С целью унификации требований к зданиям, помещениям субъектов хозяйствования, осуществляющих фармацевтическую деятельность, руководствуясь пунктом «а» статьи 44 Закона Донецкой Народной Республики «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения», подпунктами 7.7, 7.12 пункта 7, пунктами 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 года № 1-33,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Государственные санитарные правила и нормы «Санитарно-эпидемиологические требования к зданиям, помещениям субъектов хозяйствования, осуществляющих фармацевтическую деятельность», прилагаются.

2. Руководителям субъектов хозяйствования, которые осуществляют фармацевтическую деятельность обеспечить соблюдение утвержденных пунктом 1 настоящего Приказа Государственных санитарных правил и норм «Санитарно-эпидемиологические требования к зданиям, помещениям субъектов хозяйствования, осуществляющих фармацевтическую деятельность».

3. Сектору правовой работы отдела правового и кадрового обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представление настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Государственные санитарные правила и нормы «Санитарно-эпидемиологические требования к зданиям, помещениям субъектов хозяйствования, осуществляющих фармацевтическую деятельность»

I. Общие положения

1.1. Настоящие Государственные санитарные правила и нормы «Санитарно-эпидемиологические требования к зданиям, помещениям субъектов хозяйствования, осуществляющих фармацевтическую деятельность» (далее – Санитарные правила) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию, проектированию, строительству зданий, условиям труда, бытового обслуживания, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, водоснабжению, канализации, освещению и вентиляции, осуществлению производственного контроля в фармацевтических организациях и организациях оборота медицинских изделий и медицинской техники.

1.2. Настоящие Санитарные правила распространяются на все объекты сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Донецкой Народной Республики.

1.3. В настоящих Санитарных правилах используются следующие понятия:

1.3.1. аптека — особая специализированная организация системы здравоохранения, основной задачей которой является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;

1.3.2. аптечный пункт — структурное подразделение аптеки, которое создается в учреждениях здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами;

1.3.3. аптечный склад — особая специализированная организация системы здравоохранения, основная задача которого заключается в обеспечении лекарственными средствами других Субъектов хозяйствования оптовой или розничной торговли, учреждений здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления им оптовой торговли;

1.3.4. асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса;

1.3.5. асептический блок — территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений;

1.3.6. асептические условия – условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;

1.3.7. воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми;

1.3.8. дезинфекция — процесс умерщвления на изделии, или в изделии, или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства);

1.3.9. качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

1.3.10. комплект технологической одежды для асептического блока –комплект одежды, предназначенный для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом;

1.3.11. контаминация микроорганизмами – первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное — в результате несоблюдения требований асептики;

1.3.12. лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

1.3.13. магазин медицинской техники и медицинских изделий (далее – магазин) – организация оборота медицинских изделий и медицинской техники для обеспечения населения медицинской техникой и медицинскими изделиями;

1.3.14. магазин оптики – организация оборота медицинских изделий, осуществляющая изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинской оптики, с целью обеспечения населения изделиями медицинской оптики;

1.3.15. оптовая торговля лекарственными средствами — деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других Субъектов хозяйствования, имеющих соответствующую лицензию, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств из аптечных складов другим Субъектам хозяйствования согласно требованиям законодательства Донецкой Народной Республики, в сфере оборота лекарственных средств;

1.3.16. предстерилизационная обработка — удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

1.3.17. розничная торговля лекарственными средствами — деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или у Субъектов хозяйствования, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными средствами, имеющих лицензию, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств из аптечных организаций согласно требованиям законодательства Донецкой Народной Республики, в сфере оборота лекарственных средств, конечному потребителю;

1.3.18. санитарная одежда — медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом;

1.3.19. склад медицинских изделий и медицинской техники – организация оборота медицинских изделий и медицинской техники, осуществляющая оптовую реализацию медицинской техники и медицинских изделий для обеспечения субъектов фармацевтической деятельности и учреждений здравоохранения;

1.3.20. стерилизация — процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства);

1.3.21. стерильность – отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах;

1.3.22. фармацевтические организации и организации оборота медицинских изделий и  медицинской техники — аптеки (с правом отпуска готовых лекарственных препаратов, с изготовлением лекарственных препаратов для медицинского применения, с правом изготовления не асептических лекарственных форм, с изготовлением лекарственных препаратов для медицинского применения, с правом изготовления асептических лекарственных форм), аптечный пункт, обособленное подразделение розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечный склад, склад медицинских изделий и медицинской техники, организация розничной торговли медицинскими изделиями и медицинской техники;

1.3.23. «чистые» помещения – производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.

II. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию фармацевтических организаций, организаций оборота медицинских изделий и медицинской техники

2.1. Помещения фармацевтических организаций, организаций оборота медицинских изделий и медицинской техники следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке.

2.2. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов, для аптечного склада допускается покрытие пола лакированным бетоном.

2.3. Оборудование, мебель, инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, выполненные из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам. Производственные помещения фармацевтических организаций, организаций оборота медицинских изделий и медицинской техники, производственное оборудование, производственная мебель должны подвергаться влажной уборке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Донецкой Народной Республике. Подготовка производственных помещений, технологического оборудования должна проводиться в соответствии с Приложением 1 к настоящим Санитарным правилам.

2.4. Рабочие места персонала аптечных организаций в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой воздушно-капельной инфекции.

2.5. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами.

В производственных помещениях разрешается устанавливать солнцезащитные устройства между рамами или с внешней стороны окон.

Нормы освещенности помещений фармацевтических организаций и организаций оборота медицинских изделий и медицинской техники предусмотрены Приложением 2 к настоящим Санитарным правилам.

2.6. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты, и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

2.7. Перед входом в аптеку при необходимости должны быть оборудованы приспособления для очистки обуви от грязи (решетки, скребки) с целью недопущения попадания грязи в аптеку. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

2.8. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

2.9. Материалы, используемые при строительстве фармацевтических организаций, организаций оборота медицинских изделий и медицинской техники, должны иметь положительные заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы.

2.10. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств, должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезинфицирующими растворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

2.11. Для уборки помещений выделяется промаркированный уборочный материал, который используется строго по назначению и хранится в специально отведенном месте. Уборочный материал, предназначенный для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в шкафах.

III. Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию фармацевтических организаций, организаций оборота медицинских изделий и медицинской техники

3.1. Состав и площади фармацевтических организаций, организаций оборота медицинских изделий и медицинской техники определяются в соответствии с Приложением 3 к настоящим Санитарным правилам.

3.2. В помещениях асептического блока соблюдается следующая поточность: асептическая ассистентская (со шлюзом) (для изготовления инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных) – помещения для получения воды для инъекций – фасовочная со шлюзом – закаточная, укупорочная – стерилизационная лекарственных форм. Допускается связь этих помещений передаточными окнами, посредством двери. Возможно совмещение асептической ассистентской и фасовочной.

3.3. Для аптек, которые изготавливают в асептических условиях только глазные капли наличие в асептическом блоке отдельных помещений для стерилизации лекарственных средств и контроля маркировки и герметичности укупорки лекарственных препаратов не является обязательным.

3.4. В помещениях для хранения стерильных материалов, изготовления лекарственных форм в асептических условиях предусматривается скрытая прокладка трубопроводов и арматуры.

3.5. Аптеки, магазины оптики, магазины медицинской техники и изделий медицинского назначения размещают в отдельно стоящем здании или встраивают в общественные и жилые здания, в соответствии с требованиями законодательства Донецкой Народной Республики в сфере строительства.

3.6. Проектирование больничных аптек в учреждениях здравоохранения определяется заданием на проектирование. При вместимости стационара до 200 коек необходимо предусматривать аптечный распределительный пункт.

Для обслуживания нескольких учреждений здравоохранения предусматриваются межбольничные аптеки.

Больничная аптека может располагаться как в отдельно стоящем здании, так и в здании стационара или поликлиники. В случае размещения в здании стационара она должна иметь самостоятельный вход и быть отделена от помещений иного назначения противопожарными перегородками 1-го типа.

К больничным аптекам необходимо предусматривать возможность подъезда автомашин.

Площадь помещений больничных и межбольничных аптек принимать с Приложением 3 к настоящим Санитарным правилам.

3.7. Аптечные пункты располагаются в отделенных помещениях с выделением или без выделения торгового зала в капитальных зданиях при учреждениях здравоохранения и санаторно-курортных учреждениях (медицинских центрах, больницах, амбулаторно-поликлинических учреждениях, медико-санитарных частях и др.)

В аптечных пунктах организовывается минимум одно рабочее место, отделенное от покупателей согласно п. 2.4 настоящих Санитарных правил для отпуска медикаментов.

Площадь аптечного пункта должна составлять не менее 18 м².

3.8. Аптечные склады размещаются в соответствии с требованиями законодательства Донецкой Народной Республики в сфере строительства. Допускается размещение во встроено- и встроено-пристроенных помещениях, при условии соблюдения требований законодательства Донецкой Народной Республики в сфере строительства, в части соблюдения норм санитарно-защитных зон и устройства погрузочно-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом) вне фронта окон помещений с постоянным пребыванием людей. Высота рампы должна соответствовать уровню днища кузова грузового автомобиля, ширина 2 м. По согласованию с органами Государственного санитарно-эпидемиологического надзора при соблюдении санитарных требований по уровню шума возможно иное размещение погрузочно-разгрузочной площадки.

При размещении аптечных складов на цокольном этаже следует руководствоваться требованиями законодательства Донецкой Народной Республики в сфере строительства.

В структуру аптечного склада входят помещения хранения лечебных средств, бытовые и вспомогательные помещения.

Площадь помещений хранения в аптечном складе должна составлять не менее 400 м². Набор помещений и условий хранения в них определяется заданием на проектирование в соответствии с перечнем хранящихся лечебных средств.

Аптечные склады должны иметь минимальный набор бытовых и вспомогательных помещений: комната персонала (0,75 м² на одного работника, но не меньше 8 м²), уборная (по расчету, но не меньше 2 м²), помещение хранения предметов уборки (4 м²) или шкаф в зависимости от мощности учреждения.

В зависимости от мощности склада в состав помещений могут включаться административные помещения в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики в сфере строительства.

IV. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда, бытового обслуживания персонала

4.1. Персонал, работающий в асептических условиях, перед работой переодевается (в шлюзе асептического блока) в стерильную санитарную одежду из без ворсовой ткани, соответствующую выполняемым производственным операциям (изготовление, контроль, фасовка), состоящий из халата, шапочки, резиновых перчаток, четырехслойной марлевой повязки и бахил, полотенца (салфетки) для вытирания рук одноразового использования. Стерильная санитарная одежда, полотенце (салфетки) хранятся в шлюзе асептического блока.

4.2. Во время работы в асептических условиях исключается: использование парфюмерно-косметической продукции, ношение часов и ювелирных изделий.

4.3. Для работы в асептических условиях (на участке изготовления, розлива, упаковки лекарственных форм) используют комплект стерильной санитарной одежды.

4.4. Используется брючный костюм со шлемом, комбинезон с шлемом-капюшоном с прорезью для глаз и бахил. Не допускается наличие у персонала объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарной одеждой.

4.5. Комплект одежды стерилизуют в биксах, паровых стерилизаторах и хранят в закрытых биксах не более 3 суток.

4.6. Дезинфекцию обуви персонала асептического блока проводят перед началом и после окончания работы и хранят в шкафах. Индивидуальные (кожаные) тапочки для работы в асептическом блоке (в «чистых» помещениях) хранят в специальном шкафу.

4.7. При входе в шлюз моют руки, надевают обувь, бахилы, халат, шапочку, воздухопроницаемую повязку на лицо, которую меняют каждые четыре часа, в последнюю очередь руки обрабатывают раствором антисептика. На обработанные руки персонала, занятого на участке розлива, укупорки раствора, надевают стерильные резиновые перчатки.

4.8. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается сотрудникам аптечных организаций в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций.

4.9. Персоналу, занятому изготовлением лекарственных форм, перед началом смены выдают чистые полотенца для личного пользования.

4.10. Персонал, включая временно работающих, занимающийся изготовлением, фасовкой, контролем, реализацией лекарственных средств, обработкой аптечной посуды, соприкасающиеся с готовой продукцией, проходит предварительный и периодический медицинский осмотр в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики в сфере здравоохранения, имеет личные медицинские книжки.

4.11. В санитарно-бытовых помещениях для обслуживающего персонала фармацевтических организаций, организаций оборота медицинских изделий и медицинской техники гардеробные оборудуются закрывающимися шкафами по числу работающих, обеспечивающим раздельное хранение личной и санитарной одежды, обуви и головных уборов. Помещения для приема пищи и отдыха должны быть изолированы от других помещений и оборудованы мебелью для приема пищи и отдыха, бытовым холодильником.

Для аптек с реализацией готовых лекарственных форм в комнате персонала допускается единый шкаф для раздельного хранения личной и санитарной одежды, обуви и головных уборов.

V. Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию помещений оборудования и инвентаря.

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезинфицирующих средств. Запрещается сухая уборка помещений.

5.2. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже 1 раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к применению на территории Донецкой Народной Республики.

5.3. Оборудование, мебель, вносимые в асептический блок предварительно обрабатывают. В качестве уборочных материалов для протирки стен применяют поролоновые губки, салфетки с окантованными краями. Для протирки полов используют тряпки с обработанными краями из суровых тканей, смоченных дезинфицирующим раствором. Промаркированный уборочный инвентарь для асептического блока, хранится в специальном шкафу. Здесь же хранится уборочный материал, который после каждой уборки асептических помещений дезинфицируется, просушивается, укладывается в чистую промаркированную герметично упакованную тару с плотной крышкой.

5.4. Генеральную уборку асептического блока проводят один раз в неделю. Помещения по возможности освобождают от оборудования. Уборку проводят последовательно: вначале моют стены и двери от потолка к полу, затем стационарное оборудование, чистят его нижнюю поверхность, в последнюю очередь моют пол. При уборке электрического оборудования питание отключается. Затем помещение орошают дезинфицирующим раствором с экспозицией 1 час. После дезинфекции помещение вновь моют чистой водой стерильной ветошью и включают бактерицидные облучатели на 2 часа.

5.5. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной влажной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже 1 раза в неделю.

5.6. Пол моется не реже 1 раза в смену, а стены и двери не реже 1 раза в неделю с применением дезинфицирующих средств. Потолок 1 раз в месяц очищается от пыли влажными тряпками.

5.7. Оконное стекло, рамы и пространство между ними моются горячей водой с мылом или моющими средствами не реже 1 раза в месяц. При этом снаружи окна моются только в теплое время года.

5.8. Раковины для мытья рук и санитарные узлы чистятся и дезинфицируются ежедневно.

5.9. Для уборки помещений выделяется промаркированный уборочный материал, который используется строго по назначению и хранится в специально отведенном месте. Уборочный материал, предназначенный для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в шкафах.

5.10. Санитарный день в аптеках проводится 1 раз в месяц. Кроме тщательной уборки, в санитарные дни может проводиться мелкий текущий ремонт, дезинфекционные и дератизационные мероприятия.

VI. Санитарно-эпидемиологические требования при изготовлении лекарственных препаратов в асептических условиях

6.1. В асептическом блоке изготавливают только стерильные растворы для инъекций, глазные капли, лекарственные средства для новорожденных независимо от способа применения. Не допускается изготовление других лекарственных форм в асептическом блоке.

6.2. Помещения асептического блока должны быть максимально изолированы от других помещений аптеки, оборудованы шлюзами, которые защищают асептическую ассистентскую от контаминации.

6.3. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с установленными в ней фильтрами с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

6.4. Перед входом в асептический блок предусматриваются коврики из пористой резины размером не менее 40х40 сантиметров, которые один раз в смену смачивают дезинфицирующим раствором.

6.5. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, ассистентской для внутриаптечной заготовки (фасовочной), дистилляционной, стерилизационной устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели из расчета мощности 2-2,5 ватт (далее – вт) на 1 кубический метр (далее – м³) объема помещения, которые включают в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью, в специально отведенное время – до начала работы на один-два часа. Выключатель для открытых ламп находится перед входом в помещение, сблокирован со световым табло «Не входить, включен бактерицидный облучатель!». Не допускается работать в помещениях при включенном неэкранированном бактерицидном облучателе.

6.6. Лекарственные вещества и вспомогательные материалы (вещества) для изготовления лекарственных средств в асептических условиях хранят в асептическом блоке в штангласах, в плотно закрывающихся шкафах в соответствии с их физико-химическими свойствами в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. Режим стерилизации и хранения аптечной посуды проводятся в соответствии с Приложением 4 к настоящим Санитарным правилам.

6.7. Технологический процесс обработки аптечной посуды объектов проводится в соответствии с Приложением 5 к настоящим Санитарным правилам.

Контроль качества вымытой посуды проверяется в соответствии с Приложением 6 к настоящим Санитарным правилам. После мытья посуда стерилизуется, укупоривается, хранится в стерилизационной комнате, в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской, покрытых пластиком.

6.8. Срок сохранения стерильной посуды (баллонов), используемой для изготовления, фасовки лекарственных форм в асептических условиях не более 24 часов.

6.9. Емкие баллоны после мытья обеззараживаются пропариванием острым паром в течение 30 минут. После стерилизации емкости закрывают стерильными пробками, фольгой, обвязывают стерильным пергаментом и хранят не более 24 часов.

6.10. Обработка и стерилизация колпачков и пробок, предназначенных для укупорки фасованных лекарственных средств производятся в соответствии с Приложением 7 к настоящим Санитарным правилам.

6.11. Передача чистой посуды в асептическую комнату, флаконов и бутылок с растворами на стерилизацию может осуществляться через передаточные окна, оснащенные бактерицидными лампами. Для стерилизации чистой посуды устанавливают проходные сушильные шкафы. Аптеки и больничные аптеки осуществляют контроль за эффективностью работы паровых и воздушных стерилизаторов физическими и химическими методами. Физический метод контроля работы стерилизаторов проводится с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (моновакууметр) и времени. Химический метод контроля проводится с помощью химических тестов, термохимических и термовременных индикаторов.

6.12. Для укупорки флаконов и бутылок с водными, водноспиртовыми и масляными растворами используют пробки из резиновой смеси, допускается использование пробок из резиновой смеси для водных растворов нестерильных лекарственных форм. Резиновые пробки, имеющие более трех проколов, не используются.

6.13. В качестве прокладки при изготовлении растворов для инъекций используется нелакированный целлофан, который подкладывается под резиновую пробку.

6.14. Применение лакированного (термосвариваемого) целлофана недопустимо. Для отличия вида целлофана его следует намочить, при этом нелакированный целлофан становится мягким и эластичным в отличие от лакированного, который в этих условиях не изменяется, оставаясь жесткой пленкой.

6.15. Средства малой механизации при изготовлении растворов для инъекций и глазных капель применяется при условии возможности деталей быть съемными для облегчения их мойки, обработки дезинфицирующими средствами и стерилизации.

6.16. Лабораторный контроль на стерильность и на пирогенность изготовляемых растворов для инъекций, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных, проводится выборочно, но не реже одного раза в квартал. Контроль микробиологической безопасности лекарственных средств проводится в аптеках, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов в условиях аптеки, в соответствии с Приложением 8 к настоящим Санитарным правилам.

VII. Санитарно-эпидемиологические требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций

7.1. Получение воды очищенной и воды для инъекций производится в асептических условиях.

7.2. Очищенная вода по физико-химическим показателям должна соответствовать требованиям Государственной фармакопеи, национальных стандартов. При изготовлении лекарственных форм требующих асептических условий, микробная чистота очищенной воды должна соответствовать требованиям настоящих Санитарных правил.

7.3. Для изготовления растворов для инъекций применяется апирогенная вода.

7.4. Получение и хранение очищенной воды, воды для инъекций производится в специально оборудованном помещении, где выполняются только работы связанные с перегонкой воды.

7.5. Получение очищенной воды и воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели установок, согласно прилагаемым к ним инструкциям.

7.6. Полученные очищенная вода и вода для инъекций собираются в чистые простерилизованные, обработанные паром сборники промышленного производства, в стеклянные баллоны. Сборники имеют четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используются несколько сборников, они нумеруются.

7.7. Стеклянные сборники плотно закрываются пробками (крышками) с двумя отверстиями: для трубки, по которой поступает вода, для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты.

7.8. Сборники устанавливаются на поддоны, в баллоноопрокидыватели.

7.9. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины, другого индифферентного к воде материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром, вплотную соприкасаться с трубкой холодильника.

7.10. Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы. Трубопроводы для подачи воды очищенной и воды для инъекций на рабочие места, изготавливаются из материалов, разрешенных к применению в Донецкой Народной Республике.

7.11. Для удобства эксплуатации и дезинфекции стеклянного и стального трубопровода используются трубки с внутренним диаметром не менее шестнадцати-двадцати миллиметров. При значительной длине трубопровода для мойки, стерилизации, отбора проб дистиллята на микробиологический анализ, через каждые 5-7 м устанавливают тройники с внешним выводом и краном.

7.12. Мытье и дезинфекция трубопровода производятся перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже одного раза в четырнадцать дней, при неудовлетворительном результате анализов лабораторных бактериологических исследований.

7.13. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар от автоклава, отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конце трубопровода. Обработку паром ведут в течение тридцати минут.

7.14. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла дезинфицируют с последующим промыванием очищенной водой. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ.

7.15. Для очистки от пирогенных веществ, стеклянные трубки и сосуды обрабатывают горячим подкисленным однопроцентным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к десяти частям однопроцентного раствора калия перманганата добавляют шесть частей полуторапроцентного раствора серной кислоты. После указанной обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций до отрицательной реакции на сульфат-ион.

7.16. Подачу дистиллята регулируют, чтобы воздух не попадал в трубопровод и не образовывались воздушные пробки. После окончания работы, вода из трубопровода сливается.

7.17. Воду очищенную используют свежеприготовленной, хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от механических включений и микробиологических загрязнений, но не более трех суток.

7.18. Воду для инъекций используют свежеперегнанной, хранят при температуре от +5 градусов Цельсия (далее – ^оС) до +25^оС, в закрытых емкостях, изготовленных из материалов не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более одних суток.

VIII. Санитарно-эпидемиологические требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм

8.1. Лекарственные средства, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, хранят в плотно закрытых штангласах и в условиях, исключающих их загрязнение.

8.2. Штангласы, используемые для хранения лекарственных средств перед заполнением моются и стерилизуются.

8.3. Вспомогательный материал для изготовления, фасовки лекарственных форм стерилизуется. Срок хранения в закрытом виде не более 3 суток.

8.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении, фасовке лекарственных форм, моются, дезинфицируются согласно приложенной к ним инструкции.

8.5. В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы, мелкий аптечный инвентарь протирают 70 % раствором этилового спирта или 3% раствором перекиси водорода.

8.6. Бюреточные установки, пипетки не реже одного раза в 10 дней освобождают от концентратов, моют горячей водой, промывая затем водой очищенной с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств.

8.7. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают 3 % раствором перекиси водорода или спиртоэфирной смесью (1:1).

8.8. После каждого отвешивания, отмеривания лекарственного вещества из штангласа горлышко и пробку штангласа, ручные весы вытирают одноразовыми салфетками.

8.9. Воронки при фильтрации, процеживании жидких лекарственных форм, ступки с порошковой, мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми, металлическими пластинками. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки.

8.10. После изготовления мазей, остатки жира удаляются при помощи картона, бумаги, лигнина.

Используемые для работы капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные хранятся в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моются). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

IX. Санитарно-эпидемиологические требования к водоснабжению, канализованию, отоплению, вентиляции и освещению помещений

9.1. В фармацевтических организациях, организациях оборота медицинских изделий и медицинской техники предусматриваются централизованные системы горячего и холодного водоснабжения, отопление, канализация, вентиляция, освещение.

9.2. В фармацевтических организациях, организациях оборота медицинских изделий и медицинской техники, расположенных в отдельно стоящих зданиях, при отсутствии в населенных пунктах централизованных систем водоснабжения, канализации, отопления, предусматривается автономное отопление, канализация, водоснабжение.

При отсутствии централизованного горячего водоснабжения допускается установка водоэлектронагревательного оборудования.

9.3. Температура и кратность воздухообмена в помещениях фармацевтических организаций, организаций оборота медицинских изделий и медицинской техники определяется в соответствии с Приложение 9 к настоящим Санитарным правилам.

9.4. Забор наружного воздуха для систем вентиляции производится из чистой зоны на высоте не менее двух метров от поверхности земли.

9.5. В помещениях фармацевтических организаций, организаций оборота медицинских изделий и медицинской техники предусматривают приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением в производственных помещениях, имеющих вредные выделения, в остальных объектах естественную вентиляцию посредством форточек, фрамуг, приспособлений в оконных проемах, наружных стенах.

9.6. Помещения фармацевтических организаций, организаций оборота медицинских изделий и медицинской техники оборудуются системами естественного и искусственного освещения. Искусственное освещение предусматривается во всех помещениях, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение (настольная лампа). Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания.

9.7. В «чистых» помещениях осветительные приборы должны предусматривать конструкцию, не допускающую накопление пыли и облегчающую уборку.

9.8. Не допускается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов и производственных помещений, в помещениях для хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.