С целью повышения уровня инфекционной безопасности донорской крови, ее компонентов и препаратов, которые заготавливаются и выпускаются учреждениями переливания крови для лечения населения, на основании статей 4, 7, 25 Закона Донецкой Народной Республики «О донорстве крови и её компонентов» № 15 – IHC от 16.03.2015 г., в соответствии с пунктами 7, 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики № 1-33 от 10.01.2015 г.,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. Порядок медицинского обследования донора крови и её компонентов, (прилагается).

1.2. Порядок карантинизации донорской плазмы  (прилагается).

2. Контроль исполнения приказа возложить на Директора Департамента организации медицинской помощи Министерства здравоохранения  Китик  Л.И.

3. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

ПОРЯДОК МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

I. Общие положения

Настоящий Порядок медицинского обследования донора крови и её компонентов (далее именуется «донор») определен во исполнение Закона Донецкой Народной Республики «О донорстве крови и ее компонентов».

В соответствии с указанным Законом донором может быть каждый дееспособный гражданин в возрасте от 18 до 60 лет, прошедший медицинское обследование.

Медицинское обследование донора перед сдачей крови и выдача справок о состоянии его здоровья производится бесплатно.

Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе иммунной, донорство плазмы для фракционирования, донорство клеток крови.

В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 5 и более крово(плазма, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 5 крово(плазма, цито)дач в году.

II. Организация медицинского обследования донора

Медицинское обследование донора, взятие крови и (или) её компонентов осуществляется в учреждениях здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов по месту регистрации донора.

Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.

1. Порядок регистрации донора:

1.1. Регистрация донора, как при первичном, так и повторном обращении, проводится регистратурой (медицинским регистратором) отделения (кабинета)  комплектования донорских кадров только по предъявлении документа, удостоверяющего личность донора и его регистрацию.

1.2. При обращении донора резерва оформляется «Карта донора резерва» и «Учетная карточка донора» с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом.

При обращении донора резерва шестой раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора».

1.3. При регистрации каждому донору выдается «Анкета донора», которая изучается и заполняется донором самостоятельно. Для ознакомления с анкетой и её заполнения донорам должны быть созданы надлежащие условия.

1.4. Кроме регистрации доноров, регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции:

— ведение «Учетной карточки донора» на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов, «Направления на кроводачу, плазмаферез и др.».

— оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования для предоставления по месту работы (учебы);

— хранение учетных форм в регистратуре в течении трех лет, после чего передача их в архив учреждения для хранения в течении 75 лет;

— ведение реестров лиц с противопоказаниями к донорству на основании письменной информации из учреждения здравоохранения обслуживаемой территории.

2. Общий порядок медицинского обследования.

2.1. Медицинское обследование проводится для обеспечения безопасности здоровья донора и реципиента. Проводят медицинское обследование доноров три врача: терапевт, дерматовенеролог, нарколог, каждый из которых определяет пригодность донора к сдаче крови. Оценка состояния здоровья предполагает объективный осмотр доноров, подробный сбор анамнеза и предтестовое консультирование.

2.2. Основными задачами предтестового консультирования является разъяснение потенциальным донорам путей передачи ВИЧ-инфекции и её профилактика, а также  оценка  риска инфицированности донора ВИЧ-инфекцией.

2.3. При определении показаний к донорству, вида донорства и объема взятия крови или её компонентов врачи руководствуются «Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов» (Приложение 2), «Интервалами между видами донорства» (Приложение 3) и следующими нормативами:

—  максимально допустимое число кроведач в год у мужчин 5, у женщин 4;

— стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

—  лица с массой тела менее 50 кг могут  допускаться к донорству в исключительных случаях. Объем донации крови у них  не должен превышать 300 мл;

— максимальный объем одной плазмадачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмадач в год не должен превышать 12 л вместе с консервантом;

— донору измеряется температура тела, которая должна быть 36,6 ± 0,3 ° С;

— донору определяются частота или ритмичность пульса: в норме – пульс ритмичный, от 60 до 90 ударов в минуту;

— допустимые показатели артериального давления: систолическое – в пределах 100-170 мм рт.ст., диастолическое – 60-100 мм рт.ст.

2.4. При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).

2.5. При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства.

2.6. При отсутствии противопоказаний к донорству врач-терапевт определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, клетки крови) объем взятия крови или её компонентов.

2.7. Данные о состоянии здоровья донора, виде донорства и объеме взятия крови или её компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию.

3. Индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров:

3.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола предоставляют:

— каждые полгода медицинскую справку амбулаторно — поликлинического учреждения по месту жительства с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний и об отсутствии контакта по вирусным  гепатитам  и другим инфекционным заболеваниям;

— один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии.

3.2. Активные доноры – женщины ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).

3.3. Медицинское обследование доноров крови

3.3.1. Перед сдачей крови определяются показатели периферической крови и  клинико-биохимические данные у доноров (Приложение 1):

— содержимое гемоглобина и(или) гематокрит;

— группа крови по системе АВ0.

Последующее обследование взятой донорской крови проводится в лабораториях учреждений переливания крови по таким показателям:

группа крови и резус-принадлежность, Rh-типование, определение антиэритроцитарных антител;

маркеров ВИЧ-1/2;

маркеров гепатита С;

маркеров гепатита В;

маркеров сифилиса;

активность аланин-аминотрансферазы (далее — АЛТ).

3.3.2. При повышении АЛТ больше чем в два раза, донор не допускается к кроводаче 6 месяцев с последующим контрольным обследованием. Кровь или ее компоненты, заготовленные у таких доноров, бракуются и уничтожаются с составлением актов списания и утилизируются путем сжигания. При повышении АЛТ меньше чем в 2 раза, донор не допускается к кроводаче 3 месяца с  последующим контрольным обследованием. Заготовленная от такого донора кровь или компоненты используются лишь для производства ее препаратов или диагностикумов. При следующем повышении показателей АЛТ — донор направляется на дополнительные обследования в территориальное лечебно-профилактическое заведение.

3.4. Медицинское обследование доноров плазмы

3.4.1. Общий осмотр доноров плазмы проводится на общих основаниях, а лабораторные исследования донорской крови — в соответствии с пунктом 3.3.1. Кроме того, во время первичного обследования доноров плазмы, которое выполняется до проведения процедуры плазмафереза, дополнительно проводятся:

— общий клинический анализ крови;

— определение количества тромбоцитов и ретикулоцитов;

— определение содержимого общего белка в сыворотке крови;

— определение белковых фракций сыворотки крови.

3.4.2. При повторных процедурах плазмафереза определяются:

— содержимое гемоглобина и гематокрит;

— количество лейкоцитов;

— СОЭ;

— содержание общего белка в сыворотке крови;

— белковые фракции сыворотки крови (после каждого 5-го плазмафереза).

В последующем таким донорам плазмы проводится клинический анализ крови с подсчетом тромбоцитов и ретикулоцитов (один раз в год).

Если интервал между процедурами плазмафереза больше 2 месяцев, донор обследуется как первичный. При диспротеинемии донор отстраняется от донорства на месяц. Если возраст донора плазмы свыше 40 лет, то 1 раз в году ему делается электрокардиограмма.

3.4.3. Максимальный объем полученной от донора плазмы в год  не должен превышать 12 л.

3.4.4. Плазмаферез проводится в соответствии с порядком, установленным действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

3.4.5. У доноров иммунной плазмы дополнительно определяют титр специфических иммунных антител.

3.5. Медицинское обследование доноров клеток крови

3.5.1. К цитаферезу допускаются доноры на общих основаниях. У донора определяются содержимое гемоглобина или гематокрит, группа крови по системе АВ0. При первичном обследовании у доноров определяется время свертывания крови и проводится электрокардиограмма (за 1-7 дней перед процедурой и дальше 1 раз в году). Последующий скрининг донорской крови после взятия клеток крови проводится в лабораториях учреждений службы крови по таким показателям:

— группа крови и резус-принадлежность, Rh-типирование, определение

антиэритроцитарных антител (при необходимости);

маркеров ВИЧ-1/2;

маркеров гепатита С;

маркеров гепатита В;

маркеров сифилиса;

— активность аланин-аминотрансферази (АЛТ).

Донорам при повторных процедурах цитафереза выполняются обследования, которые указаны в п. 3.3.2.

4. Медицинское обследование доноров аутологичной крови

4.1. Аутодонорство крови и ее компонентов для личных потребностей граждан регулируется действующим законодательством Донецкой Народной Республики, и проводится на общих основаниях.

4.2. Аутодонорство для лечебных потребностей больных должно быть четко идентифицировано, кровь и ее компоненты хранятся, транспортируются и распределяются отдельно от аллогенных кроводач.

4.3. Аутологичная кровь и ее компоненты на  этикетке должны  иметь  предупреждение «ТОЛЬКО ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОЙ ТРАНСФУЗИИ».

4.4. Заготовка аутологичной крови или ее компонентов для лечения больного возможна лишь по требованию его врача и по согласованию больного, которое отображено в медицинской  документации и заверено его подписью.

4.5. Критерии устранения доноров от аутологичних донаций:

— серьезные сердечные заболевания,

— гепатит В, кроме HbsАg-отрицательных лиц с признаками специфического иммунитета,

— гепатит С,

— ВИЧ 1/2,

— сифилис,

— активная бактериальная инфекция.

4.6. Неиспользованная аутологичная кровь или ее компоненты уничтожаются с составлением актов списания и утилизируются путем сжигания.

ПОРЯДОК

карантинизации донорской плазмы

Настоящий Порядок определяет организационные материальные и технические условия карантинизации донорской плазмы, взаимодействие между исполнителями, нормативные принципы  гарантии качества компонентов крови. Данный Порядок является основанием для разработки стандартных операционных процедур на каждое рабочее место в отделении, где проводится карантинизация плазмы.

I.Общее положение

1.1. Карантинизация донорской плазмы проводится с целью повышения гарантии инфекционной безопасности.

Карантинизация (карантинное хранение, карантин) донорской плазмы с запрещением использования ее в течение определенного срока, в течение которого происходит изъятие непригодной для использования плазмы по результатам лабораторных обследований доноров или по данным полученным из лечебно-профилактических учреждений о заболеваниях доноров или носительства возбудителей инфекционных заболеваний.

1.2. Карантинизация донорской плазмы – это дополнительный метод предупреждения передачи через донорскую кровь гемотрансмиссивных инфекций. Продолжительность серонегативного периода при ВИЧ-инфекции, гепатитах В,С, сифилисе у разных заболевших различная и его продолжительность не более 180 суток с момента инфицирования.

1.3. Карантинизации не подлежит плазма аутологичных доноров крови и ее компонентов.

II. Методика карантинизации плазмы

2.1. Вся заготовленная плазма,  полученная от доноров, которая используется для клинического применения и производства препаратов подлежит карантинному хранению 180 суток с момента ее заготовки.

2.2. Донорская плазма проходит карантинное хранение в низкотемпературных холодильниках при температуре -30ºС-40ºС, пронумерованных, промаркированных «Плазма  на карантине, выдачи не подлежит». Предусматривается обязательное аварийное энергообеспечение.

2.3. При выявлении  в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора (ВИЧ, гепатиты В, С, сифилис) вся плазма находящаяся на карантине не зависимо от срока хранения, немедленно бракуется и утилизируется по акту.

2.4. Учреждения здравоохранения Донецкой Народной Республики подают в региональные учреждения службы крови и отделения  переливания крови информацию о выявленных заболеваниях лиц ВИЧ, вирусные гепатиты В,С, сифилис и другие инфекции определенные действующим законодательством Донецкой Народной Республики, в виде списков с указанием Ф.И.О., год рождения, домашнего адреса и диагноза, заверенную должным образом (подписью главного врача и печатью учреждения).

2.5. Окончательная сверка медицинской документации производится по картотекам медицинских отводов после истечения срока карантинизации 180 суток.

2.6. Разрешение на выдачу плазмы для переливания, прошедшей карантинизацию и имеющую повторное лабораторное обследование донора после 180 суток дается за подписью заместителя главного врача по лечебной работе и ответственного лица за карантинизацией.

2.7. Дозы плазмы, разрешенные для переливания этикируются «Плазма карантинизированная».

2.8. Условия  хранения карантинизированной плазмы при температуре -30ºС  или ниже 36 месяцев, при температуре от  -18ºС до -25ºС не более 3-х месяцев.

2.9. Плазма не имеющая повторного обследования донора по истечению срока карантинизации направляется на производство препаратов крови и имеет срок хранения 12 месяцев с момента заготовки при температуре -30ºС.

2.10. В случаях, когда отсутствует возможность выдачи карантинизированной плазмы с повторным обследованием донора после 180 суток, с целью наиболее эффективной безопасности разрешается выдача плазмы прошедшей карантинизацию, но без повторного обследования донора для клинического использования, при наличии тестирования донора в течение срока хранения методом полимеразной цепной реакции при отрицательных результатах, а при отсутствии полимеразной цепной реакции — сверенной по картотекам медицинских отводов от донорства.