С целью определения правовых и организационных основ, принципов и порядка проведения Министерством промышленности и торговли Донецкой Народной Республики проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий в сфере производства лекарственных средств, ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, руководствуясь частью 1 статьи 7, частью 7, 8 статьи 22 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», Законом Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности», Постановлением Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 года № 4-1 «Об утверждении Перечня распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности», Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 марта 2017 года № 3-7 «Об утверждении Порядка ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», подпунктом 22 пункта 2.1 Положения о Министерстве промышленности и торговли Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 12 февраля 2016 года № 1-32,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий (прилагается).

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на директора департамента развития торговли и потребительского рынка Лунёва В.В.

3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня официального опубликования.

ПОРЯДОК

проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий

Порядок проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий (далее – Порядок) разработан в соответствии с Законом Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» и Законом Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

В настоящем Порядке употребляются термины и определения в значениях, установленных Законом Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» (далее — Закон) и Законом Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

Настоящий Порядок устанавливает организационные принципы, последовательность действий и процедур при проверке возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и проведении плановых и внеплановых проверок в процессе осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий.

I. Общие положения

1.1. Действие настоящего Порядка распространяется на отношения, возникающие между Министерством промышленности и торговли Донецкой Народной Республики (далее – Орган лицензирования) и соискателями лицензии, лицензиатами в сфере осуществления хозяйственной деятельности:

1) производство лекарственных средств;

2) ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

1.2. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществляет Орган лицензирования в пределах своих полномочий, путем проведения плановых и внеплановых проверок.

1.3. Контроль за соответствием соискателей лицензий лицензионным условиям, осуществляет Орган лицензирования в пределах своих полномочий путем проведения проверок соискателей лицензии на возможность выполнения ими требований лицензионных условий.

1.4. Предметом проведения проверки соискателя лицензии на возможность выполнения им требований лицензионных условий для получения лицензии, является достоверность данных в документах, поданных заявителем (соискателем лицензии) для получения лицензии в Органе лицензирования.

II. Проверка соискателя лицензии на возможность выполнения им требований лицензионных условий

2.1. Основанием проведения проверки соискателя лицензии является заявление соискателя лицензии на получение лицензии.

2.2. Срок проведения указанной проверки не может превышать пяти рабочих дней.

2.3. В процессе проведения проверки должностные лица Органа лицензирования проверяют достоверность сведений содержащихся в документах, предоставленных соискателем лицензии Органу лицензирования, в том числе документы, подтверждающие соответствие соискателя лицензии квалификационным (дипломы, удостоверения, сертификаты и т.д.), организационным (уставные документы, штатное расписание, должностные инструкции, положения, трудовые договоры с наёмными работниками, их личные карточки, заявления и приказы о приёме на работу, приказы о назначении ответственных лиц и т.д.), технологическим (документы, подтверждающие право собственности и/или право пользования на технику, приборы, оборудование и т.д.) требованиям, установленным лицензионными условиями.

2.4. Должностные лица Органа лицензирования осуществляют выезд на место планируемого ведения деятельности соискателем лицензии для проверки наличия и состояния территорий, зданий, сооружений, помещений, техники, приборов и оборудования, которые будут использоваться для осуществления хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию.

III. Плановые проверки

3.1. Плановые проверки соблюдения лицензиатом лицензионных условий проводятся не чаще одного раза в год и осуществляются в соответствии с квартальными или годовыми планами, которые утверждаются Органом лицензирования.

3.2.  Срок осуществления плановой проверки не может превышать 15 рабочих дней, продление срока проведения плановой проверки не допускается.

3.3.  Орган лицензирования не обязан информировать лицензиатов об их включении или не включении в указанные планы.

3.4.  Перед началом проведения плановой проверки Орган лицензирования должен направить в адрес лицензиата (предоставить лицензиату) уведомление о проведении плановой проверки (Приложение 1) не позднее, чем за десять дней до дня осуществления проверки.

3.5. Плановые проверки проводятся в соответствии со статьей 5 Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

IV. Внеплановые проверки

4.1. Внеплановые проверки осуществляет Орган лицензирования по основаниям, предусмотренным статьями 18, 22 Закона:

1) поступление в письменной форме заявления (сообщения) о нарушении лицензиатом лицензионных условий;

2) необходимость проведения проверки выполнения распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий;

3) документы, свидетельствующие об изменениях данных, предоставленных в Орган лицензирования, о которых уведомил лицензиат.

4.2. Внеплановые проверки осуществляются в соответствии со статьей 6 Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

4.3. Субъект проверки должен ознакомиться с основанием  проведения внепланового мероприятия с предоставлением ему копии соответствующего документа.

4.4. Проведение внеплановых мероприятий по иным основаниям запрещается, если иное не предусмотрено законами Донецкой Народной Республики.

4.5. Срок осуществления внеплановой проверки не может превышать десяти рабочих дней.

4.6. Продление срока осуществления внеплановой проверки не допускается.

V. Оформление проведения проверок

5.1. Для проведения проверок Орган лицензирования издает приказ, который должен содержать наименование соискателя лицензии или лицензиата, относительно которого будет осуществляться проверка, и предмет проверки, который подписывается руководителем Органа лицензирования или его заместителем.

5.2. На основании приказа оформляется направление на проверку (Приложение 2), которое подписывается руководителем Органа лицензирования или заместителем руководителя Органа лицензирования (с указанием фамилии, имени и отчества) и удостоверяется печатью.

5.3. Направление действует в течение отмеченного в нем срока проведения проверки.

5.4. Перед началом проведения проверки должностные лица Органа лицензирования должны предъявить руководителю соискателя лицензии/лицензиата или уполномоченному им лицу направление на проверку и служебное удостоверение, которое удостоверяет должностное лицо Органа лицензирования, и предоставить соискателю лицензии/лицензиату или уполномоченному им лицу копию направления на проверку под расписку.

5.5. Соискатель лицензии/лицензиат обязан обеспечить должностных лиц Органа лицензирования на время осуществления проверки рабочим местом, пригодным для выполнения возложенных на должностных лиц обязанностей.

5.6. Должностные лица Органа лицензирования имеют право запрашивать, копировать необходимые им документы.

5.7. Соискатель лицензии/лицензиат имеет право не допускать должностных лиц Органа лицензирования к осуществлению проверки, если они не предъявили направление на осуществление проверки и служебные удостоверения.

5.8. При недопуске должностных лиц Органа лицензирования к проведению проверки должностные лица Органа лицензирования составляют акт об отказе соискателя лицензии/лицензиата от проведения проверки (Приложение 3), а соискатель лицензии/лицензиат, который отказал в допуске, обязан не позднее следующего рабочего дня изложить мотивы отказа в письменном виде и предоставить Органу лицензирования.

5.9. По результатам осуществления проверки должностные лица Органа лицензирования, составляют акт проверки (Приложение 4), который должен содержать такие сведения:

1) дату составления акта;

2) тип проверки (согласно настоящему Порядку);

3) объект проверки;

4) наименование Органа лицензирования, а также должность, фамилию, имя и отчество должностного лица, которое осуществило проверку;

5) наименование соискателя лицензии/лицензиата, относительно деятельности которого осуществлялась проверка;

6) перечисление прилагаемых к акту материалов (актов, таблиц, справок), при необходимости к акту проверки могут быть приобщены приложения и другие документы, связанные со спецификой лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности.

5.10. Должностное лицо Органа лицензирования отмечает в акте состояние выполнения требований лицензионных условий соискателем лицензии/лицензиатом, а в случае невыполнения – детальное описание выявленного нарушения со ссылкой на соответствующее требование законодательства.

5.11. В последний день проверки два экземпляра акта, листы которого пронумерованы, подписываются должностными лицами Органа лицензирования, которые осуществляли проверку, и соискателем лицензии/лицензиатом или уполномоченным им лицом.

5.12. Если соискатель лицензии/лицензиат не соглашается с актом, он подписывает акт с замечаниями, которые в течение двух рабочих дней обязан предоставить в письменном виде Органу лицензирования. Замечания соискателя лицензии/лицензиата относительно осуществления проверки являются неотъемлемой частью акта Органа лицензирования.

5.13. Один экземпляр акта со всеми приложениями вручается соискателю лицензии/лицензиату или уполномоченному им лицу в день подписания акта под подпись, а второй – хранится в Органе лицензирования.

5.14. В случае выявления нарушений по результатам проведения проверки, Орган лицензирования в течение пяти рабочих дней после составления акта проверки выдает распоряжение об устранении нарушений (Приложение 5), которое подписывается руководителем Органа лицензирования или принимает решение об аннулировании лицензии.

5.15. Соискатель лицензии или лицензиат, который получил распоряжение об устранении нарушений, в установленный срок уведомляет Орган лицензирования об устранении нарушений.

5.16. В случае установления нарушений лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

VI. Полномочия Органа лицензирования

6.1. В процессе осуществления проверки Орган лицензирования в пределах полномочий имеет право:

1) получать необходимую информацию от должностных лиц соискателя лицензии/лицензиата или уполномоченного в рамках проведения проверки;

2) входить в помещения, здания соискателя лицензии/лицензиата, в которых будет осуществляться или осуществляется хозяйственная деятельность, подлежащая лицензированию, для выяснения вопросов, непосредственно связанных с проверкой;

3) осматривать территорию, здания, сооружения, помещения и оборудование, которые будут использоваться или используются для осуществления хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, с участием соискателя лицензии/лицензиата или уполномоченного им  лица;

4) изучать необходимые для проведения проверок документы соискателя лицензии/лицензиата, которые касаются хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию;

5) получать от должностных лиц соискателя лицензии/ лицензиата или уполномоченного им лица письменные объяснения по вопросам, которые возникают во время проведения проверки;

6) получать объяснения, справки, материалы, сведения по вопросам, которые касаются предмета проверки;

7) использовать средства аудио, фото и видеосъемки для фиксации процесса проведения проверки;

8) требовать прекращения действий, которые препятствуют осуществлению проверки.

6.2. Для консультативного (экспертного, технического) обеспечения проведения мер государственного надзора Орган лицензирования может привлекать специалистов, не являющихся должностными лицами Органа лицензирования. Такие специалисты не могут непосредственно осуществлять меры государственного надзора, требовать предоставления документов или информации, опрашивать работников субъекта хозяйствования, а орган лицензирования не может ссылаться в акте на выводы или заключения таких специалистов, согласно части 20 статьи 4 Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

6.3. Орган лицензирования и его должностные лица во время осуществления проверок обязаны:

1) в полной мере, объективно и беспристрастно осуществлять проверку в пределах полномочий, предусмотренных Законом, Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности» и настоящим Порядком;

2) придерживаться деловой этики во взаимоотношениях с соискателем лицензии/лицензиатом;

3) не вмешиваться и не препятствовать осуществлению хозяйственной деятельности во время осуществления проверки, если это не угрожает жизни и здоровью людей, не влечет опасность возникновения техногенных ситуаций и пожаров;

4) обеспечивать неразглашение коммерческой тайны соискателя лицензии/лицензиата, которая становится доступной должностным лицам Органа лицензирования в ходе осуществления проверки;

5) ознакомить соискателя лицензии/лицензиата или уполномоченного им лица с результатами проверки в сроки, предусмотренные законодательством;

6) оказывать соискателю лицензии/лицензиату консультационную помощь относительно осуществления проверки.

VII. Права соискателя лицензии/лицензиата при проведении проверки

7.1. Соискатель лицензии/лицензиат во время проведения проверки имеет право:

1) требовать от должностных лиц Органа лицензирования соблюдения требований законодательства Донецкой Народной Республики;

2) проверять наличие у должностных лиц Органа лицензирования служебного удостоверения и направления на проверку;

3) не допускать должностных лиц Органа лицензирования к проведению проверки, если она осуществляется с нарушением требований относительно периодичности проведения проверки, предусмотренных настоящим Порядком (только  для  плановых  проверок) и/или должностное лицо Органа лицензирования не предоставило копии документов, на проведение проверки, предусмотренных настоящим Порядком;

4) присутствовать во время проведения проверки;

5) требовать неразглашения информации, которая является коммерческой тайной;

6) беспрепятственно фиксировать процесс осуществления плановых и внеплановых проверок Органа лицензирования или каждое отдельное действие в процессе средствами аудитехники и видеотехники, не препятствуя осуществлению таких проверок;

7) получать и знакомиться с актом проверки;

8) предоставлять в письменной форме свои объяснения, замечания или возражения к акту проверки;

9) обжаловать в установленном законодательством Донецкой Народной Республики порядке неправомерные действия Органа лицензирования и его должностных лиц.

VIII. Обязанности соискателя лицензии/лицензиата

8.1. Соискатель лицензии/лицензиат во время проведения проверки обязан:

1) допускать должностных лиц Органа лицензирования к объекту проверки, при условии соблюдения настоящего Порядка;

2) предоставлять документы, образцы продукции (товаров), объяснения, справки, сведения, материалы по вопросам, которые возникают во время проверки, в соответствии с Законом и настоящим Порядком;

3) получить экземпляр акта Органа лицензирования и распоряжения об устранении нарушений (в случае его выдачи Органом лицензирования), по результатам проведенной проверки;

4) выполнять требования Органа лицензирования относительно устранения выявленных нарушений требований законодательства.