С целью осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, руководствуясь ст. ст. 63, 64 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» от 14.04.2015 г. № 29 — IHC, п.п. 7.4, 7.12, 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10.01.2015 г. № 1-33,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, прилагается.

1.2. Форму первичной учетной документации № 137/у «Карта-сообщение о побочных действиях, серьезных/непредвиденных нежелательных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных препаратов при их медицинском применении» и Инструкцию по ее заполнению, прилагается.

1.3. Форму отраслевой статистической отчётности № 69 «Отчет о случаях побочных действий, серьезных/непредвиденных нежелательных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственных препаратов при их медицинском применении в учреждениях здравоохранения за ____ квартал 20 ____ года» и Инструкцию по ее заполнению, прилагается.

1.4. Форму «Карта-сообщение для предоставления пациентом (потребителем лекарственных препаратов) и/или его представителем, организациями, которые представляют интересы пациентов, информации о побочном действии, серьезной/непредвиденной нежелательной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного препарата при его медицинском применении» и Инструкцию по ее заполнению, прилагается.

2. Главному специалисту юридического сектора Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (Лопушанскому М.В.) обеспечить предоставление данного приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

3. Возложить обязанности по сбору и обобщению карт-сообщений о побочных действиях, серьезных/непредвиденных нежелательных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных препаратов при их медицинском применении (форма № 137/у) и отчетов о случаях побочных действий, серьезных/непредвиденных нежелательных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных препаратов при их медицинском применении в учреждениях здравоохранения (форма № 69), предоставленных учреждениями здравоохранения, независимо от ведомственной подчиненности и формы собственности, на Республиканский Центр организации здравоохранения, медицинской статистики и информационных технологий (Федосеев А.Б.).

4. Установить персональную ответственность руководителей учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики за надлежащее выполнение требований Порядка, утвержденного данным приказом.

5. Контроль исполнения данного приказа оставляю за собой.

6. Приказ вступает в силу с момента официального опубликования.

ПОРЯДОК

осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обороте на территории Донецкой Народной Республики

1. Общие положения

1.1. Порядок устанавливает основные требования по осуществлению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе предоставления информации об этом (далее – мониторинг безопасности лекарственных препаратов).

2. Определение понятий, употребляющихся в таком значении:

2.1. Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

2.2. Побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

2.3. Серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации, или приведшая к временной утрате трудоспособности и (или) инвалидности.

2.4. Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

2.5. Отсутствие эффективности лекарственного препарата – отсутствие лечебного, профилактического, диагностического действия лекарственного препарата на течение и длительность заболевания или коррекцию физиологических функций организма человека в соответствии с показаниями, отмеченными в инструкции для медицинского применения.

2.6. Подозреваемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями побочного действия лекарственного препарата и его медицинским применением.

2.7. Срочное сообщение – это сообщение о случае серьезной нежелательной реакции при применении лекарственного препарата, следствием которого является смерть пациента.

3. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов

3.1. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется врачами, провизорами, фармацевтами, фельдшерами, акушерами, медицинскими сестрами (далее – работниками с медицинским и/или фармацевтическим образованием), аптечными организациями, пациентами (потребителями лекарственных препаратов) или их представителями, организациями, которые представляют интересы пациентов.

3.2. Информация о побочных действиях, серьезных/непредвиденных нежелательных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных препаратов при их медицинском применении, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов (далее – информация о побочных действиях, серьезных/непредвиденных нежелательных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных препаратов) собирается путем обработки карт-сообщений о побочном действии, серьезной/непредвиденной нежелательной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного препарата при его медицинском применении (далее – карт-сообщений).

3.3. Порядок предоставления учреждениями здравоохранения информации о побочных действиях, серьезных/непредвиденных нежелательных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных препаратов при их медицинском применении:

3.3.1. Руководители учреждений здравоохранения обязаны организовать и контролировать проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов, назначить из числа заместителей или других лиц, имеющих высшее медицинское или фармацевтическое образование, ответственное лицо за сбор, своевременное предоставление карт-сообщений и за составление сведенного отчета (далее – ответственное лицо учреждения здравоохранения).

3.3.2. Работники учреждений здравоохранения с медицинским и/или фармацевтическим образованием обязаны:

3.3.2.1. заполнить карту-сообщение по форме № 137/у, утвержденной данным приказом;

3.3.2.2. сделать отметку о побочном действии, серьезной/непредвиденной нежелательной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного препарата при его медицинском применении в первичной учетной медицинской документации;

3.3.2.3. передать карту-сообщение совместно с первичной учетной медицинской документацией ответственному лицу учреждения здравоохранения для проверки полноты, достоверности и качества предоставленной в ней информации.

3.3.3. Ответственное лицо учреждения здравоохранения осуществляет:

3.3.3.1. организацию обучения специалистов правилам проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, заполнения карт-сообщений, контроля за качеством заполнения карт-сообщений, достоверностью и полнотой включенной в них информации;

3.3.3.2. предоставление заполненных и проверенных карт-сообщений в электронном виде (копия карты-сообщения остается у ответственного лица учреждения здравоохранения):

а) в случае подозреваемого побочного действия, серьезной/ непредвиденной нежелательной реакции на вакцины или аллерген туберкулезный и/или отсутствия эффективности при их медицинском применении в территориальные учреждения Республиканского центра санитарно-эпидемиологического надзора Государственной санитарно-эпидемиологической службы Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – Республиканский центр санитарно-эпидемиологического надзора);

б) во всех остальных случаях в Республиканский Центр организации здравоохранения, медицинской статистики и информационных технологий (далее – РЦОЗМСИТ).

В случае развития серьезной нежелательной реакции, приведшей к смерти пациента, карта-сообщение передается ответственным лицом учреждения здравоохранения по телефону и электронной почте до конца рабочего дня, но не позднее 24 часов от момента регистрации; в выходной или праздничный день при отсутствии ответственного лица учреждения здравоохранения карты-сообщения передаются дежурным работником с медицинским образованием, во всех остальных случаях – в срок не позднее 15 календарных дней. В случае, если 15-й день приходится на выходной или праздничный день, карта-сообщение должна быть предоставлена в первый после него рабочий день;

3.3.3.3. составление ежеквартального отчета о случаях побочных действий, серьезных/непредвиденных нежелательных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственных препаратов при их медицинском применении в учреждениях здравоохранения (далее – отчет) по форме № 69, утвержденной данным приказом, на бумажном носителе и в электронном виде (таблица Excel) на основе заполненных карт-сообщений и другой первичной учетной медицинской документации;

3.3.3.4. предоставление отчета ежеквартально не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным кварталом:

а) в Республиканский центр санитарно-эпидемиологического надзора в том случае, если информация, включенная в отчет, связана с применением вакцины или аллергена туберкулезного;

б) в РЦОЗМСИТ в остальных случаях.

3.3.3.5. Проведение анализа организации работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, разработку мероприятий по устранению выявленных недостатков и контроль за их реализацией.

3.4. Пациенты (потребители лекарственных препаратов) или их представители, организации, которые представляют интересы пациентов, имеют право заполнять и направлять информацию о побочном действии, серьезной/непредвиденной нежелательной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного препарата при его медицинском применении в виде  карты-сообщения  по форме «Карта-сообщение для предоставления пациентом (потребителем лекарственных препаратов) и/или его представителем, организациями, которые представляют интересы пациентов, информации о побочном действии, серьезной/непредвиденной нежелательной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного препарата при его медицинском применении», утвержденной данным приказом (далее – карта-сообщение для пациента).

Пациенты (потребители лекарственных препаратов) самостоятельно выявившие побочные действия, серьезные/непредвиденные нежелательные реакции и/или отсутствие эффективности лекарственных препаратов при их медицинском применении, вправе потребовать от лечащего врача или от провизора (фармацевта), отпустившего лекарственный препарат из аптечной организации, заполнения карты-сообщения для пациента и предоставления ее в РЦОЗМСИТ или в Республиканский центр санитарно-эпидемиологического надзора, согласно требованиям данного Порядка.

3.5. Учреждения здравоохранения и аптечные организации обязаны разместить образец карты-сообщения для пациента на стендах в доступном для посетителей месте.

3.6. РЦОЗМСИТ и Республиканский центр санитарно-эпидемиологического надзора предоставляют Республиканской службе лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – Республиканская служба лекарственных средств) в электронном варианте:

3.6.1. Все полученные карты-сообщения, кроме карт-сообщений о серьезных нежелательных реакциях, которые привели к смерти пациента, в электронном виде в срок не позднее 48 часов с момента их получения. В случае, если этот срок приходится на выходной или праздничный день, информация предоставляется в первый после него рабочий день.

3.6.2. Карты-сообщения о серьезных нежелательных реакциях, которые привели к смерти пациента, в течение рабочего дня (но не позднее 24 часов с момента их получения) и информацию о таких случаях сообщают по телефону.

3.7. На основании полученной информации из карт-сообщений Республиканская служба лекарственных средств выдает письмо о приостановлении оборота серии/серий лекарственного препарата.

В случае установления факта несоответствия серии/серий лекарственного препарата, определенного методами контроля качества, Республиканская служба лекарственных средств выдает письмо о запрете оборота серии/серий лекарственного препарата.

Положительные результаты лабораторного контроля качества образцов серии/серий лекарственного препарата, выданные Лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинской продукции Республиканской службы лекарственных средств в случае, когда основанием приостановления оборота лекарственного препарата были уведомления о серьезных/непредвиденных нежелательных реакциях или отсутствии эффективности лекарственного препарата вследствие применения серии/серий лекарственного препарата, могут являться основаниями для возобновления оборота серии/серий лекарственного препарата после приостановления оборота, в случае отсутствия других причин, запрещающих оборот лекарственных препаратов.

Обо всех случаях запрета/приостановления/возобновления оборота лекарственных препаратов Республиканская служба лекарственных средств информирует Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики с указанием причин и срока принятого решения, а также владельца регистрационного удостоверения или его представителя/ поставщика и всех субъектов хозяйствования в сфере оборота лекарственных средств электронной почтой.

3.8. РЦОЗМСИТ и Республиканский центр санитарно-эпидемиологического надзора обобщают полученные от учреждений здравоохранения отчеты и предоставляют обобщенный отчет в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее –  МЗ ДНР) или уполномоченный им орган или учреждение здравоохранения ежеквартально не позднее 20 числа месяца, следующего за отчетным кварталом.

3.9. Республиканская служба лекарственных средств МЗ ДНР систематизирует информацию о побочных действиях, серьезных/ непредвиденных нежелательных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных препаратов при их медицинском применении, которую она получает в соответствии с данным Порядком. По результатам ее рассмотрения и оценки, Республиканская служба лекарственных средств МЗ ДНР выдает письма о запрете либо приостановлении оборота лекарственных препаратов и информирует об этом МЗ ДНР (или уполномоченный им орган или учреждение здравоохранения) и субъекты оборота лекарственных средств.

3.10. Уполномоченный МЗ ДНР орган или учреждение здравоохранения:

3.10.1. анализирует информацию о побочных действиях, серьезных/непредвиденных нежелательных реакциях и/или отсутствии эффективности лекарственных препаратов при их медицинском применении, которую он получает в соответствии с данным Порядком;

3.10.2. принимает решение о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов на основании результатов анализа и оценки полученной информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов и сообщает об этом МЗ ДНР;

3.10.3. публикует на своем интернет-сайте информацию по регуляторным решениям, связанным с выявленными проблемами безопасности лекарственных препаратов, информационные письма владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов о новых данных по безопасности и дополнительных рекомендациях по обеспечению безопасного применения лекарственных препаратов, адресованные специалистам здравоохранения или пациентам (потребителям лекарственных препаратов).