С целью нормативного правового регулирования процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики, во исполнение части 4 статьи 15 и части 12 статьи 18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», руководствуясь подпунктами 2.1-2.3. пункта 2 Указа Главы Донецкой Народной Республики от 11 октября 2017 года №271 «Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики», на основании подпунктов 7.2, 7.4, 7.6, 7.10, 7.17 пункта 7, пунктов 1, 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 года № 1-33,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики (далее – Порядок), прилагается.

1.2. Правила проведения экспертиз лекарственных препаратов (далее – Правила), прилагается.

2. Руководителю Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить проведение экспертиз в соответствии с Порядком и Правилами, утвержденными подпунктами 1.1 и 1.2. пункта 1 настоящего Приказа.

3. Сектору правового обеспечения отдела правового и кадрового обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представление настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на и.о. заместителя министра здравоохранения А.А. Левченко.

5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

• Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики

  I. Общие положения

  1.1. Лекарственные препараты находятся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, если они имеют действующее регистрационное удостоверение Российской Федерации, либо Украины или зарегистрированы Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – уполномоченный орган).

  1.2. Порядок регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Порядок) определяет процедуру, последовательность и сроки осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, а также порядок ведения государственного реестра лекарственных средств.

  1.3. Заявителями государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения являются разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им лицо (далее-заявитель).

  1.4. Результатами проведения уполномоченным органом процедуры регистрации являются:

  1.4.1. Принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), с выдачей регистрационного удостоверения лекарственного препарата сроком действия пять лет, согласованных нормативной документацией инструкции по применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной упаковок.

  1.4.2. Принятие решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата с предоставлением заявителю письменного обоснования причин отказа.

  1.4.3. Выдача заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата при подтверждении государственной регистрации.

  1.4.4. Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

  1.4.5. Принятие решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

  1.4.6. Принятие решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

  1.5. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата подтверждает факт государственной регистрации лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый в Донецкой Народной Республике лекарственный препарат выдается сроком на пять лет. При условии подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, выдается регистрационное удостоверение с указанием внесенных изменений и сроком, указанным в ранее выданном регистрационном удостоверении. Ранее выданное регистрационное удостоверение подлежит возврату в уполномоченный орган.

  1.6. Сроки проведения государственной регистрации:

  1.6.1. Оформление и выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата или принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата — двести десять рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, согласно части 4 статьи 15 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  1.6.2. Оформление, выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата или принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата при ускоренной регистрации – шестьдесят рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, согласно части 3 статьи 28 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  1.6.3. Оформление, выдача заявителю документации с учетом внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат или принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат — девяносто рабочих дней со дня принятия заявления о внесении таких изменений, согласно части 1 статьи 32 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  1.6.4. Оформление, выдача заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата при подтверждении государственной регистрации- девяносто рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, согласно части 1 статьи 31 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  1.6.5. Оформление, направление и (или) уведомление о вручении заявителю решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата — двадцать четыре рабочих дня со дня подачи разработчиком лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

  II. Перечень документов, необходимых для государственной регистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, подлежащих представлению заявителем

  2.1. Для государственной регистрации лекарственного препарата, для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат заявитель должен представить в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде документ, подтверждающий уплату государственной пошлины в размере установленном Указом Главы Донецкой Народной Республики от 11 октября 2017 года №271 «Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики».

   2.2. Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде:

   2.2.1. Заявление о государственной регистрации/возобновлении регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приложение 1).

  2.2.2. Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны — производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке.

  2.2.3. Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи.

  2.2.4. Копию документа, подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенную в установленном порядке.

   2.2.5. Копию документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов.

  2.2.6. Нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи (при регистрации фармацевтической субстанции.

   2.2.7. Информацию об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иную информацию.

   2.2.8. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного препарата, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования.

  2.2.9. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата.

  2.2.10. Брошюру исследователя.

  2.2.11. Информационный листок пациента.

   2.2.12. Информацию о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее — пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности.

   2.2.13. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного препарата.

  2.2.14. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата.

  2.2.15. Схему технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание. При регистрации фармацевтической субстанции схему технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание.

   2.2.16. Проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

  а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

  б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

  в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата, Код АТХ;

  г) показания для применения;

  д) противопоказания для применения;

  е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

  ж) меры предосторожности при применении;

  з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

  и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

  к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

  л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

  м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

  н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

  о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

  п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

  р) условия хранения;

  с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

  т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

  у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

  ф) условия отпуска.

  2.2.17. Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации за пределами Донецкой Народной Республики.

   2.2.18. Копия лицензии на производство лекарственных средств, заверенная в установленном порядке.

   2.3. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде:

  2.3.1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

  2.3.2. Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем (приложение 2).

  2.3.3. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

   2.4. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе и в электронном виде:

  2.4.1. Заявление о внесении изменений (приложение 3).

  2.4.2. Документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

  2.5. Документы, предоставляемые в уполномоченный орган должны быть изложены на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

  2.6. Требования к оформлению, предоставляемых документов для государственной регистрации лекарственных препаратов приведены в приложении 4 к настоящему Порядку.

  2.7. Основаниями для отказа в государственной регистрации являются:

  2.7.1. Непредоставление документов, предусмотренных пунктами 2.1. — 2.4. настоящего Порядка.

   2.7.2. Предоставление заявителем документов, предусмотренных пунктами 2.2. — 2.4., 3.3. и 3.4. настоящего Порядка, в неполном объеме, непредоставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного органа или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых для проведения экспертиз, сведений, которые должны быть отражены в них (при принятии решения о проведении экспертиз, предусмотренных настоящем Порядком).

  2.7.3. Заключение уполномоченного органа о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

  2.7.4. Представление для государственной регистрации различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием.

  2.7.5. Представление для государственной регистрации одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

  2.8. Уполномоченным органом признаются результаты клинических исследований; терапевтической эквивалентности или исследований биоэквивалентности лекарственного препарата выданные на территории Российской Федерации или Украины.

  III. Процедура рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата

  3.1. Основанием для начала процедуры рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата является поступление в уполномоченный орган заявления и комплекта документов, указанных в пунктах 2.1., 2.2. настоящего Порядка, из которых формируется регистрационное досье (далее — заявление и комплект необходимых документов).

   3.2. Документы регистрационного досье на лекарственные препараты, в отношении которых не проводились клинические исследования представляются поэтапно.

  При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Донецкой Народной Республики, и в целях проведения экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата заявитель представляет документы, указанные в пункте 2.1., подпунктах 2.2.1. – 2.2.5. пункта 2.2, 2.2.7. – 2.2.12. пункта 2.2 настоящего Порядка и документы указанные в пункте 1 статьи 24 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

   3.3. При возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата с целью проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и в части экспертизы качества лекарственного препарата, заявитель представляет документы, указанные в подпунктах 2.2.1, 2.2.7., 2.2.8., 2.2.13. — 2.2.18. пункта 2.2. настоящего Порядка.

   3.4. При ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственного препарата с целью проведения экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, заявитель представляет документы, указанные в пункте 2.1., подпунктах 2.2.1. – 2.2.5., 2.2.7. – 2.2.18. пункта 2.2. настоящего Порядка.

  3.5. Заявление и комплект необходимых документов, представленные заявителем в уполномоченный орган, принимаются по описи и регистрируются в Журнале учета документов по регистрации лекарственных препаратов (приложение 5) в день их поступления. Копия заявления с отметкой о дате приема заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

  3.6. Регистрация заявления и комплекта необходимых документов осуществляется в структурном подразделении Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – Отдел), определяемом приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

  3.7. Руководитель Отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников Отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее — ответственный исполнитель).

  Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

   3.8. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:

  3.8.1. Наличия полного комплекта документов в случаях, определенных в пунктах 3.2., 3.3. или 3.4. настоящего Порядка.

  3.8.2. Достоверности сведений в представленных документах. Проверка достоверности сведений, указанных в документах, проводится в случае возможности её осуществления.

   3.9. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 3.8. настоящего Порядка, при отсутствии оснований, указанных в подпункте 2.7.2. пункта 2.7. настоящего Порядка, ответственный исполнитель, согласно статьи 21 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», готовит задание на проведение:

   3.9.1. Экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы в отношении лекарственного препарата, для которого не проводились клинические исследования, на основании документов, указанных в пункте 3.2. настоящего Порядка, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего тридцати рабочих дней со дня получения Республиканской службой лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее — экспертным учреждением) и советом по этике соответствующего задания и документов, указанных в подпунктах 2.2.8. – 2.2.12. пункта 2.2. настоящего Порядка.

  3.9.2. Экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, на основании документов, указанных в пункте 3.3. настоящего Порядка, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов.

  При ускоренной процедуре регистрации лекарственного препарата экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится на основании документов, указанных в пункте 3.4. настоящего Порядка, в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания.

   3.10. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах или выявления неполного комплекта документов, предусмотренных статьей 20 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», ответственный исполнитель подготавливает запрос об уточнении сведений и передает данный запрос уполномоченному представителю заявителя.

  Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного препарата.

  3.11. Согласно части 2 статьи 21 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» основанием для отказа в организации вышеуказанных экспертиз является представление заявителем документов, предусмотренных пунктами 3.2. – 3.4. настоящего Порядка в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного органа об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 3.10. настоящего Порядка, или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня сведений, необходимых для проведения экспертиз, которые должны быть отражены в них.

  В случае наличия таких оснований ответственный исполнитель готовит отказ в проведении соответствующих экспертиз с указанием причин отказа.

  3.12. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня окончания проверки полноты сведений уведомляет заявителя о принятом решении или в случае отказа в организации проведения экспертизы в письменной форме с указанием причин такого отказа.

  3.13. В течение одного рабочего дня со дня подписания задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в экспертное учреждение, а в случае, указанном в подпункте 3.9.1. пункта 3.9. настоящего Порядка, и в совет по этике, создаваемый в соответствие со статьей 19 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  3.14. Экспертное учреждение и совет по этике проводят соответствующую экспертизу в срок, установленный в задании, и по результатам экспертизы составляют заключение.

  При поступлении в уполномоченный орган запроса экспертного учреждения о представлении необходимых документов для проведения экспертизы лекарственных препаратов данный запрос в течение одного рабочего дня регистрируется в Отделе.

  В течение двух рабочих дней со дня поступления запроса ответственный исполнитель осуществляет его оценку для определения соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и готовит запрос заявителю о представлении необходимых материалов.

  Запрос может быть передан лично заявителю под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

  В течение двух рабочих дней со дня поступления в Отдел ответа заявителя на запрос, ответственный исполнитель готовит сопроводительное письмо в экспертное учреждение с приложением к нему ответа заявителя.

  В случае непредставления заявителем ответа на запрос уполномоченного органа по истечении девяноста рабочих дней руководитель отдела в течение двух рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.

  Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подлежат возврату в уполномоченный орган одновременно с заключениями соответствующих экспертиз согласно части 2 статьи 22 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  3.15. Заключения экспертиз и документы, поступившие от экспертного учреждения и от совета по этике, регистрируются в Отделе в день их поступления.

  3.16. Руководитель Отдела в день поступления заключений экспертного учреждения и совета по этике по результатам проведенной экспертизы, указанной в подпункте 3.9.1. пункта 3.9. настоящего Порядка, передает указанные заключения ответственному исполнителю.

  Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

  3.17. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и готовит в письменной форме уведомление заявителю о результатах проведенных экспертиз. По результатам оценки поступивших сведений определяется возможность или невозможность выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с частью 1 статьи 23 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  3.18. В случае наличия оснований для выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата указанное разрешение подписывается руководителем уполномоченного органа.

  3.19. В случае выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата уполномоченный орган, согласно части 2 статьи 23 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный орган заявления о возобновлении государственной регистрации лекарственных препаратов и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

  3.20. В случае наличия оснований и невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата уполномоченный орган, согласно части 3 статьи 23 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», принимает решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата.

  Уведомление о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата вручается заявителю.

   3.21. По завершении клинического исследования лекарственного препарата в целях проведения экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган комплект документов, указанных в пункте 3.3. настоящего Порядка.

  При проведение ускоренной процедуры регистрации заявитель представляет в уполномоченный орган комплект документов, указанных в пункте 3.4. настоящего Порядка.

  3.22. Заявление и документы, указанные в пункте 3.21. настоящего Порядка, принимаются по описи и регистрируются Отделом, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

  3.23. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней со дня получения документов, предусмотренных пунктом 3.21 настоящего Порядка, проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата и возобновляет процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

  Одновременно с возобновлением государственной регистрации ответственный исполнитель готовит задание экспертному учреждению на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней (в случае ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата указывается срок проведения экспертизы, не превышающий сорока пяти рабочих дней) со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в подпунктах 2.2.1. – 2.2.5., 2.2.7, 2.2.8, 2.2.13 – 2.2.18 пункта 2.2.

   3.24. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает запрос об уточнении указанных сведений, согласно пункта 3 части 3 статьи 25 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  3.25. Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и процедура возобновления государственной регистрации лекарственного препарата.

  3.26. В случае отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель в письменной форме уведомляется о принятии такого решения с изложением причин отказа.

  Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 3.21. настоящего Порядка в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного органа об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 3.24. настоящего Порядка, ответа на данный запрос, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

  3.27. Уведомление о проведении экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или уведомление об отказе в проведении такой экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя.

   3.28. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный орган осуществляется в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней (при ускоренной процедуре государственной регистрации сорока пяти рабочих дней) со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и документов указанных в пунктах 3.3. и 3.4. соответственно.

   3.29. В течение пятнадцати рабочих дней со дня уведомления о проведении экспертизы качества лекарственного препарата заявитель предоставляет в уполномоченный орган для проведения экспертизы качества лекарственного препарата образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, отобранные из трех серий препарата, утвержденных руководителем производителя лекарственных препаратов, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними исследуемого лекарственного препарата, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества, согласно части 5 статьи 25 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

   3.30. При получении образцов лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, в соответствующих случаях, уполномоченный орган выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов и передает их в экспертное учреждение.

  3.31. Срок для предоставления заявителем образцов лекарственного препарата или фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертизы качества лекарственного средства.

  3.32. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в пункте 3.28 настоящего Порядка экспертизы, подлежат возврату в уполномоченный орган одновременно с заключениями по результатам указанной экспертизы, согласно части 8 статьи 25 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  3.33. В день поступления в Отдел заключений от экспертного учреждения по результатам проведенных экспертиз, указанных в пункте 3.28. настоящего Порядка, руководитель Отдела регистрирует, поступившие документы и передает их ответственному исполнителю.

  Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

  3.34. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней:

  3.34.1. Осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз.

  3.34.2. Готовит решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

  3.35. При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата в течение одного рабочего дня ответственный исполнитель Отдела:

  3.35.1. Оформляет регистрационное удостоверение лекарственного препарата сроком действия на пять лет согласно приложению 6 настоящего Порядка.

  3.35.2. Проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату его государственной регистрации на согласованную нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

  3.35.3. Вносит информацию о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств.

   3.36. При принятии решения о регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель выдаёт заявителю или представителю заявителя регистрационное удостоверение и согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата, макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

   3.37. При принятии решения об отказе в регистрации лекарственного препарата заявитель уведомляется об этом в письменной форме с указанием причин такого отказа.

  Согласно части 2 статьи 29 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», основанием для отказа в регистрации лекарственного препарата является решение уполномоченного органа о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

  3.38. Уведомление о принятии решений, указанных в пунктах 3.36. и 3.37. настоящего Порядка, вручается заявителю.

  3.39. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного препарата, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в уполномоченном органе вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности.

  IV. Процедура рассмотрения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата

  4.1. Основанием для осуществления процедуры рассмотрения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является поступление в уполномоченный орган заявления (приложение 7) и документов, указанных в пункте 2.3. настоящего Порядка в срок, не позднее девяноста рабочих дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения.

  4.2. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документы, указанные в пункте 2.3. настоящего Порядка, представленные заявителем в уполномоченный орган, принимаются по описи и регистрируются, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

  4.3. Регистрация заявления и комплекта необходимых документов осуществляется Отделом.

  4.4. Руководитель Отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников Отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

  Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

   4.5. Ответственный исполнитель в течение десяти рабочих дней со дня поступления заявления осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах.

   4.6. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает запрос об уточнении указанных сведений.

  Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах.

  4.7. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 4.5. Порядка, ответственный исполнитель готовит задание экспертному учреждению на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного препарата, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию, на основании документов, указанных в пункте 2.3. настоящего Порядка, с указанием срока проведения экспертизы не превышающего сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и документов, указанных в пункте 2.3. настоящего Порядка.

  4.8. Согласно части 5 статьи 31 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 2.3. настоящего Порядка, в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного органа об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 4.6. настоящего Порядка, или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.

  4.9. В течение одного рабочего дня со дня подписания задания о проведении экспертизы, задание и документы, указанные в пункте 2.3. настоящего Порядка, направляются в экспертное учреждение.

  4.10. При выдаче задания на проведение экспертиз, указанных в пункте 4.11. настоящего Порядка, или отказе в проведении таких экспертиз, в течение одного рабочего дня со дня подписания задания руководителем уполномоченного органа, заявитель уведомляется об этом в письменном виде.

  Уведомление о проведении экспертиз или об отказе в проведении экспертиз вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя.

   4.11. Предоставление образцов лекарственного препарата в случае проведения экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в порядке, установленном пунктом 3.29. настоящего Порядка.

  Получение образцов лекарственного препарата экспертным учреждением осуществляется в порядке, указанном в пункте 3.30. настоящего Порядка.

  4.12. Документы, содержащиеся в регистрационном досье, поступившие в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, подлежат возврату в уполномоченный орган одновременно с заключением по результатам проведенной экспертизы.

  4.13. При принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель:

  4.13.1. Оформляет регистрационное удостоверение на лекарственный препарат (приложение 6).

  4.13.2. Проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату подтверждения его государственной регистрации на согласованную нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной упаковки, в случае внесения изменений в инструкцию по применению, нормативную документацию и макеты первичной упаковки и вторичной упаковки.

  4.14. В течение двух рабочих дней вносит информацию о лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств.

  4.15. В случае если по результатам экспертиз установлено несоответствие отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата не производится.

  4.16. При принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня уведомляет заявителя в письменном виде и передает заявителю или представителю заявителя регистрационное удостоверение и, в случае внесения изменений в нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной упаковки, согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной упаковки.

  4.17. Документы и данные, представленные для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в уполномоченном органе вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями заключений о проведенных экспертизах и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности.

  V. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

  5.1. Основанием для начала процедуры является поступление в уполномоченный орган заявления и комплекта документов, указанных в пункте 2.4. настоящего Порядка.

  5.2. Заявление о внесении изменений в документы (приложение 3), указанные в пункте 2.4. настоящего Порядка, представленные заявителем в уполномоченный орган, принимаются по описи и регистрируются в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема, указанных заявления и документов, направляется (вручается) заявителю.

  5.3. Руководитель Отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников Отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

  Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

  5.4. Ответственный исполнитель в течение десяти рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах.

   5.5. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает запрос об уточнении указанных сведений.

  Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, подготовки задания о проведении экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы качества лекарственного препарата и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

  5.6. По результатам проверки документов ответственный исполнитель готовит:

   5.6.1. Задание экспертному учреждению на проведение экспертизы лекарственного препарата:

  а) в части экспертизы качества лекарственного препарата, в случае: внесения изменений в состав лекарственного препарата; изменения места производства лекарственного препарата; изменения показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата, изменения срока годности лекарственного препарата;

  б) в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в абзацах «г» — «п», «у» подпункта 2.2.16. пункта 2.2. настоящего Порядка.

  5.6.2. Уведомление об отказе в проведении экспертиз, указанных в подпункте 5.6.1. настоящего пункта, в случае представления заявителем документов, указанных в пункте 2.4. настоящего Порядка, в неполном объеме, непредставления ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного органа об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 5.5. настоящего Порядка или отсутствия в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

  5.6.3. Уведомление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае внесения изменений, в отношении которых не требуется проведение экспертиз, указанных подпункте 5.6.1. настоящего пункта.

  Срок проведения экспертизы, указанной в абзацах «а» и «б» подпункта 5.6.1. настоящего пункта, не может превышать сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в пункте 10 настоящего Порядка.

  5.7. Задания на проведение экспертиз, указанных в пункте 5.6. настоящего Порядка, и представленные для внесения изменений документы направляются в экспертное учреждение.

  5.8. При выдаче задания на проведение экспертиз, указанных в пункте 5.6. настоящего Порядка, или отказе в проведении экспертиз заявитель уведомляется об этом в письменной форме в течение одного рабочего дня.

  Уведомление о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному лицу.

  5.9. Предоставление образцов лекарственного препарата в случае проведения экспертизы качества лекарственного препарата, указанной в абзаце «а» пункта 5.6., осуществляется в порядке, установленном пунктом 3.29. настоящего Порядка.

  5.10. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, подлежат возврату в уполномоченный орган одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

  5.11. При принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней:

  5.11.1. Вносит изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или готовит уведомление об отказе во внесении таких изменений с указанием причин отказа.

  5.11.2. В случае, если вносимые изменения затрагивают сведения, указанные в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат, оформляет новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, с внесением изменений в отношении сведений, указанных в нем.

  5.11.3. Проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, на согласованные изменения в нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной упаковки, при условии внесения изменений в них.

  5.11.4. Вносит информацию о лекарственном препарате и согласованные изменения в государственный реестр лекарственных средств.

  5.12. Уведомление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат или об отказе во внесении таких изменений вручается в письменной форме заявителю или уполномоченному представителю заявителя.

  VI. Процедура отмены государственной регистрации лекарственного препарата

   6.1. Процедура отмены государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется уполномоченным органом в случаях, предусмотренных статьей 34 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств»:

  6.1.1. Представления соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата.

  6.1.2. Подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

  6.1.3. Не подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет.

  6.1.4. Не предоставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений.

  6.1.5 Осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата.

  6.1.6. Осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями.

  6.1.7. Вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обороте лекарственных средств.

  6.2. При поступлении информации или выявлении фактов, указанных в пункте 6.1. настоящего Порядка, руководитель Отдела в течение одного рабочего дня назначает ответственного исполнителя за рассмотрение поступивших документов.

  6.3. Ответственный исполнитель в течение пятнадцати рабочих дней рассматривает документы, подтверждающие факты, указанные в пункте 6.1. настоящего Порядка и в случае подтверждения информации, готовит решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата с указанием причин, явившихся основанием для принятия такого решения.

  6.4. Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата согласовывается и подписывается руководителем уполномоченного органа.

  6.5. Сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики.

  6.6. В случае не подтверждения сведений, указанных в пункте 6.1. настоящего Порядка, решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата не принимается.

  6.7. Государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата.

  VII. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств

  7.1. Государственный реестр лекарственных препаратов (далее – Реестр) ведется в электронном виде.

  7.2. Реестр содержит следующую информацию:

  7.2.1. В отношении лекарственных препаратов:

  а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);

  б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

  в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

  г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

  д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

  е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

  ж) побочные действия лекарственного препарата;

  з) срок годности лекарственного препарата;

  и) условия хранения лекарственного препарата;

  к) условия отпуска лекарственного препарата;

  л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;

  м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

  7.2.2. В отношении фармацевтических субстанций:

  а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);

  б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

  в) срок годности фармацевтической субстанции;

  г) условия хранения фармацевтической субстанции;

  д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;

  7.3. Внесение в Реестр сведений осуществляется ответственным исполнителем в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:

  7.3.1. Выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

  7.3.2. Подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.

  7.3.3. Внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

  7.4. При отмене государственной регистрации лекарственного препарата в случаях, предусмотренных пунктом 83 настоящего Порядка, в Реестр вносится запись о ее отмене.

  7.5. При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения.

  7.6. Реестр публикуется в сети Интернет на официальном сайте Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики и обновляется ежедневно.

  7.7. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.

  7.8. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

• Правила проведения экспертиз лекарственных препаратов

  I. Общие положения

  1. Правила проведения экспертиз лекарственных препаратов (далее – Правила) устанавливают требования к проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.

  2. В настоящем Порядке понятия используются в значениях, установленных Законом Донецкой Народной республики «Об обороте лекарственных средств» и иными действующими нормативными правовыми актами.

  3. Согласно ч.1 ст.16 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» экспертиза лекарственных средств для медицинского применения основывается на принципах законности, соблюдения прав человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение качества экспертизы. Государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств является Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее – экспертное учреждение).

  4. Экспертиза лекарственных средств для медицинского  применения проводится комиссией экспертов на основании заданий Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики на проведение экспертизы.

   5. Проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее – экспертиза лекарственных средств) согласно ч.2 ст.16 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» состоит из следующих этапов:

  5.1. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

   5.2. Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения  его клинического исследования.

   6. Прохождению этапов экспертизы лекарственных средств, указанных в пункте 5 настоящих Правил, подлежат все лекарственные средства для медицинского применения, в отношении которых проводится процедура государственной регистрации, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, и лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования.

  Лекарственные препараты, указанные в виде исключения в п.6 настоящих правил, подлежат экспертизе лекарственных средств, начиная с этапа ее проведения, указанного в подпункте 2 пункта 5 настоящих Правил.

  7. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, состоящей из трех и более экспертов. На основании выданного задания на проведение экспертизы лекарственного средства руководитель экспертного учреждения подписывает приказ о создании комиссии и назначении ее секретаря.

  8. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с выданным заданием, информирует Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики в электронном виде о выполнении каждого этапа работы, предусмотренного планом-графиком работы.

  9. В состав комиссии экспертов, по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении, в соответствии с ч.1 ст.18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  10. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

  11. В случае если эксперту известны обстоятельства,  препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные  статьей 16 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

  12. Перед началом проведения экспертизы комиссией экспертов проводится ее организационное заседание, на котором эксперты:

  12.1. Избирают из своего состава ответственного секретаря. При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт.

  12.2. Определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов.

  12.3. Определяют основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании).

  12.4. Утверждают календарный план-график работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы.

  12.5. Определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы.

  Организационное заседание экспертной комиссии оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами.

  13. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности:

  13.1. Организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний.

  13.2. Контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении, исходя из срока проведения экспертизы.

  13.3. Формируют при необходимости экспертные группы по основным направлениям экспертизы.

  13.4. При необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений.

  13.5. Обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают  подготовку заключения.

  14. Эксперт при проведении порученной ему экспертизы лекарственного средства согласно ч.5 ст.18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» обязан:

  14.1. Провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы.

  14.2. Не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую Законом тайну.

  14.3. Соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы.

  14.4. Обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

  15. Эксперт согласно ч.6 ст.18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» не вправе:

  15.1. Проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц.

  15.2. Самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства.

  15.3. Проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

  16. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперту не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.

  В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт, согласно ч. 4 ст. 18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики.

  Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.

  17. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов, в соответствии с ч.7 ст.18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  18. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.

  19. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с действующим законодательством Донецкой Народной Республики за предоставление заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

  20. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением, содержащим перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные им в результате исследований выводы, по вопросам, поставленным в задании Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики. Протоколы исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, прилагаются к экспертному заключению и являются неотъемлемой его частью.

  21. Выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях.

  22. Заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

  23. Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с заключением экспертизы излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Эксперт, в случае своего несогласия с выводами комиссии, подписывает экспертное   заключение с пометкой об особом мнении.

  Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы, согласно ч.9 ст.18 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», в обязательном порядке прилагается к заключению экспертизы и является его неотъемлемой частью.

  24. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики одновременно с заключениями соответствующих экспертиз в электронном виде и на бумажном носителе. Нормативная документация, инструкция по применению, макеты первичной и вторичной упаковок подлежат возврату на бумажном носителе.

  25. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики, согласно ч.1 ст. 27 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» назначается повторная экспертиза лекарственного средства.

  26. Повторная экспертиза проводится в порядке, установленном настоящими Правилами для проведения экспертизы лекарственных средств.

  Эксперт, подписавший заключение экспертизы, за исключением эксперта, несогласного с выводами ранее проводимой экспертизы, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы.

  27. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, в соответствии с ч.1 ст. 28 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  28. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств, согласно ч.2 ст. 28 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Донецкой Народной Республике.

  29. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами для  проведения экспертизы лекарственных средств, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

  30. Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется, и средства, перечисленные ранее на проведение экспертизы лекарственных средств, подлежат возврату в государственный бюджет в соответствии с ч.3 ст. 27 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  II. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

  31. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этого заключения в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики согласно ч.1 ст.22 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», с приложением документов, указанных в пункте 16 Порядка государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Донецкой Народной Республики.

  32. Заключение комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения оформляется по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

  III. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

   33. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляются согласно ч.1 ст.25 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с приложением следующих документов:

  33.1. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

  33.2. Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке.

  33.3. Проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи.

  33.4. Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса  производства фармацевтической субстанции, ее описание.

  33.5. Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

  а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

  б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

  в) срок годности фармацевтической субстанции.

  33.6. Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов.

  33.7. Нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.

  33.8. Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация.

  33.9. Отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения или отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Донецкой Народной Республики.

  33.10. Проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

  а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

  б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

  в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

  г) показания для применения;

  д) противопоказания для применения;

  е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

  ж) меры предосторожности при применении;

  з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

  и) указание, при необходимости, особенностей действия  лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

  к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера),   пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

  л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

  м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

  н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

  о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

  п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

  р) условия хранения;

  с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

  т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

  у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата.

  33.11. Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Донецкой Народной Республики.

   34. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах   “г” -“п”, “у” пункта 14 части 3 статьи 20 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

  35. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию, не указанных в пункте 34 настоящих Правил, экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате согласно ч.2 ст.32 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств» не проводится.

  36. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с приложением изменений к документам, а также документов, подтверждающих необходимость внесения таких изменений.

  37. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания, с приложением документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, предусмотренного частью 3 статьи 31 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств». Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются в случае, если в них  вносятся изменения.

   38. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, с приложением документов, указанных в пункте 33 настоящих Правил.

   39. Для проведения экспертизы качества лекарственного средства заявитель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики о возобновления государственной регистрации лекарственного препарата представляет в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенных в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

  40. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики.

  41. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики не включаются в срок проведения   указанных в пунктах 38, 39 настоящих Правил экспертиз.

  42. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения оформляется по форме согласно Приложению 2 к настоящим Правилам.

  IV. Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения

  43. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — экспертиза качества фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляются в срок, указанный в задании и не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания в соответствии с частью 6 статьи 36 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств».

  44. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

  45. При получении образцов фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих   дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики.

  46. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 36 настоящих Правил.

  47. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.