В целях повышения компетентности и качества медицинских лабораторий, обеспечения контроля за качеством клинических лабораторных исследований в медицинских лабораториях Донецкой Народной Республики, в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи в сфере лабораторной диагностики, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 29 ноября 2018 г. № 2222 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи в сфере лабораторной диагностики», зарегистрированным в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 17 января 2019 г. под регистрационным № 2960, Отраслевым стандартом «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 29 апреля 2021 г. № 1256 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности», зарегистрированным в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 06 мая 2021 г. под регистрационным № 4447, руководствуясь статьей 98, пунктом 7 части второй статьи 99, статьей 100 Закона Донецкой Народной Республики от 24 апреля 2015 г. № 42-IHC «О здравоохранении», подпунктом 2.1.13 пункта 2.1, пунктами 3.5, 4.2 ПОЛОЖЕНИЯ О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ, утвержденного Постановлением Правительства Донецкой Народной Республики от 17 февраля 2020 г. № 6-5,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Требования к организации и проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, прилагается.

2. Руководителям учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики независимо от ведомственного подчинения, в структуре которых имеются медицинские лаборатории, юридическим лицам независимо от формы собственности и физическим лицам – предпринимателям, которые оказывают медицинскую помощь в сфере лабораторной диагностики, обеспечить предоставление в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики документов, необходимых для проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий в срок, не позднее шести месяцев со дня официального опубликования настоящего Приказа.

3. Начальнику отдела лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики Каменевой Л.А. организовать и обеспечить проведение ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

4. Юридическому отделу Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представление настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Донецкой Народной Республики А.А. Левченко.

6. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Требования к организации и проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий

I. Общие положения

1.1. Требования к организации и проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий (далее — Требования) устанавливают условия к организации, проведению и оформлению результатов ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

1.2. Настоящие Требования распространяются на учреждения здравоохранения Донецкой Народной Республики независимо от ведомственного подчинения, в структуре которых имеются медицинские лаборатории, юридических лиц независимо от формы собственности и физических лиц – предпринимателей, которые осуществляют медицинскую деятельность в сфере лабораторной диагностики.

1.3. Под ведомственным контролем (аттестацией) медицинских лабораторий в соответствии с настоящими Требованиями подразумевается комплексная система мероприятий по оценке имеющихся в медицинских лабораториях условий для качественного и своевременного проведения лабораторных исследований биологического материала, соблюдения медицинской лабораторией стандартов в сфере здравоохранения, соответствия работников медицинской лаборатории квалификационным требованиям согласно Типовой программе ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий (приложение 1).

1.4. Ведомственному контролю (аттестациям) медицинских лабораторий подлежат все медицинские лаборатории с целью проверки и документального подтверждения компетентности медицинских лабораторий, необходимой для качественного выполнения лабораторных исследований биологического материала, полученного из организма человека, и качества оказываемой медицинской помощи в сфере лабораторной диагностики.

1.5. Проведение ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий направлено на обеспечение точности, своевременности и надежности результатов определений и исследований, которые предоставляются медицинской лабораторией.

1.6. Свидетельство о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией (приложение 2), выданное в соответствии с настоящими Требованиями, действует в течение определенного в нем срока действия, но не более 5 лет.

II. Порядок организации и проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий

2.1. Ведомственный контроль (аттестация) медицинских лабораторий проводится Комиссией по проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – Ведомственная комиссия), состав которой утверждается приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2.2. Координацию работы по организации и проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий осуществляет отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2.3. Отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляет следующие мероприятия при организации и проведении ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий:

2.3.1. Составляет ежегодные (квартальные) планы проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, организует плановое и внеплановое проведение ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.3.2. Принимает и регистрирует заявки учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики независимо от ведомственного подчинения, в структуре которых имеются медицинские лаборатории, юридических лиц независимо от формы собственности и физических лиц – предпринимателей, которые осуществляют медицинскую деятельность в сфере лабораторной диагностики (далее — заявители) на проведение ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.3.3. Рассматривает документы заявителей для проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.3.4. При соответствии документов настоящим Требованиям, формирует состав Ведомственной комиссии для осуществления проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий и готовит приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о проведении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории Ведомственной комиссией.

В случае несоответствия документов заявителя настоящим Требованиям, возвращает документы заявителю для доработки.

2.3.5. Готовит проект приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о прохождении либо отказ в прохождении заявителем ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории на основании Акта по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий (приложение 3) и Протокола проведения контроля правильности лабораторных исследований (приложение 4).

2.3.6. В случае положительного решения оформляет и выдает заявителю Свидетельство о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией и Область ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории (приложение 5).

2.3.7. Регистрирует выдачу заявителю Свидетельства о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией в Журнале учета выдачи Свидетельств о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий (приложение 6).

2.3.8. Отвечает за хранение документов по проведению ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, предусмотренных настоящими Требованиями в срок действия свидетельства, но не более 5 лет.

2.4. В состав Ведомственной комиссии входят председатель Ведомственной комиссии и члены Ведомственной комиссии. Персональный состав Ведомственной комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2.5. Состав Ведомственной комиссии формируется с учетом профиля и специфики деятельности заявителя, Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории.

2.6. В состав Ведомственной комиссии могут входить: специалисты Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, внештатные республиканские (городские) специалисты Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, профильные специалисты учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики, специалисты средних и высших профессиональных образовательных организаций Донецкой Народной Республики медицинского профиля, в том числе учреждений (факультетов) последипломного образования.

2.7. Ведомственная комиссия выполняет следующие функции:

2.7.1. На основании приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики проводит проверку заявителя в соответствии с Типовой программой ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.7.2. Оформляет Акт по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий и Протокол проведения контроля правильности лабораторных исследований и предоставляет их на рассмотрение в отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2.8. Председатель и члены Ведомственной комиссии соблюдают требования действующего законодательства относительно неразглашения полученной конфиденциальной информации.

2.9. Ведомственный контроль (аттестация) медицинских лабораторий предусматривает следующие этапы:

2.9.1. Предоставление заявителем в отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики следующих документов:

а) заявки (приложение 7);

б) заверенной копии свидетельства о государственной регистрации заявителя;

в) заверенной копии лицензии на медицинскую деятельность заявителя и приложения (ий);

г) заверенной копии Положения о медицинской лаборатории;

д) заверенной копии Паспорта медицинской лаборатории (приложение 8);

е) заверенной копии Руководства по качеству медицинской лаборатории;

ж) проекта Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории.

2.9.2. Рассмотрение отделом лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики документов, предоставленных заявителем, и осуществление их проверки на правильность оформления.

2.9.3. Формирование Ведомственной комиссии и подготовка отделом лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики проекта приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о прохождении заявителем ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.9.4. Проведение Ведомственной комиссией ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий заявителя в соответствии с Типовой программой ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, оформление Акта по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий и Протокола проведения контроля правильности лабораторных исследований и предоставление их в отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

Акт по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий и Протокол проведения контроля правильности лабораторных исследований составляются в двух экземплярах.

Один экземпляр Акта по результатам проведенного ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, Протокола проведения контроля правильности лабораторных исследований, проекта Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории (с учетом замечаний и предложений Ведомственной комиссии), Положения о медицинской лаборатории (заверенная копия), Паспорта медицинской лаборатории (заверенная копия), Руководства по качеству медицинской лаборатории (заверенная копия) передается Ведомственной комиссией в отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2.9.5. Принятие Ведомственной комиссией решения о соответствии заявителя требованиям Отраслевого стандарта «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 29 апреля 2021 г. № 1256 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности», зарегистрированным в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 06 мая 2021 г. под регистрационным № 4447 (далее – Отраслевой стандарт), в части Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории.

2.9.6. В случае положительного решения, издание приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о выдаче заявителю Свидетельства о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией, Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории и выдача их заявителю.

2.9.7. Оформление Свидетельства о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией, Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории и выдача их заявителю.

2.10. Документы на проведение ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий, предусмотренные подпунктом 2.9.1 пункта 2.9 настоящих Требований, предоставляются заявителем в отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики не позднее, чем за три месяца до планируемого срока проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.11. Отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики рассматривает предоставленные документы в срок, не более 30 рабочих дней со дня их получения.

В случае неправильного оформления документов и/или несоответствия предоставленных в отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики документов настоящим Требованиям, документы возвращаются заявителю для доработки с сопроводительным письмом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

2.12. На основании предоставленной заявителем заявки и документов, предусмотренных подпунктом 2.9.1 пункта 2.9 настоящих Требований, формируется состав Ведомственной комиссии, который утверждается приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики «О прохождении наименование заявителя ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий».

Отдел лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики информирует заявителя о дате и сроках проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий путем направления электронного сообщения на электронный адрес заявителя в пятидневный срок со дня издания приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики «О прохождении наименование заявителя ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий».

Члены Ведомственной комиссии о дате и сроках проведения ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий уведомляются отделом лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики путем предоставления им копии приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики «О прохождении наименование заявителя ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий».

2.13. Проверка заявителя на соответствие требованиям Отраслевого стандарта в части Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории проводится Ведомственной комиссией непосредственно по фактическому адресу осуществления заявителем медицинской деятельности в сфере лабораторной диагностики.

2.14. Оценка заявителя Ведомственной комиссией на соответствие требованиям Отраслевого стандарта в части Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории устанавливается Ведомственной комиссией и включает в себя:

2.14.1. Оценку заявителя в части соответствия документов, предоставленных заявителем, фактически имеющимся в медицинских лабораториях условиям для качественного и своевременного проведения лабораторных исследований биологического материала, соблюдения медицинской лабораторией стандартов в сфере здравоохранения, соответствия работников медицинской лаборатории квалификационным требованиям согласно Типовой программе ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

2.14.2. Собеседование с сотрудниками заявителя, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности в сфере лабораторной диагностики.

2.14.3. Проведение контроля правильности выполнения лабораторных исследований непосредственно на местах их проведения с применением контрольного материала, выданного членами Временной комиссии.

2.15. Свидетельство о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией подписывается Министром здравоохранения Донецкой Народной Республики и заверяется гербовой печатью Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

Каждый лист Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории подписывается начальником отдела лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики и заверяется печатью Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

III. Заключительные положения

3.1. Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики периодически, в соответствии с утвержденными приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики планами, но не чаще чем один раз в год, может проводить проверку заявителей, прошедших ведомственный контроль (аттестации) медицинских лабораторий, в рамках Типовой программы ведомственного контроля (аттестации) медицинских лабораторий.

3.2. При необходимости расширения заявителем Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории, отделом лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики организуется и проводится внеплановый ведомственный контроль (аттестации) медицинских лабораторий в соответствии с положениями настоящих Требований.

3.3. В случае выявления у заявителя, прошедшего ведомственный контроль (аттестации) медицинских лабораторий, нарушений по соблюдению Отраслевого стандарта в рамках Области ведомственного контроля (аттестации) медицинской лаборатории, Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики может принять решение о временном приостановлении действия или признании недействительным Свидетельства о прохождении ведомственного контроля (аттестации) медицинской лабораторией.