(утратил силу с 13.04.2020 – приказ Министерства здравоохранения ДНР от 26.03.2020 № 592)

В соответствии с п. 2 Постановления Совета Министров Донецкой Народной Республики «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 09.04.2015 года № 5-9,  на основании п. 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10.01.2015 года № 1-33,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения проверки при получении лицензии на фармацевтическую деятельность.

2. Главному специалисту сектора правовой и кадровой политики, образования и науки Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (Лопушанскому М. В.) обеспечить представление данного приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

3. Контроль за исполнением приказа возложить на и. о. заместителя Министра здравоохранения Ермоленко А. С.

4. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Порядок проведения проверки при получении лицензии на фармацевтическую деятельность

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок устанавливает порядок проведения проверки юридических лиц, физических лиц-предпринимателей в сфере оборота лекарственных средств (далее – Субъект хозяйствования), при получении лицензии на осуществление хозяйственной деятельности в сфере оборота лекарственных средств по следующим видам хозяйственной деятельности:

а) производство лекарственных средств для медицинского применения (далее – производство лекарственных средств);

б) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения (далее – оптовая торговля лекарственными средствами);

в) розничная торговля лекарственными средствами для медицинского применения (далее – розничная торговля лекарственными средствами);

г) изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки.

1.2. В настоящем Порядке используются основные понятия Законов Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» и «Об обороте лекарственных средств», а так же понятия настоящего Порядка:

Акт — официальный документ установленной формы, составленный в пределах компетенции должностным лицом уполномоченного государственного органа с соблюдением требований законодательства, содержащий установленные факты и подписывающийся уполномоченными должностными лицами.

1.3. Соответствие материально-технической базы (состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов), которую Субъект хозяйствования предполагает использовать при осуществлении лицензируемого вида хозяйственной деятельности, наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида хозяйственной деятельности специалистов (в целях оценки соответствия таких объектов) и их соответствия квалификационным требованиям устанавливается органом лицензирования на основании:

а) поданных в лицензирующий орган документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии;

б) Акта проверки соответствия Субъекта хозяйствования лицензионным требованиям для осуществления определенного вида хозяйственной деятельности в сфере оборота лекарственных средств.

1.4. Основанием для проведения внеплановой проверки Субъекта хозяйствования является предоставление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, поданное по установленной форме в соответствии с действующим Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение).

1.5. В течение трех рабочих дней со дня предоставления надлежащим образом оформленного заявления и прилагаемых к нему документов, которые предоставлены Субъектом хозяйствования в соответствии с требованиями действующего Положения, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов.

1.6. В срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности, содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку с выездом на место осуществления хозяйственной деятельности указанное в заявлении на выдачу лицензии соответствия Субъекта хозяйствования лицензионным условиям, в порядке, установленном действующим законодательством, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Внеплановая выездная проверка Субъекта хозяйствования на место осуществления хозяйственной деятельности указанное в заявлении на выдачу лицензии проводится после принятого положительного решения о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов и не должно превышать для физических лиц-предпринимателей не более 5 рабочих дней, для юридических лиц – не более 10 рабочих дней.

II. Проведение проверки

2.1. Для проведения проверки лицензирующий орган издает приказ, который содержит:

а) наименование лицензирующего органа, осуществляющего проверку;

б) фамилия, имя, отчество должностного лица лицензирующего органа, осуществляющего проверку;

в) вид проверки (плановая, внеплановая);

г) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, адрес его места нахождения, адрес места осуществления лицензируемого вида хозяйственной деятельности;

д) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество физического лица-предпринимателя, адрес его места жительства, адрес места осуществления лицензируемого вида хозяйственной деятельности;

е) идентификационный номер;

ж) наименование фармацевтической организации;

з) место осуществления хозяйственной деятельности;

и) предмет проверки;

к) правовые основания проведения проверки;

л) дата начала и окончания проверки.

2.2. На основании приказа оформляется Направление на проведение проверки (приложение 1) по форме, утвержденной настоящим Порядком, которое подписывается руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и заверяется печатью лицензирующего органа.

Направление на проведение проверки должно содержать:

а) наименование лицензирующего органа, осуществляющего проверку;

б) фамилию, имя, отчество должностного лица лицензирующего органа, осуществляющего проверку;

в) вид проверки (плановая, внеплановая);

г) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, адрес его места нахождения, адрес места осуществления лицензируемого вида хозяйственной деятельности;

д) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество физического лица-предпринимателя, адрес его места жительства, адрес места осуществления лицензируемого вида хозяйственной деятельности;

е) идентификационный номер;

ж) наименование фармацевтической организации;

з) место осуществления хозяйственной деятельности;

и) предмет проверки;

к) номер и дату приказа для проведения проверки лицензирующего органа;

л) правовые основания проведения проверки;

м) дату начала и окончания проверки.

2.3. Направления на проведения проверки регистрируются в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью Журнале учета направлений на проведение проверки перед выдачей лицензии на фармацевтическую деятельность (приложение 2) по форме, утвержденной настоящим Порядком.

Должностные лица лицензирующего органа без наличия направления на проведение проверки и служебного удостоверения не имеют права проводить проверку Субъекта хозяйствования. Проверка может проводиться только тем должностным лицом (лицами), которое указано в направлении на проведения проверки.

Направление действует на протяжении указанного в нем срока проведения проверки.

Отсутствие правильно оформленного направления на проверку дает право Субъекту хозяйствования не допускать должностных лиц к проверке.

2.4. Перед проведением проверки должностные лица лицензирующего органа должны предъявить Субъекту хозяйствования лично или уполномоченному им лицу направление на проведение проверки и служебное удостоверение, которое подтверждает отношение должностного лица к лицензирующему органу. Вручить Субъекту хозяйствования копию направления на проведение проверки с обязательной письменной отметкой о вручении в виде расписки, на которой указываются реквизиты: дата вручения копии направления, должность лица, присутствующего на проверке и его роспись.

2.5. Должностные лица лицензирующего органа, которые участвуют в проведении проверки, имеют права:

а) доступа на объект (помещения, здания, сооружения, иные объекты), к оборудованию, которые Субъектом хозяйствования предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида хозяйственной деятельности;

б) знакомиться с документами, необходимыми для проведения проверки;

в) получать от Субъекта хозяйствования копии необходимых документов непосредственно связанных с проведением проверки;

г) получать от Субъекта хозяйствования письменные разъяснения по вопросам, которые возникают во время проведения проверки.

2.6. Должностные лица лицензирующего органа, которые участвуют в проведении проверки, обязаны:

а) в своей работе руководствоваться действующим законодательством и иными действующими нормативно-правовыми актами;

б) соблюдать права и законные интересы проверяемого Субъекта хозяйствования, не допускать причинения вреда проверяемым Субъектам хозяйствования неправомерными решениями и действиями (бездействиями);

в) не нарушать установленный режим работы проверяемого Субъекта хозяйствования в период проведения проверки;

г) использовать любую полученную при проведении проверок информацию исключительно в целях оценки соответствия Субъекта хозяйствования лицензионным условиям;

д) объективно отражать состояние дел относительно соответствия материально-технической базы, квалификации специалистов, имеющих соответствующее образование;

е) не разглашать конфиденциальные сведения и сведения, составляющие охраняемую законом тайну, ставшие известными им при проведении проверок, в соответствии с действующим законодательством.

2.7. Субъект хозяйствования, который подал заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, во время проведения проверки имеет право:

а) требовать от должностных лиц выполнения требований действующего законодательства и, иных действующих нормативно-правовых актов;

б) проверять наличие у должностных лиц служебного удостоверения, которое подтверждает отношение должностного лица к лицензирующему органу, и получать копию направления на проведение проверки;

в) присутствовать во время проверки;

г) знакомиться с Актом проверки, и получать на руки один экземпляр Акта проверки;

д) требовать от должностных лиц не разглашать конфиденциальные сведения и сведения, составляющие охраняемую законом тайну, ставшие известными им при проведении проверок, в соответствии с действующим законодательством;

е) обжаловать решения и действия (бездействие) лицензирующих органов в порядке, установленном действующем законодательством.

2.8. Субъект хозяйствования, подавший заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, во время проведения проверки обязан:

а) допустить должностных лиц лицензирующего органа к проверке на соответствие требованиям действующего законодательства и иных действующих нормативно-правовых актов;

б) обеспечить во время проведения проверки необходимыми условиями для ее проведения;

в) предоставить по требованию должностных лиц, которые осуществляют проверку необходимые документы непосредственно связанные с проводимой проверкой, и предоставить их копии, заверенные в установленном законодательством порядке;

г) предоставить письменные разъяснения, объяснения, замечания или возражения по возникающим во время проверки вопросам.

2.9. Проверка проводится в отношении материально-технической базы (состояния помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые Субъектом хозяйствования предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида хозяйственной деятельности) в целях оценки соответствия таких объектов и наличия необходимых для осуществления лицензируемого вида хозяйственной деятельности специалистов и их соответствия квалификационным требованиям.

Для проверки документов, подтверждающих законное право на пользование помещениями, могут быть предоставлены следующие документы:

а) свидетельство о праве собственности, оперативном управлении или о хозяйственном ведении;

б) договор об оперативном управлении или о хозяйственном ведении, к которому должно быть приложение или акт с описанием закрепленного имущества;

в) договор аренды или подтвержденный арендодателем договор субаренды;

г) договор безвозмездного пользования.

При заключении договора аренды или субаренды должны быть подтверждены права арендодателя на пользование недвижимостью. В договорах аренды проверяется точное наименование сторон, адрес (а), площадь арендуемых помещений, номера комнат, которые должны соответствовать плану БТИ, акту приема-передачи помещения, прилагаемого к договору, срок действия договора.

2.10. Должностными лицами лицензирующего органа во время проведения проверки Субъекта хозяйствования на соответствие лицензионным требованиям по производству лекарственных средств, проверяется:

1) наличие проверяемого вида хозяйственной деятельности в уставных документах Субъекта хозяйствования;

2) наличие материально-технической базы (помещений и оборудования, принадлежащих ему по праву собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ, которые составляют хозяйственную деятельность) соответствующих установленным требованиям;

3) наличие технического паспорта помещения, которое использует Субъект хозяйствования для осуществления хозяйственной деятельности;

4) соответствие информации, указанной в заявлении на выдачу лицензии и документов, прилагаемых к приложению для выдачи лицензии, лицензионным требованиям и ведомостям, указанным в Уставе организации, уставном договоре, свидетельстве о внесении в Единый государственный реестр;

5) наличие нормативно-технической документации, документации стандартизации лекарственных средств и документации управления качеством, а именно методик (стандартных операционных процедур и т.д.);

6) соответствие условий производства требованиям нормативно-технической документации;

7) наличие помещений, их расположение и упорядоченность соответственно к технологическим зонам: производственным, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества;

8) соответствие расположения, использования, оснащения  помещений в соответствии с последовательностью выполнения операций технологического процесса;

9) наличие и соответствие необходимого производственного оборудования, технических средств, инвентаря, средств измерения для обеспечения надлежащего проведения технологического процесса и процедур очищения и дезинфекции;

10) наличие и соответствие методов предупреждающих контаминацию;

11) наличие и соответствие системы подготовки воздуха, системы подготовки сжатого воздуха, систем получения (подготовки) и распределения воды для инъекций и воды очищенной;

12) соответствие установленных Субъектом хозяйствования требований к микроклимату производственных и складских помещений, а именно температурного режима/влажности, освещения и т.д.;

13) выполнение требований законодательства и иных действующих нормативно-правовых актов касающихся качества лекарственных средств, в том числе исследуемых — лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований;

14) наличие штатного расписания, трудовых книжек сотрудников и соответствие их оформления;

15) наличие необходимого количества квалифицированного персонала, документов о специальном образовании и повышении квалификации специалистов, которые будут непосредственно заниматься производством лекарственных средств и оптовой реализацией продукции собственного производства, и их соответствие требованиям действующего законодательства и иных действующих нормативно-правовых актов;

16) наличие определенных Субъектом хозяйствования обучающих программ;

17) наличие отдела проведения контроля качества в процессе производства лекарственных средств, а также плана срочных мероприятий Уполномоченного лица, которое является ответственным за выдачу разрешения на реализацию лекарственных средств;

18) наличие плана срочных мероприятий для обеспечения выполнения приказов, требований действующего законодательства о приостановлении производства, торговли, изъятия из оборота лекарственных средств и принятия, соответствующих мер по возвращению производителю (продавцу) указанных лекарственных средств или их уничтожения;

19) соблюдение санитарно-гигиенических требований к расположению и использованию помещений (производственных, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества) и оснащению (оборудованию);

20) наличие и соответствие расположения вентиляционного оборудования, рабочих трубопроводов, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения необходимых условий выполнения производственного процесса и классов чистоты воздуха;

21) наличие письменных методик по уборке чистых зон и оборудования и проведения мониторинга аэрозольных частиц;

22) соблюдение санитарно-гигиенических требований к персоналу, который задействован в производственном процессе;

23) наличие документации по контролю личной гигиены персонала, в частности установленные Субъектом хозяйствования требования по медицинскому обследованию и периодичности осмотров работников; наличие и соответствие чистой защитной одежды для персонала в соответствии с выполняемыми работами и классами чистоты помещений;

24) соответствие материально-технической базы сведениям, указанным в документах, которые подавались для получения лицензии или копии лицензии.

2.11. Должностными лицами лицензирующего органа во время проведения проверки Субъекта хозяйствования, на соответствие лицензионным требованиям по оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптеки проверяется:

1) наличие проверяемого вида хозяйственной деятельности в уставных документах Субъекта хозяйствования;

2) наличие материально-технической базы, необходимой для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптеки;

3) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ, которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

4)  технические паспорта на измерительные приборы и аппараты, имеющиеся в наличии;

5) наличие технического паспорта на помещение, которое занимает Субъект хозяйствования или его структурное подразделение для осуществления фармацевтической деятельности;

6) наличие документов о специальном образовании и повышении квалификации заведующего аптечной организации;

7) штатное расписание аптечной организации и трудовые книжки заведующего аптечной организации (структурного подразделения); документы, которые подтверждают правовые отношения сотрудников с Субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договора и т.д.);

8) соблюдение санитарно-гигиенических требований к расположению и использованию помещений (производственных, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества) и оснащению (оборудованию);

9) наличие и соответствие расположения вентиляционного оборудования, рабочих трубопроводов, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения необходимых условий выполнения производственного процесса.

III. Оформление результатов проверки

3.1. По результатам проверки составляется соответствующий Акт проверки по установленным формам настоящего Порядка:

а) Акт проверки соответствия предприятия установленным требованиям по производству лекарственных средств для медицинского применения (приложение 3);

б) Акт проверки о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (приложение 4);

в) Акт проверки о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения (приложение 5);

г) Акт проверки о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для изготовления лекарственных препаратов в условиях аптеки (приложение 6);

д) Акт об отказе Субъекта хозяйствования в проведении проверки (приложение 7).

3.2. Акт составляется в двух экземплярах. В последний день проверки два экземпляра Акта, подписываются должностными лицами, которые проводили проверку и руководителем Субъекта хозяйствования или уполномоченным им лицом, которое присутствовало на момент проверки.

Подписание Актов осуществляется по месту нахождения Республиканской службы лекарственных средств.

В конце Акта руководитель Субъекта хозяйствования или уполномоченное им лицо, которое присутствовало на момент проверки, удостоверяет, что с Актом ознакомлен и один экземпляр получил, ставит свою подпись, дату и печать на двух экземплярах Акта проверки. При необходимости Субъект хозяйствования вписывает объяснения, замечания или возражения по вопросам, касающимся предмета проверки.

Один экземпляр Акта проверки отдается Субъекту хозяйствования или уполномоченному им лицу, второй экземпляр остается у должностного лица лицензирующего органа, который проводил проверку.

3.3. В случае отказа Субъекта хозяйствования в проведении поверки без объяснения на то причин, создания препятствий к допуску должностных лиц Республиканской службы лекарственных средств на объект (помещение, здание, сооружение), которые являются объектами проверки; отказе по требованию должностных лиц представить документы, информацию по вопросам проверки; отсутствие действующего руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица, или же физического лица-предпринимателя, или иного лица, имеющего право действовать от имени этого физического лица-предпринимателя, составляется Акт отказа Субъекта хозяйствования в проведении проверки. Акт отказа в проведении проверки может не подписываться Субъектом хозяйствования или уполномоченным им лицом.

3.4. В случае отказа Субъекта хозяйствования или уполномоченного им лица в подписи Акта проверки, должностные лица Республиканской службы лекарственных средств, проводившие проверку, делают соответствующую запись в Акте о том, что руководитель Субъекта хозяйствования или уполномоченное им лицо, которое присутствовало на момент проверки с актом ознакомлены и от подписи отказываются. Эти лица могут дать письменное разъяснения, объяснения, замечания или возражения по вопросам, касающимся предмета проверки.

3.5. В случае отказа Субъекта хозяйствования в проведении поверки лицензирующий орган принимает решение оставить заявление о предоставлении лицензии без рассмотрения.

3.6. В случае обнаружения несоответствий, касающихся выполнения лицензионных требований по лицензируемому виду хозяйственной деятельности, лицензирующий орган принимает решение в отказе о выдаче лицензии.