С целью обеспечения реализации государственной политики по контролю и надзору за соблюдением лицензионных условий осуществления медицинской деятельности, руководствуясь абзацами двенадцатым, тринадцатым части 1 статьи 7 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», абзацем вторым части 1 статьи 2, частью 4 статьи 4 Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности», статьей 94, пунктом 2 части 2 статьи 99 Закона Донецкой Народной Республики «О здравоохранении», пунктом 10 Перечня распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности, утвержденного Постановлением Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 года № 4-1 «Об утверждении Перечня распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности» (с изменениями), подпунктами 2.1.14, 2.1.24 пункта 2, пунктом 3.5 ПОЛОЖЕНИЯ О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ в новой редакции, утвержденного Постановлением Правительства Донецкой Народной Республики от 17 февраля 2020 года № 6-5,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок контроля (надзора) за соблюдением лицензионных условий осуществления медицинской деятельности (прилагается).

2. Сектору правовой работы отдела правового и кадрового обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить предоставление настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для государственной регистрации .

3. Ответственность за выполнение настоящего Приказа возложить на начальника отдела лицензирования, аккредитации и государственного контроля качества Департамента организации оказания медицинской помощи.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на директора Департамента организации оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Порядок контроля (надзора) за соблюдением лицензионных условий осуществления медицинской деятельности

I. Общие положения

1.1. Порядок контроля (надзора) за соблюдением лицензионных условий осуществления медицинской деятельности (далее – Порядок) распространяется на отношения, возникающие между Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – орган лицензирования) и лицензиатами, осуществляющими медицинскую деятельность при проведении плановых и внеплановых проверок.

1.2. Настоящий Порядок определяет последовательность организации и осуществления проверок соблюдения лицензионных условий лицензиатами, зарегистрированными на территории Донецкой Народной Республики, независимо от их организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности в процессе осуществления ими медицинской деятельности.

1.3. Предметом проведения контроля (надзора) является соблюдение лицензиатами лицензионных условий осуществления медицинской деятельности.

1.4. Целью осуществления проверок является предотвращение, выявление и пресечение нарушений лицензиатами законодательства Донецкой Народной Республики в сфере лицензирования медицинской деятельности.

1.5. Контроль (надзор) в сфере лицензирования медицинской деятельности проводится органом лицензирования по месту(ам) фактического осуществления лицензиатом деятельности.

1.6. В настоящем Порядке основные термины и определения употребляются в значениях, установленных Законами Донецкой Народной Республики «О здравоохранении», «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

II. Порядок проведения проверок

2.1. Контроль (надзор) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществляется органом лицензирования в соответствии с частью 8 статьи 22 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» и Законом Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности», путем проведения плановых и внеплановых проверок.

2.2. Основанием для включения лицензиата в план проверок является наличие у него лицензии на осуществление медицинской деятельности.

2.3. Плановые проверки проводятся органом лицензирования в порядке и в сроки, установленные статьей 5 Закона Донецкой Народной Республики
«О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

Уведомление о проведении плановой проверки соблюдения лицензионных условий осуществления медицинской деятельности (Приложение 1) направляется на юридический адрес (для юридических лиц) или адрес регистрации по месту жительства (для физических лиц – предпринимателей) заказным письмом (почтовым отправлением с уведомлением о вручении), телеграммой или телефонограммой (с фиксацией даты и времени отправки, должности и фамилии отправившего и принявшего телефонограмму) или вручается лично лицензиату, или уполномоченному лицу под подпись с указанием даты вручения. В случае отказа от получения уведомления орган лицензирования принимает меры, предусмотренные действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

2.4. Внеплановые проверки проводятся органом лицензирования по основаниям, предусмотренным частью 2 статьи 18, частью 8 статьи 22 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

2.5. Для проведения плановой или внеплановой проверки соблюдения лицензиатом лицензионных условий осуществления медицинской деятельности оформляется приказ органа лицензирования.

2.6. Орган лицензирования может привлекать к проведению проверок специалистов, в соответствии с частью 20 статьи 4 Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

2.7. Сотрудники органа лицензирования (далее – проверяющие) с выездом на место (места) осуществления медицинской деятельности проводят проверку соблюдения лицензиатом лицензионных условий осуществления медицинской деятельности, утвержденных органом лицензирования.

2.8. Для проведения плановой или внеплановой проверки соблюдения лицензиатом лицензионных условий органом лицензирования оформляется Направление на проведение проверки соблюдения лицензиатом лицензионных условий осуществления медицинской деятельности (далее – Направление) (Приложение 2).

2.9. Направление подписывается руководителем органа лицензирования, удостоверяется печатью и регистрируется в Журнале учета направлений на проведение проверок (Приложение 3), страницы которого должны быть прошиты, пронумерованы и скреплены печатью органа лицензирования.

2.10. Лицензиат (его уполномоченное лицо) во время проверки не должен препятствовать ее проведению, обязан предоставлять по требованию проверяющих документы, необходимые для проверки соблюдения им требований лицензионных условий, делать и предоставлять проверяющим заверенные в установленном порядке копии документов для приобщения к Акту плановой/внеплановой проверки соблюдения лицензиатом лицензионных условий осуществления медицинской деятельности (далее – Акт), обеспечить доступ к проверке мест осуществления медицинской деятельности.

2.11. В день начала проведения проверки лицензиат должен иметь в месте ее проведения все документы, необходимые для ее осуществления. При отсутствии необходимого документа проверяющие истребуют его в соответствии с нормами абзаца четвертого части 5 статьи 7 Закона «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

3. Права и обязанности проверяющих при осуществлении проверок

3.1. Права проверяющих во время проведения плановых и внеплановых проверок регламентируются частью 1 статьи 8 Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

3.2. Обязанности проверяющих во время проведения плановых и внеплановых проверок регламентируются пунктами 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 части 2 статьи 8 Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

4. Права и обязанности лицензиата

4.1. Права лицензиата во время проведения плановых и внеплановых проверок регламентируются статьей 11 Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

4.2. Обязанности лицензиата во время проведения плановых и внеплановых проверок регламентируются статьей 12 Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

5. Порядок оформления результатов проверок

5.1. В последний день проверки в двух экземплярах составляется Акт плановой/внеплановой проверки соблюдения лицензиатом лицензионных условий осуществления медицинской деятельности
(Приложение 4).

Один экземпляр Акта вручается лицензиату, второй хранится в лицензионном деле органа лицензирования.

К Акту, хранящемуся в деле органа лицензирования, приобщаются письменные объяснения по вопросам, возникшим во время проведения проверки, справки, сведения, копии документов, материалы и приложения по вопросам, касающимся проверки, являясь его неотъемлемой частью.

5.2. Подписание Акта осуществляется по месту проведения проверки.

5.3. Наличие акта органа лицензирования об отказе лицензиата в проведении проверки органом лицензирования или специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования служит основанием для аннулирования лицензии.

5.4. В случае выявления фактов несоблюдения лицензионных условий орган лицензирования не позднее пяти рабочих дней от даты составления Акта, выдает Распоряжение об устранении нарушений лицензионных условий медицинской деятельности (далее – Распоряжение) (Приложение 5) в 2-х экземплярах. Один экземпляр вручается лицензиату (уполномоченному лицу) для исполнения. Второй экземпляр с подписью лицензиата хранится в лицензионном деле органа лицензирования.

В случае отказа лицензиата (уполномоченного лица) от получения Распоряжения, один его экземпляр отправляется лицензиату заказным письмом (почтовым отправлением с уведомлением), о чем в Распоряжении, хранящемся в органе лицензирования, делается соответствующая отметка (дата отправления и получения).

5.5. Распоряжение регистрируется в Журнале регистрации Распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий осуществления медицинской деятельности (Приложение 6), страницы которого должны быть прошиты, пронумерованы и скреплены печатью органа лицензирования.

5.6. Лицензиат в срок, установленный Распоряжением, обязан информировать орган лицензирования об устранении выявленных нарушений.

5.7. С целью проверки выполнения Распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий, Орган лицензирования проводит внеплановую проверку устранения выявленных нарушений.

5.8. Наличие акта органа лицензирования о невыполнении лицензиатом Распоряжения служит основанием для аннулирования лицензии.

5.9. Если проверяющие в пределах разумного времени (до получаса) не были допущены к проведению проверки по мотиву отсутствия указания лицензиата о допуске, то это приравнивается к уклонению лицензиата от проверки. В этом случае лицензиат несет установленную законодательством Донецкой Народной Республики ответственность, а срок осуществления проверки автоматически продлевается на количество дней препятствования в допуске.

5.10. Наличие акта органа лицензирования о выявлении при проведении плановой или внеплановой проверки предоставления недостоверных сведений в документах, поданных для получения лицензии, служит основанием для аннулирования лицензии.