Вид документа: Приказ
Государственный информационно-правовой фонд: Государственный реестр нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики , Нормативные правовые акты Донецкой Народной Республики
Наименование правотворческого органа: Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики
Дата документа: 28.09.2015
Номер документа: 012.1/409
Дата государственной регистрации: 16.10.2015
Регистрационный номер: 661
Заголовок документа: Об инфекционной безопасности донорской крови и ее компонентов
Действие документа: Действующий
Классификатор: 140.010.020 - Управление в сфере здравоохранения
Информация об опубликовании:
Официальный сайт Донецкой Народной Республики http://dnr-online.su/, 23.10.2015
Дополнительные сведения:
Количество страниц:
![watermark](https://gisnpa-dnr.ru/wp-content/themes/npa-theme/img/watermark-grey.png)
![НПА ДНР](https://gisnpa-dnr.ru/wp-content/themes/npa-theme/img/dnr.png)
Министерство здравоохранения
Донецкой Народной Республики
Приказ
![НПА ДНР](https://gisnpa-dnr.ru/wp-content/themes/npa-theme/img/dnr.png)
ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАН
Регистрационный № 661
от «16» октября 2015 г.
С целью повышения уровня инфекционной безопасности донорской крови, ее компонентов и препаратов, которые заготавливаются и выпускаются учреждениями переливания крови для лечения населения, на основании статей 4, 7, 25 Закона Донецкой Народной Республики «О донорстве крови и её компонентов» № 15 – IHC от 16.03.2015 г., в соответствии с пунктами 7, 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики № 1-33 от 10.01.2015 г.,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1.1. Порядок медицинского обследования донора крови и её компонентов, (прилагается).
1.2. Порядок карантинизации донорской плазмы (прилагается).
2. Контроль исполнения приказа возложить на Директора Департамента организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Китик Л.И.
3. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
![НПА ДНР](https://gisnpa-dnr.ru/wp-content/themes/npa-theme/img/dnr.png)
ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАН
Регистрационный № 661
от «16» октября 2015 г.
ПОРЯДОК МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
I. Общие положения
Настоящий Порядок медицинского обследования донора крови и её компонентов (далее именуется «донор») определен во исполнение Закона Донецкой Народной Республики «О донорстве крови и ее компонентов».
В соответствии с указанным Законом донором может быть каждый дееспособный гражданин в возрасте от 18 до 60 лет, прошедший медицинское обследование.
Медицинское обследование донора перед сдачей крови и выдача справок о состоянии его здоровья производится бесплатно.
Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе иммунной, донорство плазмы для фракционирования, донорство клеток крови.
В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 5 и более крово(плазма, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 5 крово(плазма, цито)дач в году.
II. Организация медицинского обследования донора
Медицинское обследование донора, взятие крови и (или) её компонентов осуществляется в учреждениях здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов по месту регистрации донора.
Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.
1. Порядок регистрации донора:
1.1. Регистрация донора, как при первичном, так и повторном обращении, проводится регистратурой (медицинским регистратором) отделения (кабинета) комплектования донорских кадров только по предъявлении документа, удостоверяющего личность донора и его регистрацию.
1.2. При обращении донора резерва оформляется «Карта донора резерва» и «Учетная карточка донора» с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом.
При обращении донора резерва шестой раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора».
1.3. При регистрации каждому донору выдается «Анкета донора», которая изучается и заполняется донором самостоятельно. Для ознакомления с анкетой и её заполнения донорам должны быть созданы надлежащие условия.
1.4. Кроме регистрации доноров, регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции:
— ведение «Учетной карточки донора» на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов, «Направления на кроводачу, плазмаферез и др.».
— оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования для предоставления по месту работы (учебы);
— хранение учетных форм в регистратуре в течении трех лет, после чего передача их в архив учреждения для хранения в течении 75 лет;
— ведение реестров лиц с противопоказаниями к донорству на основании письменной информации из учреждения здравоохранения обслуживаемой территории.
2. Общий порядок медицинского обследования.
2.1. Медицинское обследование проводится для обеспечения безопасности здоровья донора и реципиента. Проводят медицинское обследование доноров три врача: терапевт, дерматовенеролог, нарколог, каждый из которых определяет пригодность донора к сдаче крови. Оценка состояния здоровья предполагает объективный осмотр доноров, подробный сбор анамнеза и предтестовое консультирование.
2.2. Основными задачами предтестового консультирования является разъяснение потенциальным донорам путей передачи ВИЧ-инфекции и её профилактика, а также оценка риска инфицированности донора ВИЧ-инфекцией.
2.3. При определении показаний к донорству, вида донорства и объема взятия крови или её компонентов врачи руководствуются «Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов» (Приложение 2), «Интервалами между видами донорства» (Приложение 3) и следующими нормативами:
— максимально допустимое число кроведач в год у мужчин 5, у женщин 4;
— стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);
— лица с массой тела менее 50 кг могут допускаться к донорству в исключительных случаях. Объем донации крови у них не должен превышать 300 мл;
— максимальный объем одной плазмадачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмадач в год не должен превышать 12 л вместе с консервантом;
— донору измеряется температура тела, которая должна быть 36,6 ± 0,3 ° С;
— донору определяются частота или ритмичность пульса: в норме – пульс ритмичный, от 60 до 90 ударов в минуту;
— допустимые показатели артериального давления: систолическое – в пределах 100-170 мм рт.ст., диастолическое – 60-100 мм рт.ст.
2.4. При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).
2.5. При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства.
2.6. При отсутствии противопоказаний к донорству врач-терапевт определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, клетки крови) объем взятия крови или её компонентов.
2.7. Данные о состоянии здоровья донора, виде донорства и объеме взятия крови или её компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию.
3. Индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров:
3.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола предоставляют:
— каждые полгода медицинскую справку амбулаторно — поликлинического учреждения по месту жительства с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний и об отсутствии контакта по вирусным гепатитам и другим инфекционным заболеваниям;
— один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии.
3.2. Активные доноры – женщины ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).
3.3. Медицинское обследование доноров крови
3.3.1. Перед сдачей крови определяются показатели периферической крови и клинико-биохимические данные у доноров (Приложение 1):
— содержимое гемоглобина и(или) гематокрит;
— группа крови по системе АВ0.
Последующее обследование взятой донорской крови проводится в лабораториях учреждений переливания крови по таким показателям:
группа крови и резус-принадлежность, Rh-типование, определение антиэритроцитарных антител;
маркеров ВИЧ-1/2;
маркеров гепатита С;
маркеров гепатита В;
маркеров сифилиса;
активность аланин-аминотрансферазы (далее — АЛТ).
3.3.2. При повышении АЛТ больше чем в два раза, донор не допускается к кроводаче 6 месяцев с последующим контрольным обследованием. Кровь или ее компоненты, заготовленные у таких доноров, бракуются и уничтожаются с составлением актов списания и утилизируются путем сжигания. При повышении АЛТ меньше чем в 2 раза, донор не допускается к кроводаче 3 месяца с последующим контрольным обследованием. Заготовленная от такого донора кровь или компоненты используются лишь для производства ее препаратов или диагностикумов. При следующем повышении показателей АЛТ — донор направляется на дополнительные обследования в территориальное лечебно-профилактическое заведение.
3.4. Медицинское обследование доноров плазмы
3.4.1. Общий осмотр доноров плазмы проводится на общих основаниях, а лабораторные исследования донорской крови — в соответствии с пунктом 3.3.1. Кроме того, во время первичного обследования доноров плазмы, которое выполняется до проведения процедуры плазмафереза, дополнительно проводятся:
— общий клинический анализ крови;
— определение количества тромбоцитов и ретикулоцитов;
— определение содержимого общего белка в сыворотке крови;
— определение белковых фракций сыворотки крови.
3.4.2. При повторных процедурах плазмафереза определяются:
— содержимое гемоглобина и гематокрит;
— количество лейкоцитов;
— СОЭ;
— содержание общего белка в сыворотке крови;
— белковые фракции сыворотки крови (после каждого 5-го плазмафереза).
В последующем таким донорам плазмы проводится клинический анализ крови с подсчетом тромбоцитов и ретикулоцитов (один раз в год).
Если интервал между процедурами плазмафереза больше 2 месяцев, донор обследуется как первичный. При диспротеинемии донор отстраняется от донорства на месяц. Если возраст донора плазмы свыше 40 лет, то 1 раз в году ему делается электрокардиограмма.
3.4.3. Максимальный объем полученной от донора плазмы в год не должен превышать 12 л.
3.4.4. Плазмаферез проводится в соответствии с порядком, установленным действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
3.4.5. У доноров иммунной плазмы дополнительно определяют титр специфических иммунных антител.
3.5. Медицинское обследование доноров клеток крови
3.5.1. К цитаферезу допускаются доноры на общих основаниях. У донора определяются содержимое гемоглобина или гематокрит, группа крови по системе АВ0. При первичном обследовании у доноров определяется время свертывания крови и проводится электрокардиограмма (за 1-7 дней перед процедурой и дальше 1 раз в году). Последующий скрининг донорской крови после взятия клеток крови проводится в лабораториях учреждений службы крови по таким показателям:
— группа крови и резус-принадлежность, Rh-типирование, определение
антиэритроцитарных антител (при необходимости);
маркеров ВИЧ-1/2;
маркеров гепатита С;
маркеров гепатита В;
маркеров сифилиса;
— активность аланин-аминотрансферази (АЛТ).
Донорам при повторных процедурах цитафереза выполняются обследования, которые указаны в п. 3.3.2.
4. Медицинское обследование доноров аутологичной крови
4.1. Аутодонорство крови и ее компонентов для личных потребностей граждан регулируется действующим законодательством Донецкой Народной Республики, и проводится на общих основаниях.
4.2. Аутодонорство для лечебных потребностей больных должно быть четко идентифицировано, кровь и ее компоненты хранятся, транспортируются и распределяются отдельно от аллогенных кроводач.
4.3. Аутологичная кровь и ее компоненты на этикетке должны иметь предупреждение «ТОЛЬКО ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОЙ ТРАНСФУЗИИ».
4.4. Заготовка аутологичной крови или ее компонентов для лечения больного возможна лишь по требованию его врача и по согласованию больного, которое отображено в медицинской документации и заверено его подписью.
4.5. Критерии устранения доноров от аутологичних донаций:
— серьезные сердечные заболевания,
— гепатит В, кроме HbsАg-отрицательных лиц с признаками специфического иммунитета,
— гепатит С,
— ВИЧ 1/2,
— сифилис,
— активная бактериальная инфекция.
4.6. Неиспользованная аутологичная кровь или ее компоненты уничтожаются с составлением актов списания и утилизируются путем сжигания.
ПОРЯДОК
карантинизации донорской плазмы
Настоящий Порядок определяет организационные материальные и технические условия карантинизации донорской плазмы, взаимодействие между исполнителями, нормативные принципы гарантии качества компонентов крови. Данный Порядок является основанием для разработки стандартных операционных процедур на каждое рабочее место в отделении, где проводится карантинизация плазмы.
I.Общее положение
1.1. Карантинизация донорской плазмы проводится с целью повышения гарантии инфекционной безопасности.
Карантинизация (карантинное хранение, карантин) донорской плазмы с запрещением использования ее в течение определенного срока, в течение которого происходит изъятие непригодной для использования плазмы по результатам лабораторных обследований доноров или по данным полученным из лечебно-профилактических учреждений о заболеваниях доноров или носительства возбудителей инфекционных заболеваний.
1.2. Карантинизация донорской плазмы – это дополнительный метод предупреждения передачи через донорскую кровь гемотрансмиссивных инфекций. Продолжительность серонегативного периода при ВИЧ-инфекции, гепатитах В,С, сифилисе у разных заболевших различная и его продолжительность не более 180 суток с момента инфицирования.
1.3. Карантинизации не подлежит плазма аутологичных доноров крови и ее компонентов.
II. Методика карантинизации плазмы
2.1. Вся заготовленная плазма, полученная от доноров, которая используется для клинического применения и производства препаратов подлежит карантинному хранению 180 суток с момента ее заготовки.
2.2. Донорская плазма проходит карантинное хранение в низкотемпературных холодильниках при температуре -30ºС-40ºС, пронумерованных, промаркированных «Плазма на карантине, выдачи не подлежит». Предусматривается обязательное аварийное энергообеспечение.
2.3. При выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора (ВИЧ, гепатиты В, С, сифилис) вся плазма находящаяся на карантине не зависимо от срока хранения, немедленно бракуется и утилизируется по акту.
2.4. Учреждения здравоохранения Донецкой Народной Республики подают в региональные учреждения службы крови и отделения переливания крови информацию о выявленных заболеваниях лиц ВИЧ, вирусные гепатиты В,С, сифилис и другие инфекции определенные действующим законодательством Донецкой Народной Республики, в виде списков с указанием Ф.И.О., год рождения, домашнего адреса и диагноза, заверенную должным образом (подписью главного врача и печатью учреждения).
2.5. Окончательная сверка медицинской документации производится по картотекам медицинских отводов после истечения срока карантинизации 180 суток.
2.6. Разрешение на выдачу плазмы для переливания, прошедшей карантинизацию и имеющую повторное лабораторное обследование донора после 180 суток дается за подписью заместителя главного врача по лечебной работе и ответственного лица за карантинизацией.
2.7. Дозы плазмы, разрешенные для переливания этикируются «Плазма карантинизированная».
2.8. Условия хранения карантинизированной плазмы при температуре -30ºС или ниже 36 месяцев, при температуре от -18ºС до -25ºС не более 3-х месяцев.
2.9. Плазма не имеющая повторного обследования донора по истечению срока карантинизации направляется на производство препаратов крови и имеет срок хранения 12 месяцев с момента заготовки при температуре -30ºС.
2.10. В случаях, когда отсутствует возможность выдачи карантинизированной плазмы с повторным обследованием донора после 180 суток, с целью наиболее эффективной безопасности разрешается выдача плазмы прошедшей карантинизацию, но без повторного обследования донора для клинического использования, при наличии тестирования донора в течение срока хранения методом полимеразной цепной реакции при отрицательных результатах, а при отсутствии полимеразной цепной реакции — сверенной по картотекам медицинских отводов от донорства.
Нет связей.