С целью усовершенствования порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики, руководствуясь подпунктами 2.1-2.3 пункта 2 Указа Главы Донецкой Народной Республики от 11 октября 2017 года №271 «Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики», на основании подпунктов 7.2, 7.4, 7.6, 7.10, 7.17 пункта 7, пунктов 1, 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 года № 1-33,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Изменения в Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 06 ноября 2017 года №1970, зарегистрированном в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 27 ноября 2017 года под регистрационным № 2347.

2. Сектору правовой работы отдела правового и кадрового обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представления настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики, для его государственной регистрации.

3. Контроль исполнения настоящего Приказа возложить на директора Департамента организации оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

4. Настоящий Приказ вступает в силу со дня официального опубликования.

Изменения в Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики

1. В подпункте 2.2.6 пункта 2.2 Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 06 ноября 2017 года №1970, зарегистрированным в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 27 ноября 2017 года под регистрационным № 2347 (далее – Порядок) слова «(при регистрации фармацевтической субстанции» исключить.

2.  Дополнить подпункт 2.2.12 пункта 2.2 Порядка после слов «терапевтической эквивалентности» словами следующего содержания: «(при наличии)».

3. Дополнить подпункт 2.2.14 пункта 2.2 Порядка после слова «вторичной» словом «(потребительской)».

4. Подпункты 2.2.15 – 2.2.16 пункта 2.2 Порядка изложить в новой редакции:

«2.2.15. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

2.2.16. Проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий сведения в следующем порядке:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) описание внешнего вида лекарственного препарата;

г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата, код АТХ;

д) фармакодинамика и фармакокинетика;

е) показания для применения;

ж) противопоказания для применения;

з) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

и) меры предосторожности при применении;

к) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

л) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

м) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

н) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

п) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

р) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

с) формы выпуска лекарственного препарата;

т) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

у) условия хранения;

ф) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

х) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

ц) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

ч) условия отпуска.».

5. Дополнить пункт 2.2 Порядка подпунктом 2.2.19 следующего содержания:

 «2.2.19. Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденная в стране производителя.».

6. Дополнить пункт 2.3 Порядка подпунктом 2.3.4 следующего содержания:

«2.3.4. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.».

7. Дополнить подпункт 2.4.1 пункта 2.4 Порядка после слова «(приложение 3)» словами следующего содержания: «и приложенные к нему изменения».

8. Дополнить пункт 2.4 Порядка подпунктом 2.4.3 следующего содержания:

«2.4.3. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.».

9. В пункте 2.5 Порядка после слов «уполномоченный орган» поставить запятую.

10. Дополнить пункт 2.5 Порядка после слов «на русском» словами следующего содержания: «или украинском».

11. Исключить подпункт 2.7.3. пункта 2.7 Порядка.

В связи с этим, подпункты 2.7.4, 2.7.5 пункта 2.7 Порядка считать соответственно подпунктами 2.7.3, 2.7.4 пункта 2.7.

12. В пункте 3.3 Порядка цифры «2.2.18» заменить цифрами «2.2.19».

13. В пункте 3.4 Порядка цифры «2.2.5, 2.2.7 – 2.2.18» заменить цифрами «2.2.8, 2.2.13 – 2.2.19.».

14. В пункте 3.23 Порядка цифры «2.2.5, 2.2.7, 2.2.8, 2.2.13» заменить цифрами «2.2.8, 2.2.13 – 2.2.19».

15. Подпункт 5.6.1 пункта 5.6 Порядка изложить в новой редакции:

«5.6.1. Задание экспертному учреждению на проведение экспертизы лекарственного препарата:

а) в части экспертизы качества лекарственного препарата, в случае: внесения изменений в состав лекарственного препарата; изменения места производства лекарственного препарата; изменения показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата, изменения срока годности лекарственного препарата;

б) в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в абзацах «е» — «т», «ц» подпункта 2.2.16 пункта 2.2 настоящего Порядка.».

16.  Приложение 4 к Порядку изложить в новой редакции (прилагается).