С целью определения порядка проведения Республиканской службой лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности, руководствуясь частью 1 статьи 7, частью 8 статьи 22 Закона Донецкой Народной республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 года № 4-1 «Об утверждении Перечня распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности», подпунктом 7.2.3. Положения о Республиканской службе лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 02 февраля 2015 года  № 69,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности (прилагается).

2. Отделу юридического и информационно-аналитического обеспечения подать настоящий приказ на регистрацию в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики.

3. Отделу документооборота и материально-технического обеспечения разместить настоящий приказ на сайте Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики и обеспечить опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации  в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.

5. Настоящий приказ вступает в силу через 10 дней с даты государственной регистрации, но не ранее даты официального опубликования.

Порядок проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности

I. Общие положения

1.1. Порядок осуществления проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности (далее – Порядок) распространяется на отношения, возникающие между Республиканской службой лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее — Орган лицензирования) и соискателями лицензии/лицензиатами, осуществляющими фармацевтическую деятельность.

1.2. Настоящий Порядок определяет последовательность организации и осуществления проверок возможности выполнения и соблюдения лицензионных условий соискателями лицензии/лицензиатами независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности в процессе осуществления фармацевтической деятельности.

1.3. Контроль за соответствием соискателей лицензии лицензионным условиям осуществляет Орган лицензирования путем проведения проверок возможности выполнения соискателями лицензии требований лицензионных условий.

1.4. Контроль (надзор) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществляет Орган лицензирования путем проведения плановых и внеплановых проверок.

1.5. Проверки проводятся в соответствии с требованиями Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности», Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

1.6. В настоящем Порядке основные термины и определения употребляются в значениях, установленных Законами Донецкой Народной Республики «О здравоохранении», «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности», «Об обороте лекарственных средств».

II. Порядок проведения проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий

2.1. Возможность выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности устанавливается Органом лицензирования на основании:

2.1.1. Поданных в Орган лицензирования документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии.

2.1.2. Акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных условий  осуществления фармацевтической деятельности, составленного по результатам проверки с выездом по месту проведения деятельности.

2.2. Основанием для проведения проверки соискателя лицензии является заявление о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность и прилагаемые к нему документы, поданные в Орган лицензирования.

2.3. В срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, Орган лицензирования осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему документах, в том числе проверку с выездом на место осуществления хозяйственной деятельности, указанное в заявлении о выдаче лицензии соответствия соискателя лицензии лицензионным условиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Проверка соискателя лицензии по месту осуществления хозяйственной деятельности, указанному в заявлении о выдаче лицензии, не должна превышать: для физических лиц-предпринимателей более 2 рабочих дней, для юридических лиц – более 10 рабочих дней.

2.4. Перед проведением проверки должностные лица Органа лицензирования должны предъявить соискателю лицензии лично или уполномоченному им лицу направление на проведение проверки и служебное удостоверение, а также вручить соискателю лицензии копию направления на проведение проверки с обязательной письменной отметкой о вручении в виде расписки, на которой указываются реквизиты: дата вручения копии направления, фамилия, имя, отчество лица, присутствующего на проверке и его подпись.

2.5. Проверка проводится в отношении материально-технической базы (состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые соискатель лицензии предполагает использовать при осуществлении лицензируемого вида хозяйственной деятельности) в целях оценки соответствия ее лицензируемому виду хозяйственной деятельности, наличия специалистов и соответствия их квалификационным требованиям.

2.6. Для проверки документов, подтверждающих законное право на пользование помещениями, могут быть предоставлены следующие документы:

2.6.1. Свидетельство о праве собственности;

2.6.2. Договор об оперативном управлении или о хозяйственном ведении, к которому должно быть приложение или акт с описанием закрепленного имущества;

2.6.3. Договор аренды или подтвержденный арендодателем договор субаренды;

2.6.4. Договор безвозмездного пользования;

2.6.5. Иные документы, установленные действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

2.7. Должностными лицами Органа лицензирования при установлении возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности проверяется:

2.7.1. Наличие лицензируемого вида хозяйственной деятельности в уставных документах соискателя лицензии, в Справке о включении соискателя лицензии в Реестр статистических единиц;

2.7.2. Наличие материально-технической базы, необходимой для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптеки;

2.7.3. Наличие помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности;

2.7.4. Наличие технических паспортов на имеющиеся измерительные приборы и аппараты;

2.7.5. Наличие технического паспорта, соответствующего помещению, которое занимает соискатель лицензии или его структурное подразделение для осуществления фармацевтической деятельности (для арендуемого помещения – наличие копии технического паспорта, заверенной собственником);

2.7.6. Наличие документов о специальном образовании и повышении квалификации специалистов аптечной организации согласно штатному расписанию;

2.7.7. Наличие штатного расписания аптечной организации и трудовых книжек, документов, которые подтверждают правовые отношения сотрудников с соискателем лицензии (приказы о назначении, трудовые договора);

2.7.8. Соблюдение санитарно-гигиенических требований к расположению и использованию помещений (производственных, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества) и оснащению (оборудованию);

2.7.9. Наличие вентиляционного оборудования, рабочих трубопроводов, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения необходимых условий выполнения производственного процесса.

III. Порядок осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности

3.1 Контроль (надзор) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществляется путем проведения Органом лицензирования плановых и внеплановых проверок.

3.2. Плановые и внеплановые проверки проводятся Органом лицензирования в соответствии с Законом Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» и Законом Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

3.3. Основанием для включения лицензиата в план проверок является наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.4. Плановые проверки проводятся Органом лицензирования в соответствии и в сроки, установленные статьей 5 Законом Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

3.5. Внеплановые проверки проводятся Органом лицензирования по основаниям, предусмотренным частью 2 статьи 18 и частью 8 статьи 22 Закона Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» без оповещения лицензиата о проведении проверки в сроки, установленные статьей 6 Законом Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

3.6. Проверка осуществляется в отношении:

3.6.1. Материально-технической базы (состояния помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые используются лицениатом при осуществлении фармацевтической деятельности);

3.6.2. Наличия необходимых для осуществления фармацевтической деятельности специалистов в целях оценки их соответствия квалификационным требованиям;

3.6.3. Соответствия лицензиата лицензионным условиям, установленным для фармацевтической деятельности;

3.6.4. Соблюдения лицензиатом обязательных требований законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности.

IV. Оформление документации при проведении проверок

4.1. Для проведения проверки Орган лицензирования издает приказ, который должен содержать:

4.1.1. Наименование Органа лицензирования, осуществляющего проверку;

4.1.2. Перечень должностных лиц, которые принимают участие в проведении проверки, с указанием их должности, фамилии, имени и отчества;

4.1.3. Вид проверки;

4.1.4. Полное наименование юридического лица, адрес его местонахождения (юридический адрес) или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество физического лица-предпринимателя, адрес его места жительства;

4.1.5. Идентификационный код (номер) юридического лица (физического лица-предпринимателя);

4.1.6. Наименование аптечной организации или организации оптовой торговли лекарственными средствами;

4.1.7. Адрес места осуществления хозяйственной деятельности;

4.1.8. Предмет проверки;

4.1.9. Правовые основания проведения проверки;

4.1.10. Даты начала и окончания проверки.

4.2. В случае осуществления плановой проверки Орган лицензирования оформляет Уведомление о проведении плановой проверки соблюдения лицензионных условий (Приложение 1) и направляет его субъекту хозяйствования на юридический адрес (для юридических лиц) или адрес места жительства (для физических лиц-предпринимателей) заказным письмом с уведомлением о вручении, телеграммой или телефонограммой (с фиксацией даты и времени отправки, должности и фамилии отправившего и принявшего телефонограмму) или вручается лично руководителю (физическому лицу-предпринимателю) или уполномоченному лицу субъекта хозяйствования под расписку.

4.3. В соответствии с пунктом 2 статьи 7 Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности» на основании приказа оформляется Направление на проведение проверки (Приложение 2).

4.4. Уведомления и направления на проведение проверок регистрируются в Журнале учета направлений на проведение проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных условий по фармацевтической деятельности или Журнале учета уведомлений и направлений на проведение проверки соблюдения лицензиатами лицензионных условий осуществления  фармацевтической деятельности (Приложение 3).

Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью Органа лицензирования.

4.5. По результатам проверки составляется соответствующий Акт (далее-Акт):

4.5.1. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных условий по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения (Приложение 4);

4.5.2. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных условий по розничной торговле лекарственными средствами для медицинского применения (Приложение 5);

4.5.3. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных условий по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки (Приложение 6);

4.5.4. Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных условий (Приложение 7);

4.5.5. Акт о невозможности лицензиата обеспечить выполнение лицензионных условий, установленных для отдельного вида хозяйственной деятельности (Приложение 8);

4.5.6. Акт о выявлении недостоверных сведений в документах, поданных субъектом хозяйствования для получения лицензии (Приложение 8);

4.5.7. Акт о невыполнении распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий (Приложение 8);

4.5.8. Акт об установлении факта незаконной передачи лицензии или ее копии другому юридическому лицу или физическому лицу-предпринимателю для осуществления хозяйственной деятельности (Приложение 8);

4.5.9. Акт о повторном нарушении лицензиатом лицензионных условий (Приложение 8);

4.5.10. Акт об отказе в проведении проверки (Приложение 8).

4.6. Подписание Актов осуществляется в соответствии с пунктом 11 статьи 7 Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

Подписание Актов осуществляется по месту нахождения Органа лицензирования. В конце Акта соискатель лицензии/лицензиат или уполномоченное им лицо удостоверяет, что с Актом ознакомлен и один экземпляр получил, ставит свою подпись, дату и печать на двух экземплярах Акта. При необходимости соискатель лицензии/лицензиат или уполномоченное им лицо вписывает объяснения, замечания или возражения по вопросам, касающимся предмета проверки.

Один экземпляр Акта отдается соискателю лицензии/лицензиату или уполномоченному им лицу, второй экземпляр хранится в лицензирующем органе, который проводил проверку.

4.7. В случае отказа соискателя лицензии/лицензиата в проведении поверки без объяснения на то причин, создания препятствий к допуску должностных лиц Органа лицензирования на объект (помещение, здание, сооружение), которые являются объектами проверки; отказе по требованию должностных лиц представить документы, информацию по вопросам проверки, составляется Акт об отказе в проведении проверки.

4.8. В случае выявления нарушений лицензионных условий Орган лицензирования не позднее пяти рабочих дней с даты составления Акта предоставляет лицензиату или уполномоченному им лицу для исполнения один экземпляр распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий (Приложение 9), а второй экземпляр с подписью лицензиата или уполномоченного им лица относительно согласованных сроков устранения нарушений требований законодательства остается в Органе лицензирования и хранится в лицензионном деле.

4.9. Распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий регистрируются в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью журнале учета распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий (Приложение 10).

4.10. В случае отказа лицензиата или уполномоченного им лица от получения распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий и обязательных требований законодательства, оно направляется заказным письмом, а на копии, которая остается в Органе лицензирования, проставляется соответствующий исходящий номер и дата.

4.11. Лицензиат, получивший распоряжение об устранении нарушений лицензионных условий, обязан в установленный в распоряжении срок в письменной форме подать в Орган лицензирования документальное подтверждение об устранении нарушений.

4.12. Орган лицензирования ведет учет распоряжений об устранении нарушений требований лицензионных условий и осуществляет контроль за их выполнением.

4.13. В случае выявления в результате проверки административного правонарушения должностным лицом Органа лицензирования выдается распоряжение об устранении выявленных нарушений и составляется протокол в порядке, установленном действующим законодательством об административных правонарушениях.

V. Права и обязанности должностных лиц Органа лицензирования

5.1. Должностные лица Органа лицензирования, осуществляющие проверку, имеют право:

5.1.1. Доступа на объект (помещения, здания, сооружения, иные объекты), к оборудованию, которые субъектом хозяйствования предполагается использовать/используются при осуществлении лицензируемого вида хозяйственной деятельности;

5.1.2. Знакомиться с документами, необходимыми для проведения проверки;

5.1.3. Получать от субъекта хозяйствования копии необходимых документов непосредственно связанных с проведением проверки;

5.1.4. Получать от субъекта хозяйствования письменные разъяснения по вопросам, которые возникают во время проведения проверки.

5.2. Должностные лица лицензирующего органа, осуществляющие проверку, обязаны:

5.2.1. В своей работе руководствоваться законодательством и иными нормативно-правовыми актами, действующими на территории Донецкой Народной Республики;

5.2.2. Соблюдать права и законные интересы проверяемого субъекта хозяйствования, не допускать причинения вреда проверяемым субъектам хозяйствования неправомерными решениями и действиями (бездействиями);

5.2.3. Не нарушать установленный режим работы проверяемого субъекта хозяйствования в период проведения проверки;

5.2.4. Использовать любую полученную при проведении проверок информацию исключительно в целях оценки соответствия субъекта хозяйствования лицензионным условиям;

5.2.5. Объективно отражать состояние дел относительно соответствия материально-технической базы, квалификации специалистов, имеющих соответствующее образование;

5.2.6. Не разглашать конфиденциальные сведения и сведения, составляющие охраняемую законом тайну, ставшие известными им при проведении проверок, в соответствии с действующим законодательством.

VI. Права и обязанности соискателя лицензии/лицензиата

6.1. Субъект хозяйственной деятельности имеет право:

6.1.1. Требовать от должностных лиц соблюдения норм действующего законодательства и иных нормативно-правовых актов;

6.1.2. Проверять наличие у должностных лиц служебного удостоверения, получать копию направления на проведение проверки;

6.1.3. Присутствовать во время проверки;

6.1.4. Знакомиться с Актом проверки, и получать на руки один экземпляр Акта проверки;

6.1.5. Требовать от должностных лиц не разглашать конфиденциальные сведения и сведения, составляющие охраняемую законом тайну, ставшие известными им при проведении проверок, в соответствии с действующим законодательством;

6.1.6. Обжаловать решения и действия (бездействие) лицензирующих органов в порядке, установленном действующим законодательством;

6.1.7. Предоставлять письменные разъяснения, объяснения, замечания или возражения по возникающим во время проверки вопросам.

6.2. Субъект хозяйствования обязан:

6.2.1. Допустить должностных лиц лицензирующего органа к проверке при условии соблюдения требований настоящего Порядка;

6.2.2. Обеспечить должностных лиц лицензирующего органа во время проведения проверки необходимыми условиями для ее проведения;

6.2.3. Предоставить по требованию должностных лиц, которые осуществляют проверку необходимые документы непосредственно связанные с проводимой проверкой, и предоставить их копии, заверенные в установленном законодательством порядке;

6.2.4. Выполнять требования Органа лицензирования по устранению выявленных нарушений требований лицензионных условий в установленные сроки.