(в ред. приказа Министерства здравоохранения ДНР от 28.07.2021 №2290)

В соответствии с пунктами 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 09.01.2015 г. № 1-33, с целью обеспечения безопасности и качества лекарственных средств в процессе хранения и обращения с ними,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в учреждениях здравоохранения (прилагается).

2. Главному специалисту юридического сектора (Лопушанскому М.В.) обеспечить представление данного приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

3. Контроль за выполнением данного приказа оставляю за собой.

4. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в учреждениях здравоохранения

(в ред. приказа Министерства здравоохранения ДНР от 28.07.2021 №2290)

І. Общие положения

1.1. Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств (далее – Правила) устанавливают требования к организации хранения и проведения контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее – лекарственные средства) и к помещениям для их хранения юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения (далее – учреждения здравоохранения).

1.2. Правила являются обязательными для всех учреждений здравоохранения, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими применения лекарственных средств.

1.3. Контроль за соблюдением требований настоящих Правил, в пределах своих полномочий и в соответствии с действующим законодательством осуществляет Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – Республиканская служба лекарственных средств).

1.4. В целях исполнения Правил используются понятия, установленные Законом Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» и иными действующими нормативными правовыми актами в части к нему относящимися, а так же понятия настоящих Правил:

«Карантин» – статус лекарственного средства, изолированного физическим или другим эффективным способом, отдельно от других лекарственных средств до получения решения о возобновлении его оборота, возврата поставщику или изъятию с дальнейшим уничтожением.

1.5. Медицинское применение лекарственных средств осуществляется при наличии лицензии на медицинскую деятельность, выданную в установленном действующим законодательством порядке.

1.6. Учреждения здравоохранения могут закупать лекарственные средства у поставщиков, имеющих действующие лицензии на производство и/или оптовую, и/или розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, и/или на изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки (далее – Поставщики).

1.7. Медицинскому использованию подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном действующим законодательством порядке, кроме случаев, предусмотренных Законом Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», при наличии сертификата качества (на бумажных и/или электронных носителях) или сведений о вводе в гражданский оборот лекарственных средств, внесенных в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации.

(пункт 1.7 в ред. приказа Министерства здравоохранения ДНР от 28.07.2021 №2290)

(см. текст в предыдущей редакции)

1.8. Запрещается медицинское использование фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

ІІ. Требования к помещениям учреждений здравоохранения, предназначенных для хранения лекарственных средств

2.1. Эксплуатация оборудования и помещений учреждений здравоохранения, предназначенных для хранения лекарственных средств, должны обеспечивать сохранность их качества в течении всего срока годности. Количество площадей и помещений для хранения определяется количеством лекарственных средств, в них хранящихся, с учетом их токсикологических, фармакологических групп и физико-химических свойств.

2.2. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены оборудованием (кондиционерами, холодильниками и другим оборудованием), позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств рекомендуется оборудовать механической вентиляцией и/или форточками, фрамугами, решетчатыми дверьми.

2.3. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены измерительными приборами для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха, позволяющими контролировать условия хранения лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Для каждого помещения хранения лекарственных средств должны быть обеспечены контроль температуры и относительной влажности. Регистрация температуры и относительной влажности следует проводить регулярно, но не менее одного раза в день в журнале учета температуры и относительной влажности, форма которого предусмотрена приложением 1 к настоящим Правилам.

Учреждение здравоохранения должно обеспечивать исправность всех измерительных приборов и проведения их регулярной метрологической поверки, в соответствии с действующим законодательством.

2.4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками, поверхность которых должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки с применением дезинфицирующих средств. Запрещается хранить лекарственные средства на полу.

2.5. Санитарное состояние помещений и оборудования помещений для хранения лекарственных средств должно соответствовать требованиям действующего законодательства.

Материалы для покрытия стен, потолка, пола помещений для хранения лекарственных средств должны допускать влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств.

В помещениях во время хранения лекарственных средств не допускается проведение ремонтных работ, которые могут привести к нарушениям условий хранения лекарственных средств и к ухудшению их качества, предусмотренных нормативными документами.

2.6. Помещения для хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства обязательно оборудуются охранными и противопожарными средствами.

ІІІ. Общие требования к организации хранения лекарственных средств в помещениях учреждений здравоохранения

3.1. Хранение лекарственных средств учреждениями здравоохранения осуществляется в соответствии с условиями хранения, указанными в инструкциях о медицинском применении этих лекарственных средств с учетом:

а) физико-химических свойств;

б) фармакологических групп;

в) способа применения (внутреннее, наружное и т.д.);

г) агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При нарушении условий хранения лекарственных средств, данные лекарственные средства подлежат изъятию из оборота и уничтожению в соответствии с требованиями действующего законодательства.

3.2. Отдельно, в соответствии с требованиями действующего законодательства, хранятся:

а) наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры;

б) сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

3.3. Учет и отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в соответствии с требованиями действующего законодательства.

3.4. Лекарственные средства одного наименования и дозировки при хранении располагают с учетом остаточного срока годности таким образом, чтобы обеспечить первоочередное использование лекарственных средств с меньшим сроком годности.

3.5. В процессе хранения не реже одного раза в месяц проводят полный визуальный контроль состояния тары, внешнего вида лекарственных средств. При повреждении тары немедленно устраняют дефекты.

3.6.В случае изменения внешнего вида лекарственных средств учреждение здравоохранения обращается в Республиканскую службу лекарственных средств для проведения лабораторного контроля качества и установления их пригодности к медицинскому применению в соответствии с требованиями действующего законодательства.

3.7. Лекарственные средства, срок годности которых истек, или в отношении которых возникли сомнения относительно их качества, должны быть изъяты и помещены в «карантин» для приостановки их применения, с обязательным указанием наименования, количества и маркировки «Применение запрещено до отдельного распоряжения» данных лекарственных средств.

3.8. К медицинскому применению лекарственные средства, находящиеся в «карантине», могут быть возвращены только после получения положительного заключения об их качестве. Кроме лекарственных средств, срок годности которых истек.

3.9. При получении отрицательного заключения, лекарственное средство уничтожается в соответствии с требованиями действующего законодательства.

ІV. Порядок проведения входного контроля лекарственных средств в учреждениях здравоохранения

4.1. Входной контроль качества лекарственных средств в учреждениях здравоохранения осуществляется Уполномоченными лицами (специалистами, имеющими фармацевтическое и/или медицинское образование и отвечающими единым квалификационным требованиям), назначенными приказом руководителя учреждения здравоохранения, которые отвечают за создание, внедрение и функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах в процессе медицинского применения лекарственных средств. Данные Уполномоченного лица: фамилия, имя, отчество, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) обязаны сообщить в течение десятидневного срока после назначения Уполномоченного лица в Республиканскую службу лекарственных средств.

4.2. Основные обязанности, возложенные на Уполномоченное лицо по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств:

1) проверка лекарственных средств, поступающих в учреждение здравоохранения, относительно сопроводительных документов (накладных и др.), документов, подтверждающих качество лекарственных средств, выданных производителями и другими уполномоченными органами (на бумажных и/или электронных носителях), или наличия сведений о вводе в гражданский оборот лекарственных средств, внесенных в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации, информации о регистрации лекарственных средств.

(подпункт 1) пункта 4.2 в ред. приказа Министерства здравоохранения ДНР от 28.07.2021 №2290)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) регистрация письменного заключения входного контроля качества лекарственных средств. Выдача и оформление письменного разрешения на отпуск лекарственных средств отделениям учреждения здравоохранения, путем отметки на приходной накладной: «Входной контроль проведен, результат положительный/отрицательный, разрешено/не разрешено к применению, подпись, фамилия и инициалы уполномоченного лица, дата проведения входного контроля»;

3) проверка наличия Реестров лекарственных средств, поступивших в учреждение здравоохранения, форма которых предусмотрена приложением 2 к настоящим Правилам, для отслеживания источника получения фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного лекарственного средства;

4) мониторинг условий хранения лекарственных средств, указанных в инструкциях о медицинском применении этих средств;

5) выявление в обороте учреждения здравоохранения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств согласно информации, предоставленной Республиканской службой лекарственных средств. Информацию хранят на бумажных и/или электронных носителях;

6) предоставление информации Республиканской службе лекарственных средств о выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средствах, а так же о лекарственных средствах по которым имеются сомнения в их качестве. Уполномоченное лицо обязано приостановить медицинское применение указанных лекарственных средств и разместить их в «карантин»;

7) проверка наличия в учреждении здравоохранения лекарственных средств, незарегистрированных в установленном действующим законодательством порядке и таких срок годности которых истек;

8) оформление и ведение журнала учета и регистрации поступившей информации, предоставленной Республиканской службой лекарственных средств о фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средствах или о таких лекарственных средствах, в отношении которых есть сомнение по поводу их качества, форма которого предусмотрена приложением 3 к настоящим Правилам.

Этапы функционирования системы контроля качества лекарственных средств:

а) закупка и получение лекарственных средств осуществляется на основании договоров с Поставщиками. К договорам прилагаются копии лицензий Поставщиков, которые хранятся в течение трех лет;

б) полученные лекарственные средства проходят обязательный входной контроль Уполномоченным лицом. До получения письменного заключения выданного Уполномоченным лицом медицинское применение данных лекарственных средств запрещено;

в) Уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств относительно сопроводительных документов;

г) Уполномоченное лицо проверяет: внешний вид транспортной тары, наружной (вторичной) и внутренней (первичной) упаковки, маркировку, наличие инструкции для медицинского применения лекарственного средства, внешний вид без раскрытия упаковки проверяется на целостность, однородность, наличие повреждений упаковки и качества упаковочных материалов. При необходимости, лекарственные средства с раскрытием упаковки проверяются относительно размеров, формы, цвета, однородности, количества единиц в упаковке, наличия загрязнений;

д) после проведения проверки Уполномоченное лицо выдает и оформляет письменное заключение к применению лекарственных средств, путем отметки на приходной накладной: «Входной контроль проведен, результат положительный/отрицательный, разрешено/не разрешено к применению, подпись, фамилия и инициалы уполномоченного лица, дата проведения входного контроля»;

е) при отрицательном результате Уполномоченное лицо составляет Акт о выявленных дефектах, форма которого предусмотрена приложением 4 к настоящим Правилам, который является основанием возврата лекарственных средств поставщику;

ж) Уполномоченное лицо, при сомнении в качестве серий лекарственных средств в ходе выполнения визуального контроля, отбирает образцы сомнительных лекарственных средств и направляет их в лабораторию Республиканской службы лекарственных средств для проведения лабораторного контроля их качества. Во время таких исследований, до окончательного решения вопроса об их качестве, данные лекарственные средства помещаются в «карантин» отдельно от других лекарственных средств.

Лекарственные средства должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную «карантинную зону» отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном действующим законодательством порядке в случаях:

– с поврежденной упаковкой;

– не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, номеру серии;

– не имеющие сопроводительного документа;

– подлежащие изъятию из медицинского оборота.

4.3. Лекарственные средства для их дальнейшего медицинского применения получает главная/старшая медицинская сестра отделения учреждения здравоохранения по оформленным в соответствии с требованиями действующего законодательства документам (накладных).

4.4. Лекарственные средства в отделениях учреждений здравоохранения (манипуляционный кабинет, медицинский пост и т.д.) хранят с учетом способа введения и применения с соблюдением требований хранения лекарственных средств, указанных в инструкциях о медицинском применении лекарственных средств.

4.5. Запрещается изготовление, расфасовка, замена этикеток, перекладывание лекарственных средств.

4.6. При необходимости допускается нарушение упаковки производителя главной/старшей медицинской сестрой (провизором/фармацевтом) учреждения здравоохранения. На вновь созданной упаковке указывают:

– наименование лекарственного средства;

– его серию, срок годности;

– наименование производителя лекарственного средства;

– подписи главной/старшей медицинской сестры (провизора/фармацевта).

4.7. Проверка соблюдения условий хранения лекарственных средств в отделениях проводится Уполномоченным лицом учреждения здравоохранения не менее одного раза в месяц, о чем делается запись в журнале, форма которого предусмотрена приложением 5 к настоящим Правилам.

V. Заключительные положения.

5.1. Руководитель учреждения обязан обеспечить систему внутреннего контроля за соблюдением требований настоящих Правил.