С целью определения уровня профессиональной подготовки экспертов по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с частью 2 и 11 статьи 18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», на основании пункта 1 Указа Главы Донецкой Народной Республики от 11 октября 2017 года №271 «Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики», руководствуясь подпунктом 7.12 пункта 7, пунктами 1, 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 года № 1-33,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, прилагается.

2. Установить, что документы, подтверждающие аттестацию экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, не действуют на территории Донецкой Народной Республики.

3. Сектору правового обеспечения отдела правового и кадрового обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представление настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на и.о. заместителя министра здравоохранения А.А. Левченко.

5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня официального опубликования.

Порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок определяет последовательность организации, проведения, документирования при определении уровня профессиональной подготовки кандидатов в эксперты и экспертов Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — эксперты, экспертное учреждение), и аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.

1.2. Аттестация экспертов проводится экспертно-квалификационной комиссией Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее — Комиссия).

1.3. В состав Комиссии включаются сотрудники Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, также могут включаться представители научных, образовательных и иных предприятий, учреждений и организаций (по согласованию).

1.4. В состав Комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены комиссии.

1.5. Персональный состав Комиссии утверждаются приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

1.6. По решению председателя Комиссии на ее заседаниях могут присутствовать специалисты в сфере оборота лекарственных средств и в иных смежных отраслях при наличии их согласия, с правом совещательного голоса.

1.7. В случае отсутствия председателя Комиссии на ее заседании, его обязанности исполняет заместитель председателя.

II. Требования, предъявляемые к экспертам

2.1. Эксперт должен иметь высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.

2.2. В соответствии с частью 5 статьи 18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», в практической деятельности эксперт обязан:

2.2.1. Проводить полное исследование представленных ему объектов, материалов.

2.2.2. Давать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если:

поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта;

объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения;

современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы.

2.2.3. Не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую Законом тайну.

2.2.4. Обеспечивать сохранность предоставленных объектов исследования и материалов.

III. Порядок определения уровня профессиональной подготовки и аттестации экспертов

3.1. При определении уровня профессиональной подготовки экспертов учитываются следующие навыки:

3.2. Знание требований нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, касающихся вопросов проведения экспертизы лекарственных средств и государственной регистрации лекарственных препаратов.

3.3. Умение проводить анализ документации, представляемой для экспертизы лекарственных средств и получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

3.4. Владение методами контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и знать правила экспертизы таких методов.

3.5. Умение отбирать образцы (пробы) для проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

3.6. Знание методики проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

3.7. Умение оформлять соответствующие документы по результатам экспертизы и составлять мотивированное заключение.

3.8. Аттестация экспертов может быть первичной, плановой и внеплановой.

3.9. Первичная аттестация проводится в отношении эксперта, впервые претендующего на должность, связанную с проведением экспертизы лекарственных средств, в целях определения уровня его профессиональной подготовки, на основании которого решается вопрос о возможности предоставления эксперту права на проведение экспертизы лекарственных средств.

3.10. Плановая и внеплановая аттестации проводятся в отношении эксперта, работающего в области экспертизы лекарственных средств, в целях пересмотра уровня его профессиональной подготовки, на основании которого решается вопрос о возможности подтверждения права эксперта на проведение экспертизы лекарственных средств.

3.11. Плановая аттестация эксперта проводится не реже одного раза в пять лет.

3.12. Внеплановая аттестация эксперта проводится если в Комиссию поступило мотивированное заявление от руководителя экспертного учреждения о неоднократных нарушениях экспертом правил проведения экспертизы лекарственных средств, приведших к ее недостоверным результатам.

3.13. Для прохождения аттестации эксперты подают в Комиссию следующие документы:

3.13.1. Заявление.

3.13.2. Копии документов (заверенные в установленном порядке или с предъявлением оригинала), подтверждающих уровень и профиль образования, квалификацию экспертов и стаж работы:

диплом о высшем профессиональном образовании;

сертификат специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием);

трудовая книжка;

сертификаты, свидетельства и удостоверения, подтверждающие прохождение обучения по программам послевузовского и дополнительного профессионального образования (при наличии);

диплом, подтверждающий присуждение ученой степени (при наличии);

аттестат, подтверждающий присвоение ученого звания (при наличии);

список научных или научно-методических публикаций (при наличии).

3.13.3. Аттестационный лист (приложение), подписанный руководителем кадровой службы экспертного учреждения.

3.14. Отчет о работе, содержащий сведения о выполненных экспертизах лекарственных средств с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации, а в случае первичной аттестации — сведения о выполняемой работе за последние 3 года с указанием конкретных вопросов, в решении которых эксперт принимал участие. Отчет о работе подписывается непосредственным руководителем эксперта и утверждается руководителем предприятия, учреждения, организации, в которой работает эксперт.

3.15. Аттестация экспертов предусматривает следующие этапы:

3.15.1. Проверка представленных документов на комплектность, полноту и достоверность данных.

3.15.2. Оценка Комиссией представленных сведений на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту.

3.15.3. Определение уровня профессиональной подготовки эксперта по результатам собеседования.

3.15.4. Оформление протокола заседания аттестационной комиссии с результатами аттестации экспертов.

3.16. Документы поступающие в Комиссию принимает ее секретарь и несет персональную ответственность за их сохранность. Срок хранения документов составляет 1 год с момента их поступления.

3.17. Документы, представленные экспертом, рассматриваются Комиссией не более двадцати календарных дней с момента представления.

3.18. После проверки документов, представленных экспертом, Комиссия письменно уведомляет его о допуске к собеседованию, дате и времени их проведения или не допуске к дальнейшим процедурам аттестации с мотивированным обоснованием причин не допуска.

3.19. Заседания Комиссии по аттестации экспертов проводятся по мере поступления документов экспертов.

3.20. Определение (пересмотр) уровня профессиональной подготовки экспертов осуществляется по двухбалльной системе «удовлетворительный/неудовлетворительный» и вносится в аттестационный лист.

3.21. По результатам аттестации Комиссия принимает одно из следующих решений:

3.21.1. Аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств.

3.21.2. Не аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств.

3.22. Решение Комиссии принимается по результатам открытого голосования простым большинством голосов членов Комиссии, присутствующих на заседании. При равенстве голосов решающим считается голос председателя Комиссии. Решение Комиссии оформляется протоколом.

3.23. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало более двух третей от общего числа ее членов.

3.24. В случае принятия Комиссией решения, предусмотренного подпунктом 3.21.1 пункта 3.21 настоящего Порядка, Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики издается приказ, которым утверждается это решение, в соответствии с которым эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.