и отпуска/отгрузки продукции), помещения (зоны) для технологического оборудования автоматизированных складов.

К дополнительным помещениям относятся коридоры, тамбуры, лестничные клетки, лифтовые шахты, электрощитовые, бойлерные, вентиляционные камеры (шахты).

Допускается размещение помещений (зон) или шкафов для хранения инвентаря для уборки производственных помещений и помещений (зон) для хранения рабочих средств для погрузочно-разгрузочных работ в производственных помещениях.

Помещения аптечного склада должны располагаться таким образом, чтобы исключалась необходимость прохода работниками для переодевания в специальную одежду через производственные помещения.

Проход к бытовым и вспомогательным помещениям не может осуществляться через производственные помещения, за исключением случаев, предусмотренных настоящими Лицензионными условиями.

3.5.6. Допускается площадь производственных помещений аптечных складов лицензиатов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, меньше чем 400 кв. метров.

Аптечные склады, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, должны иметь:

производственные помещения(зоны) или отделения для хранения баллонов (для приемки, отпуска, хранения наполненных баллонов, контроля качества, хранения пустых баллонов, тары и вспомогательных материалов, карантина/брака);

бытовые помещения (для персонала, хранения предметов уборки, туалет);

Допускается наличие дополнительных помещений (гараж и зарядная аккумуляторов электропогрузчиков, коридоры, тамбуры).

Отделение для хранения наполненных баллонов вместимостью до 250 баллонов допускается размещать в одном помещении с отделением для хранения такого же количества пустых баллонов, при этом площадь, которая занята наполненными баллонами, отделяется от площади, занятой пустыми баллонами, огнеупорной изгородью высотой 1,5 метра или проходом шириной 2 метра. В нижней части ограждение на высоте не менее 0,15 метра должно быть глухим.

3.5.7. Электроснабжение и освещение должны соответствовать строительным, санитарным нормам и правилам и не оказывать отрицательного воздействия на лекарственные средства, точность функционирования оборудования и работников.

3.5.8. Аптечные склады оборудуются приборами центрального отопления или автономными системами отопления, отвечающими нормам пожарной безопасности. Это требование не распространяется на лицензиатов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами.

Не допускается отопление помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

3.5.9. Стены, потолок, пол производственных помещений аптечного склада покрываются материалами, которые допускают влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств.

3.5.10. Лицензиат обеспечивает санитарное состояние помещений и оборудования аптечного склада в соответствии с требованиями санитарно-противоэпидемического режима. Помещения и оборудование подлежат очистке (уборке), дезинфекции, дератизации в соответствии с инструкциями, утвержденными лицензиатом.

Оборудование и мебель в производственных помещениях нужно размещать таким образом, чтобы не оставались места, недоступные для уборки.

Поверхность производственного оборудования как извне, так и изнутри должна быть гладкой, изготовленной из материалов, стойких к действию лекарственных средств, выдерживать обработку дезинфицирующими растворами.

3.5.11. Лицензиатом должны приниматься меры для предотвращения входа в помещение посторонних лиц. Зоны хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные для персонала, который в них не работает.

3.5.12. Помещения (зоны) аптечного склада должны быть четко маркированы.

3.5.13. Помещение и оборудование комнаты персонала аптечного склада должны обеспечивать содержание и сохранность личной и технологической одежды в соответствии с требованиями санитарно-противоэпидемического режима, а также возможность употребления пищи и отдыха (оборудованы шкафами для раздельного хранения личной и технологической одежды, холодильником, мебелью).

Если у лицензиата есть отдельное оборудованное помещение для приема пищи и для прохода к нему не нужно выходить за пределы здания, размещение в комнате персонала холодильника и мебели, предназначенных для употребления пищи, не обязательно.

3.5.14. Лекарственные средства в производственных помещениях должны храниться на стеллажах, поддонах, подтоварниках, в шкафах, холодильном и другом специальном оборудовании для постоянного обеспечения условий хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем.

Указанное требование не распространяется на помещения аптечных складов лицензиатов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами. Медицинские газы хранятся с соблюдением требований, установленных для данного вида продукции, согласно законодательству Донецкой Народной Республики.

3.5.15. Для поддержания чистоты воздуха помещения для хранения лекарственных средств оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением или смешанной природно-вытяжной вентиляцией с механически-приточной, которая обеспечивает воздушно-тепловой баланс помещений.

Указанное требование не распространяется на помещения аптечных складов лицензиатов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, вентиляция таких помещений осуществляется с соблюдением требований, установленных для данного вида продукции.

3.5.16. Производственные помещения (кроме помещения для хранения тары) обеспечиваются измерительными средствами для контроля температуры и относительной влажности. В каждом производственном помещении должны регулярно контролироваться и регистрироваться температура и относительная влажность (в журнале или температурном листе), не реже 1 раза в день.

Лицензиат должен обеспечить исправность всех измерительных средств и проведение их регулярной метрологической поверки. В случае необходимости создания особых условий хранения лекарственных средств, помещения (зоны) для хранения должны быть оборудованы приборами, которые измеряют и фиксируют (по необходимости) показатели температуры и относительной влажности в требуемом диапазоне.

Указанное требование не распространяется на лицензиатов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами.

3.5.17. Производственные помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должны быть изолированы, защищены от действия прямых солнечных лучей, атмосферных осадков и грунтовых вод, соответствовать требованиям пожарной безопасности. Размещение таких помещений в подвалах, полуподвалах и цокольных этажах не допускается.

3.5.18. Помещения (зоны) для приемки лекарственных средств и отпуска/отгрузки должны быть отделены от зон хранения и обеспечивать надлежащую защиту лекарственных средств от неблагоприятных погодных условий во время погрузочно-разгрузочных работ.

3.5.19. При наличии на аптечном складе иммунобиологических препаратов общий объем холодильного оборудования, предназначенного для хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должен обеспечивать хранение всего количества указанных лекарственных средств, содержащихся на складах.

3.5.20. Хранение лекарственных средств должно исключать возможность их повреждения заражения микроорганизмами и перекрестной контаминации.

У лицензиата должна действовать система, обеспечивающая оборачиваемость складского запаса. Лицензиат регулярно проверяет правильность работы этой системы. Лекарственные средства, срок годности которых истек, не подлежат поставке (продаже) и должны храниться в «Карантине», отдельно от пригодного к реализации запаса лекарственных средств  до их утилизации или уничтожения с обязательной маркировкой о запрете реализации.

3.5.21. Проведение операций по закупке и продаже лекарственных средств должно подтверждаться соответствующими документами, в которых отражены все операции по закупке и продаже с указанием даты закупки или продажи, наименования, серии, производителя, количества полученного или поставленного лекарственного средства, срока его годности, названия и местонахождения поставщика или получателя.

Лицензиат обязан хранить эти документы в течение не менее 3-х лет с даты закупки.

3.5.22. Закупка лекарственных средств должна осуществляться исключительно у субъектов хозяйствования, имеющих лицензию на производство лекарственных средств или оптовую торговлю лекарственными средствами.

3.5.23. Отпуск (реализация) лекарственных средств может осуществляться:

3.5.23.1. Другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3.5.23.2. Производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3.5.23.3. Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

3.5.23.4. Юридическим лицам, физическим лицам-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

3.5.23.5. Медицинским организациям, ветеринарным организациям;

3.5.23.6. Организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

3.5.24. На каждом аптечном складе назначается Уполномоченное лицо, отвечающее за создание, внедрение и функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в процессе оптовой торговли на всех ее этапах.

3.5.25. Во время транспортировки лекарственных средств лицензиат должен обеспечить условия их хранения согласно требований, установленных производителем, а также защиту от попадания на них пыли, атмосферных осадков, повреждений и воздействия посторонних запахов.

Не допускается транспортировка лекарственных средств вместе с другими видами грузов, кроме сопутствующих товаров.

3.5.26. Не допускается транспортировка лекарственных средств транспортом общего пользования, которым осуществляется перевозка пассажиров, в почтовых или багажных отправлениях.

3.5.27. Лицензиат должен иметь письменные стандартные рабочие методики (стандартные операционные процедуры), в которых описываются такие работы, которые могут повлиять на качество лекарственных средств или качество дистрибьюторской деятельности: получение и проверка поставок, входной контроль, хранение лекарственных средств, очистка и обслуживание помещений (включая борьбу с насекомыми и животными), регистрация условий хранения, безопасное хранение запасов на аптечном складе, ведение и хранение документации, в том числе документов в отношении закупки, хранения, продажи и транспортировки лекарственных средств, возврат лекарственных средств, планы отзыва. Указанные методики утверждаются, подписываются и датируются в установленном лицензиатом порядке.

3.6. Хозяйственная деятельность по розничной торговле лекарственными средствами и изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки проводится с соблюдением следующих требований:

3.6.1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптеки и их структурные подразделения;

3.6.2. Аптеки и их структурные подразделения осуществляют торговлю готовыми лекарственными средствами, в том числе изготовленными в условиях аптеки, в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики;

3.6.3. Запрещается отпуск рецептурных лекарственных средств без рецептов.

Отпуск лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 03 сентября 2018 г. № 1533 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 21.09.2018 под регистрационным № 2795) и условиями отпуска, определенными в инструкциях для медицинского применения этих лекарственных средств и листках-вкладышах;

3.6.4. В зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах разрешается размещать лекарственные средства, которые отпускаются без рецепта. Лекарственные средства, которые отпускаются по рецепту врача, должны храниться в шкафах, на стеллажах или витринах ,к которым нет доступа потребителей, с обязательной отметкой “Отпуск по рецепту врача”. Сопутствующие товары размещаются на витринах, в шкафах отдельно от лекарственных средств.

Биологически-активные добавки размещаются отдельно от лекарственных средств с обязательным указанием того, что они не являются лекарственными средствами;

3.6.5. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки осуществляется только в аптеках при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки).

Торговля лекарственными препаратами, которые изготовлены в условиях аптеки, может осуществляться только через аптеки и структурные подразделения аптек лицензиата, являющегося владельцем аптеки, которая их изготовляет, с соблюдением условий транспортировки, хранения и отпуска.

Перечень внутриаптечной заготовки, которую изготовляет аптека, согласовывает Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

3.6.6. Лицензиат, осуществляющий деятельность по розничной торговле лекарственными средствами и/или изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки должен:

обеспечить наличие всех необходимых помещений, оборудования и оснащения для надлежащего хранения и торговли лекарственными средствами;

обеспечивать для каждого производственного помещения регистрацию в журнале или температурном листе и контроль температуры и относительной влажности воздуха не реже 1 раза вдень, регистрацию в журнале или температурном листе температуры в холодильнике не реже 2-х раз в день, исправность всех средств измерительной техники и проводить их регулярную метрологическую поверку;

иметь необходимое количество сотрудников, отвечающих квалификационным требованиям, установленным разделом IV настоящих Лицензионных условий;

соблюдать определенные производителем общие и специфические условия хранения лекарственных средств;

иметь в зале обслуживания населения на видном для потребителя месте стенд, содержащий информацию о наличии лицензии (копии лицензии), об особенностях правил отпуска лекарственных средств, местонахождении и номере телефона субъекта хозяйствования, которому принадлежат аптека и структурные подразделения, местонахождении и номере телефона государственного органа по делам защиты прав потребителей, местонахождении и номере телефона государственного органа, осуществляющего контроль качества лекарственных средств, а также книгу отзывов и предложений. В аптечном пункте данная информация размещается на видном для потребителя месте;

выполнять требования законодательства относительно обеспечения контроля качества лекарственных средств и иметь план срочных действий для изъятия лекарственных средств из продажи;

обеспечить сохранность лекарственных средств;

хранить в течение не менее трех лет документы, удостоверяющие покупку, с указанием названия, даты, формы выпуска, количества, серии и срока годности полученного лекарственного средства, производителя, информации о поставщике и реквизитов его лицензии;

3.6.7. Для аптек, которые изготовляют лекарственные препараты для медицинского применения, обязательным является наличие действующих Фармакопей.

3.6.8. Общая минимальная площадь аптек, занимающихся розничной торговлей лекарственными средствами, должна составлять:

3.6.8.1. Для аптек, расположенных в городах – не менее чем 50 кв. метров;

3.6.8.2. Для аптек, расположенных в поселках городского типа – не менее чем 40 кв. метров;

3.6.8.3. Для аптек, расположенных в селах – не менее чем 30 кв. метров;

3.6.9. Аптеки, занимающиеся розничной торговлей лекарственными средствами, в своем составе должны иметь:

3.6.9.1. Торговый зал – не менее 18 кв. метров (для аптек, расположенных в селе – не менее 10 кв. метров);

3.6.9.2. Помещения для хранения лекарственных средств – общей площадью не менее 10 кв. метров (для аптек, расположенных в селе – не менее 6 кв. метров);

3.6.9.3. Помещения для персонала – общей площадью не менее 8 кв. метров (для аптек, расположенных в селе – не менее 4 кв. метров).

3.6.10. Аптеки, которые осуществляют изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения должны иметь в своем составе:

3.6.10.1. Все помещения, которые необходимы для осуществления деятельности по розничной торговле лекарственными средствами;

3.6.10.2. Ассистентскую – не менее 20 кв. метров;

3.6.10.3. Помещение для получения воды очищенной – не менее 8 кв. метров;

3.6.10.4. Помещение для мытья и стерилизации посуды – не менее 8 кв. метров;

3.6.10.5. Кабинет провизора-аналитика или отдельное рабочее место провизора-аналитика в ассистентской, оснащенное необходимым набором оборудования, приборов и реактивов;

3.6.11. Аптеки, которые осуществляют изготовление стерильных лекарственных препаратов для медицинского применения в асептических условиях дополнительно должны иметь:

3.6.11.1. Помещение для получения воды для инъекций – не менее 8 кв. метров (возможно совмещение с помещением для получения воды очищенной);

3.6.11.2. Асептическую ассистентскую – не менее 10 кв. метров со шлюзом – не менее 3 кв. метров;

3.6.11.3. Помещение для стерилизации лекарственных препаратов для медицинского применения – не менее 10 кв. метров;

3.6.11.4. Помещение для контроля маркировки и герметичности укупорки лекарственных препаратов для медицинского применения – не менее 10 кв. метров.

Для аптек, которые изготовляют в асептических условиях только глазные капли, наличие  в асептическом блоке отдельных помещений для стерилизации лекарственных препаратов для медицинского применения и для контроля маркировки и герметичности укупорки лекарственных препаратов для медицинского применения не является обязательным.

3.6.12. Для обеспечения деятельности по розничной торговле аптека должна:

3.6.12.1. Размещаться в выведенном из жилого фонда отдельном здании или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом или цокольном этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала за исключением случаев, предусмотренных настоящими Лицензионными условиями.

Разрешается обустройство общего входного тамбура в зданиях общественного назначения (кроме школ, заведений дошкольного образования и подъездов жилых домов) при условии обеспечения свободного доступа к аптеке и соблюдения в тамбуре санитарно-гигиенических требований, установленных для аптек. Площадь общего входного тамбура не включается в минимальную и общую площадь аптеки.

Если аптека занимает изолированное многоэтажное (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) помещение и имеет несколько залов обслуживания населения, один из них должен быть расположен на первом или цокольном этаже с обязательной организацией одного рабочего места для отпуска лекарственных средств.

Если зал обслуживания населения располагается на цокольном этаже, то уровень его пола должен быть не ниже планировочного уровня земли более чем на 0,5 метра.

Допускается размещение аптеки в помещениях учреждений здравоохранения, в помещениях торговых центров, санаторно-курортных заведений, гостиниц, аэропортов, вокзалов, в изолированном помещении на любом этаже без обустройства отдельного самостоятельного выхода наружу.

В сельской местности и поселках городского типа разрешается также размещение аптеки в зданиях общественного назначения (кроме школ, заведений дошкольного образования и подъездов жилых домов), в помещениях сельского (поселкового) совета, предприятий почтовой связи, на любом этаже без обустройства отдельного самостоятельного выхода наружу;

3.6.12.2. Иметь зал обслуживания населения и производственные помещения  (необходимую зону и/или помещение для приема лекарственных средств, помещения (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем). Проход к производственным помещениям не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры, тамбуры и тому подобное). Допускается обустройство зала обслуживания населения со свободным доступом потребителей к сопутствующим товарам и лекарственным средствам, которые отпускаются без рецепта при наличии в зале специалистов консультантов (провизоров, фармацевтов).

Для аптек, расположенных в учреждениях здравоохранения и осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях аптеки и отпуск готовых лекарственных средств только в отделения учреждений здравоохранения, допускается отсутствие зала обслуживания населения при условии наличия экспедиционного помещения. Для осуществления розничной торговли лекарственных средств населению в этих учреждениях здравоохранения такие аптеки могут создавать аптечные пункты.

Зал обслуживания населения не относится к производственным помещениям.

3.6.12.3. Иметь служебно-бытовые помещения: помещение для персонала, уборную с рукомойником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), разрешается расположение уборной за пределами аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения инвентаря для уборки. Проход к служебно-бытовым помещениям не может осуществляться через производственные помещения. При использовании персоналом аптеки отдельного служебного входа снаружи разрешается проход в технологической одежде и обуви из служебно-бытовых и дополнительных помещений в зал обслуживания населения через помещение для хранения лекарственных средств и в обратном направлении.

Общая минимальная площадь помещений для персонала не может быть меньше 8 кв.м.

3.6.13. Производственные помещения аптеки должны быть оснащены оборудованием для постоянного обеспечения надлежащего хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы) и средствами для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха.

Зал обслуживания населения для обеспечения соответствующего хранения лекарственных средств во время продажи должен быть оснащен оборудованием для постоянного обеспечения соответствующего температурного режима и средствами для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью. Показатели термометров и гигрометров должны регистрироваться регулярно, не реже одного раза в день в журнале или температурном листе. Рабочие места сотрудников должны быть оборудованы устройствами для защиты от прямой капельной инфекции.

3.6.14. Санитарное состояние помещений и оборудования аптек и аптечных пунктов должно отвечать требованиям санитарно-противоэпидемического режима аптечных организаций. Помещение и оборудование должны подлежать уборке, дезинфекции, дератизации согласно письменным инструкциям, утвержденным лицензиатом.

Для уборки разных помещений (производственных, служебно-бытовых, дополнительных, зала обслуживания населения, туалета) должен быть выделен отдельный инвентарь (ведра, тазы, щетки, тряпки), который маркируется согласно назначению. Хранение его осуществляется в специально определенном месте (комнаты, шкафы). Инвентарь для уборки туалета должен храниться отдельно.

Помещение и оборудование комнаты персонала аптеки должны обеспечивать сохранность личной и технологической одежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима, а также возможность приема пищи и отдыха (оборудованы шкафами для раздельного хранения личной и технологической одежды, холодильником, мебелью).

Для аптек, размещенных в селах, наличие холодильника в комнате персонала не является обязательным.

3.6.15. Аптека должна иметь аптечку (лекарственные и другие средства) для предоставления доврачебной медицинской помощи.

3.6.16. Лицензиат во время транспортировки лекарственных средств должен обеспечить условия хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, установленными производителем.

Транспортное средство для перевозки лекарственных средств должно обеспечивать соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств и позволять проведение систематической влажной уборки с использованием дезинфекционных средств.

Запрещается транспортировка лекарственных средств транспортом общего пользования, которым осуществляется перевозка пассажиров, и в почтовых отправлениях.

3.6.17. В случае закрытия аптечной организации для проведения ремонтных работ, технического переоборудования или других работ, лицензиат должен в письменном виде сообщить об этом не позднее чем за 10 рабочих дней в Республиканскую службу лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики и разместить рядом с информацией о режиме работы объявление о дате и периоде закрытия.

3.6.18. В случае полного прекращения работы аптеки или ее ликвидации, запрещается осуществлять деятельность через структурные подразделения, подчиненные этой аптеке.

3.6.19. Не допускается проведение ремонтных работ в помещениях аптек и их структурных подразделений во время хранения лекарственных средств, которые могут привести к изменению условий хранения лекарственных средств, предусмотренных производителем, и к ухудшению их качества.

3.6.20. Режим работы аптек и их структурных подразделений устанавливается субъектом хозяйствования.

3.6.21. Аптечные пункты размещаются в изолированных помещениях с выделением или без выделения зала обслуживания населения в капитальных зданиях учреждений здравоохранения.

Допускается изолировать помещение аптечного пункта от помещения учреждения здравоохранения перегородками или мебелью до потолка.

Аптечный пункт может занимать отдельно стоящее здание на территории учреждения здравоохранения при условии подведения коммуникаций (водопровода, канализации, электроснабжения), наличия отопления и туалета.

В случае отсутствия в населенном пункте сельской местности учреждения здравоохранения и аптеки, разрешается размещение аптечного пункта в любых других помещениях, отвечающих требованиям настоящих Лицензионных условий.

Площадь аптечного пункта не может быть меньше 18 кв.м. Если дополнительно в аптечном пункте имеются производственные (помещение для хранения лекарственных средств) и служебно-бытовые помещения (комната персонала, помещение для хранения инвентаря для уборки, туалет), то проход к служебно-бытовым помещениям не может осуществляться через производственные помещения. Площадь аптечного пункта, расположенного в структурном подразделении учреждения здравоохранения в сельской местности не может быть меньше 6 кв.м.

(абзац 5 подпункта 3.6.21. пункта 3.6 раздела III в ред. приказа Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения ДНР от 16.07.2019 № 151)

(см. текст в предыдущей редакции)

Площадь туалета не учитывается в минимальную площадь аптечного пункта.

3.6.22. Помещение аптечного пункта обязательно оборудуется шкафами, холодильником, сейфом или металлическим шкафом для хранения лекарственных средств, местом для санитарной обработки рук, шкафом для раздельного хранения личной и технологической одежды, шкафом для хранения инвентаря для уборки отдельно по назначению. Наличие шкафа для одежды и шкафа для хранения уборочного инвентаря в аптечном пункте, расположенном в структурном подразделении учреждения здравоохранения в сельской местности, не является обязательным.

(абзац 1 подпункта 3.6.22. пункта 3.6. раздела III в ред. приказа Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения ДНР от 16.07.2019 № 151)

(см. текст в предыдущей редакции)

Для хранения инвентаря для уборки помещения аптечного пункта и личной одежды персонала аптечного пункта могут использоваться дополнительные помещения, не совмещенные с помещением аптечного пункта и для прохода в которые не нужно выходить за пределы здания. Их площадь не учитывается в минимальную площадь аптечного пункта, а включается в общую площадь аптечного пункта.

3.6.23. Аптечные пункты осуществляют торговлю готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются по рецепту и без рецепта врача.

3.6.24. Поступление лекарственных средств в структурные подразделения аптеки осуществляется только через аптеку, которой они подчиняются, или через аптечный склад этого лицензиата. Порядок поставки лекарственных средств в структурные подразделения аптеки определяется лицензиатом с обязательным письменным оформлением.

3.6.25. Аптека и ее структурные подразделения должны быть обеспечены нормативными правовыми актами по вопросам фармацевтической деятельности на бумажных или электронных носителях.

IV. Квалификационные и другие требования к специалистам, которые занимаются изготовлением лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами

4.1. Лица, которые непосредственно занимаются оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки должны иметь соответствующее фармацевтическое образование и отвечать единым квалификационным требованиям кроме случаев, предусмотренных пунктом 4.3 Лицензионных условий.

(абзац 1 пункта 4.1 раздела IV в ред. приказа Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения ДНР от 16.07.2019 № 151)

(см. текст в предыдущей редакции)

Указанные лица должны иметь:

4.1.1. Диплом о фармацевтическом образовании, кроме случаев, предусмотренных действующим законодательством;

4.1.2. Сертификат о присвоении звания провизор-специалист (интернатура) – для специалистов, которые закончили образовательную организацию высшего профессионального образования после 1992 года;

4.1.3. Удостоверение о прохождении курсов повышения квалификации;

4.1.4. Сертификат о подтверждении звания провизор-специалист или удостоверение о присвоении (подтверждении) квалификационной категории (для специалистов, имеющих высшее фармацевтическое образование).

4.2. Специалисты с фармацевтическим образованием должны проходить курсы повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

4.3. Отпуск лекарственных средств могут осуществлять провизоры-специалисты и младшие специалисты с фармацевтическим образованием с соблюдением требований действующего законодательства. Отпуск лекарственных средств из аптечного пункта, расположенного в сельской местности, может осуществляться лицом с медицинским образованием, отвечающим квалификационным требованиям.

(абзац 1 пункта 4.3. раздела IV в ред. приказа Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения ДНР от 16.07.2019 № 151)

(см. текст в предыдущей редакции)

Занятие фармацевтической деятельностью (непосредственно) лицом, которое не имеет соответствующего образования, делает невозможным выполнение лицензиатом Лицензионных условий.

(абзац 2 пункта 4.3. раздела IV в ред. приказа Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения ДНР от 16.07.2019 № 151)

(см. текст в предыдущей редакции)

Указанные в данном разделе требования не распространяются на работников, осуществляющих перевозку лекарственных средств, и сотрудников аптечных складов, которые осуществляют отбор, комплектацию и упаковку заказов. Эти работники должны проходить обучение в соответствии с их обязанностями и периодический медицинский осмотр.

4.4. Специалисты, которые прошли специальную подготовку в учебных заведениях иностранных государств, допускаются к профессиональной деятельности в порядке, определенном действующим законодательством.

4.5. Специалисты, которые не работали более трех лет по указанной в дипломе, сертификате (удостоверении) специальности, могут быть допущены к деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки только после прохождения переподготовки в порядке, определенном действующим законодательством.

4.6. Должности заведующего аптекой, заведующего аптечным складом, заместителя заведующего аптекой, заместителя заведующего аптечным складом, старшего провизора могут занимать лица, имеющие высшее фармацевтическое образование, сертификат провизора-специалиста или квалификационную категорию и соответствовать требованиям настоящих Лицензионных условий.

Для аптек, расположенных в селах и поселках городского типа, должности заведующего аптеки, заместителя заведующего аптеки могут занимать лица, имеющие среднее фармацевтическое образование и соответствующие единым квалификационным требованиям.

Не допускается занятие должности заведующего аптекой, аптечного склада по совместительству (по 2 и более местам проведения деятельности).

4.7. Сотрудники при принятии на работу проходят медицинское обследование и дальнейший периодический медицинский осмотр согласно законодательству.

4.8. У субъекта хозяйствования должны быть утверждены должностные инструкции сотрудников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки, в которых изложены основные функции, полномочия, профессиональные знания, компетенция и другие требования к сотрудникам.

Начальник отдела юридического и информационно-аналитического обеспечения
Г.Н. Солохненко

Для данного документа приложений нет.

Редакция от 11.08.2019

Начальная версия от 15.03.2019