В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 7 и части 5 статьи 13 Закона Донецкой Народной Республики «Об аккредитации в республиканской системе аккредитации», руководствуясь Указом Главы Донецкой Народной Республики от 13 марта 2017 г. № 55 «О республиканской системе аккредитации», пунктами 2.13, 2.15, подпунктом 3.9.1 пункта 3.9 Положения о Министерстве экономического развития Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 17 декабря 2016 г. № 13-3, с целью реализации государственной политики в сфере аккредитации,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (прилагаются).

2. Юридическому отделу организационно-правового департамента предоставить настоящий Приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на начальника отдела аккредитации организационно-правового департамента Сулимова Александра Михайловича.

4. Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ

и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации 

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящие Критерии аккредитации установлены на основе положений международных стандартов в области аккредитации¹.

1.2. Настоящие Критерии аккредитации устанавливают совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, в связи с проведением аккредитации в республиканской системе аккредитации, для лиц, указанных в статье 1 Закона Донецкой Народной Республики «Об аккредитации в республиканской системе аккредитации» (далее — Закона):

1.2.1. юридических лиц, физических лиц-предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия, а именно:

1) органов по сертификации (продукции, в том числе услуг, систем менеджмента, персонала);

2) испытательных лабораторий, центров (далее — лаборатории);

3) юридических лиц и физических лиц-предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия при проведении инспекционной деятельности (далее — органы инспекции);

4) юридических лиц и физических лиц-предпринимателей, проводящих межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания или проверку точности результатов измерений в измерительных лабораториях (далее — провайдеры межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний);

^{_____________________________}

¹ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции»; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2011 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента»; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2011 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала»; ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Общие требования к проверкам квалификации»; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг».

1.2.2. юридических лиц, физических лиц-предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений:

1) аттестацию методик (методов) измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

2) испытания стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа;

3) поверку средств измерений;

4) обязательную метрологическую экспертизу стандартов, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов, проводимую в случаях, предусмотренных законодательством Донецкой Народной Республики;

5) калибровку средств измерений.

1.3. При осуществлении аккредитации юридических лиц, физических лиц-предпринимателей, в том числе привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), к проведению мероприятий по контролю, применяются критерии аккредитации, установленные для аккредитации юридических лиц, физических лиц-предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия.

1.4. Настоящие Критерии аккредитации также применяются в случае обращения в республиканский орган по аккредитации юридических лиц, физических лиц-предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия и обеспечению единства измерений в отношении исполнения на добровольной основе требований, исследования, испытания и измерения, с заявлениями об аккредитации в республиканской системе аккредитации.

1.5. Критерии аккредитации юридических лиц и физических лиц-предпринимателей в области обеспечения единства измерений включают:

1.5.1. общие критерии аккредитации, представляющие собой совокупность требований, которым должны удовлетворять все заявители и аккредитованные лица;

1.5.2. дополнительные критерии аккредитации, предусматривающие специальные требования системы менеджмента качества в отдельных областях выполнения работ и (или) оказания услуг по обеспечению единства измерений.

II. Критерии аккредитации органа по сертификации и перечень документов, подтверждающих соответствие органа по сертификации критериям аккредитации

2.1. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности органа по сертификации требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктами  2.11, 2.12 настоящих Критериев аккредитации.

2.2. Наличие у органа по сертификации сайта в сети Интернет, содержащего информацию о деятельности органа по сертификации и системе сертификации, в рамках которой действует орган по сертификации.

2.3. Наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности органа по сертификации требований документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия.

 2.4. Наличие у работников органа по сертификации, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия:

2.4.1. высшего образования или среднего профессионального образования, или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

2.4.2. опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее одного года.

2.5. Допускается привлечение к работам по сертификации, не связанным с принятием решений о выдаче, приостановлении, возобновлении, прекращении сертификатов соответствия, лиц, не отвечающих требованиям пункта 2.4 настоящих Критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по сертификации под контролем лиц, отвечающих требованиям пункта 2.4 настоящих Критериев аккредитации.

2.6. Наличие в штате по основному месту работы в органе по сертификации не менее трех работников органа по сертификации, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, и соответствующих требованиям, указанным в пункте 2.4 настоящих Критериев аккредитации.

2.7. Для органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия средств связи, а также органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия оборудования для работы во взрывоопасных средах, необходимо наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации.

2.8. Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

2.9. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации, в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

2.10. В состав органа по сертификации продукции (за исключением органов по сертификации услуг) должна входить аккредитованная испытательная лаборатория, либо испытания (исследования), измерения, необходимые для целей сертификации, должны проводиться в соответствии с договором на оказание соответствующих услуг.

2.11. Наличие разработанного органом по сертификации руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, утверждается руководителем органа по сертификации, подписывается ответственным работником (менеджером по качеству) и скрепляется печатью органа по сертификации в установленном порядке.

 2.12. Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

2.12.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации;

2.12.2.  наличие политики в области качества деятельности органа по сертификации, устанавливающей:

1) цели и задачи в области качества деятельности органа по сертификации;

2) обязанность органа по сертификации соблюдать критерии аккредитации;

3) требование к работникам органа по сертификации, участвующим в выполнении работ по подтверждению соответствия, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности органа по сертификации;

2.12.3. наличие требований к внутренней организации деятельности органа по сертификации, предусматривающих:

1) формирование органа управления в органе по сертификации и определение лиц, несущих ответственность за работу основных направлений системы менеджмента качества;

2) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или физического лица-предпринимателя (его работников), выполняющего (выполняющих) работы по сертификации, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или физическим лицом-предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

3) наличие документов (в том числе должностных инструкций), подписанных работниками органа по сертификации и определяющих функциональные обязанности работников органа по сертификации, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками органа по сертификации;

4) подчинение структурного подразделения юридического лица, осуществляющего выполнение работ по сертификации, непосредственно руководителю исполнительного органа юридического лица либо его заместителю в целях исключения конфликта интересов структурного подразделения юридического лица, осуществляющего выполнение работ по сертификации и его работников, с интересами иных структурных подразделений юридического лица, их работников;

5) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем органа по сертификации или его заместителем, либо уполномочено руководителем органа по сертификации на осуществление указанных функций;

2.12.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности органа по сертификации при осуществлении деятельности и установление требований, предусматривающих:

1) разработку и реализацию мер предотвращения и разрешения конфликта интересов;

2) гарантии независимости органа по сертификации от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество осуществляемой органом по сертификации деятельности;

3) обязанность обеспечивать беспристрастность принятия решений органом по сертификации при проведении работ по подтверждению соответствия, в том числе при аудите и сертификации систем менеджмента качества (в отношении органов по сертификации систем менеджмента качества), а также при проведении экзамена, предусмотренного схемой сертификации (в отношении органов по сертификации персонала), а также механизмы обеспечения беспристрастности;

4) раскрытие информации о существовании юридических и физических лиц, способных оказывать влияние на деятельность органа по сертификации (аффилированных с аккредитованным лицом), в соответствии с антимонопольным законодательством Донецкой Народной Республики;

5) обеспечение независимости органа по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей, в том числе потребителей;

6) установление требований к работникам органа по сертификации о необходимости уведомления органа по сертификации о прежних и существующих связях с проектировщиками, разработчиками, изготовителями, продавцами, операторами продукции (работ, услуг), подлежащих сертификации, иных обстоятельствах, которые могут привести к возникновению конфликта интересов;

2.12.5. наличие правил, обеспечивающих соблюдение требований в отношении органа по сертификации, юридического лица или физического лица-предпринимателя, в состав которого входит орган по сертификации, устанавливающих, что указанные лица не должны:

1) быть проектировщиком, изготовителем, установщиком, продавцом, оператором или приобретателем, в том числе потребителем продукции (работ, услуг), подлежащих сертификации в соответствии с областью аккредитации органа по сертификации;

2) предлагать или предоставлять консультационные услуги заявителям на проведение работ по сертификации;

3) предлагать или предоставлять консультационные услуги по системам менеджмента или услуги по проведению внутренних проверок заявителям на проведение работ по сертификации в случаях, когда схема сертификации требует оценки системы менеджмента;

2.12.6. наличие политики и правил, обеспечивающих недискриминационный доступ к услугам по подтверждению соответствия, оказываемым органом по сертификации в соответствии с его областью аккредитации;

2.12.7. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

2.12.8. наличие у органа по сертификации системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

1) правила утверждения и регистрации документов, в том числе поступающих писем и жалоб;

2) правила учета и документирования результатов работ по подтверждению соответствия;

3) правила ознакомления работников органа по сертификации с документами;

4) правила резервного копирования и восстановления документов;

5) правила обеспечения актуальности используемых версий документов и наличие необходимых и актуализованных документов в местах их применения работниками органа по сертификации;

6) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к сертификации и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности органа по сертификации требований документов, устанавливающих требования к сертификации;

7) правила внесения изменений в документы;

8) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и данных о работнике, внесшем соответствующие изменения;

9) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила их хранения и архивирования;

10) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

11) систематизированное ведение сведений о работниках органа по сертификации, участвующих в работах по подтверждению соответствия: фамилии, имени и отчества (при наличии), адрес места жительства; место работы и занимаемая должность; сведения об образовании и опыте работы; сведения об оценке компетентности; сведения об осуществлении контроля результатов деятельности; обязанности и полномочия, выполняемые в рамках работ по сертификации; дата последней актуализации записей;

2.12.9. наличие правил размещения и актуализации на сайте органа по сертификации в сети Интернет следующих сведений:

1) наименование органа по сертификации, его регистрационный адрес и адрес местонахождения, номер контактного телефона, адрес электронной почты;

2) состав органов управления органа по сертификации, в том числе фамилия, имя и отчество (при наличии) руководителя органа по сертификации;

3) описание схем сертификации;

4) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения органа по сертификации;

5) перечень документов, используемых при выполнении работ по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам;

6) примерная стоимость работ по подтверждению соответствия, выполняемых органом по сертификации;

7) перечень испытательных лабораторий (центров), с которыми орган по сертификации осуществляет взаимодействие для проведения исследований (испытаний) и измерений;

8) описание прав и обязанностей заявителей, связанных с осуществлением работ по подтверждению соответствия;

9) наименование и знак системы сертификации, сведения о центральном органе системы сертификации;

2.12.10. взаимодействие органа по сертификации со сторонними организациями, в том числе с центральным органом системы сертификации, другими юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, а также наличие правил привлечения органом по сертификации юридических лиц и физических лиц-предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по подтверждению соответствия, испытаниям (исследованиям), измерениям и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;

2.12.11. наличие правил выполнения работ по сертификации, включающих:

1) описание схем сертификации;

2) правила подачи и рассмотрения заявок на сертификацию, в том числе правила выбора схемы сертификации;

3) правила проведения оценки объектов подтверждения соответствия;

4) правила проведения анализа результатов работ по сертификации;

5) правила принятия решений в рамках проведения работ по сертификации;

6) правила проведения аудита системы менеджмента качества заявителя (в случае если это предусмотрено схемой сертификации);

7) правила предоставления заявителю результатов работ по подтверждению соответствия;

8) правила уведомления заявителей на проведение работ по подтверждению соответствия в случае внесения изменений в схемы сертификации, оказывающих влияние на соответствие объектов подтверждения соответствия установленным требованиям, а также правила устранения несоответствий;

9) правила проведения инспекционного контроля (в случае если инспекционный контроль предусмотрен схемой сертификации);

10) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения, принятые органом по сертификации, включающие, в том числе порядок направления ответов по итогам рассмотрения жалоб;

11) правила осуществления контроля за использованием сертификатов соответствия, знаков соответствия и других средств подтверждения прохождения сертификации;

2.12.12. наличие правил, направленных на обеспечение выполнения заявителями на проведение работ по подтверждению соответствия следующих условий (требования к заявителю):

1) выполнение установленных требований к объектам подтверждения соответствия, прошедшим сертификацию, а также требований к проведению работ по сертификации;

2) принятие необходимых мер по контролю выполнения установленных требований к объектам подтверждения соответствия, рассмотрению жалоб;

3) предоставление, в целях проведения работ по подтверждению соответствия, копий документов по сертификации в соответствии с требованиями схем сертификации;

4) выполнение установленных требований, требований органа по сертификации или схем сертификации в отношении использования знаков соответствия, ссылок на сертификацию продукции в средствах массовой информации;

5) регистрация жалоб, доведенных до сведения заявителя на проведение работ по подтверждению соответствия и касающихся выполнения требований к объектам подтверждения соответствия, в том числе установленным схемами сертификации, и предоставления их органу по сертификации по его запросу;

6) принятие соответствующих мер в отношении таких жалоб и любых недостатков, обнаруженных в объектах подтверждения соответствия, которые влияют на соответствие требованиям к объектам подтверждения соответствия, в том числе установленным схемами сертификации, документирование предпринятых действий;

7) информирование органа по сертификации об изменениях, которые могут повлиять на выполнение требований к объектам подтверждения соответствия, в том числе установленным схемами сертификации;

2.12.13. наличие системы управления компетентностью работников органа по сертификации, участвующих в работах по подтверждению соответствия, содержащих в том числе:

1) критерии компетентности персонала для выполнения каждой функции;

2) правила определения потребности в обучении работников органа по сертификации;

3) правила определения наличия у работников органа по сертификации необходимой компетентности в рамках должностных обязанностей и их ответственности;

4) правила уполномочивания персонала для осуществления отдельных функций;

5) правила привлечения стажеров к выполнению работ по подтверждению соответствия;

6) правила осуществления контроля за выполнением работниками органа по сертификации возложенных обязанностей;

2.12.14. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего установление правил проведения контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого органом по сертификации, включающих:

1) периодичность проведения внутреннего аудита;

2) программу проведения внутреннего аудита;

3) правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего, в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия);

2.12.15. наличие формы заявки, подаваемой заявителем, обращающимся за получением сертификата соответствия, в орган по сертификации;

2.12.16. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, устанавливающих систему анализа причин выполнения работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований и процедуры выбора, необходимых для устранения выявленных проблем корректирующих мероприятий.

2.13. Перечень документов, подтверждающих соответствие органа по сертификации критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению на аккредитацию:

2.13.1. руководство по качеству в соответствии с пунктами 2.11, 2.12 настоящих Критериев аккредитации;

2.13.2. документ по форме согласно приложению 1 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию о работниках органа по сертификации;

2.13.3. документы, заверенные подписью и печатью юридического лица или физического лица – предпринимателя, подтверждающие соблюдение установленных к работникам требований: копии трудовых договоров; копии гражданско-правовых договоров; копии документов о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования; копии трудовых книжек;

2.13.4. копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

2.13.5. документ по форме приложения 2 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий сведения об оснащенности органа по сертификации нормативными документами, в том числе нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, иными документами, необходимыми для осуществления деятельности органа по сертификации (в случае отсутствия таких документов в открытом доступе вместе с перечнем предоставляются копии указанных документов в актуальной редакции).

 III. Критерии аккредитации лаборатории и перечень документов, подтверждающих ее соответствие критериям аккредитации

3.1. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктами 3.8, 3.9 настоящих Критериев аккредитации.

3.2. Наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

 3.3. Наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

3.3.1. высшего образования или среднего профессионального образования, или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

3.3.2. опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее одного года.

3.4. Допускается наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, менее одного года, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям пункта 3.3 настоящих Критериев аккредитации (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах).

3.5. Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

3.6. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Донецкой Народной Республики об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

3.7. Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае, если:

3.7.1. в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, принадлежащих лаборатории на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования;

3.7.1. в соответствии с настоящими Критериями аккредитации, нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории требуется использование оборудования, не имеющего широкого распространения и требующего регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту осуществления деятельности заказчика работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.

 3.8. Наличие разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, утверждается  руководителем лаборатории, подписывается ответственным работником (менеджером по качеству) и скрепляется печатью в установленном порядке.

 3.9. Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

3.9.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

3.9.2.  наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей:

1) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

2) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации;

3) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;

3.9.3. наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:

1) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или физического лица-предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или физическим лицом-предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

2) наличие документов (в том числе должностных инструкций), подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории;

3) наличие должностного (ответственного) лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций;

3.9.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:

1) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

2) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям;

3) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;

3.9.5. наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц;

3.9.6. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

3.9.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

1) правила утверждения и регистрации документов;

2) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

3) правила ознакомления работников лаборатории с документами;

4) правила резервного копирования и восстановления документов;

правила обеспечения актуальности используемых версий документов и наличие необходимых и актуализованных документов в местах их применения работниками лаборатории;

5) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

6) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;

7) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и данных о работнике, внесшем соответствующие изменения;

8) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

9) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;

3.9.8. взаимодействие лаборатории с органом по сертификации, со сторонними организациями, в том числе с другими юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, а также наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и физических лиц-предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;

3.9.9. наличие правил управления оборудованием и средствами измерений для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

1) идентификацию каждой единицы оборудования, средства измерений и программного обеспечения (в том числе идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

2) определение места нахождения (в том числе хранения, эксплуатации) оборудования и средств измерений;

3) наличие эксплуатационной документации;

4) ссылку на документ, содержащий сведения об испытаниях и измерениях и установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе диапазон и погрешность измерений (испытаний), в которых задействовано оборудование и (или) средство измерений;

5) ссылку на документ, содержащий сведения о результатах метрологического контроля оборудования и средств измерений (датах поверки, калибровки, аттестации, реквизитов свидетельств (иных документов) о поверке, калибровке, аттестации), планируемых датах очередной поверки, калибровки, аттестации;

6) наличие плана и результатов обслуживания оборудования;

7) регистрацию повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования и средств измерений;

3.9.10. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:

1) периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

2) программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

3) правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего, в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия);

3.9.11. наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний или проверки точности результатов измерений, использование стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний;

3.9.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации и согласно требованиям методик испытаний (исследований, измерений), документов, устанавливающих условия эксплуатации оборудования и средств измерений), включающих:

1) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них;

2) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

3.9.13. наличие правил безопасной и надлежащей эксплуатации, транспортирования, хранения оборудования и средств измерений;

3.9.14. наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;

3.9.15. наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения, расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);

3.9.16. наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:

1) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);

2) обязанность осуществления и правила выбора корректирующих мероприятий;

3) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

3.9.17. наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб) для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:

1) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение, и правила утилизации объектов исследований (испытаний) и измерений, образцов (проб) для исследований (испытаний) и измерений (при необходимости);

2) правила выбора, извлечения, приемки и подготовки образца (пробы) для исследований (испытаний) и измерений, в том числе в местах отбора образцов (проб);

3) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;

4) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе сведений об операциях, относящихся к отбору образцов (проб);

3.9.18. наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, предусматривающих:

1) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

2) назначение ответственных лиц за организацию поверки (калибровки) средств измерений;

3) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;

4) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией);

3.9.19. сведения о применении изображения знака республиканской системы аккредитации.

3.10. Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению на аккредитацию:

3.10.1. руководство по качеству в соответствии с пунктами 3.8, 3.9 настоящих Критериев аккредитации;

3.10.2. документ по форме приложения 3 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию о работниках лаборатории;

3.10.3. документы, заверенные подписью и печатью юридического лица или физического лица-предпринимателя, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам лаборатории: копии трудовых договоров; копии гражданско-правовых договоров; копии документов о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования; копии трудовых книжек;

3.10.4. документ по форме приложения 4 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности лаборатории средствами измерений;

3.10.5. документ по форме приложения 5 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности лаборатории испытательным оборудованием;

3.10.6. документ по форме приложения 6 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием;

3.10.7. документ по форме приложения 7 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности лаборатории стандартными образцами, эталонными (контрольными) материалами;

3.10.8. документ по форме приложения 8 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию о помещениях, используемых для проведения исследований (испытаний) и измерений;

3.10.9. документы (их копии, заверенные подписью и печатью юридического лица или физического лица-предпринимателя), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

3.10.10. документ по форме приложения 2 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий сведения об оснащенности лаборатории нормативными документами, в том числе нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, необходимыми для осуществления деятельности лаборатории (в случае отсутствия таких документов в открытом доступе вместе с перечнем предоставляются копии указанных документов в актуальной редакции).

IV. Критерии аккредитации органа инспекции и перечень документов, подтверждающих его соответствие критериям аккредитации

4.1. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности органа инспекции требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктами 4.10, 4.11 настоящих Критериев аккредитации.

4.2. Наличие у органа инспекции сайта в сети Интернет, содержащего информацию о деятельности инспекции.

4.3. Наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к проведению инспекций, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности органа инспекции требований документов, устанавливающих требования к проведению инспекции.

 4.4. Наличие у работников органа инспекции, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия:

4.4.1. высшего образования или среднего профессионального образования, или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

4.4.2. опыта работы в сфере, связанной с проведением инспекций в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее одного года.

4.5. Допускается привлечение к работам по оценке соответствия лиц, не отвечающих требованиям пункта 4.4 настоящих Критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по оценке соответствия под контролем лиц, отвечающих требованиям пункта 4.4 настоящих Критериев аккредитации.

4.6. Наличие в штате по основному месту работы в органе инспекции не менее трех работников органа инспекции, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия, и соответствующих требованиям, указанным в пункте 4.4 настоящих Критериев аккредитации.

4.7. Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по оценке соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

4.8. Наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Донецкой Народной Республики об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по оценке соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к проведению инспекций, указанными в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

4.9. В случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, документами по стандартизации и иными документами, устанавливающими требования к проведению инспекций, указанными в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, допускается использование органом инспекции помещения, оборудования, не принадлежащих органу инспекции на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования.

 4.10. Наличие разработанного органом инспекции руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, утверждается  руководителем органа инспекции, подписывается ответственным работником (менеджером по качеству) и скрепляется печатью в установленном порядке.

 4.11. Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

4.11.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации;

4.11.2. наличие политики в области качества деятельности органа инспекции, устанавливающей:

1) цели и задачи в области качества деятельности органа инспекции;

2) обязанность органа инспекции соблюдать критерии аккредитации;

3) требование к работникам органа инспекции, участвующим в выполнении работ по оценке соответствия, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности органа инспекции;

4.11.3. наличие требований к внутренней организации деятельности органа инспекции, предусматривающих:

1) права и обязанности структурного подразделения юридического лица (его работников), выполняющего (выполняющих) работы по оценке соответствия, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

2) наличие документов (в том числе должностных инструкций), подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками органа инспекции;

3) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем органа инспекции или его заместителем, либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (физическим лицом-предпринимателем) на осуществление указанных функций;

4) наличие должностного лица, ответственного за соблюдение технических требований к проведению инспекций и критериев аккредитации;

4.11.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности органа инспекции при осуществлении деятельности и установление требований, предусматривающих:

1) разработку и реализацию мер предотвращения и разрешения конфликта интересов;

2) обязанность обеспечивать беспристрастность принятия решений органом инспекции при проведении работ по оценке соответствия;

3) правила, устанавливающие взаимосвязь инспекционной деятельности с иной деятельностью юридического лица или физического лица-предпринимателя, в состав которого входит орган инспекции;

4) правила, выявления и минимизации рисков, влияющих на беспристрастность органа инспекции;

4.11.5. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

4.11.6. наличие требований, обеспечивающих компетентность и ответственность работников органа инспекции, предусматривающих:

1) правила привлечения к работам по оценке соответствия достаточного числа работников, имеющих необходимый уровень компетентности;

2) установление обязанностей, ответственности и полномочий работников органа инспекции, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия;

3) правила отбора, обучения, уполномочивания работников органа инспекции, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия;

4) правила оценки деятельности работников органа инспекции, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия;

4.11.7. наличие у органа инспекции системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

1) правила утверждения и регистрации документов, в том числе поступающих жалоб;

2) правила учета и документирования результатов работ по оценке соответствия;

3) правила ознакомления работников органа инспекции с документами;

4) правила резервного копирования и восстановления документов;

5) правила обеспечения актуальности используемых версий документов и наличие необходимых и актуализованных документов в местах их применения работниками органа инспекции;

6) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам инспекции, указанным в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности органа инспекции требований документов, устанавливающих требования к различным видам инспекции;

7) правила внесения изменений в документы;

8) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и данных о работнике, внесшем соответствующие изменения;

9) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила их хранения и архивирования;

10) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

11) систематизированное ведение сведений о работниках органа инспекции, участвующих в работах по оценке соответствия;

4.11.8. наличие правил размещения и актуализации в сети Интернет следующих сведений:

1) наименование органа инспекции, его регистрационный адрес, адрес местонахождения, номера контактных телефонов, адрес электронной почты;

2) состав органов управления органа инспекции, в том числе фамилия, имя и отчество (при наличии) руководителя органа инспекции;

3) описание этапов инспекции, видов работ и оказываемых услуг органом инспекции;

4) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения органа инспекции;

5) перечень документов, используемых при выполнении органом инспекции работ по оценке соответствия;

6) примерная стоимость выполнения органом инспекции работ по оценке соответствия (в случае, если такие работы осуществляются на платной основе);

4.11.9. взаимодействие органа инспекции со сторонними организациями, другими юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, в том числе наличие правил привлечения органом инспекции юридических лица и физических лиц-предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;

4.11.10. наличие методов и процедур выполнения работ по оценке соответствия, в том числе установленных в требованиях, на соответствие которым должна проводиться инспекция, и не установленных и требующих разработки органом инспекции, предусматривающих:

1) планирование инспекции;

2) правила рассмотрения заявок на проведение инспекций;

3) правила ведения и составления записей по результатам инспекции, протоколов и актов инспекции;

4) правила работы с объектами инспекции и образцами, подлежащими инспекции, в том числе правила отбора, обозначения, обеспечения сохранности и исключения повреждений объектов инспекции;

5) правила предоставления заявителю результатов работ по инспекции;

6) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения, принятые органом инспекции, включающие, в том числе порядок направления ответов по итогам рассмотрения жалоб;

4.11.11. наличие правил использования оборудования, средств измерений для проведения инспекций, предусматривающих:

1) идентификацию каждой единицы оборудования, средств измерений и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

2) определение местонахождения оборудования, средств измерений;

3) наличие эксплуатационной документации;

4) указание сведений об измерениях, выполняемых при осуществлении инспекции, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений;

5) указание сведений о результатах метрологического контроля оборудования и средств измерений (датах поверки, калибровки, аттестации, реквизитов свидетельств (иных документов) о поверке, калибровке, аттестации), планируемых датах очередной поверки, калибровки, аттестации;

6) наличие плана и результатов обслуживания  оборудования;

7) регистрацию повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования и средств измерений;

4.11.12. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего установление правил проведения контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого органом инспекции, включающих:

1) программу и периодичность проведения внутреннего аудита;

2) правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего, в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по оценке соответствия, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия);

4.11.13. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий и проведения предупреждающих действий.

4.12. Перечень документов, подтверждающих соответствие органа инспекции критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению на аккредитацию:

4.12.1. руководство по качеству в соответствии с пунктами 4.10, 4.11 настоящих Критериев аккредитации;

4.12.2. документ по форме приложения 9 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию о работниках органа инспекции;

4.12.3. документы, заверенные подписью и печатью юридического лица или физического лица-предпринимателя, подтверждающие соблюдение установленных к работникам органа инспекции требованиям: копии трудовых договоров, копии гражданско-правовых договоров, копии документов о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования, копии трудовых книжек;

4.12.4. документ по форме приложения 4 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности органа инспекции средствами измерений;

4.12.5. документ по форме приложения 5 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности органа инспекции испытательным оборудованием;

4.12.6. документ по форме приложения 6 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности органа инспекции вспомогательным оборудованием;

4.12.7. документ по форме приложения 7 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности органа инспекции стандартными образцами;

4.12.8. документ по форме приложения 2 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий сведения об оснащенности органа инспекции нормативными документами, в том числе нормативными правовыми актами, документами по стандартизации и иными документами, устанавливающими требования к проведению инспекций и необходимыми для осуществления деятельности органа инспекции (в случае отсутствия таких документов в открытом доступе вместе с перечнем предоставляются копии указанных документов в актуальной редакции);

4.12.9. документы (их копии, заверенные подписью и печатью юридического лица или физического лица-предпринимателя), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по оценке соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам инспекции, указанным в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

V. Критерии аккредитации провайдера межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний и перечень документов, подтверждающих его соответствие критериям аккредитации

5.1. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности провайдера межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктами 5.9, 5.10 настоящих Критериев аккредитации.

5.2. Наличие у провайдера межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний возможности опубликования в сети Интернет информации о своей деятельности.

5.3. Наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение провайдером межлабораторных сличительных испытаний (далее – провайдер МСИ) требований данных документов.

 5.4. Наличие у работников провайдера МСИ, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний (далее — МСИ), или иных лиц, привлекаемых провайдером МСИ для организации проведения МСИ:

5.4.1. высшего образования или среднего профессионального образования, или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

5.4.2. опыта работы по организации проведения МСИ в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее одного года.

5.5. Допускается привлечение к организации проведения МСИ лиц, не отвечающих требованиям пункта 5.4 настоящих Критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по организации проведения МСИ под контролем лиц, отвечающих требованиям пункта 5.4 настоящих Критериев аккредитации.

5.6. Наличие у провайдера МСИ по основному месту работы не менее трех работников, соответствующих требованиям, указанным в пункте 5.4 настоящих Критериев аккредитации.

5.7. Наличие у работников, участвующих в организации проведения МСИ, иных лиц, участвующих в организации проведения МСИ, навыков и профессиональных знаний, необходимых для организации проведения МСИ, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

5.8. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по организации проведения МСИ в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

 5.9. Наличие разработанного провайдером МСИ руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, утверждается руководителем провайдера МСИ, подписывается ответственным работником (менеджером по качеству) провайдера МСИ и скрепляется печатью в установленном порядке.

 5.10. Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

5.10.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

5.10.2. наличие политики в области качества деятельности провайдера МСИ, устанавливающей:

1) цели и задачи в области качества деятельности провайдера МСИ;

2) обязанность провайдера МСИ соблюдать критерии аккредитации;

3) требование к работникам провайдера МСИ, участвующим в организации проведения МСИ, или иным лицам, привлекаемым провайдером МСИ для организации проведения МСИ, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности провайдера МСИ;

5.10.3. наличие требований к внутренней организации деятельности провайдера МСИ, предусматривающих:

1) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или физического лица-предпринимателя (его работников), организующего проведение МСИ, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или физическим лицом-предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

2) наличие документов (в том числе должностных инструкций), подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками;

3) наличие должностного (ответственного) лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем провайдера МСИ или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (физическим лицом-предпринимателем) на осуществление указанных функций;

5.10.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности провайдера МСИ при осуществлении деятельности и установление требований, включающих меры предотвращения и разрешения конфликта интересов и гарантии независимости провайдера МСИ от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых провайдером МСИ испытаний, работ;

5.10.5. наличие правил проведения МСИ (реализации схемы проведения МСИ), предусматривающих:

1) правила определения методов исследований (испытаний) и измерений, используемых участниками МСИ, в том числе (при необходимости) правила согласования указанных методов участниками МСИ с организатором МСИ;

2) правила инструктирования участников МСИ организатором МСИ;

3) необходимость обращения с образцами для проведения МСИ, аналогичного обращению с другими повседневно испытуемыми образцами (за исключением случаев, когда другой подход предусмотрен схемой проведения МСИ);

4) особенности, которые могут оказать воздействие на проведение исследований (испытаний) и измерений (например, требования к образцам для проведения МСИ, условиям хранения, временным рамках проведения исследований (испытаний) или измерений и другие требования);

5) инструкции по обращению с образцами, включая требования по технике безопасности;

6) условия окружающей среды и (или) внешние условия для участника МСИ при проведении исследований (испытаний) и измерений;

7) порядок ведения записей и отчетности по результатам исследований (испытаний) и измерений и соответствующим неопределенностям;

8) сроки получения организатором МСИ результатов МСИ;

9) контактную информацию об организаторе МСИ;

10) инструкции по возвращению образцов участникам МСИ (если это предусмотрено схемой МСИ);

11) правила транспортировки, упаковки, маркировки и распределения образцов для проведения МСИ;

12) правила анализа данных, полученных в ходе проведения МСИ, в том числе правила работы в случае выявления образцов, распределенных между участниками МСИ, но не позволяющих провести исследования (испытания) и измерения;

13) правила составления отчетов по результатам МСИ, в том числе состав сведений, включаемых в отчеты, правила использования отчетов участниками МСИ и третьими лицами, правила подготовки новой редакции отчета (при внесении изменений отчет);

14) правила взаимодействия организатора МСИ с участниками МСИ, в том числе: правила информирования о схеме проведения МСИ, правила участия в МСИ, правила информирования об условиях оплаты участия в проведении МСИ, правила подачи и рассмотрения заявок на участие в МСИ, правила информирования участников МСИ о любых изменениях схемы МСИ и правил участия в МСИ, требования к обеспечению конфиденциальности информации при проведении МСИ, правила рассмотрения апелляций участников МСИ на результаты работ по МСИ, правила ведения и хранения информации о взаимодействии с участниками МСИ;

15) правила выдачи документов участникам МСИ по результатам МСИ;

5.10.6. наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников провайдера МСИ, обеспечения прохождения ими такой подготовки, системы контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц;

5.10.7. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

5.10.8. наличие у провайдера МСИ системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

1) правила утверждения и регистрации документов;

2) правила учета и документирования результатов МСИ, в том числе правила формирования и внесения изменений в результаты МСИ;

3) правила ознакомления работников провайдера МСИ, а также иных лиц, участвующих в организации проведения МСИ, с документами;

4) правила резервного копирования и восстановления документов;

5) правила обеспечения актуальности используемых версий документов и наличие необходимых и актуализованных документов в местах их применения работниками провайдера МСИ, а также иными лицами, участвующими в организации проведения МСИ;

6) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

7) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией;

8) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающую, в том числе, правила систематизации и ведения архива документов, условия передачи, выдачи, хранения документов, сроки хранения документов, правила регистрации поступающих в архив документов;

9) систематизированное ведение сведений о работниках провайдера межлабораторных сличительных испытаний, непосредственно участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний;

5.10.9. наличие правил привлечения к организации проведения межлабораторных сличительных испытаний лиц, не отвечающих требованиям пункта 5.4 настоящих Критериев аккредитации;

5.10.10. наличие правил размещения и актуализации провайдером МСИ в сети Интернет следующих сведений:

1) наименование провайдера МСИ, его регистрационный адрес и адрес местонахождения, номера контактных телефонов, адрес электронной почты;

2) состав органов управления провайдера МСИ, в том числе фамилия, имя и отчество (при наличии) руководителя провайдера МСИ;

3) описание схем проведения МСИ;

4) условия участия в проведении МСИ, в том числе примерная стоимость участия в проведении МСИ;

5) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения по результатам проведения МСИ;

5.10.11. взаимодействие провайдера МСИ с другими организациями, юридическими лицами, физическими лицами – предпринимателями, в том числе наличие правил привлечения провайдером МСИ юридических лиц и физических лиц-предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по организации проведения МСИ, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям, в том числе предусматривающих правила приобретения и проверки материалов и услуг, необходимых для организации проведения МСИ, на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы;

5.10.12. наличие правил использования оборудования для организации проведения МСИ;

5.10.13. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого провайдером МСИ, включающих периодичность и программу проведения внутренних аудитов, с указанием процедур, объектов, участников проведения внутреннего аудита, а также правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита и сведения о корректирующих мероприятиях;

5.10.14. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности провайдера МСИ (температура, влажность воздуха, освещенность, иные внешние условия, оказывающие влияние на проведение МСИ, в зависимости от области аккредитации и согласно требованиям методик испытаний (исследований, измерений), документов, устанавливающих условия эксплуатации оборудования и средств измерений), включающих:

1) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них;

2) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ по организации проведения МСИ, проводимых провайдером МСИ;

5.10.15. наличие правил безопасной и надлежащей эксплуатации, транспортирования, хранения оборудования и средств измерений;

5.10.16. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:

1) правила анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

2) правила выбора корректирующих мероприятий;

3) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

4) правила описания результатов корректирующих мероприятий;

5) меры ответственности работников провайдера МСИ на случаи выявления работ, выполненных с нарушениями установленных требований.

 5.11. Перечень документов, подтверждающих соответствие провайдера МСИ критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению на аккредитацию:

5.11.1. руководство по качеству в соответствии с пунктами 5.9, 5.10 настоящих Критериев аккредитации;

5.11.2. документ по форме приложения 10 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию о работниках провайдера МСИ;

5.11.3. документы, заверенные подписью и печатью юридического лица или физического лица-предпринимателя, подтверждающие соблюдение установленным к работникам провайдера МСИ требованиям: копии трудовых договоров; копии гражданско-правовых договоров; копии документов о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования; копии трудовых книжек;

5.11.4. документ по форме приложения 4 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности средствами измерений, эталонами;

5.11.5. документ по форме приложения 7 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности стандартными образцами, эталонными (контрольными) материалами;

5.11.6. документ по форме приложения 8 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию о помещениях, используемых для проведения исследований (испытаний) и измерений;

5.11.7. документы по форме приложений 5, 6 к настоящим Критериям аккредитации, содержащие информацию  об оснащенности провайдера МСИ испытательным и вспомогательным оборудованием;

5.11.8. документ по форме приложения 2 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий сведения об оснащенности провайдера МСИ нормативными документами, в том числе нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, правилами отбора образцов (проб), и иными документами, необходимыми для осуществления деятельности провайдера МСИ, (в случае отсутствия таких документов в открытом доступе вместе с перечнем предоставляются копии указанных документов в актуальной редакции);

5.11.9. документы (их копии, заверенные подписью и печатью юридического лица или физического лица-предпринимателя), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

  VI. Общие критерии аккредитации юридических лиц, физических лиц-предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений

6.1. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности заявителей и аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с требованиями пунктов 6.9, 6.10 настоящих Критериев аккредитации.

6.2. Наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности требований данных документов.

 6.3. Наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

6.3.1. высшего образования и (или) дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

6.3.2. опыта работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее одного года.

 6.4. Допускается наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, среднего профессионального и (или) дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, и опыта работы не менее одного года.

6.5. Допускается привлечение к выполнению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений лиц, не отвечающих требованиям пунктов 6.3, 6.4 настоящих Критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений под контролем лиц, отвечающих требованиям пунктов 6.3, 6.4 настоящих Критериев аккредитации.

6.6. Наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

6.7. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, вспомогательного, испытательного оборудования и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Донецкой Народной Республики об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

6.8. Соответствие помещений для проведения поверки средств измерений, калибровки средств измерений, а также испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа по производственной площади, характеру и объему выполняемых работ, а также требованиям нормативных документов по поверке, калибровке и испытаниям соответственно.

 6.9. Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, утверждается руководителем заявителя (аккредитованного лица), подписывается ответственным работником (менеджером по качеству) и скрепляется печатью в установленном порядке.

 6.10. Руководство по качеству должно содержать:

6.10.1. область применения системы менеджмента качества, распространяющейся на все места осуществления деятельности в области аккредитации;

6.10.2. политику в области качества структурного подразделения юридического лица и (или) физического лица-предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации и устанавливающего:

1) цели и задачи в области качества;

2) обязанность соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;

3) требование к работникам, выполняющим работы (оказывающим услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества;

6.10.3. требования к внутренней организации деятельности структурного подразделения юридического лица и (или) физического лица-предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, и предусматривающих:

1) права и обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица и (или) физическим лицом-предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

2) наличие документов (в том числе должностных инструкций), подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками лаборатории;

3) определение исполнительным органом юридического лица (физическим лицом-предпринимателем) должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование;

6.10.4. комплекс мер, направленных на предотвращение и разрешение конфликта интересов, а также на обеспечение гарантий независимости работников метрологической службы или лаборатории юридического лица и (или) физического лица-предпринимателя, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, от коммерческого, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых работ;

6.10.5. наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников, выполняющих работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, обеспечения прохождения ими такой подготовки, системы контроля за деятельностью работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации со стороны уполномоченных лиц;

6.10.6. правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

6.10.7. систему управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

1) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

2) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

3) правила утверждения и регистрации документов;

4) правила ознакомления работников с документами;

5) правила резервного копирования и восстановления документов;

6) правила обеспечения актуальности используемых версий документов и наличие необходимых и актуализованных документов в местах их применения работниками структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации;

7) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией, предусматривающие фиксацию даты внесения в документы соответствующих изменений и данных о работнике, внесшем соответствующие изменения.

8) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила систематизации и ведения архива документов, условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

9) систематизированное ведение сведений о работниках, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации;

6.10.8. систему учета, правил приемки, хранения и возврата объектов, на которые распространяются работы в области аккредитации;

6.10.9. механизм внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), включающих:

1) периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

2) программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

3) правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего, в том числе, сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия);

6.10.10. правила на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающие:

1) обязанности работников в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению выдачи результатов работ в области аккредитации);

2) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения работ в области аккредитации;

3) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

4) меры ответственности в отношении работников, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

6.10.11. правила осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:

1) систему анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

2) правила выбора и описания результатов корректирующих мероприятий;

6.10.12. взаимодействие с другими организациями, юридическими лицами, физическими лицами – предпринимателями, в том числе требования к юридическим лицам и физическим лицам-предпринимателям, привлекаемым в целях выполнения отдельных работ в области аккредитации, правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;

 6.10.13. правила управления оборудованием и средствами измерений для проведения работ (оказания услуг) в области аккредитации, предусматривающих:

1) идентификацию каждой единицы оборудования, средств измерений и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

2) определение местонахождения (в том числе хранения, эксплуатации) оборудования и средств измерений;

3) наличие эксплуатационной документации;

4) ссылку на документ, содержащий сведения о результатах метрологического контроля оборудования и средств измерений (датах поверки, калибровки, аттестации, реквизитов свидетельств (иных документов) о поверке, калибровке, аттестации), планируемых датах (графиках) очередной поверки, калибровки, аттестации;

5) наличие плана и результатов обслуживания оборудования;

6) регистрацию повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования и средств измерений;

7) ссылку на документ, содержащий сведения об измерениях (испытаниях) и установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе диапазон и погрешность измерений (испытаний), в которых задействовано оборудование и (или) средство измерений;

6.10.14. правила использования стандартных образцов, предусматривающие:

1) наличие паспорта стандартного образца с инструкцией по применению, включающего установленные значения состава и (или) свойств с относящимися к ним погрешностями и (или) неопределенностями, прослеживаемости;

2) применение стандартного образца в рамках его срока годности;

3) применение стандартного образца, соответствующее его назначению (градуировка, контроль точности или другое), указанному в паспорте стандартного образца;

6.10.15. правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности (температура, влажность воздуха, освещенность, иные внешние условия), оказывающие влияние на качество результатов работ в области аккредитации, включающие:

1) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них;

2) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям на результаты конкретных работ в области обеспечения единства измерений, проводимых структурным подразделением, осуществляющим деятельность в области аккредитации;

6.10.16. правила по надлежащей и безопасной эксплуатации, транспортированию и хранению эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;

 6.10.17. правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы;

6.10.18. правила по рассмотрению претензий заказчиков и третьих лиц;

6.10.19. правила информационного взаимодействия с заказчиками.

6.11. Положения подпунктов 6.10.13 – 6.10. 17 пункта 6.10 настоящих Критериев аккредитации не применяются к заявителям или аккредитованным лицам, выполняющим работы по метрологической экспертизе и аттестации методик (методов) измерений.

VII. Дополнительные критерии аккредитации юридических лиц,  физических лиц-предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений

7.1. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по аттестации методик, руководство по качеству также должно предусматривать следующее:

7.1.1. критерии аттестации методик измерений, включающие:

1) полноту изложения требований и операций в документе, регламентирующем (содержащем) методики измерений;

2) наличие и обоснованность показателей точности;

3) соответствие требованиям нормативных правовых актов в сфере обеспечения единства измерений;

7.1.2. правила исследования и подтверждения соответствия:

1) аттестуемой методики измерений — ее целевому назначению, свойствам объекта измерений и характеру измеряемых величин;

2) условий выполнения измерений — требованиям к применению данной методики измерений:

3) показателей точности результатов измерений и способов обеспечения достоверности измерений, приведенных в методике, — установленным обязательным метрологическим требованиям к измерениям (в том числе требованиям по оценке неопределенности измерений);

4) используемых в составе методики измерений средств измерений и стандартных образцов — условиям обеспечения прослеживаемости результатов измерений к государственным первичным эталонам единиц величин, а в случае отсутствия соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин — к национальным эталонам единиц величин иностранных государств (за исключением эмпирических методик, для которых результаты измерений получают в условных единицах, числах, баллах по соответствующей шкале измерений применительно к используемому методу измерений);

5) записей результатов измерений — требованиям к единицам величин, допущенным к применению в Донецкой Народной Республики;

6) форм представления результатов измерений — метрологическим требованиям;

7.1.3. правила оформления свидетельства об аттестации методики (метода) измерений, его регистрации и передачи информации об аттестованных методиках измерений в государственный информационный фонд по обеспечению единства измерений;

7.1.4. правила построения и изложения документов регламентирующих методики измерений;

7.2. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по испытаниям стандартных образцов, руководство по качеству также должно предусматривать следующие требования:

7.2.1. требования к разработке программы испытаний стандартных образцов, устанавливающей:

1) содержание, объем, условия проведения испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, количество представляемых на испытания образцов, алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов;

2) требования к процедуре отбора и количеству вещества (материала) стандартного образца, необходимого для испытаний;

3) методику подготовки проб вещества (материала) стандартного образца для выполнения измерений;

4) методики определения метрологических и технических характеристик стандартного образца, включая: величины, характеризующие состав или свойство вещества (материала) стандартного образца, неоднородность, нестабильность, показатели точности аттестованного значения стандартного образца;

5) порядок проверки прослеживаемости метрологических характеристик стандартного образца;

6) требования к выбору компетентных лабораторий юридических лиц или физических лиц-предпринимателей, принимающих участие в межлабораторном эксперименте (при необходимости);

7) проведение анализа и оценки соответствия материалов по разработке, отчета по разработке стандартного образца (при его наличии);

8) определение метрологических и технических характеристик стандартного образца, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Донецкой Народной Республике;

7.2.2. требования к методикам определения метрологических и технических характеристик стандартных образцов, предусматривающих:

1) меры безопасности при работе с материалом стандартного образца и (при необходимости) наличия необходимых разрешительных документов;

2) характер производства стандартного образца (серийное или единичное);

3) требования к определению метрологических и технических характеристик стандартного образца;

4) обоснование срока годности стандартного образца, условий применения, хранения, транспортирования (при необходимости), маркировки стандартного образца;

7.2.3. требования к оформлению акта испытаний и приложений к нему: протокола испытаний стандартного образца, проекта описания типа стандартного образца.

7.3. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по испытаниям средств измерений, руководство по качеству также должно предусматривать следующие требования:

7.3.1. требования к разработке программы испытаний средств измерений, устанавливающей: объект испытаний, количество представляемых на испытания серийно изготовленных образцов средств измерений, содержание и объем испытаний, методики (методы) испытаний, условия проведения испытаний.

Программа испытаний средств измерений должна содержать алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов, предусматривающие:

определение метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Донецкой Народной Республике;

идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики средства измерений (при наличии программного обеспечения);

разработку или выбор методики поверки и ее опробование;

обоснование интервала между поверками;

анализ конструкции испытываемого средства измерений на наличие ограничений доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений;

проверку выполнения (при наличии) обязательных требований к средствам измерений, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений;

7.3.2. требования к наличию методик (методов) испытаний средств измерений, соответствующих области деятельности структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающих:

1) меры безопасности с учетом области применения средства измерений с указанием необходимых разрешительных документов;

2) характер производства средства измерений (серийное или единичное);

3) оценку заявляемых метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности;

4) оценку обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при необходимости);

5) рассмотрение документов, по которым осуществляется изготовление средства измерений;

6) оценку протоколов предварительных испытаний средства измерений;

7.3.3. требования по результатам испытаний средств измерений к оформлению описания типа средства измерений, методики поверки (при необходимости), документу, оформляемому по результатам испытаний средства измерений в целях утверждения типа.

7.4. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по поверке и калибровке средств измерений, руководство по качеству также должно предусматривать:

7.4.1. требования к документам, оформляемым по результатам сличения эталонов единиц величин с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин — к национальным эталонам единиц величин иностранных государств;

7.4.2. требования к оформлению результатов поверки средств измерений, в том числе свидетельства о поверке средств измерений;

7.4.3. требования к оформлению документов по результатам калибровки средств измерений;

7.4.4. требования к учету и хранению поверительных и калибровочных клейм;

7.4.5. требования к оформлению протоколов и результатов поверки и калибровки;

7.4.6. наличие методик поверки средств измерений в соответствии с областью аккредитации;

7.4.7. для калибровочных работ руководство по качеству также должно предусматривать:

1) наличие методик калибровки средств измерений в соответствии с областью аккредитации, определяющих процедуры оценки неопределенности результатов калибровки, метрологические и технические характеристики средств измерений, включая показатели точности, выраженные в единицах величин, допущенных к применению в Донецкой Народной Республике;

2) порядок разработки и внедрения методики калибровки;

3) идентификацию программного обеспечения (при наличии программного обеспечения);

4) установление сроков межкалибровочного интервала;

5) проверку соблюдения ограничений доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений.

7.5. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по метрологической экспертизе, руководство по качеству также должно предусматривать следующее:

7.5.1. правила оценки и установления при метрологической экспертизе:

1) полноты и правильности изложения метрологических требований, включая требования к показателям точности к измерениям, средствам измерений, стандартным образцам, методикам (методам) измерений, методам оценки соответствия характеристик объектов регулирования;

2) реализуемость установленных обязательных метрологических требований, включая требования к показателям точности, в том числе, возможность использования средств измерений в заданных условиях;

3) трудоемкость и себестоимость измерительных операций;

4) целесообразность использования статистических методов контроля;

5) соответствие номенклатуры показателей объектов регулирования и показателей точности заданным требованиям к объектам регулирования;

6) соответствие применяемых средств и методик (методов) измерений установленным показателям точности измерений;

7) соответствие алгоритмов обработки результатов измерений задачам измерений, изложенным в объекте регулирования;

8) правильность использования метрологических терминов, наименований и обозначений измеряемых единиц величин;

7.5.2. правила оформления заключения по результатам метрологической экспертизы;

7.5.3. наличие нормативного документа заявителя или аккредитованного лица, устанавливающего порядок проведения метрологической экспертизы, в том числе порядок назначения специалистов по проведению метрологической экспертизы.

7.6. Заявитель или аккредитованное лицо, выполняющее работы по метрологической экспертизе, должны обеспечить формирование комплекса документов, справочных материалов, необходимых для проведения метрологической экспертизы.

VIII. Перечень документов, подтверждающих соответствие юридических лиц, физических лиц-предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации

 8.1. Перечень документов, подтверждающих соответствие юридических лиц, физических лиц-предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению на аккредитацию:

8.1.1. руководство по качеству в соответствии с требованиями разделов VI, VII настоящих Критериев аккредитации;

8.1.2. документ по форме приложения 11 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию о работниках юридических лиц, физических лиц-предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений;

8.1.3. документы, заверенные подписью и печатью юридического лица или физического лица-предпринимателя, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам: копии трудовых договоров, копии гражданско-правовых договоров, копии документов о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования, копии трудовых книжек;

 8.1.4. документ по форме приложения 4 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности средствами измерений, эталонами;

 8.1.5. документ по форме приложения 5 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности испытательным оборудованием;

8.1.6. документ по форме приложения 6 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности вспомогательным оборудованием;

8.1.7. документ по форме приложения 7 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию об оснащенности стандартными образцами;

8.1.8. документ по форме приложения 8 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий информацию о помещениях, используемых для проведения исследований (испытаний) и измерений;

 8.1.9. документы (их копии), подтверждающие наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, вспомогательного и испытательного оборудования и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Донецкой Народной Республики об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

8.1.10. документ по форме приложения 2 к настоящим Критериям аккредитации, содержащий сведения по оснащенности юридических лиц, физических лиц-предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений нормативными документами, в том числе нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, и иными необходимыми документами (в случае отсутствия таких документов в открытом доступе вместе с перечнем предоставляются копии указанных документов в актуальной редакции).

8.2. Документы, указанные в подпунктах 8.1.4—8.1.9 пункта 8.1 настоящих Критериев аккредитации, не представляются юридическими лицами и физическими лицами-предпринимателями, выполняющими работы по метрологической экспертизе.

8.3. Документы, указанные в подпунктах 8.1.5—8.1.9 пункта 8.1 настоящих Критериев аккредитации, не представляются юридическими лицами и физическими лицами-предпринимателями, выполняющими работы по аттестации методик (методов) измерений.