(в ред. Приказа Министерства здравоохранения ДНР от 12.04.2018 № 578, 0т 01.04.2022 № 1066)

С целью определения соответствия объектов государственной санитарно–эпидемиологической экспертизы требованиям санитарного законодательства Донецкой Народной Республики, в соответствии со статьями 10, 11, 12 Закона Донецкой Народной Республики «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения», Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре на территории Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10.01.2015 № 1-34, Положением о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10.01.2015 № 1-35, руководствуясь пунктами 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10.01.2015 № 1-33,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, прилагается.

2. И.о. главного государственного санитарного врача Донецкой Народной Республики Ананьевой Н.Е. организовать проведение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы в соответствии с требованиями Порядка проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы.

3. Правовому отделу Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представление настоящего приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на директора Департамента организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики Китик Л.И.

5. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Порядок проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы

(в ред. приказа Министерства здравоохранения ДНР от 01.04.2022 № 1066)

(см. текст предыдущей редакции)

I. Общие положения

1.1. Порядок проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее – Порядок) разработан в соответствии с Законом Донецкой Народной Республики «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения», Законом Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности», Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре на территории Донецкой Народной Республики, утвержденным Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 г. № 1-34, Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденным Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 г. № 1-35.

1.2. Настоящий Порядок определяет последовательность организации и осуществления деятельности государственных органов (уполномоченных учреждений здравоохранения) Донецкой Народной Республики по проведению государственного санитарно-эпидемиологического надзора, заключающейся в комплексном изучении объектов экспертизы с целью выявления возможных опасных факторов в этих объектах, установлении соответствия объектов экспертизы требованиям санитарного законодательства Донецкой Народной Республики, а при отсутствии соответствующих санитарных норм – в обосновании медицинских требований безопасности объекта для здоровья и жизни человека.

В рамках настоящего Порядка уполномоченными учреждениями здравоохранения Донецкой Народной Республики являются: РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ (далее – РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР), Территориальные центры и Обособленные подразделения РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР.

1.3. В соответствии со статьей 10 Закона государственная санитарно-эпидемиологическая экспертиза заключается в комплексном изучении документов (проектов, технологических регламентов, инвестиционных программ и прочего), а также действующих объектов и связанных с ними опасных факторов на соответствие требованиям санитарных норм и предусматривает:

1.3.1. Определение безопасности хозяйственной и иной деятельности, условий труда, обучения, воспитания, быта, которые прямо или косвенно отрицательно влияют или могут повлиять на здоровье населения.

1.3.2. Установление соответствия объектов экспертизы требованиям санитарных норм.

1.3.3. Оценку полноты и обоснованности санитарных и противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

1.3.4. Оценку возможного негативного влияния опасных факторов, связанных с деятельностью объектов экспертизы, определение степени создаваемого ими риска для здоровья населения.

1.3.5. Установление и предотвращение вредного воздействия факторов среды жизнедеятельности на человека.

1.3.6. Установление причин и условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и оценка последствия возникновения и распространения таких заболеваний (отравлений).

1.3.7. Установление соответствия (несоответствия) требованиям Закона документов, зданий, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и других объектов, используемых юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями для осуществления своей деятельности.

1.4. Действие настоящего Порядка распространяется на органы исполнительной власти, органы местного самоуправления, юридических лиц независимо от формы собственности, а также на физических лиц-предпринимателей и граждан.

II. Цель и задачи государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы

2.1. Целью государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее – экспертизы) является сохранение и защита здоровья населения путем выявления, предупреждения, уменьшения и устранения вредного влияния на них объектов экспертизы.

2.2. Основными задачами экспертизы являются:

2.2.1. Обоснование необходимости применения требований санитарного законодательства к конкретному объекту экспертизы.

2.2.2. Организация и проведение рассмотрений, обследований, лабораторных исследований, измерений, испытаний объектов экспертизы и установления соответствия их требованиям действующего санитарного законодательства Донецкой Народной Республики.

2.2.3. Оценка эффективности, обоснованности, достаточности мероприятий по охране здоровья населения.

2.2.4. Подготовка объективного, обоснованного заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее – заключение).

III. Объекты государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы

3.1. Экспертизе подлежат объекты, определенные в статьях 11, 16, 17 Закона, если ранее относительно них экспертиза не проводилась или отсутствует действующее положительное заключение на этот объект, за исключением операторов мощностей (объектов, зданий, сооружений, цехов и участков), осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и (или) обороту пищевых продуктов на которые распространяется действие Порядка выдачи эксплуатационного разрешения для мощностей (объектов) по производству и (или) обороту пищевых продуктов, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 29 марта 2017г. № 5-8 «Об утверждении Порядка выдачи эксплуатационного разрешения для мощностей (объектов) по производству и (или) обороту пищевых продуктов» (с изменениями), и выдается Эксплуатационное разрешение для мощностей (объектов) по производству и (или) обороту пищевых продуктов.

3.2. Запрещается реализация, использование или функционирование объектов экспертизы без наличия действующего положительного заключения.

3.3. В случае если заключение выдано производителю продукции, ее поставщик не обязан проводить повторную экспертизу этой продукции.

Поставщик несет ответственность за соблюдение требований заключения.

3.4. Поступающая на территорию Донецкой Народной Республики продукция (товары) из Луганской Народной Республики не требует повторного проведения экспертизы при условии наличия действующего положительного заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданного главным государственным санитарным врачом Луганской Народной Республики или главным государственным санитарным врачом соответствующей административной территории.

Территориальные центры и Обособленные подразделения РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР имеют право при осуществлении текущего государственного санитарно-эпидемиологического надзора, поступлении жалоб от населения на качество и безопасность продукции (товаров), по эпидемическим показаниям проводить отбор продукции (товаров) из Луганской Народной Республики для проведения лабораторных исследований, испытаний с целью подтверждения ее безопасности, в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.

IV.  Исполнители государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы

4.1. Исполнителем экспертизы является РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР (далее – исполнитель экспертизы).

В соответствии с Приказами главного государственного санитарного врача Донецкой Народной Республики делегируются:

полномочия исполнителей экспертизы по отдельным объектам экспертизы — Территориальным центрам и Обособленным подразделениям РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР;

полномочия утверждения заключения по отдельным объектам экспертизы — главным государственным санитарным врачам административных территорий.

Согласно статьи 12 Закона к проведению экспертизы могут привлекаться с их согласия специалисты научных, проектно-конструкторских, других учреждений и организаций независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности, представители общественности.

В соответствии со статьей 12 Закона перечень учреждений, организаций, лабораторий, которые могут привлекаться к проведению государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, устанавливается главным государственным санитарным врачом Донецкой Народной Республики.

4.2. С целью проведения экспертизы приказом главного врача РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР или приказами главных врачей Территориальных центров и Обособленных подразделений РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР из числа имеющихся штатных профильных специалистов определяются специалисты, уполномоченные на проведение экспертизы.

4.3. Выполнение обследований, лабораторных исследований, измерений, испытаний объектов экспертизы и установления соответствия их требованиям действующего санитарного законодательства для целей экспертизы проводится РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР, Территориальными центрами и Обособленными подразделениями РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР.

В случаях выполнения обследований, лабораторных исследований, измерений, испытаний объектов экспертизы и установления соответствия их требованиям действующего санитарного законодательства для целей экспертизы Территориальными центрами и Обособленными подразделениями РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР выполнение вышеуказанных мероприятий проводится силами этих учреждений.

4.4. При отсутствии в РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР возможностей для выполнения отдельных видов лабораторных исследований, измерений, испытаний для целей экспертизы используются результаты лабораторных исследований, измерений, испытаний, выполненные другими субъектами хозяйствования аккредитованными (аттестованными) на данные виды деятельности в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Евразийского экономического союза.

V. Проведение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы

5.1. Основанием для проведения экспертизы могут быть:

5.1.1. Заявления юридических лиц, физических лиц-предпринимателей, граждан о проведении экспертизы (далее – заявитель экспертизы), которые оформляются по форме в соответствии с приложением 1 к настоящему Порядку.

5.1.2. Решения главных государственных санитарных врачей или их заместителей, выдаваемых на основании пункта «д» части 1 статьи 45 Закона Донецкой Народной Республики «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения».

5.2. Экспертиза включает следующие этапы:

5.2.1. Обращение заявителя экспертизы к главному государственному санитарному врачу Донецкой Народной Республики или главному государственному санитарному врачу соответствующей административной территории с заявлением (приложение 1 к настоящему Порядку). Заявление регистрируется в журнале регистрации заявлений на проведение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, который должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен гербовой печатью и подписью руководителя учреждения, по форме согласно приложению 2 к настоящему Порядку.

К заявлению прилагаются материалы, документы (один экземпляр в виде оригинала или копии, заверенной мокрой печатью заявителя экспертизы или уполномоченного им представителя, необходимые для проведения экспертизы, в соответствии с приложениями 3, 4, 5 к настоящему Порядку.

Документы на иностранных языках, предоставляемые для целей экспертизы, должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

5.2.2. Проведение экспертизы представленных документов, составление программы работ для целей экспертизы.

5.2.3. Выполнение лабораторных исследований, измерений, испытаний объектов экспертизы.

Количество образцов (проб) отбираемой продукции и их масса (объем) определяются правилами отбора образцов (проб) и методами их исследований, испытаний, измерений, иными нормативными документами, определяющими количество и объем образцов (проб) отбираемой продукции, а при их отсутствии (в случае новой, модернизованной, импортной продукции и прочее) – по аналогии с соответствующими нормативными документами на продукцию, отраслевыми и государственными стандартами, правилами отбора образцов на конкретную продукцию и методами их исследований.

5.2.4. Санитарно-эпидемиологическое обследование объектов, в случае, если это предусмотрено программой работ для целей экспертизы.

Срок проведения санитарно-эпидемиологического обследования действующего объекта не должен превышать времени, установленного частью 5 статьи 6 Закона Донецкой Народной Республики «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности».

5.2.5. Проведение экспертизы и оформление ее результатов в виде протокола экспертизы в двух экземплярах по формам в соответствии с приложениями 6, 7 или 8 к настоящему Порядку.

5.2.6. Подготовка проекта заключения в двух экземплярах.

На каждый объект экспертизы готовится отдельное заключение в соответствии с Государственным классификатором продукции и услуг или единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.

В случае, если по результатам экспертизы объект экспертизы отвечает требованиям действующего санитарного законодательства и при условии соблюдения требований заключения может быть использован в заявленной сфере применения (для нормативного документа отвечает требованиям действующего санитарного законодательства и может быть согласован (утвержден), выдается заключение по форме в соответствии с приложениями 9 и 10 к настоящему Порядку.

Отрицательное заключение оформляется в соответствии с приложениями 11 и 12 к настоящему Порядку в следующих случаях:

недостоверности данных об объекте экспертизы, содержащихся в документах, поданных заявителем экспертизы;

установления в процессе проведения рассмотрения документации, обследований, лабораторных исследований, измерений, испытаний объектов экспертизы фактов несоответствия объекта экспертизы требованиям действующего санитарного законодательства Донецкой Народной Республики.

5.2.7. Утверждение заключения главным государственным санитарным врачом Донецкой Народной Республики или главным государственным санитарным врачом соответствующей административной территории.

5.2.8. Внесение заключения в единый государственный реестр заключений (далее – реестр). Заключение считается действительным только при наличии регистрационного номера.

Реестр ведет РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР.

Порядок ведения реестра утверждается главным государственным санитарным врачом Донецкой Народной Республики.

5.2.9. Первый экземпляр заключения заявителю экспертизы выдается после утверждения и внесения заключения в реестр.

Второй экземпляр заключения и протокол государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы хранится в РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР.

5.3. При проведении экспертизы в целях осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора на основании решений, указанных в подпункте 5.1.2 пункта 5.1 настоящего Порядка, такая экспертиза проводится без взимания платы.

В случае подтверждения результатами экспертизы (испытания) факта нарушения субъектом хозяйственной деятельности требований законодательства, субъект хозяйственной деятельности возмещает расходы на проведение экспертизы (испытания) в порядке, установленном Правительством Донецкой Народной Республики.

При проведение работ (услуг) для целей экспертизы по заявлению заявителя, подготовка проектов заключений осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Донецкой Народной Республики от 17 февраля 2020 г. № 6-6 «Об утверждении Перечня источников формирования внебюджетных средств и порядка использования средств, полученных учреждениями здравоохранения государственной и муниципальной форм собственности, образовательными организациями медицинского профиля, Республиканской службой лекарственных средств и Республиканским центром санитарно-эпидемиологического надзора Государственной санитарно-эпидемиологической службы от приносящей доход деятельности» на договорной основе за плату.

5.4. Срок проведения экспертизы в целях осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора на основании решений, указанных в подпункте 5.1.2 пункта 5.1 настоящего Порядка, не должен превышать 14 календарных дней.

Срок проведения экспертизы на договорной основе не должен превышать  30 календарных дней от даты поступления средств за оплату работ (услуг) по проведению экспертизы на счет исполнителя экспертизы в размере, предусмотренном договором, если иное не предусмотрено действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Срок проведения экспертизы может быть продлен только в случае, если методикой проведения такой экспертизы предусматривается более длительное время.

В срок проведения экспертизы не включается время, необходимое для проведения работ для целей экспертизы.

5.5. Срок действия заключения составляет не более пяти лет от даты внесения в реестр.

5.6. Предоставление копий заключений проводится на основании письменного обращения заявителя экспертизы или уполномоченного им лица, составленного в произвольной форме, в адрес главного государственного санитарного врача Донецкой Народной Республики или главного государственного санитарного врача соответствующей административной территории.

Срок предоставления копии заключения исполнителем экспертизы не должен превышать пяти рабочих дней от даты регистрации письменного обращения в журнале регистрации обращений на выдачу копий заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, в соответствии с приложением 13 к настоящему Порядку. Журнал регистрации обращений на выдачу копий заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен гербовой печатью и подписью руководителя учреждения.

Плата за выдачу копий заключений не взимается.

VI. Признание заключения недействительным

6.1. Заключения признаются недействительными:

6.1.1. В связи с окончанием срока действия.

6.1.2. При изменении нормативного документа, рецептуры, технологии изготовления, состава, спецификации и прочее, которые могут изменить свойства объекта экспертизы или послужить причиной негативного влияния на здоровье людей, сферы и условий применения объекта экспертизы.

6.1.3. При изменении места фактического осуществления деятельности заявителем экспертизы.

6.1.4. В случаях, если при проведении государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за объектом экспертизы выявлены факты нарушения медицинских требований безопасности для жизни и здоровья человека, установленные в заключении, и они не устранены в сроки, указанные в предписании (распоряжении) должностных лиц РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР, Территориальных центров и Обособленных подразделений РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР.

6.2. Признание заключения недействительным в случаях, предусмотренных подпунктами 6.1.2 и 6.1.3 пункта 6.1 настоящего Порядка, оформляется Постановлением о признании недействительным заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее — Постановление) главного государственного санитарного врача Донецкой Народной Республики, главного государственного санитарного врача административной территории, утвердивших заключение, по форме в соответствии с приложением 14 к настоящему Порядку, на основании акта санитарно-эпидемиологического обследования и/или протоколов лабораторных исследований, письменного обращения заявителя экспертизы. Постановление доводится до заявителя экспертизы в срок, не позднее одного рабочего дня со дня его принятия. Датой признания заключения недействительным считается дата принятия Постановления. Постановление регистрируется в Журнале регистрации Постановлений о признании недействительным заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее — Журнал), который ведется по форме согласно приложению 15 к настоящему Порядку. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен гербовой печатью и подписью руководителя учреждения.

В случае признания заключения недействительным, в реестр вносится соответствующая запись.

6.3. В случае признания заключения недействительным, владелец объекта экспертизы может обратиться к главному государственному санитарному врачу Донецкой Народной Республики или главному государственному санитарному врачу соответствующей административной территории, который вынес постановление, с целью проведения новой экспертизы, не ранее чем через 30 календарных дней со дня вынесения постановления.

VII. Переоформление заключения

7.1. Заключение подлежит переоформлению:

7.1.1. При изменении организационно-правовой формы, наименования, места нахождения заявителя экспертизы (без изменения фактического места осуществления деятельности).

7.1.2. При изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства физического лица-предпринимателя.

7.1.3. При наличии технической ошибки, допущенной при оформлении заключения и обнаруженной после получения заключения.

В иных случаях переоформление заключения не проводится.

7.2. Для переоформления заключения заявителем экспертизы или уполномоченным им лицом, подается в адрес главного государственного санитарного врача Донецкой Народной Республики или главного государственного санитарного врача, соответствующей административной территории, письменное обращение, составленное в произвольной форме, с приложением документов, подтверждающих причины переоформления и оригинал, ранее выданного заключения.

Срок выдачи переоформленного заключения не должен превышать семи рабочих дней от даты регистрации письменного обращения в Журнале регистрации обращений на переоформление заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, который ведется по форме в соответствии с приложением 16 к настоящему Порядку. Журнал регистрации обращений на переоформление заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен гербовой печатью и подписью руководителя учреждения.

7.3. При переоформлении заключения выдается заключение с присвоением нового номера и даты с указанием в тексте заключения реквизитов (номера и даты выдачи), взамен которого выдается новое.

7.4. Переоформляемое заключение подлежит возврату в РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР или в Территориальные центры или Обособленные подразделения РЦ СЭН ГСЭС МЗ ДНР.

7.5. Плата за переоформление заключения не взимается.

VIII. Права, обязанности и ответственность заявителя экспертизы

8.1. Заявитель экспертизы имеет право на получение информации о порядке проведения экспертизы, требованиях действующего санитарного законодательства к объекту экспертизы, сроках проведения экспертизы, действующих тарифах (прейскурантах) на работы для целей экспертизы.

8.2. Заявитель экспертизы обязан обеспечить безопасный доступ и условия для проведения обследований, измерений, отбора проб.

8.3. При изменении нормативного документа, рецептуры, технологии изготовления, состава, спецификации, сферы и условий применения объекта экспертизы заявитель экспертизы в срок не более трех рабочих дней со дня вступления в силу изменений обязан письменно уведомить руководителя исполнителя экспертизы до решения вопроса о признании или непризнании заключения недействительным.

8.4. Заявитель экспертизы обязан возместить все затраты, связанные с проведением экспертизы.

8.5. Заявитель экспертизы несет ответственность за недостоверность информации об объекте экспертизы в поданных документах, сведений о продукции (партии), от которой были отобраны пробы для лабораторных исследований, невыполнения требований заключения.

Заявитель экспертизы несет административную ответственность за нарушения действующего санитарного законодательства Донецкой Народной Республики.

IX. Права, обязанности и ответственность исполнителя экспертизы

9.1. Исполнитель экспертизы имеет право на получение от заявителя экспертизы достоверной и полной информации об объекте экспертизы.

9.2. Исполнитель экспертизы обязан объективно и обоснованно с учетом требований действующего санитарного законодательства Донецкой Народной Республики провести экспертизу.

9.3. Исполнитель экспертизы несет ответственность за недостоверность, необъективность, неполноту, несвоевременность при проведении экспертизы, разглашения информации, которая является коммерческой тайной заявителя экспертизы.

X. Обжалование действий и решений исполнителя государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы

Обжалование действий и решений исполнителя экспертизы осуществляется в административном или судебном порядке.